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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02591485
Prévention du trouble de stress post-traumatique suite à un traumatisme par une formation sur le contrôle de l'attention
Le but de cette étude est d'explorer l'efficacité de l'entraînement au contrôle de l'attention dans la prévention du développement de l'état de stress post-traumatique (ESPT), pendant la période proche après un événement traumatique et avant que l'ESPT ne se développe.
Les personnes qui ont subi un événement traumatisant au cours des deux dernières semaines seront affectées au hasard soit à une formation au contrôle de l'attention (ACT), conçue pour normaliser les biais d'attention liés à la menace, soit à des conditions de contrôle : sans intervention du tout.
Les mesures de résultats seront un diagnostic de SSPT et le niveau de gravité des symptômes dérivé de l'échelle de SSPT administrée par le clinicien (CAPS-5), après 3 mois depuis que l'événement traumatique s'est produit.
Les chercheurs s'attendaient à trouver des ratios inférieurs de symptômes de SSPT dans la condition ACT par rapport à la condition de contrôle dans laquelle aucun soulagement des symptômes n'est attendu.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Contexte 13 à 21 % des personnes exposées à un événement potentiellement traumatisant souffrent d'un trouble de stress aigu (TSA ; American Psychiatric Association, 2013). Les résultats montrent que 70 % des personnes diagnostiquées avec un TSA au cours du premier mois suivant l'événement traumatique développent un trouble de stress post-traumatique (TSPT ; Harvey et Bryant, 1998). Le TSPT se caractérise par la reviviscence de l'événement traumatique, l'évitement des situations qui rappellent l'événement, l'hypervigilance et les sentiments et croyances négatifs à propos de soi.
Un mécanisme neurocognitif qui peut devenir désorganisé dans le SSPT est le système de surveillance des menaces. Ce système est chargé de surveiller les menaces potentielles et de générer des réponses comportementales et émotionnelles adéquates à un environnement en constante évolution. Des études récentes ont montré que ce système est altéré dans le PTSD (Iacoviello, et al., 2014 ; Naim, et al., 2015) et que l'Attention Control Training (ACT), qui équilibre l'activité du système, est lié à l'amélioration des symptômes du PTSD. (Badura-Brack, et al., 2015). Par conséquent, le but de l'étude actuelle est d'explorer l'efficacité de l'ACT dans la prévention du développement du SSPT pendant la période proche après l'événement traumatique et avant le développement du SSPT.
À cette fin, les enquêteurs recruteront des participants arrivés au service des urgences du centre médical Sourasky de Tel-Aviv ("Ichilov") et ayant vécu un événement potentiellement traumatique (selon les critères du Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux (le DSM -V). Les participants potentiels recevront des explications sur l'étude et seront invités à fournir un consentement éclairé pour participer. Ceux qui acceptent de participer seront contactés par téléphone 10 à 14 jours après l'événement, et un entretien diagnostique sera mené pour déterminer la présence de TSA et pour déterminer si les participants potentiels répondent aux critères d'inclusion de l'étude. Ceux qui présenteront un niveau élevé de symptômes de TSA seront inclus dans l'étude.
Les personnes incluses seront affectées au hasard à l'une des deux conditions détaillées ci-dessous. les enquêteurs s'attendaient à recruter 4000 candidats aux urgences, avec l'espoir que 10% d'entre eux (~ 600 participants) auront un TSA 10 à 14 jours plus tard.
Procédure Les participants seront des personnes récemment exposées à un événement potentiellement traumatisant et arrivées au service des urgences du centre médical Sourasky de Tel Aviv (Ichilov). La procédure d'étude et ses objectifs seront expliqués aux candidats et ils devront fournir un consentement éclairé écrit pour être inclus. Le recrutement sera effectué par l'équipe de recherche qui sera formée à cet effet et restera en rotation au service des urgences en coordination avec l'équipe médicale.
