Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Blodtrykssænkende virkninger af angiotensin-(1-7) ved primært autonomt svigt

8. januar 2021 opdateret af: Italo Biaggioni, Vanderbilt University Medical Center
Farmakologiske tilgange til at øge niveauer eller virkninger af det vasodilaterende peptid angiotensin-(1-7) er i øjeblikket under udvikling til behandling af hypertension baseret på resultater fra dyremodeller. Der er dog begrænsede og modstridende kliniske undersøgelser, og det er ikke klart, om dette peptid regulerer blodtrykket hos mennesker. Formålet med denne undersøgelse er bedre at forstå de kardiovaskulære virkninger angiotensin-(1-7) i human hypertension, og at undersøge interaktioner mellem dette peptid og det autonome nervesystem. Forskerne foreslår, at vanskelighederne med at påvise angiotensin-(1-7) kardiovaskulære virkninger i tidligere kliniske undersøgelser relaterer sig til baroreceptorrefleksens bufferkapacitet til at forhindre ændringer i blodtrykket. Autonomisk svigt giver den ideelle patientpopulation til at teste denne hypotese. Disse patienter har tab af baroreflex buffering og har lave niveauer af angiotensin-(1-7) i blodet. Forskerne vil teste, om angiotensin-(1-7)-infusion kan sænke blodtrykket hos patienter med autonomt svigt, og vil bestemme de hæmodynamiske og hormonelle mekanismer, der er involveret i denne effekt.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en indlæggelsesundersøgelse, der kræver mindst fire dages indlæggelse på Vanderbilt Clinical Research Center. Patienter med autonome svigt vil blive sat på en fast diæt under indlæggelsen og vil få udført rutinemæssige tests til screening og klinisk karakterisering. Patienterne vil derefter modtage intravenøs angiotensin-(1-7) eller saltvandsinfusion på to separate undersøgelsesdage, hvor hver undersøgelsesdag varer ca. 3 timer. Der vil være mindst én udvaskningsdag mellem studiedagene. Patienterne vil blive udstyret med to intravenøse katetre (et til blodprøvetagning og et til lægemiddelinfusion), blodtryksmanchetter på arme og fingere og klæbrige plastre til at måle hjertefrekvensen under undersøgelsen. Efterforskerne vil tage baseline målinger af blodtryk og hjertefrekvens og indsamle blodprøver. Efterforskerne vil også udføre en genåndingstest for at måle hjertets pumpekapacitet. Efter baseline-målinger vil efterforskerne infusionere angiotensin-(1-7) eller saltvand i 50 minutter. Der vil være fem doser angiotensin-(1-7). Hver dosis bibeholdes i 10 minutter. Efterforskerne vil måle blodtryk og hjertefrekvens, gentage genåndingstesten og tage blodprøver ved slutningen af ​​hver doseringsperiode.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

7

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37211
        • Vanderbilt University Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Hanner og hunner af alle racer mellem 18 og 80 år.
  • Diagnosticeret med primært autonomt svigt og liggende hypertension. Rygliggende hypertension vil blive defineret som systolisk blodtryk > 150 mmHg og/eller diastolisk blodtryk > 90 mmHg, mens du ligger ned.
  • Kan og er villig til at give informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet eller amning.
  • Hæmoglobin < 10,5 eller hæmatokrit < 32.
  • Højrisikopatienter (f. hjertesvigt, symptomatisk koronararteriesygdom, leverinsufficiens, nyresvigt, anamnese med slagtilfælde eller myokardieinfarkt).
  • Manglende evne til at give eller tilbagekalde informeret samtykke.
  • Andre faktorer, som efter investigators mening ville forhindre patienten i at udfylde protokollen (f.eks. klinisk signifikante abnormiteter ved klinisk, mental undersøgelse eller laboratorietestning eller manglende evne til at overholde protokollen).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: OVERKRYDS
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Angiotensin-(1-7)
Patienterne vil modtage en intravenøs infusion af fem stigende doser Angiotensin-(1-7). Doserne er: 1, 2, 4, 8 og 16 ng/kg/min. Hver dosis bibeholdes i 10 minutter, i alt 50 minutter.
Medicin: Angiotensin-(1-7)
Dette er et biologisk aktivt endogent angiotensinpeptid. Det kan spille en vigtig rolle i reguleringen af ​​blodtrykket ved at udvide blodkarrene.
Andre navne:
  • Angiotensin I (1-7)
  • Angiotensin I/II (1-7) Acetat
PLACEBO_COMPARATOR: Saltvand
Patienterne vil modtage en intravenøs infusion af saltvand, der i volumen matcher angiotensin-(1-7) undersøgelsesdagen. Saltvandsinfusionen vil blive opretholdt i 50 minutter.
Medicin: Saltvand
Normalt saltvand vil blive brugt som placebo-sammenligningsmiddel.
Andre navne:
  • normalt saltvand
  • 0,9% natriumchlorid

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Blodtryk
Tidsramme: 50 minutter
Faldet i blodtryk efter angiotensin-(1-7) versus saltvandsinfusion.
50 minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hjerterytme
Tidsramme: 50 minutter
Ændringen i hjertefrekvens efter angiotensin-(1-7) versus saltvandsinfusion.
50 minutter
Hjerteoutput
Tidsramme: 50 minutter
Ændringen i hjertevolumen efter angiotensin-(1-7) versus saltvandsinfusion.
50 minutter
Slagvolumen
Tidsramme: 50 minutter
Ændringen i slagvolumen efter angiotensin-(1-7) versus saltvandsinfusion.
50 minutter
Systemisk vaskulær modstand
Tidsramme: 50 minutter
Ændringen i systemisk vaskulær modstand efter angiotensin-(1-7) versus saltvandsinfusion.
50 minutter
Renin aktivitet
Tidsramme: 50 minutter
Ændringen i plasmareninaktivitet efter angiotensin-(1-7) versus placebo-infusion.
50 minutter
Angiotensin peptider
Tidsramme: 50 minutter
Ændringen i plasmaangiotensinpeptider efter angiotensin-(1-7) versus placebo-infusion.
50 minutter
Aldosteron
Tidsramme: 50 minutter
Ændringen i plasma-aldosteron efter angiotensin-(1-7) versus placebo-infusion.
50 minutter

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Vanderbilt University Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. februar 2016

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. juli 2020

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. juli 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. oktober 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. oktober 2015

Først opslået (SKØN)

29. oktober 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

12. januar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. januar 2021

Sidst verificeret

1. januar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 151461

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Shy-Drager syndrom

Kliniske forsøg med Saltvand

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Morocco

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner