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注意制御トレーニングによるトラウマ後の心的外傷後ストレス障害の予防

2019年11月21日 更新者:Yair Bar-Haim

この研究の目的は、外傷性出来事の直後から PTSD が発症する前の期間に、心的外傷後ストレス障害 (PTSD) の発症を予防する際の注意制御トレーニングの有効性を調査することです。

過去 2 週間以内にトラウマ的な出来事を経験した人は、脅威に関連した注意バイアスを正常化するように設計された注意制御トレーニング (ACT) または介入をまったく行わない制御条件のいずれかにランダムに割り当てられます。

転帰の尺度は、心的外傷的出来事が発生してから 3 か月後の PTSD の診断と、臨床医管理 PTSD スケール (CAPS-5) に基づく症状の重症度レベルによって決まります。

研究者らは、症状の軽減が期待できない対照状態と比較して、ACT状態ではPTSD症状の割合が低いことが判明すると予想した。

調査の概要

詳細な説明

背景 潜在的な外傷性の出来事にさらされた人々のうち 13 ~ 21% が急性ストレス障害 (ASD; 米国精神医学会、2013) に苦しんでいます。 調査結果によると、トラウマ的な出来事の後の最初の 1 か月間で ASD と診断された人の 70% が、心的外傷後ストレス障害 (PTSD; Harvey & Bryant、1998) を発症します。 PTSD は、トラウマ的な出来事の再体験、その出来事を思い出させる状況の回避、過剰警戒、自己についての否定的な感情や信念によって特徴付けられます。

PTSD で混乱する可能性のある神経認知メカニズムは、脅威監視システムです。 このシステムは、潜在的な脅威を監視し、絶えず変化する環境に対して適切な行動的および感情的反応を生成する責任があります。 最近の研究では、PTSD ではこのシステムが損なわれており (Iacoviello, et al., 2014; Naim, et al., 2015)、システムの活動のバランスをとる注意制御トレーニング (ACT) が PTSD 症状の改善に関連していることが示されています。 (Badura-Brack ら、2015)。 したがって、現在の研究の目的は、外傷的出来事の直後から PTSD が発症する前の期間における PTSD の発症を予防する ACT の有効性を調査することです。

この目的を達成するために、研究者らは、テルアビブ・ソウラスキー医療センター(「イチロフ」)の救急部門に到着し、(精神障害の診断と統計マニュアル(DSM)の基準に従って)潜在的に外傷性の出来事を経験した参加者を募集する予定である。 -V)。 潜在的な参加者には研究について説明され、参加するためのインフォームドコンセントが求められます。 参加に同意した人にはイベントの10~14日後に電話で連絡があり、ASDの有無を判断するため、また潜在的な参加者が研究の対象基準を満たしているかどうかを判断するために診断面接が実施される。 高度のASD症状を示す人々が研究に含まれる。

含まれているものは、以下に詳述する 2 つの条件のいずれかにランダムに割り当てられます。 研究者らは救急治療室に4000人の候補者を募集すると予想しており、そのうちの10%(約600人の参加者)が10~14日後にASDを患うと予想した。

手順 参加者は、最近、潜在的に外傷性の出来事にさらされ、テルアビブ ソウラスキー医療センター (イチロフ) の救急科に到着した人々です。 研究手順とその目的は候補者に説明され、参加するには書面によるインフォームドコンセントが必要となります。 採用は、その目的のために訓練を受け、医療チームと連携して救急部門に交代で常駐する研究チームによって行われる。

イベント終了から 10 ~ 14 日後に、参加に同意し、インフォームドコンセントに署名した参加者に電話で連絡されます。 この会話では、潜在的な除外基準に関する質問に加えて、ASD の診断面接 (急性ストレス障害面接、ASDI; Bryant、Harvey、Dang、および Sackville、1998) が実施されます。 高いレベルの ASD 症状 (ASDI スコア 7 以上) を示した人は、注意制御トレーニング (ACT) 介入または介入なしの対照状態の 2 つの状態のいずれかにランダムに割り当てられます。

ACT 介入では、参加者は、6 週間にわたって 1 回のトレーニング セッションあたり 10 分間のコンピュータによる注意力トレーニング セッションを 6 回実行します (セッションは週に 1 回)。 トレーニングは、この目的のために指定されたユーザー名とパスワードで保護された Web サイトを通じて行われるため、参加者は自宅からトレーニングを完了できます。 さらに、介入なしの対照条件に割り当てられた参加者は、募集後 3 か月間追跡調査されます。

介入期間の終了時に、電話による臨床面接が実施され、PTSD 診断 (CAPS-5 面接、Weathers、Blake、Schnurr、Kaloupek、Marx、および Keane 、2013) およびその他の臨床症状が評価されます。 インタビューは、上級臨床心理士の指導を受けた大学院レベルの臨床心理学の学生によって行われます。 診断時点で PTSD を患っている対照介入グループの参加者には、最も効果的な改善が見られた状態に参加するよう提案されます。

各参加者の研究期間は 3 か月です。

研究の種類

介入

入学 (実際)

119

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~70年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 研究開始から1か月以内の外傷性出来事(DSM-5によるPTSDの基準A)の発生。
  2. ASD 診断 (ASDI のスコア 7 以上)。

除外基準:

  1. 現在の出来事から 3 か月以内の過去のトラウマ的な出来事。
  2. 慢性PTSD。
  3. 精神病性障害または双極性障害の診断。
  4. 神経障害(てんかん、脳損傷など)の診断。
  5. 自殺念慮。
  6. 薬物やアルコールの乱用。
  7. もう一つの精神療法。
  8. 過去 6 か月以内に安定していない薬理学的治療 (安定した薬理学的治療は研究から除外される理由にはなりません)。
  9. 判断能力が低い(つまり、特殊な集団)。
  10. 妊娠中の女性。

研究除外基準内:

研究への参加に同意しない。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:階乗代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:注意力コントロールトレーニング
脅威刺激に対する注意力の偏りを調整することを目的とした、インターネットによって提供される 6 つのセッションで構成されるコンピューターによる注意力修正トレーニング。
ACT では、参加者は 6 回のコンピュータ化された注意力​​トレーニング セッションを 6 週間にわたって 1 回のトレーニング セッションあたり 10 分間実行します。 各セッションでは、ドットプローブ タスクが管理されます。 このタスクは 160 回のトライアルで構成されます。 各試行は、中央に提示される固視十字から始まり、次に提示される一対の単語に置き換えられました。 その後、ターゲットのプローブが以前に単語の 1 つが占めていた場所に出現し、参加者はボタンを押してプローブの種類を識別するように求められます。 注意配分の変動を修正するために、脅威と中立刺激の場所にターゲットが同じ確率で出現します。
介入なし:フォローアップのみ
この状態では、トラウマ的な出来事が起こってから3か月後にフォローアップ面接が行われます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
CAPS-5 インタビューから得られた、PTSD の診断と重症度の症状の合計スコア。
時間枠:40分
臨床医管理 PTSD スケール (CAPS-5) は、DSM-V 基準に従って PTSD の診断を行うために使用される構造化された面接です。 このインタビューは PTSD 症状の頻度と強度に関する 30 項目で構成され、重症度の合計スコアが評価されます (Weathers、Blake、Schnurr、Kaloupek、Marx、および Keane、2013)。
40分

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
PTSD チェックリスト (PCL-5) の合計スコア。
時間枠:10分
PCL-5 は、退役軍人省の PTSD チェックリストのための 20 項目の国立センターです。 スコアの範囲は 0 ~ 80 で、スコアが高いほど PTSD の症状が多いことを反映しています (Weathers, Litz, Keane, Palmieri, Marx, & Schnurr, 2013)。
10分
うつ病の合計スコア (PHQ-9)。
時間枠:10分
PHQ-9 は、うつ病の症状の重症度を 10 項目で評価する尺度です。
10分
シーハン障害尺度(SDS)
時間枠:5分
SDS は、仕事、社会生活、家庭生活の領域で機能する機能障害評価尺度です。 これには、10 点リッカート スケールで 0 から 10 までの重症度の範囲にある 3 つの自己報告項目が含まれています。
5分

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • スタディディレクター:Yair Bar-Haim, Prof.、Tel Aviv University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年2月1日

一次修了 (実際)

2019年2月1日

研究の完了 (実際)

2019年3月1日

試験登録日

最初に提出

2015年10月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年10月28日

最初の投稿 (見積もり)

2015年10月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年11月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年11月21日

最終確認日

2019年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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