血管紧张素-(1-7) 在原发性自主神经衰竭中的降压作用
2021年1月8日 更新者：Italo Biaggioni、Vanderbilt University Medical Center
根据动物模型的发现，目前正在开发用于治疗高血压的血管舒张肽血管紧张素 (1-7) 的水平或作用增加的药理学方法。
然而，临床研究有限且相互矛盾，尚不清楚这种肽是否能调节人体血压。
本研究的目的是更好地了解血管紧张素-(1-7) 在人类高血压中的心血管效应，并检查该肽与自主神经系统的相互作用。
研究人员提出，在之前的临床研究中显示血管紧张素-(1-7) 心血管作用的困难与压力感受器反射防止血压变化的缓冲能力有关。
自主神经衰竭为检验这一假设提供了理想的患者群体。
这些患者失去了压力反射缓冲，血液中的血管紧张素 (1-7) 水平较低。
研究人员将测试血管紧张素-(1-7) 输注是否可以降低自主神经功能衰竭患者的血压，并将确定与这种作用有关的血液动力学和激素机制。
研究概览
详细说明
这是一项住院研究，需要至少入住范德比尔特临床研究中心四天。
自主神经衰竭患者将在入院期间接受固定饮食，并将进行常规测试以进行筛查和临床表征。
然后，患者将在两个不同的研究日接受静脉内血管紧张素-(1-7) 或盐水输注，每个研究日持续约 3 小时。
学习日之间至少会有一个休息日。
患者将配备两根静脉导管（一根用于采血，一根用于药物输注）、手臂和手指血压袖带，以及用于在研究期间测量心率的贴片。
研究人员将对血压和心率进行基线测量并收集血液样本。
研究人员还将进行再呼吸测试以测量心脏的泵血能力。
基线测量后，研究人员将输注血管紧张素-(1-7) 或生理盐水 50 分钟。
将有五剂血管紧张素-(1-7)。
每个剂量将维持 10 分钟。
研究人员将测量血压和心率，重复再呼吸测试，并在每个给药期结束时采集血样。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
7
阶段
- 第一阶段早期
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Tennessee
-
Nashville、Tennessee、美国、37211
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 80年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄在 18 至 80 岁之间的所有种族的男性和女性。
- 诊断为原发性自主神经衰竭和仰卧位高血压。 仰卧位高血压定义为躺下时收缩压 > 150 mmHg 和/或舒张压 > 90 mmHg。
- 能够并愿意提供知情同意。
排除标准：
- 怀孕或哺乳。
- 血红蛋白 < 10.5 或血细胞比容 < 32。
- 高危患者（例如 心力衰竭、有症状的冠状动脉疾病、肝功能损害、肾功能衰竭、中风或心肌梗塞病史）。
- 无法给予或撤回知情同意。
- 研究者认为会阻止患者完成方案的其他因素（例如 临床、精神检查或实验室测试的临床显着异常或无法遵守协议）。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：跨界
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：血管紧张素-(1-7)
患者将接受五次递增剂量的血管紧张素-(1-7) 的静脉输注。
剂量为：1、2、4、8 和 16 ng/kg/min。
每个剂量将维持 10 分钟，总共 50 分钟。
|
这是一种具有生物活性的内源性血管紧张素肽。
它可能通过扩张血管在调节血压方面发挥重要作用。
其他名称：
|
|
PLACEBO_COMPARATOR：盐水
患者将接受与血管紧张素-(1-7) 研究日体积相匹配的生理盐水静脉输注。
盐水输注将维持 50 分钟。
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生理盐水将用作安慰剂比较剂。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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血压
大体时间：50分钟
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血管紧张素-(1-7) 与盐水输注后的血压下降。
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50分钟
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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心率
大体时间：50分钟
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血管紧张素 (1-7) 与盐水输注后心率的变化。
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50分钟
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心输出量
大体时间：50分钟
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血管紧张素 (1-7) 与盐水输注后心输出量的变化。
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50分钟
|
|
每搏量
大体时间：50分钟
|
血管紧张素 (1-7) 与盐水输注后每搏输出量的变化。
|
50分钟
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|
全身血管阻力
大体时间：50分钟
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血管紧张素 (1-7) 与盐水输注后全身血管阻力的变化。
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50分钟
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肾素活性
大体时间：50分钟
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血管紧张素-(1-7) 与安慰剂输注后血浆肾素活性的变化。
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50分钟
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血管紧张素肽
大体时间：50分钟
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血管紧张素-(1-7) 与安慰剂输注后血浆血管紧张素肽的变化。
|
50分钟
|
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醛固酮
大体时间：50分钟
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血管紧张素-(1-7) 与安慰剂输注后血浆醛固酮的变化。
|
50分钟
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年2月1日
初级完成 (实际的)
2020年7月1日
研究完成 (实际的)
2020年7月1日
研究注册日期
首次提交
2015年10月27日
首先提交符合 QC 标准的
2015年10月28日
首次发布 (估计)
2015年10月29日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年1月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年1月8日
最后验证
2021年1月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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