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Effets d'abaissement de la tension artérielle de l'angiotensine-(1-7) dans l'insuffisance autonome primaire

8 janvier 2021 mis à jour par: Italo Biaggioni, Vanderbilt University Medical Center
Des approches pharmacologiques pour augmenter les niveaux ou les actions du peptide vasodilatateur angiotensine-(1-7) sont actuellement en cours de développement pour le traitement de l'hypertension sur la base des résultats de modèles animaux. Il existe cependant des études cliniques limitées et contradictoires, et il n'est pas clair si ce peptide régule la pression artérielle chez l'homme. Le but de cette étude est de mieux comprendre les effets cardiovasculaires de l'angiotensine-(1-7) dans l'hypertension humaine et d'examiner les interactions de ce peptide avec le système nerveux autonome. Les chercheurs proposent que les difficultés à montrer les effets cardiovasculaires de l'angiotensine-(1-7) dans les études cliniques précédentes soient liées à la capacité tampon du réflexe barorécepteur pour prévenir les changements de pression artérielle. L'insuffisance autonome fournit la population de patients idéale pour tester cette hypothèse. Ces patients ont une perte de tampon baroréflexe et ont de faibles taux d'angiotensine-(1-7) dans le sang. Les chercheurs testeront si la perfusion d'angiotensine-(1-7) peut abaisser la tension artérielle chez les patients souffrant d'insuffisance autonome et détermineront les mécanismes hémodynamiques et hormonaux impliqués dans cet effet.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude hospitalière qui nécessite au moins quatre jours d'admission au centre de recherche clinique Vanderbilt. Les patients souffrant d'insuffisance autonome seront soumis à un régime alimentaire fixe lors de l'admission et subiront des tests de routine pour le dépistage et la caractérisation clinique. Les patients recevront ensuite une perfusion intraveineuse d'angiotensine-(1-7) ou de solution saline pendant deux jours d'étude distincts, chaque jour d'étude durant environ 3 heures. Il y aura au moins un jour de lavage entre les jours d'étude. Les patients seront instrumentés avec deux cathéters intraveineux (un pour le prélèvement sanguin et un pour la perfusion de médicaments), des brassards de tensiomètre pour les bras et les doigts et des patchs adhésifs pour mesurer la fréquence cardiaque pendant l'étude. Les enquêteurs prendront des mesures de base de la pression artérielle et de la fréquence cardiaque et prélèveront des échantillons de sang. Les enquêteurs effectueront également un test de réinspiration pour mesurer la capacité de pompage du cœur. Après les mesures de base, les enquêteurs perfuseront de l'angiotensine-(1-7) ou une solution saline pendant 50 minutes. Il y aura cinq doses d'angiotensine-(1-7). Chaque dose sera maintenue pendant 10 minutes. Les enquêteurs mesureront la pression artérielle et la fréquence cardiaque, répéteront le test de respiration et prélèveront des échantillons de sang à la fin de chaque période de dosage.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

7

Phase

  • Première phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37211
        • Vanderbilt University Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Hommes et femmes de toutes races entre 18 et 80 ans.
  • Diagnostiqué avec une insuffisance autonome primaire et une hypertension en décubitus dorsal. L'hypertension en décubitus dorsal sera définie comme une pression artérielle systolique > 150 mmHg et/ou une pression artérielle diastolique > 90 mmHg en position couchée.
  • Capable et désireux de fournir un consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

  • Grossesse ou allaitement.
  • Hémoglobine < 10,5 ou hématocrite < 32.
  • Patients à haut risque (par ex. insuffisance cardiaque, maladie coronarienne symptomatique, insuffisance hépatique, insuffisance rénale, antécédents d'accident vasculaire cérébral ou d'infarctus du myocarde).
  • Incapacité de donner ou de retirer un consentement éclairé.
  • D'autres facteurs qui, de l'avis de l'investigateur, empêcheraient le patient de terminer le protocole (par ex. anomalies cliniquement significatives à l'examen clinique, mental ou aux tests de laboratoire ou incapacité à se conformer au protocole).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: CROSSOVER
  • Masquage: DOUBLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Angiotensine-(1-7)
Les patients recevront une perfusion intraveineuse de cinq doses croissantes d'angiotensine-(1-7). Les doses sont : 1, 2, 4, 8 et 16 ng/kg/min. Chaque dose sera maintenue pendant 10 minutes, pour un total de 50 minutes.
Médicament: Angiotensine-(1-7)
Il s'agit d'un peptide d'angiotensine endogène biologiquement actif. Il peut jouer un rôle important dans la régulation de la pression artérielle en dilatant les vaisseaux sanguins.
Autres noms:
  • Angiotensine I (1-7)
  • Acétate d'angiotensine I/II (1-7)
PLACEBO_COMPARATOR: Saline
Les patients recevront une perfusion intraveineuse de solution saline dont le volume correspond au jour de l'étude sur l'angiotensine-(1-7). L'infusion saline sera maintenue pendant 50 minutes.
Médicament: Saline
Une solution saline normale sera utilisée comme comparateur de placebo.
Autres noms:
  • solution saline normale
  • 0,9 % de chlorure de sodium

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pression artérielle
Délai: 50 minutes
La diminution de la pression artérielle après une perfusion d'angiotensine-(1-7) par rapport à une solution saline.
50 minutes

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Rythme cardiaque
Délai: 50 minutes
La modification de la fréquence cardiaque après une perfusion d'angiotensine-(1-7) par rapport à une solution saline.
50 minutes
Débit cardiaque
Délai: 50 minutes
La modification du débit cardiaque après une perfusion d'angiotensine-(1-7) par rapport à une solution saline.
50 minutes
Volume de course
Délai: 50 minutes
La variation du volume d'éjection systolique après perfusion d'angiotensine-(1-7) par rapport à une solution saline.
50 minutes
Résistance vasculaire systémique
Délai: 50 minutes
Le changement de la résistance vasculaire systémique après l'angiotensine-(1-7) par rapport à la perfusion saline.
50 minutes
Activité rénine
Délai: 50 minutes
La modification de l'activité de la rénine plasmatique après une perfusion d'angiotensine-(1-7) par rapport à un placebo.
50 minutes
Peptides d'angiotensine
Délai: 50 minutes
Le changement dans les peptides plasmatiques de l'angiotensine après la perfusion d'angiotensine-(1-7) par rapport à un placebo.
50 minutes
Aldostérone
Délai: 50 minutes
La variation de l'aldostérone plasmatique après perfusion d'angiotensine-(1-7) par rapport à un placebo.
50 minutes

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Vanderbilt University Medical Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

1 février 2016

Achèvement primaire (RÉEL)

1 juillet 2020

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 juillet 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 octobre 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 octobre 2015

Première publication (ESTIMATION)

29 octobre 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

12 janvier 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 janvier 2021

Dernière vérification

1 janvier 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 151461

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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