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Prévention du trouble de stress post-traumatique suite à un traumatisme par une formation sur le contrôle de l'attention

21 novembre 2019 mis à jour par: Yair Bar-Haim

Le but de cette étude est d'explorer l'efficacité de l'entraînement au contrôle de l'attention dans la prévention du développement de l'état de stress post-traumatique (ESPT), pendant la période proche après un événement traumatique et avant que l'ESPT ne se développe.

Les personnes qui ont subi un événement traumatisant au cours des deux dernières semaines seront affectées au hasard soit à une formation au contrôle de l'attention (ACT), conçue pour normaliser les biais d'attention liés à la menace, soit à des conditions de contrôle : sans intervention du tout.

Les mesures de résultats seront un diagnostic de SSPT et le niveau de gravité des symptômes dérivé de l'échelle de SSPT administrée par le clinicien (CAPS-5), après 3 mois depuis que l'événement traumatique s'est produit.

Les chercheurs s'attendaient à trouver des ratios inférieurs de symptômes de SSPT dans la condition ACT par rapport à la condition de contrôle dans laquelle aucun soulagement des symptômes n'est attendu.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

Contexte 13 à 21 % des personnes exposées à un événement potentiellement traumatisant souffrent d'un trouble de stress aigu (TSA ; American Psychiatric Association, 2013). Les résultats montrent que 70 % des personnes diagnostiquées avec un TSA au cours du premier mois suivant l'événement traumatique développent un trouble de stress post-traumatique (TSPT ; Harvey et Bryant, 1998). Le TSPT se caractérise par la reviviscence de l'événement traumatique, l'évitement des situations qui rappellent l'événement, l'hypervigilance et les sentiments et croyances négatifs à propos de soi.

Un mécanisme neurocognitif qui peut devenir désorganisé dans le SSPT est le système de surveillance des menaces. Ce système est chargé de surveiller les menaces potentielles et de générer des réponses comportementales et émotionnelles adéquates à un environnement en constante évolution. Des études récentes ont montré que ce système est altéré dans le PTSD (Iacoviello, et al., 2014 ; Naim, et al., 2015) et que l'Attention Control Training (ACT), qui équilibre l'activité du système, est lié à l'amélioration des symptômes du PTSD. (Badura-Brack, et al., 2015). Par conséquent, le but de l'étude actuelle est d'explorer l'efficacité de l'ACT dans la prévention du développement du SSPT pendant la période proche après l'événement traumatique et avant le développement du SSPT.

À cette fin, les enquêteurs recruteront des participants arrivés au service des urgences du centre médical Sourasky de Tel-Aviv ("Ichilov") et ayant vécu un événement potentiellement traumatique (selon les critères du Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux (le DSM -V). Les participants potentiels recevront des explications sur l'étude et seront invités à fournir un consentement éclairé pour participer. Ceux qui acceptent de participer seront contactés par téléphone 10 à 14 jours après l'événement, et un entretien diagnostique sera mené pour déterminer la présence de TSA et pour déterminer si les participants potentiels répondent aux critères d'inclusion de l'étude. Ceux qui présenteront un niveau élevé de symptômes de TSA seront inclus dans l'étude.

Les personnes incluses seront affectées au hasard à l'une des deux conditions détaillées ci-dessous. les enquêteurs s'attendaient à recruter 4000 candidats aux urgences, avec l'espoir que 10% d'entre eux (~ 600 participants) auront un TSA 10 à 14 jours plus tard.

Procédure Les participants seront des personnes récemment exposées à un événement potentiellement traumatisant et arrivées au service des urgences du centre médical Sourasky de Tel Aviv (Ichilov). La procédure d'étude et ses objectifs seront expliqués aux candidats et ils devront fournir un consentement éclairé écrit pour être inclus. Le recrutement sera effectué par l'équipe de recherche qui sera formée à cet effet et restera en rotation au service des urgences en coordination avec l'équipe médicale.

Dix à quatorze jours après l'événement, les participants ayant accepté de participer et signé le consentement éclairé seront contactés par téléphone. Dans cette conversation, une entrevue diagnostique pour les TSA (Acute Stress Disorder Interview, ASDI; Bryant, Harvey, Dang, & Sackville, 1998) sera menée en plus de questions sur les critères d'exclusion potentiels. Ceux qui présentent un niveau élevé de symptômes de TSA (scores de 7 et plus dans l'ASDI) seront assignés au hasard à l'une des deux conditions : une intervention d'entraînement au contrôle de l'attention (ACT) ou une condition de contrôle sans intervention.

Dans l'intervention ACT, les participants effectueront six séances d'entraînement à l'attention informatisées, 10 minutes par séance d'entraînement sur six semaines (une séance une fois par semaine). La formation se fera via un site Web protégé par un nom d'utilisateur et un mot de passe désigné à cet effet, afin que les participants puissent suivre la formation à domicile. De plus, les participants assignés à la condition contrôle sans intervention seront suivis trois mois après le recrutement.

