Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ angiotensyny-(1-7) na obniżenie ciśnienia krwi w pierwotnej niewydolności układu autonomicznego

8 stycznia 2021 zaktualizowane przez: Italo Biaggioni, Vanderbilt University Medical Center
Farmakologiczne podejścia do zwiększania poziomów lub działania rozszerzającego naczynia krwionośne peptydu angiotensyny-(1-7) są obecnie opracowywane w leczeniu nadciśnienia w oparciu o wyniki badań na modelach zwierzęcych. Istnieją jednak ograniczone i sprzeczne badania kliniczne i nie jest jasne, czy ten peptyd reguluje ciśnienie krwi u ludzi. Celem tego badania jest lepsze zrozumienie wpływu angiotensyny-(1-7) na układ sercowo-naczyniowy w nadciśnieniu u ludzi oraz zbadanie interakcji tego peptydu z autonomicznym układem nerwowym. Badacze sugerują, że trudności w wykazaniu wpływu angiotensyny-(1-7) na układ sercowo-naczyniowy we wcześniejszych badaniach klinicznych są związane ze zdolnością buforowania odruchu z baroreceptorów do zapobiegania zmianom ciśnienia krwi. Niepowodzenie autonomiczne zapewnia idealną populację pacjentów do przetestowania tej hipotezy. Pacjenci ci mają utratę buforowania odruchu z baroreceptorów i mają niski poziom angiotensyny-(1-7) we krwi. Badacze sprawdzą, czy infuzja angiotensyny-(1-7) może obniżyć ciśnienie krwi u pacjentów z niewydolnością autonomiczną i określą mechanizmy hemodynamiczne i hormonalne zaangażowane w ten efekt.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to badanie szpitalne, które wymaga co najmniej czterech dni przyjęcia do Centrum Badań Klinicznych Vanderbilt. Pacjenci z niewydolnością układu autonomicznego podczas przyjęcia zostaną poddani ustalonej diecie i zostaną poddani rutynowym badaniom przesiewowym i charakterystyce klinicznej. Następnie pacjenci otrzymają dożylny wlew angiotensyny-(1-7) lub soli fizjologicznej w dwóch oddzielnych dniach badania, przy czym każdy dzień badania trwa około 3 godzin. Pomiędzy dniami badania będzie co najmniej jeden dzień wymywania. Pacjenci zostaną wyposażeni w dwa cewniki dożylne (jeden do pobierania krwi i jeden do wlewu leku), mankiety do pomiaru ciśnienia krwi na ręce i palce oraz lepkie plastry do pomiaru częstości akcji serca podczas badania. Badacze wykonają podstawowe pomiary ciśnienia krwi i tętna oraz pobiorą próbki krwi. Badacze przeprowadzą również test ponownego oddychania, aby zmierzyć zdolność pompowania serca. Po pomiarach wyjściowych badacze podają angiotensynę-(1-7) lub sól fizjologiczną przez 50 minut. Będzie pięć dawek angiotensyny-(1-7). Każda dawka będzie utrzymywana przez 10 minut. Badacze zmierzą ciśnienie krwi i tętno, powtórzą test ponownego oddychania i zbiorą próbki krwi pod koniec każdego okresu dawkowania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

7

Faza

  • Wczesna faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37211
        • Vanderbilt University Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni i kobiety wszystkich ras w wieku od 18 do 80 lat.
  • Rozpoznano pierwotną niewydolność układu autonomicznego i nadciśnienie w pozycji leżącej. Nadciśnienie w pozycji leżącej będzie definiowane jako skurczowe ciśnienie krwi > 150 mmHg i/lub rozkurczowe ciśnienie krwi > 90 mmHg podczas leżenia.
  • Zdolność i chęć wyrażenia świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  • Ciąża lub karmienie piersią.
  • Hemoglobina < 10,5 lub hematokryt < 32.
  • Pacjenci wysokiego ryzyka (np. niewydolność serca, objawowa choroba wieńcowa, zaburzenia czynności wątroby, niewydolność nerek, udar lub zawał mięśnia sercowego w wywiadzie).
  • Niemożność wyrażenia lub wycofania świadomej zgody.
  • Inne czynniki, które zdaniem badacza uniemożliwiłyby pacjentowi dokończenie protokołu (np. klinicznie istotne nieprawidłowości w badaniu klinicznym, psychicznym lub laboratoryjnym lub niezdolność do przestrzegania protokołu).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Angiotensyna-(1-7)
Pacjenci otrzymają we wlewie dożylnym pięć rosnących dawek angiotensyny-(1-7). Dawki to: 1, 2, 4, 8 i 16 ng/kg/min. Każda dawka będzie utrzymywana przez 10 minut, łącznie przez 50 minut.
Lek: Angiotensyna-(1-7)
Jest to biologicznie aktywny endogenny peptyd angiotensyny. Może odgrywać ważną rolę w regulacji ciśnienia krwi poprzez rozszerzanie naczyń krwionośnych.
Inne nazwy:
  • Angiotensyna I (1-7)
  • Octan angiotensyny I/II (1-7).
PLACEBO_COMPARATOR: Solankowy
Pacjenci otrzymają dożylną infuzję soli fizjologicznej o objętości dopasowanej do dnia badania angiotensyny-(1-7). Wlew soli będzie utrzymywany przez 50 minut.
Lek: Solankowy
Jako komparator placebo zostanie użyta zwykła sól fizjologiczna.
Inne nazwy:
  • zwykła sól fizjologiczna
  • 0,9% chlorek sodu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ciśnienie krwi
Ramy czasowe: 50 minut
Spadek ciśnienia krwi po infuzji angiotensyny-(1-7) w porównaniu z infuzją soli fizjologicznej.
50 minut

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Tętno
Ramy czasowe: 50 minut
Zmiana częstości akcji serca po infuzji angiotensyny-(1-7) w porównaniu z infuzją soli fizjologicznej.
50 minut
Rzut serca
Ramy czasowe: 50 minut
Zmiana pojemności minutowej serca po infuzji angiotensyny-(1-7) w porównaniu z infuzją soli fizjologicznej.
50 minut
Objętość uderzeń
Ramy czasowe: 50 minut
Zmiana objętości wyrzutowej po infuzji angiotensyny-(1-7) w porównaniu z infuzją soli fizjologicznej.
50 minut
Układowy opór naczyniowy
Ramy czasowe: 50 minut
Zmiana ogólnoustrojowego oporu naczyniowego po infuzji angiotensyny-(1-7) w porównaniu z infuzją soli fizjologicznej.
50 minut
Aktywność Renina
Ramy czasowe: 50 minut
Zmiana aktywności reniny w osoczu po wlewie angiotensyny-(1-7) w porównaniu z placebo.
50 minut
Peptydy angiotensyny
Ramy czasowe: 50 minut
Zmiana peptydów angiotensyny w osoczu po wlewie angiotensyny-(1-7) w porównaniu z wlewem placebo.
50 minut
Aldosteron
Ramy czasowe: 50 minut
Zmiana stężenia aldosteronu w osoczu po wlewie angiotensyny-(1-7) w porównaniu z wlewem placebo.
50 minut

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Vanderbilt University Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 lutego 2016

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 lipca 2020

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 lipca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 października 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 października 2015

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

29 października 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

12 stycznia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 stycznia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 151461

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Syndrom Shy-Dragera

Badania kliniczne na Solankowy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in France

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj