Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Blodtrykkssenkende effekter av angiotensin-(1-7) ved primær autonom svikt

8. januar 2021 oppdatert av: Italo Biaggioni, Vanderbilt University Medical Center
Farmakologiske tilnærminger for å øke nivåer eller virkninger av det vasodilatoriske peptidet angiotensin-(1-7) er for tiden under utvikling for behandling av hypertensjon basert på funn fra dyremodeller. Det er imidlertid begrensede og motstridende kliniske studier, og det er ikke klart om dette peptidet regulerer blodtrykket hos mennesker. Hensikten med denne studien er å bedre forstå de kardiovaskulære effektene angiotensin-(1-7) ved human hypertensjon, og å undersøke interaksjoner mellom dette peptidet og det autonome nervesystemet. Etterforskerne foreslår at vanskelighetene med å vise angiotensin-(1-7) kardiovaskulære effekter i tidligere kliniske studier er relatert til bufferkapasiteten til baroreseptorrefleksen for å forhindre endringer i blodtrykket. Autonom svikt gir den ideelle pasientpopulasjonen for å teste denne hypotesen. Disse pasientene har tap av barorefleksbuffring og har lave nivåer av angiotensin-(1-7) i blodet. Etterforskerne vil teste om angiotensin-(1-7) infusjon kan senke blodtrykket hos pasienter med autonom svikt, og vil bestemme de hemodynamiske og hormonelle mekanismene som er involvert i denne effekten.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en stasjonær studie som krever minst fire dagers opptak til Vanderbilt Clinical Research Center. Pasienter med autonom svikt vil bli satt på fast diett under innleggelsen og vil få utført rutinetester for screening og klinisk karakterisering. Pasientene vil deretter få intravenøs angiotensin-(1-7) eller saltvannsinfusjon på to separate studiedager, med hver studiedag som varer ca. 3 timer. Det vil være minst én utvaskingsdag mellom studiedagene. Pasientene vil bli instrumentert med to intravenøse katetre (ett for blodprøvetaking og ett for medikamentinfusjon), blodtrykksmansjetter til arm og finger og klebrige plaster for å måle hjertefrekvensen under studien. Etterforskerne vil ta baseline målinger av blodtrykk og hjertefrekvens og samle inn blodprøver. Etterforskerne vil også utføre en pustetest for å måle hjertets pumpekapasitet. Etter baseline-målinger vil etterforskerne infusjonere angiotensin-(1-7) eller saltvann i 50 minutter. Det vil være fem doser angiotensin-(1-7). Hver dose opprettholdes i 10 minutter. Etterforskerne vil måle blodtrykk og hjertefrekvens, gjenta pusteprøven og ta blodprøver ved slutten av hver doseringsperiode.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

7

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37211
        • Vanderbilt University Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Hanner og kvinner av alle raser mellom 18 og 80 år.
  • Diagnostisert med primær autonom svikt og liggende hypertensjon. Ryggliggende hypertensjon vil bli definert som systolisk blodtrykk > 150 mmHg og/eller diastolisk blodtrykk > 90 mmHg mens du ligger ned.
  • Kan og er villig til å gi informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet eller amming.
  • Hemoglobin < 10,5 eller hematokrit < 32.
  • Høyrisikopasienter (f. hjertesvikt, symptomatisk koronarsykdom, nedsatt leverfunksjon, nyresvikt, historie med slag eller hjerteinfarkt).
  • Manglende evne til å gi eller trekke tilbake informert samtykke.
  • Andre faktorer som etter etterforskerens mening ville hindre pasienten i å fullføre protokollen (f. klinisk signifikante abnormiteter ved klinisk, mental undersøkelse eller laboratorietesting eller manglende evne til å overholde protokollen).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: CROSSOVER
  • Masking: DOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Angiotensin-(1-7)
Pasientene vil få en intravenøs infusjon av fem stigende doser Angiotensin-(1-7). Dosene er: 1, 2, 4, 8 og 16 ng/kg/min. Hver dose opprettholdes i 10 minutter, i totalt 50 minutter.
Legemiddel: Angiotensin-(1-7)
Dette er et biologisk aktivt endogent angiotensinpeptid. Det kan spille en viktig rolle i reguleringen av blodtrykket ved å utvide blodårene.
Andre navn:
  • Angiotensin I (1-7)
  • Angiotensin I/II (1-7) Acetat
PLACEBO_COMPARATOR: Saltvann
Pasientene vil få en intravenøs infusjon av saltvann som i volum er tilpasset angiotensin-(1-7) studiedagen. Saltvannsinfusjonen opprettholdes i 50 minutter.
Legemiddel: Saltvann
Normal saltvann vil bli brukt som placebo-komparator.
Andre navn:
  • vanlig saltvann
  • 0,9% natriumklorid

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Blodtrykk
Tidsramme: 50 minutter
Nedgangen i blodtrykk etter angiotensin-(1-7) versus saltvannsinfusjon.
50 minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Puls
Tidsramme: 50 minutter
Endringen i hjertefrekvens etter angiotensin-(1-7) versus saltvannsinfusjon.
50 minutter
Hjerteutfall
Tidsramme: 50 minutter
Endringen i hjertevolum etter angiotensin-(1-7) versus saltvannsinfusjon.
50 minutter
Slagvolum
Tidsramme: 50 minutter
Endringen i slagvolum etter angiotensin-(1-7) versus saltvannsinfusjon.
50 minutter
Systemisk vaskulær motstand
Tidsramme: 50 minutter
Endringen i systemisk vaskulær motstand etter angiotensin-(1-7) versus saltvannsinfusjon.
50 minutter
Renin aktivitet
Tidsramme: 50 minutter
Endringen i plasmareninaktivitet etter angiotensin-(1-7) versus placeboinfusjon.
50 minutter
Angiotensinpeptider
Tidsramme: 50 minutter
Endringen i plasmaangiotensinpeptider etter angiotensin-(1-7) versus placeboinfusjon.
50 minutter
Aldosteron
Tidsramme: 50 minutter
Endringen i plasmaaldosteron etter angiotensin-(1-7) versus placeboinfusjon.
50 minutter

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Vanderbilt University Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. februar 2016

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. juli 2020

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. juli 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. oktober 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. oktober 2015

Først lagt ut (ANSLAG)

29. oktober 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

12. januar 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. januar 2021

Sist bekreftet

1. januar 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 151461

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere