- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02591485
Prävention einer posttraumatischen Belastungsstörung nach einem Trauma durch Aufmerksamkeitskontrolltraining
Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit des Aufmerksamkeitskontrolltrainings bei der Verhinderung der Entwicklung einer posttraumatischen Belastungsstörung (PTBS) in der Zeit unmittelbar nach einem traumatischen Ereignis und vor der Entwicklung einer PTBS zu untersuchen.
Personen, die in den letzten zwei Wochen ein traumatisches Ereignis erlebt haben, werden nach dem Zufallsprinzip entweder einem Aufmerksamkeitskontrolltraining (ACT) zur Normalisierung bedrohungsbedingter Aufmerksamkeitsverzerrungen oder einer Kontrollbedingung zugeteilt: ohne jegliche Intervention.
Ergebnismaße sind die Diagnose einer PTSD und der Schweregrad der Symptome, abgeleitet aus der Clinician Administered PTSD Scale (CAPS-5), drei Monate nach dem Eintreten des traumatischen Ereignisses.
Die Forscher erwarteten, bei der ACT-Erkrankung im Vergleich zur Kontrollerkrankung, bei der keine symptomatische Linderung zu erwarten ist, ein geringeres Verhältnis von PTBS-Symptomen zu finden.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Hintergrund 13–21 % der Menschen, die einem potenziell traumatischen Ereignis ausgesetzt sind, leiden an einer akuten Belastungsstörung (ASD; American Psychiatric Association, 2013). Die Ergebnisse zeigen, dass 70 % der Menschen, bei denen im ersten Monat nach dem traumatischen Ereignis ASD diagnostiziert wird, anschließend eine posttraumatische Belastungsstörung (PTBS) entwickeln; Harvey & Bryant, 1998. Charakteristisch für die PTBS ist das Wiedererleben des traumatischen Ereignisses, das Vermeiden von Situationen, die an das Ereignis erinnern, Hypervigilanz sowie negative Gefühle und Überzeugungen über sich selbst.
Ein neurokognitiver Mechanismus, der bei PTBS durcheinander geraten kann, ist das Bedrohungsüberwachungssystem. Dieses System ist dafür verantwortlich, potenzielle Bedrohungen zu überwachen und angemessene Verhaltens- und emotionale Reaktionen auf eine sich ständig verändernde Umgebung zu generieren. Aktuelle Studien haben gezeigt, dass dieses System bei PTSD beeinträchtigt ist (Iacoviello et al., 2014; Naim et al., 2015) und dass Aufmerksamkeitskontrolltraining (ACT), das die Aktivität des Systems ausgleicht, mit einer Verbesserung der PTBS-Symptome zusammenhängt (Badura-Brack et al., 2015). Ziel der vorliegenden Studie ist es daher, die Wirksamkeit der zweckmäßigen Vergleichstherapie bei der Verhinderung der Entwicklung einer PTBS in der Zeit unmittelbar nach dem traumatischen Ereignis und vor der Entwicklung einer PTBS zu untersuchen.
Zu diesem Zweck werden die Ermittler Teilnehmer rekrutieren, die in der Notaufnahme des Tel Aviv Sourasky Medical Center („Ichilov“) eintrafen und ein potenziell traumatisches Ereignis erlebten (gemäß den Kriterien des Diagnose- und Statistikhandbuchs für psychische Störungen (DSM). -V). Potenzielle Teilnehmer werden über die Studie informiert und gebeten, eine Einverständniserklärung zur Teilnahme abzugeben. Diejenigen, die einer Teilnahme zustimmen, werden 10–14 Tage nach der Veranstaltung per Telefon kontaktiert und es wird ein diagnostisches Interview durchgeführt, um das Vorliegen von ASD festzustellen und festzustellen, ob die potenziellen Teilnehmer die Einschlusskriterien für die Studie erfüllen. Diejenigen, die ein hohes Maß an ASD-Symptomen aufweisen, werden in die Studie einbezogen.
Die Eingeschlossenen werden nach dem Zufallsprinzip einer der beiden unten aufgeführten Bedingungen zugeordnet. Die Ermittler erwarteten, 4000 Kandidaten in der Notaufnahme zu rekrutieren, mit der Erwartung, dass 10 % von ihnen (~600 Teilnehmer) 10–14 Tage später an ASD erkranken werden.
Vorgehensweise Bei den Teilnehmern handelt es sich um Personen, die kürzlich einem potenziell traumatischen Ereignis ausgesetzt waren und in der Notaufnahme des Tel Aviv Sourasky Medical Center (Ichilov) eingetroffen sind. Der Studienablauf und seine Ziele werden den Kandidaten erklärt und sie müssen eine schriftliche Einverständniserklärung zur Aufnahme vorlegen. Die Rekrutierung wird von dem Forschungsteam durchgeführt, das für diesen Zweck geschult wird und in Abstimmung mit dem medizinischen Team in Schichten in der Notaufnahme stationiert ist.
Zehn bis vierzehn Tage nach der Veranstaltung werden die Teilnehmer, die der Teilnahme zugestimmt und die Einverständniserklärung unterzeichnet haben, telefonisch kontaktiert. In diesem Gespräch wird zusätzlich zu Fragen zu möglichen Ausschlusskriterien ein diagnostisches Interview für ASD (Acute Stress Disorder Interview, ASDI; Bryant, Harvey, Dang & Sackville, 1998) geführt. Diejenigen, die ein hohes Maß an ASD-Symptomen aufweisen (Werte 7 und höher im ASDI), werden nach dem Zufallsprinzip einer von zwei Bedingungen zugeordnet: Intervention beim Aufmerksamkeitskontrolltraining (ACT) oder einer Kontrollbedingung ohne Intervention.
Bei der ACT-Intervention führen die Teilnehmer sechs computergestützte Aufmerksamkeitstrainingssitzungen durch, jeweils 10 Minuten pro Trainingssitzung über sechs Wochen (eine Sitzung einmal pro Woche). Die Schulung erfolgt über eine eigens dafür eingerichtete, mit Benutzernamen und Passwort geschützte Website, sodass die Teilnehmer die Schulung von zu Hause aus absolvieren können. Darüber hinaus werden die Teilnehmer, die der Kontrollbedingung ohne Intervention zugeordnet sind, drei Monate nach der Rekrutierung nachuntersucht.
Am Ende des Interventionszeitraums wird ein klinisches Interview per Telefon durchgeführt, in dem eine PTSD-Diagnose (CAPS-5-Interview; Weathers, Blake, Schnurr, Kaloupek, Marx & Keane, 2013) und andere klinische Symptome beurteilt werden. Das Interview wird von Studierenden der klinischen Psychologie auf Hochschulniveau geführt, die von einem erfahrenen klinischen Psychologen ausgebildet wurden. Teilnehmern aus der Kontrollinterventionsgruppe, die zum Diagnosezeitpunkt an einer PTBS leiden, wird angeboten, an der Erkrankung teilzunehmen, die die effektivste Verbesserung gezeigt hat.
Die Dauer des Studienverfahrens beträgt für jeden Teilnehmer drei Monate.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Tel-Aviv, Israel
- Tel-Aviv University
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Das Auftreten eines traumatischen Ereignisses (Kriterium A der PTSD aus dem DSM-5) im Zeitraum von weniger als einem Monat ab Beginn der Studie.
- Eine ASD-Diagnose (Score 7 und höher im ASDI).
Ausschlusskriterien:
- Ein früheres traumatisches Ereignis im Zeitraum von höchstens drei Monaten vor dem aktuellen Ereignis.
- Chronische PTSD.
- Eine Diagnose psychotischer oder bipolarer Störungen.
- Eine Diagnose einer neurologischen Störung (z. B. Epilepsie, Hirnverletzung).
- Suizidgedanken.
- Drogen- oder Alkoholmissbrauch.
- Eine weitere psychotherapeutische Behandlung.
- Eine pharmakologische Behandlung, die in den letzten 6 Monaten nicht stabilisiert wurde (Eine stabile pharmakologische Behandlung ist kein Grund für den Ausschluss von der Studie).
- Schlechtes Urteilsvermögen (d. h. besondere Bevölkerungsgruppen).
- Schwangere Frau.
Innerhalb der Studienausschlusskriterien:
Uneinigkeit mit der Teilnahme an der Studie.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Aufmerksamkeitskontrolltraining
Computergestütztes Aufmerksamkeitsmodifikationstraining, bestehend aus sechs Sitzungen, die über das Internet durchgeführt werden, mit dem Ziel, Vorurteile in der Aufmerksamkeit für Bedrohungsreize zu modulieren.
|
Im ACT führen die Teilnehmer sechs Wochen lang sechs computergestützte Aufmerksamkeitstrainingssitzungen mit jeweils 10 Minuten pro Trainingseinheit durch.
In jeder Sitzung wird die Dot-Probe-Aufgabe verwaltet.
Diese Aufgabe besteht aus 160 Versuchen.
Jeder Versuch begann mit einem zentral präsentierten Fixierungskreuz, das dann durch ein präsentiertes Wortpaar ersetzt wurde.
Anschließend erschien eine Zielsonde an der Stelle, an der sich zuvor eines der Wörter befand, und die Teilnehmer werden aufgefordert, den Sondentyp per Knopfdruck zu unterscheiden.