À la fin de la période d'intervention, une entrevue clinique sera menée par téléphone où un diagnostic de SSPT (entrevue CAPS-5 ; Weathers, Blake, Schnurr, Kaloupek, Marx et Keane, 2013) et d'autres symptômes cliniques seront évalués. L'entretien sera réalisé par des étudiants diplômés en psychologie clinique formés par un psychologue clinicien senior. Les participants du groupe d'intervention témoin qui auront un SSPT au point de diagnostic se verront proposer de participer à la condition qui a montré l'amélioration la plus efficace.

La durée de la procédure d'étude pour chaque participant sera de trois mois.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

119

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Tel-Aviv, Israël
        • Tel-Aviv University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. La survenue d'un événement traumatique (critère A du SSPT du DSM-5) dans la période de moins d'un mois à compter du début de l'étude.
  2. Un diagnostic de TSA (score 7 et plus dans l'ASDI).

Critère d'exclusion:

  1. Un événement traumatisant antérieur dans la période de trois mois ou moins avant l'événement actuel.
  2. ESPT chronique.
  3. Un diagnostic de troubles psychotiques ou bipolaires.
  4. Un diagnostic de trouble neurologique (c.-à-d. épilepsie, lésion cérébrale).
  5. Idéation suicidaire.
  6. Abus de drogues ou d'alcool.
  7. Un autre traitement psychothérapeutique.
  8. Un traitement pharmacologique non stabilisé au cours des 6 derniers mois (Un traitement pharmacologique stable ne sera pas un motif d'exclusion de l'étude).
  9. Faible capacité de jugement (c.-à-d. populations particulières).
  10. Femmes enceintes.

Dans les critères d'exclusion de l'étude :

Désaccord pour participer à l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation factorielle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Formation au contrôle de l'attention
Formation informatisée sur la modification de l'attention, composée de six sessions dispensées par Internet, dans le but de moduler les biais d'attention pour les stimuli de menace.
Dans l'ACT, les participants effectuent six séances d'entraînement à l'attention informatisées, 10 minutes par séance d'entraînement pendant six semaines. Dans chaque session, la tâche dot-probe est administrée. Cette tâche est composée de 160 essais. Chaque essai commençait par une croix de fixation présentée au centre qui était ensuite remplacée par une paire de mots présentés. Suite à cela, une sonde cible est apparue à l'emplacement précédemment occupé par l'un des mots, et les participants sont invités à discriminer le type de sonde en appuyant sur un bouton. Les cibles apparaissent avec une probabilité égale à l'emplacement des stimuli menaçants et neutres, afin de modifier les fluctuations de l'allocation d'attention.
Aucune intervention: Suivi uniquement
Dans cette condition, des entretiens de suivi seront menés 3 mois après la survenue de l'événement traumatique.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Un diagnostic d'ESPT et un score total de symptômes de gravité, tels qu'ils ressortent de l'entretien CAPS-5.
Délai: 40 minutes
L'échelle d'ESPT administrée par le clinicien (CAPS-5) est un entretien structuré qui sera utilisé pour établir un diagnostic d'ESPT selon les critères du DSM-V. Cet entretien se compose de 30 éléments concernant la fréquence et l'intensité des symptômes du SSPT et un score total de gravité a été évalué (Weathers, Blake, Schnurr, Kaloupek, Marx et Keane, 2013).
40 minutes

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score total de la liste de contrôle du SSPT (PCL-5).
Délai: 10 minutes
Le PCL-5 est une liste de contrôle de 20 points du National Center for PTSD du Department of Veterans Affairs. Les scores peuvent varier de 0 à 80, les scores les plus élevés reflétant davantage de symptômes de SSPT (Weathers, Litz, Keane, Palmieri, Marx et Schnurr, 2013).
10 minutes
Score total de dépression (PHQ-9).
Délai: 10 minutes
Le PHQ-9, est une échelle en 10 points évaluant le niveau de gravité des symptômes de la dépression.
10 minutes
L'échelle des incapacités de Sheehan (SDS)
Délai: 5 minutes
Le SDS est une échelle d'évaluation des déficiences fonctionnelles dans les domaines de la vie professionnelle, sociale et familiale. Il contient 3 éléments autodéclarés, dont la gravité varie de 0 à 10 sur une échelle de Likert en 10 points.
5 minutes

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Yair Bar-Haim, Prof., Tel Aviv University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 février 2016

Achèvement primaire (Réel)

1 février 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mars 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 octobre 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 octobre 2015

Première publication (Estimation)

29 octobre 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 novembre 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 novembre 2019

Dernière vérification

1 novembre 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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