Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky angiotenzinu-(1-7) na snížení krevního tlaku u primárního autonomního selhání

8. ledna 2021 aktualizováno: Italo Biaggioni, Vanderbilt University Medical Center
Farmakologické přístupy ke zvýšení hladin nebo účinků vazodilatačního peptidu angiotensin-(1-7) jsou v současné době ve vývoji pro léčbu hypertenze na základě zjištění ze zvířecích modelů. Existují však omezené a protichůdné klinické studie a není jasné, zda tento peptid reguluje krevní tlak u lidí. Účelem této studie je lépe porozumět kardiovaskulárním účinkům angiotensinu-(1-7) u lidské hypertenze a prozkoumat interakce tohoto peptidu s autonomním nervovým systémem. Výzkumníci předpokládají, že obtíže při prokazování kardiovaskulárních účinků angiotensinu-(1-7) v předchozích klinických studiích souvisí s pufrační kapacitou baroreceptorového reflexu, aby se zabránilo změnám krevního tlaku. Autonomní selhání poskytuje ideální populaci pacientů pro testování této hypotézy. Tito pacienti mají ztrátu tlumení baroreflexu a mají nízké hladiny angiotensinu-(1-7) v krvi. Vyšetřovatelé budou testovat, zda infuze angiotensinu-(1-7) může snížit krevní tlak u pacientů s autonomním selháním, a určí hemodynamické a hormonální mechanismy zahrnuté v tomto účinku.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o hospitalizační studii, která vyžaduje alespoň čtyři dny přijetí do Vanderbilt Clinical Research Center. Pacienti s autonomním selháním budou během příjmu nasazeni na fixní dietu a budou jim provedeny rutinní testy pro screening a klinickou charakterizaci. Pacienti pak dostanou intravenózní angiotensin-(1-7) nebo fyziologický roztok ve dvou samostatných dnech studie, přičemž každý den studie bude trvat přibližně 3 hodiny. Mezi studijními dny bude alespoň jeden vymývací den. Pacienti budou vybaveni dvěma intravenózními katétry (jeden pro odběr krve a jeden pro infuzi léčiva), manžetami na měření krevního tlaku na paži a prstech a lepicími náplastmi pro měření srdeční frekvence během studie. Vyšetřovatelé provedou základní měření krevního tlaku a srdeční frekvence a odeberou vzorky krve. Vyšetřovatelé také provedou test opětovného dýchání, aby změřili čerpací kapacitu srdce. Po základním měření budou vyšetřovatelé podávat infuzi angiotenzinu-(1-7) nebo fyziologického roztoku po dobu 50 minut. K dispozici bude pět dávek angiotenzinu-(1-7). Každá dávka bude udržována po dobu 10 minut. Vyšetřovatelé změří krevní tlak a srdeční frekvenci, zopakují test opětovného dýchání a odeberou vzorky krve na konci každého dávkovacího období.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

7

Fáze

  • Raná fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37211
        • Vanderbilt University Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži a ženy všech ras ve věku od 18 do 80 let.
  • Diagnostikováno primární autonomní selhání a hypertenze vleže. Hypertenze vleže bude definována jako systolický krevní tlak > 150 mmHg a/nebo diastolický krevní tlak > 90 mmHg vleže.
  • Schopný a ochotný poskytnout informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Těhotenství nebo kojení.
  • Hemoglobin < 10,5 nebo hematokrit < 32.
  • Vysoce rizikoví pacienti (např. srdeční selhání, symptomatické onemocnění koronárních tepen, poškození jater, selhání ledvin, mrtvice nebo infarkt myokardu v anamnéze).
  • Neschopnost dát nebo odvolat informovaný souhlas.
  • Další faktory, které by podle názoru zkoušejícího bránily pacientovi vyplnit protokol (např. klinicky významné abnormality při klinickém, duševním vyšetření nebo laboratorním testování nebo neschopnost dodržet protokol).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: CROSSOVER
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Angiotensin-(1-7)
Pacienti dostanou intravenózní infuzi pěti vzestupných dávek Angiotensinu-(1-7). Dávky jsou: 1, 2, 4, 8 a 16 ng/kg/min. Každá dávka bude udržována po dobu 10 minut, celkem tedy 50 minut.
Lék: Angiotensin-(1-7)
Jedná se o biologicky aktivní endogenní angiotensinový peptid. Může hrát důležitou roli v regulaci krevního tlaku dilatací krevních cév.
Ostatní jména:
  • Angiotensin I (1-7)
  • Angiotensin I/II (1-7) Acetát
PLACEBO_COMPARATOR: Solný
Pacienti dostanou intravenózní infuzi fyziologického roztoku, jehož objem odpovídá dnu studie Angiotensin-(1-7). Infuze fyziologického roztoku bude udržována po dobu 50 minut.
Lék: Solný
Jako komparátor placeba se použije normální fyziologický roztok.
Ostatní jména:
  • běžná slanost
  • 0,9% chlorid sodný

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Krevní tlak
Časové okno: 50 minut
Pokles krevního tlaku po angiotenzinu-(1-7) oproti infuzi fyziologického roztoku.
50 minut

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Tepová frekvence
Časové okno: 50 minut
Změna srdeční frekvence po angiotenzinu-(1-7) oproti infuzi fyziologického roztoku.
50 minut
Srdeční výdej
Časové okno: 50 minut
Změna srdečního výdeje po angiotenzinu-(1-7) oproti infuzi fyziologického roztoku.
50 minut
Objem tahu
Časové okno: 50 minut
Změna zdvihového objemu po angiotenzinu-(1-7) oproti infuzi fyziologického roztoku.
50 minut
Systémová vaskulární rezistence
Časové okno: 50 minut
Změna systémové vaskulární rezistence po angiotenzinu-(1-7) oproti infuzi fyziologického roztoku.
50 minut
Reninská aktivita
Časové okno: 50 minut
Změna aktivity plazmatického reninu po infuzi angiotensinu-(1-7) oproti placebu.
50 minut
Angiotensinové peptidy
Časové okno: 50 minut
Změna plazmatických angiotensinových peptidů po infuzi angiotensinu-(1-7) oproti placebu.
50 minut
Aldosteron
Časové okno: 50 minut
Změna plazmatického aldosteronu po infuzi angiotensinu-(1-7) oproti placebu.
50 minut

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vanderbilt University Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. února 2016

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. července 2020

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. července 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. října 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. října 2015

První zveřejněno (ODHAD)

29. října 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

12. ledna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. ledna 2021

Naposledy ověřeno

1. ledna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 151461

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Syndrom Shy-Drager

Klinické studie na Solný

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kosovo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit