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Efeitos redutores da pressão arterial da angiotensina-(1-7) na insuficiência autonômica primária

8 de janeiro de 2021 atualizado por: Italo Biaggioni, Vanderbilt University Medical Center
Abordagens farmacológicas para aumentar os níveis ou ações do peptídeo vasodilatador angiotensina-(1-7) estão atualmente em desenvolvimento para o tratamento da hipertensão com base em achados de modelos animais. Existem estudos clínicos limitados e contraditórios, no entanto, e não está claro se esse peptídeo regula a pressão arterial em humanos. O objetivo deste estudo é entender melhor os efeitos cardiovasculares da angiotensina-(1-7) na hipertensão humana e examinar as interações desse peptídeo com o sistema nervoso autônomo. Os investigadores propõem que as dificuldades em mostrar os efeitos cardiovasculares da angiotensina-(1-7) em estudos clínicos anteriores relacionam-se com a capacidade de tamponamento do reflexo barorreceptor para evitar alterações na pressão sanguínea. A falha autonômica fornece a população de pacientes ideal para testar essa hipótese. Esses pacientes apresentam perda do tamponamento do barorreflexo e níveis baixos de angiotensina-(1-7) no sangue. Os investigadores testarão se a infusão de angiotensina-(1-7) pode reduzir a pressão arterial em pacientes com insuficiência autonômica e determinarão os mecanismos hemodinâmicos e hormonais envolvidos neste efeito.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo de internação que requer pelo menos quatro dias de internação no Vanderbilt Clinical Research Center. Os pacientes com insuficiência autonômica serão submetidos a uma dieta fixa durante a internação e serão realizados exames de rotina para triagem e caracterização clínica. Os pacientes receberão então infusão intravenosa de angiotensina-(1-7) ou solução salina em dois dias de estudo separados, com cada dia de estudo durando aproximadamente 3 horas. Haverá pelo menos um dia de washout entre os dias de estudo. Os pacientes serão instrumentados com dois cateteres intravenosos (um para amostragem de sangue e outro para infusão de drogas), manguitos de pressão arterial de braço e dedo e adesivos para medir a frequência cardíaca durante o estudo. Os investigadores farão medições de linha de base da pressão arterial e frequência cardíaca e coletarão amostras de sangue. Os investigadores também realizarão um teste de reinalação para medir a capacidade de bombeamento do coração. Após as medições da linha de base, os investigadores farão a infusão de angiotensina-(1-7) ou solução salina por 50 minutos. Serão cinco doses de angiotensina-(1-7). Cada dose será mantida por 10 minutos. Os investigadores medirão a pressão arterial e a frequência cardíaca, repetirão o teste de reinalação e coletarão amostras de sangue no final de cada período de dosagem.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

7

Estágio

  • Fase inicial 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37211
        • Vanderbilt University Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Homens e mulheres de todas as raças entre 18 a 80 anos de idade.
  • Diagnosticado com insuficiência autonômica primária e hipertensão supina. A hipertensão supina será definida como pressão arterial sistólica > 150 mmHg e/ou pressão arterial diastólica > 90 mmHg na posição deitada.
  • Capaz e disposto a fornecer consentimento informado.

Critério de exclusão:

  • Gravidez ou amamentação.
  • Hemoglobina < 10,5 ou hematócrito < 32.
  • Pacientes de alto risco (por exemplo, insuficiência cardíaca, doença arterial coronariana sintomática, insuficiência hepática, insuficiência renal, história de acidente vascular cerebral ou infarto do miocárdio).
  • Incapacidade de dar ou retirar o consentimento informado.
  • Outros fatores que, na opinião do investigador, impediriam o paciente de concluir o protocolo (por exemplo, anormalidades clinicamente significativas em exames clínicos, mentais ou laboratoriais ou incapacidade de cumprir o protocolo).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: CROSSOVER
  • Mascaramento: DOBRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Angiotensina-(1-7)
Os pacientes receberão uma infusão intravenosa de cinco doses ascendentes de Angiotensina-(1-7). As doses são: 1, 2, 4, 8 e 16 ng/kg/min. Cada dose será mantida por 10 minutos, totalizando 50 minutos.
Medicamento: Angiotensina-(1-7)
Este é um peptídeo de angiotensina endógeno biologicamente ativo. Pode desempenhar um papel importante na regulação da pressão arterial, dilatando os vasos sanguíneos.
Outros nomes:
  • Angiotensina I (1-7)
  • Angiotensina I/II (1-7) Acetato
PLACEBO_COMPARATOR: Salina
Os pacientes receberão uma infusão intravenosa de solução salina cujo volume corresponde ao dia do estudo Angiotensina-(1-7). A infusão de soro fisiológico será mantida por 50 minutos.
Medicamento: Salina
A solução salina normal será usada como comparador de placebo.
Outros nomes:
  • solução salina normal
  • 0,9% cloreto de sódio

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pressão arterial
Prazo: 50 minutos
A diminuição da pressão arterial após a infusão de angiotensina-(1-7) versus solução salina.
50 minutos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Frequência cardíaca
Prazo: 50 minutos
A mudança na frequência cardíaca após angiotensina-(1-7) versus infusão salina.
50 minutos
Débito cardíaco
Prazo: 50 minutos
A mudança no débito cardíaco após angiotensina-(1-7) versus infusão salina.
50 minutos
Volume do curso
Prazo: 50 minutos
A mudança no volume sistólico após a infusão de angiotensina-(1-7) versus solução salina.
50 minutos
Resistência Vascular Sistêmica
Prazo: 50 minutos
A mudança na resistência vascular sistêmica após a infusão de angiotensina-(1-7) versus solução salina.
50 minutos
Atividade da Renina
Prazo: 50 minutos
A mudança na atividade da renina plasmática após a infusão de angiotensina-(1-7) versus placebo.
50 minutos
Peptídeos de Angiotensina
Prazo: 50 minutos
A mudança nos peptídeos de angiotensina plasmática após a infusão de angiotensina-(1-7) versus placebo.
50 minutos
Aldosterona
Prazo: 50 minutos
A mudança na aldosterona plasmática após a infusão de angiotensina-(1-7) versus placebo.
50 minutos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Vanderbilt University Medical Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

1 de fevereiro de 2016

Conclusão Primária (REAL)

1 de julho de 2020

Conclusão do estudo (REAL)

1 de julho de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de outubro de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de outubro de 2015

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

29 de outubro de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

12 de janeiro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de janeiro de 2021

Última verificação

1 de janeiro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 151461

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