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Effetti di abbassamento della pressione sanguigna dell'angiotensina-(1-7) nell'insufficienza autonomica primaria

8 gennaio 2021 aggiornato da: Italo Biaggioni, Vanderbilt University Medical Center
Approcci farmacologici per aumentare i livelli o le azioni del peptide vasodilatatore angiotensina-(1-7) sono attualmente in fase di sviluppo per il trattamento dell'ipertensione sulla base dei risultati dei modelli animali. Esistono tuttavia studi clinici limitati e contraddittori e non è chiaro se questo peptide regoli la pressione sanguigna negli esseri umani. Lo scopo di questo studio è comprendere meglio gli effetti cardiovascolari dell'angiotensina-(1-7) nell'ipertensione umana ed esaminare le interazioni di questo peptide con il sistema nervoso autonomo. I ricercatori propongono che le difficoltà nel mostrare gli effetti cardiovascolari dell'angiotensina-(1-7) in precedenti studi clinici si riferiscano alla capacità tampone del riflesso barocettivo per prevenire i cambiamenti della pressione sanguigna. L'insufficienza autonomica fornisce la popolazione di pazienti ideale per testare questa ipotesi. Questi pazienti hanno una perdita del buffering baroriflesso e hanno bassi livelli di angiotensina-(1-7) nel sangue. Gli investigatori verificheranno se l'infusione di angiotensina-(1-7) può abbassare la pressione sanguigna nei pazienti con insufficienza autonomica e determinerà i meccanismi emodinamici e ormonali coinvolti in questo effetto.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio ospedaliero che richiede almeno quattro giorni di ricovero al Vanderbilt Clinical Research Center. I pazienti con insufficienza autonomica verranno sottoposti a una dieta fissa durante il ricovero e verranno eseguiti test di routine per lo screening e la caratterizzazione clinica. I pazienti riceveranno quindi infusione endovenosa di angiotensina-(1-7) o soluzione salina in due giorni di studio separati, con ogni giorno di studio della durata di circa 3 ore. Ci sarà almeno un giorno di sospensione tra i giorni di studio. I pazienti saranno strumentati con due cateteri endovenosi (uno per il prelievo di sangue e uno per l'infusione di farmaci), polsini per la pressione sanguigna del braccio e delle dita e cerotti adesivi per misurare la frequenza cardiaca durante lo studio. Gli investigatori effettueranno misurazioni di base della pressione sanguigna e della frequenza cardiaca e raccoglieranno campioni di sangue. Gli investigatori eseguiranno anche un test di respirazione per misurare la capacità di pompaggio del cuore. Dopo le misurazioni al basale, gli investigatori infonderanno angiotensina-(1-7) o soluzione salina per 50 minuti. Ci saranno cinque dosi di angiotensina-(1-7). Ogni dose sarà mantenuta per 10 minuti. Gli investigatori misureranno la pressione sanguigna e la frequenza cardiaca, ripeteranno il test di respirazione e raccoglieranno campioni di sangue alla fine di ogni periodo di somministrazione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

7

Fase

  • Prima fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37211
        • Vanderbilt University Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschi e femmine di tutte le razze tra i 18 e gli 80 anni.
  • Diagnosi di insufficienza autonomica primaria e ipertensione supina. L'ipertensione supina sarà definita come pressione arteriosa sistolica > 150 mmHg e/o pressione arteriosa diastolica > 90 mmHg in posizione distesa.
  • In grado e disposto a fornire il consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza o allattamento.
  • Emoglobina < 10,5 o ematocrito < 32.
  • Pazienti ad alto rischio (es. insufficienza cardiaca, malattia coronarica sintomatica, insufficienza epatica, insufficienza renale, anamnesi di ictus o infarto del miocardio).
  • Impossibilità di prestare o revocare il consenso informato.
  • Altri fattori che, a parere dello sperimentatore, impedirebbero al paziente di completare il protocollo (ad es. anomalie clinicamente significative all'esame clinico, mentale o di laboratorio o incapacità di rispettare il protocollo).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: INCROCIO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Angiotensina-(1-7)
I pazienti riceveranno un'infusione endovenosa di cinque dosi crescenti di angiotensina-(1-7). Le dosi sono: 1, 2, 4, 8 e 16 ng/kg/min. Ogni dose verrà mantenuta per 10 minuti, per un totale di 50 minuti.
Droga: Angiotensina-(1-7)
Questo è un peptide endogeno di angiotensina biologicamente attivo. Può svolgere un ruolo importante nella regolazione della pressione sanguigna dilatando i vasi sanguigni.
Altri nomi:
  • Angiotensina I (1-7)
  • Acetato di angiotensina I/II (1-7).
PLACEBO_COMPARATORE: Salino
I pazienti riceveranno un'infusione endovenosa di soluzione salina il cui volume corrisponde al giorno dello studio sull'angiotensina-(1-7). L'infusione salina sarà mantenuta per 50 minuti.
Droga: Salino
La soluzione salina normale verrà utilizzata come comparatore del placebo.
Altri nomi:
  • salina normale
  • Cloruro di sodio allo 0,9%.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Pressione sanguigna
Lasso di tempo: 50 minuti
La diminuzione della pressione sanguigna dopo l'infusione di angiotensina-(1-7) rispetto a soluzione salina.
50 minuti

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Frequenza cardiaca
Lasso di tempo: 50 minuti
La variazione della frequenza cardiaca dopo l'infusione di angiotensina-(1-7) rispetto a soluzione salina.
50 minuti
Gittata cardiaca
Lasso di tempo: 50 minuti
Il cambiamento nella gittata cardiaca dopo l'infusione di angiotensina-(1-7) rispetto a soluzione salina.
50 minuti
Volume della corsa
Lasso di tempo: 50 minuti
La variazione della gittata sistolica dopo l'infusione di angiotensina-(1-7) rispetto a soluzione salina.
50 minuti
Resistenza vascolare sistemica
Lasso di tempo: 50 minuti
Il cambiamento nella resistenza vascolare sistemica dopo l'infusione di angiotensina-(1-7) rispetto a soluzione salina.
50 minuti
Attività renina
Lasso di tempo: 50 minuti
La variazione dell'attività della renina plasmatica dopo l'infusione di angiotensina-(1-7) rispetto al placebo.
50 minuti
Peptidi di angiotensina
Lasso di tempo: 50 minuti
La variazione dei peptidi dell'angiotensina plasmatica dopo l'infusione di angiotensina-(1-7) rispetto al placebo.
50 minuti
Aldosterone
Lasso di tempo: 50 minuti
La variazione dell'aldosterone plasmatico dopo l'infusione di angiotensina-(1-7) rispetto al placebo.
50 minuti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Vanderbilt University Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 febbraio 2016

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 luglio 2020

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 luglio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 ottobre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 ottobre 2015

Primo Inserito (STIMA)

29 ottobre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

12 gennaio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 gennaio 2021

Ultimo verificato

1 gennaio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 151461

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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