Ziele erscheinen mit gleicher Wahrscheinlichkeit am Ort der Bedrohung und des neutralen Reizes, um die Schwankungen in der Aufmerksamkeitsverteilung zu modifizieren.
|
Kein Eingriff: Nur zur Nachverfolgung
In diesem Zustand wird drei Monate nach dem traumatischen Ereignis ein Folgeinterview durchgeführt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Eine Diagnose einer PTBS und eine Gesamtbewertung der Schwere der Symptome, basierend auf dem CAPS-5-Interview.
Zeitfenster: 40 Minuten
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Die Clinician Administered PTSD Scale (CAPS-5) ist ein strukturiertes Interview, das zur Diagnose einer PTBS gemäß den DSM-V-Kriterien verwendet wird.
Dieses Interview besteht aus 30 Items zur Häufigkeit und Intensität von PTSD-Symptomen und es wird ein Gesamtscore für den Schweregrad bewertet (Weathers, Blake, Schnurr, Kaloupek, Marx & Keane, 2013).
|
40 Minuten
|
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Gesamtpunktzahl der PTBS-Checkliste (PCL-5).
Zeitfenster: 10 Minuten
|
Die PCL-5 ist eine 20 Punkte umfassende Checkliste des National Center for PTSD des Department of Veterans Affairs.
Die Werte können zwischen 0 und 80 liegen, wobei höhere Werte mehr Symptome von PTSD widerspiegeln (Weathers, Litz, Keane, Palmieri, Marx, & Schnurr, 2013).
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10 Minuten
|
Gesamtscore der Depression (PHQ-9).
Zeitfenster: 10 Minuten
|
Der PHQ-9 ist eine 10-Punkte-Skala zur Beurteilung des Schweregrades von Depressionssymptomen.
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10 Minuten
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Die Sheehan Disabilities Scale (SDS)
Zeitfenster: 5 Minuten
|
Das SDS ist eine funktionierende Bewertungsskala für Beeinträchtigungen in den Bereichen Arbeit, Soziales und Familie.
Es enthält 3 selbstberichtete Elemente mit einem Schweregrad von 0 bis 10 auf einer 10-Punkte-Likert-Skala.
|
5 Minuten
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Yair Bar-Haim, Prof., Tel Aviv University
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Weathers, F., Blake, D., Schnurr, P., Kaloupek, D., Marx, B., & Keane, T., The clinician-administered PTSD scale for DSM-5 (CAPS-5). Interview available from the National Center for PTSD at www. ptsd. va. gov, 2013.
- Badura-Brack AS, Naim R, Ryan TJ, Levy O, Abend R, Khanna MM, McDermott TJ, Pine DS, Bar-Haim Y. Effect of Attention Training on Attention Bias Variability and PTSD Symptoms: Randomized Controlled Trials in Israeli and U.S. Combat Veterans. Am J Psychiatry. 2015 Dec;172(12):1233-41. doi: 10.1176/appi.ajp.2015.14121578. Epub 2015 Jul 24.
- Weathers, F., B. Litz, T. Keane, P. Palmieri, B. Marx, & P. Schnurr, The PTSD Checklist for DSM-5 (PCL-5). Scale available from the National Center for PTSD at www. ptsd. va. gov, 2013.
- Harvey AG, Bryant RA. The relationship between acute stress disorder and posttraumatic stress disorder: a prospective evaluation of motor vehicle accident survivors. J Consult Clin Psychol. 1998 Jun;66(3):507-12. doi: 10.1037//0022-006x.66.3.507.
- Naim R, Abend R, Wald I, Eldar S, Levi O, Fruchter E, Ginat K, Halpern P, Sipos ML, Adler AB, Bliese PD, Quartana PJ, Pine DS, Bar-Haim Y. Threat-Related Attention Bias Variability and Posttraumatic Stress. Am J Psychiatry. 2015 Dec;172(12):1242-50. doi: 10.1176/appi.ajp.2015.14121579. Epub 2015 Jul 24.
- American Psychiatric Association, Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-5). 2013: American Psychiatric Pub.
- Iacoviello BM, Wu G, Abend R, Murrough JW, Feder A, Fruchter E, Levinstein Y, Wald I, Bailey CR, Pine DS, Neumeister A, Bar-Haim Y, Charney DS. Attention bias variability and symptoms of posttraumatic stress disorder. J Trauma Stress. 2014 Apr;27(2):232-239. doi: 10.1002/jts.21899. Epub 2014 Mar 6.
- Bryant, R. A., Harvey, A., G., Dang, S., T., & Sackville, T., Assessing acute stress disorder: Psychometric properties of a structured clinical interview. Psychological Assessment, 1998. 10(3): p. 215.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
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- TASMC - 15 - PH - 0409 - CTIL
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