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Prävention einer posttraumatischen Belastungsstörung nach einem Trauma durch Aufmerksamkeitskontrolltraining

21. November 2019 aktualisiert von: Yair Bar-Haim

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit des Aufmerksamkeitskontrolltrainings bei der Verhinderung der Entwicklung einer posttraumatischen Belastungsstörung (PTBS) in der Zeit unmittelbar nach einem traumatischen Ereignis und vor der Entwicklung einer PTBS zu untersuchen.

Personen, die in den letzten zwei Wochen ein traumatisches Ereignis erlebt haben, werden nach dem Zufallsprinzip entweder einem Aufmerksamkeitskontrolltraining (ACT) zur Normalisierung bedrohungsbedingter Aufmerksamkeitsverzerrungen oder einer Kontrollbedingung zugeteilt: ohne jegliche Intervention.

Ergebnismaße sind die Diagnose einer PTSD und der Schweregrad der Symptome, abgeleitet aus der Clinician Administered PTSD Scale (CAPS-5), drei Monate nach dem Eintreten des traumatischen Ereignisses.

Die Forscher erwarteten, bei der ACT-Erkrankung im Vergleich zur Kontrollerkrankung, bei der keine symptomatische Linderung zu erwarten ist, ein geringeres Verhältnis von PTBS-Symptomen zu finden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Hintergrund 13–21 % der Menschen, die einem potenziell traumatischen Ereignis ausgesetzt sind, leiden an einer akuten Belastungsstörung (ASD; American Psychiatric Association, 2013). Die Ergebnisse zeigen, dass 70 % der Menschen, bei denen im ersten Monat nach dem traumatischen Ereignis ASD diagnostiziert wird, anschließend eine posttraumatische Belastungsstörung (PTBS) entwickeln; Harvey & Bryant, 1998. Charakteristisch für die PTBS ist das Wiedererleben des traumatischen Ereignisses, das Vermeiden von Situationen, die an das Ereignis erinnern, Hypervigilanz sowie negative Gefühle und Überzeugungen über sich selbst.

Ein neurokognitiver Mechanismus, der bei PTBS durcheinander geraten kann, ist das Bedrohungsüberwachungssystem. Dieses System ist dafür verantwortlich, potenzielle Bedrohungen zu überwachen und angemessene Verhaltens- und emotionale Reaktionen auf eine sich ständig verändernde Umgebung zu generieren. Aktuelle Studien haben gezeigt, dass dieses System bei PTSD beeinträchtigt ist (Iacoviello et al., 2014; Naim et al., 2015) und dass Aufmerksamkeitskontrolltraining (ACT), das die Aktivität des Systems ausgleicht, mit einer Verbesserung der PTBS-Symptome zusammenhängt (Badura-Brack et al., 2015). Ziel der vorliegenden Studie ist es daher, die Wirksamkeit der zweckmäßigen Vergleichstherapie bei der Verhinderung der Entwicklung einer PTBS in der Zeit unmittelbar nach dem traumatischen Ereignis und vor der Entwicklung einer PTBS zu untersuchen.

Zu diesem Zweck werden die Ermittler Teilnehmer rekrutieren, die in der Notaufnahme des Tel Aviv Sourasky Medical Center („Ichilov“) eintrafen und ein potenziell traumatisches Ereignis erlebten (gemäß den Kriterien des Diagnose- und Statistikhandbuchs für psychische Störungen (DSM). -V). Potenzielle Teilnehmer werden über die Studie informiert und gebeten, eine Einverständniserklärung zur Teilnahme abzugeben. Diejenigen, die einer Teilnahme zustimmen, werden 10–14 Tage nach der Veranstaltung per Telefon kontaktiert und es wird ein diagnostisches Interview durchgeführt, um das Vorliegen von ASD festzustellen und festzustellen, ob die potenziellen Teilnehmer die Einschlusskriterien für die Studie erfüllen. Diejenigen, die ein hohes Maß an ASD-Symptomen aufweisen, werden in die Studie einbezogen.

Die Eingeschlossenen werden nach dem Zufallsprinzip einer der beiden unten aufgeführten Bedingungen zugeordnet. Die Ermittler erwarteten, 4000 Kandidaten in der Notaufnahme zu rekrutieren, mit der Erwartung, dass 10 % von ihnen (~600 Teilnehmer) 10–14 Tage später an ASD erkranken werden.

Vorgehensweise Bei den Teilnehmern handelt es sich um Personen, die kürzlich einem potenziell traumatischen Ereignis ausgesetzt waren und in der Notaufnahme des Tel Aviv Sourasky Medical Center (Ichilov) eingetroffen sind. Der Studienablauf und seine Ziele werden den Kandidaten erklärt und sie müssen eine schriftliche Einverständniserklärung zur Aufnahme vorlegen. Die Rekrutierung wird von dem Forschungsteam durchgeführt, das für diesen Zweck geschult wird und in Abstimmung mit dem medizinischen Team in Schichten in der Notaufnahme stationiert ist.

Zehn bis vierzehn Tage nach der Veranstaltung werden die Teilnehmer, die der Teilnahme zugestimmt und die Einverständniserklärung unterzeichnet haben, telefonisch kontaktiert. In diesem Gespräch wird zusätzlich zu Fragen zu möglichen Ausschlusskriterien ein diagnostisches Interview für ASD (Acute Stress Disorder Interview, ASDI; Bryant, Harvey, Dang & Sackville, 1998) geführt. Diejenigen, die ein hohes Maß an ASD-Symptomen aufweisen (Werte 7 und höher im ASDI), werden nach dem Zufallsprinzip einer von zwei Bedingungen zugeordnet: Intervention beim Aufmerksamkeitskontrolltraining (ACT) oder einer Kontrollbedingung ohne Intervention.

Bei der ACT-Intervention führen die Teilnehmer sechs computergestützte Aufmerksamkeitstrainingssitzungen durch, jeweils 10 Minuten pro Trainingssitzung über sechs Wochen (eine Sitzung einmal pro Woche). Die Schulung erfolgt über eine eigens dafür eingerichtete, mit Benutzernamen und Passwort geschützte Website, sodass die Teilnehmer die Schulung von zu Hause aus absolvieren können. Darüber hinaus werden die Teilnehmer, die der Kontrollbedingung ohne Intervention zugeordnet sind, drei Monate nach der Rekrutierung nachuntersucht.

Am Ende des Interventionszeitraums wird ein klinisches Interview per Telefon durchgeführt, in dem eine PTSD-Diagnose (CAPS-5-Interview; Weathers, Blake, Schnurr, Kaloupek, Marx & Keane, 2013) und andere klinische Symptome beurteilt werden. Das Interview wird von Studierenden der klinischen Psychologie auf Hochschulniveau geführt, die von einem erfahrenen klinischen Psychologen ausgebildet wurden. Teilnehmern aus der Kontrollinterventionsgruppe, die zum Diagnosezeitpunkt an einer PTBS leiden, wird angeboten, an der Erkrankung teilzunehmen, die die effektivste Verbesserung gezeigt hat.

Die Dauer des Studienverfahrens beträgt für jeden Teilnehmer drei Monate.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

119

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Tel-Aviv, Israel
        • Tel-Aviv University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Das Auftreten eines traumatischen Ereignisses (Kriterium A der PTSD aus dem DSM-5) im Zeitraum von weniger als einem Monat ab Beginn der Studie.
  2. Eine ASD-Diagnose (Score 7 und höher im ASDI).

Ausschlusskriterien:

  1. Ein früheres traumatisches Ereignis im Zeitraum von höchstens drei Monaten vor dem aktuellen Ereignis.
  2. Chronische PTSD.
  3. Eine Diagnose psychotischer oder bipolarer Störungen.
  4. Eine Diagnose einer neurologischen Störung (z. B. Epilepsie, Hirnverletzung).
  5. Suizidgedanken.
  6. Drogen- oder Alkoholmissbrauch.
  7. Eine weitere psychotherapeutische Behandlung.
  8. Eine pharmakologische Behandlung, die in den letzten 6 Monaten nicht stabilisiert wurde (Eine stabile pharmakologische Behandlung ist kein Grund für den Ausschluss von der Studie).
  9. Schlechtes Urteilsvermögen (d. h. besondere Bevölkerungsgruppen).
  10. Schwangere Frau.

Innerhalb der Studienausschlusskriterien:

Uneinigkeit mit der Teilnahme an der Studie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Aufmerksamkeitskontrolltraining
Computergestütztes Aufmerksamkeitsmodifikationstraining, bestehend aus sechs Sitzungen, die über das Internet durchgeführt werden, mit dem Ziel, Vorurteile in der Aufmerksamkeit für Bedrohungsreize zu modulieren.
Im ACT führen die Teilnehmer sechs Wochen lang sechs computergestützte Aufmerksamkeitstrainingssitzungen mit jeweils 10 Minuten pro Trainingseinheit durch. In jeder Sitzung wird die Dot-Probe-Aufgabe verwaltet. Diese Aufgabe besteht aus 160 Versuchen. Jeder Versuch begann mit einem zentral präsentierten Fixierungskreuz, das dann durch ein präsentiertes Wortpaar ersetzt wurde. Anschließend erschien eine Zielsonde an der Stelle, an der sich zuvor eines der Wörter befand, und die Teilnehmer werden aufgefordert, den Sondentyp per Knopfdruck zu unterscheiden. Ziele erscheinen mit gleicher Wahrscheinlichkeit am Ort der Bedrohung und des neutralen Reizes, um die Schwankungen in der Aufmerksamkeitsverteilung zu modifizieren.
Kein Eingriff: Nur zur Nachverfolgung
In diesem Zustand wird drei Monate nach dem traumatischen Ereignis ein Folgeinterview durchgeführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Eine Diagnose einer PTBS und eine Gesamtbewertung der Schwere der Symptome, basierend auf dem CAPS-5-Interview.
Zeitfenster: 40 Minuten
Die Clinician Administered PTSD Scale (CAPS-5) ist ein strukturiertes Interview, das zur Diagnose einer PTBS gemäß den DSM-V-Kriterien verwendet wird. Dieses Interview besteht aus 30 Items zur Häufigkeit und Intensität von PTSD-Symptomen und es wird ein Gesamtscore für den Schweregrad bewertet (Weathers, Blake, Schnurr, Kaloupek, Marx & Keane, 2013).
40 Minuten

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtpunktzahl der PTBS-Checkliste (PCL-5).
Zeitfenster: 10 Minuten
Die PCL-5 ist eine 20 Punkte umfassende Checkliste des National Center for PTSD des Department of Veterans Affairs. Die Werte können zwischen 0 und 80 liegen, wobei höhere Werte mehr Symptome von PTSD widerspiegeln (Weathers, Litz, Keane, Palmieri, Marx, & Schnurr, 2013).
10 Minuten
Gesamtscore der Depression (PHQ-9).
Zeitfenster: 10 Minuten
Der PHQ-9 ist eine 10-Punkte-Skala zur Beurteilung des Schweregrades von Depressionssymptomen.
10 Minuten
Die Sheehan Disabilities Scale (SDS)
Zeitfenster: 5 Minuten
Das SDS ist eine funktionierende Bewertungsskala für Beeinträchtigungen in den Bereichen Arbeit, Soziales und Familie. Es enthält 3 selbstberichtete Elemente mit einem Schweregrad von 0 bis 10 auf einer 10-Punkte-Likert-Skala.
5 Minuten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ermittler

  • Studienleiter: Yair Bar-Haim, Prof., Tel Aviv University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Februar 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Oktober 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Oktober 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

29. Oktober 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. November 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. November 2019

Zuletzt verifiziert

1. November 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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