Dix à quatorze jours après l'événement, les participants ayant accepté de participer et signé le consentement éclairé seront contactés par téléphone. Dans cette conversation, une entrevue diagnostique pour les TSA (Acute Stress Disorder Interview, ASDI; Bryant, Harvey, Dang, & Sackville, 1998) sera menée en plus de questions sur les critères d'exclusion potentiels. Ceux qui présentent un niveau élevé de symptômes de TSA (scores de 7 et plus dans l'ASDI) seront assignés au hasard à l'une des deux conditions : une intervention d'entraînement au contrôle de l'attention (ACT) ou une condition de contrôle sans intervention.
Dans l'intervention ACT, les participants effectueront six séances d'entraînement à l'attention informatisées, 10 minutes par séance d'entraînement sur six semaines (une séance une fois par semaine). La formation se fera via un site Web protégé par un nom d'utilisateur et un mot de passe désigné à cet effet, afin que les participants puissent suivre la formation à domicile. De plus, les participants assignés à la condition contrôle sans intervention seront suivis trois mois après le recrutement.
À la fin de la période d'intervention, une entrevue clinique sera menée par téléphone où un diagnostic de SSPT (entrevue CAPS-5 ; Weathers, Blake, Schnurr, Kaloupek, Marx et Keane, 2013) et d'autres symptômes cliniques seront évalués. L'entretien sera réalisé par des étudiants diplômés en psychologie clinique formés par un psychologue clinicien senior. Les participants du groupe d'intervention témoin qui auront un SSPT au point de diagnostic se verront proposer de participer à la condition qui a montré l'amélioration la plus efficace.
La durée de la procédure d'étude pour chaque participant sera de trois mois.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Tel-Aviv, Israël
- Tel-Aviv University
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- La survenue d'un événement traumatique (critère A du SSPT du DSM-5) dans la période de moins d'un mois à compter du début de l'étude.
- Un diagnostic de TSA (score 7 et plus dans l'ASDI).
Critère d'exclusion:
- Un événement traumatisant antérieur dans la période de trois mois ou moins avant l'événement actuel.
- ESPT chronique.
- Un diagnostic de troubles psychotiques ou bipolaires.
- Un diagnostic de trouble neurologique (c.-à-d. épilepsie, lésion cérébrale).
- Idéation suicidaire.
- Abus de drogues ou d'alcool.
- Un autre traitement psychothérapeutique.
- Un traitement pharmacologique non stabilisé au cours des 6 derniers mois (Un traitement pharmacologique stable ne sera pas un motif d'exclusion de l'étude).
- Faible capacité de jugement (c.-à-d. populations particulières).
- Femmes enceintes.
Dans les critères d'exclusion de l'étude :
Désaccord pour participer à l'étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation factorielle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Formation au contrôle de l'attention
Formation informatisée sur la modification de l'attention, composée de six sessions dispensées par Internet, dans le but de moduler les biais d'attention pour les stimuli de menace.
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Dans l'ACT, les participants effectuent six séances d'entraînement à l'attention informatisées, 10 minutes par séance d'entraînement pendant six semaines.
Dans chaque session, la tâche dot-probe est administrée.
Cette tâche est composée de 160 essais.
Chaque essai commençait par une croix de fixation présentée au centre qui était ensuite remplacée par une paire de mots présentés.
Suite à cela, une sonde cible est apparue à l'emplacement précédemment occupé par l'un des mots, et les participants sont invités à discriminer le type de sonde en appuyant sur un bouton.
Les cibles apparaissent avec une probabilité égale à l'emplacement des stimuli menaçants et neutres, afin de modifier les fluctuations de l'allocation d'attention.
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Aucune intervention: Suivi uniquement
Dans cette condition, des entretiens de suivi seront menés 3 mois après la survenue de l'événement traumatique.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Un diagnostic d'ESPT et un score total de symptômes de gravité, tels qu'ils ressortent de l'entretien CAPS-5.
Délai: 40 minutes
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L'échelle d'ESPT administrée par le clinicien (CAPS-5) est un entretien structuré qui sera utilisé pour établir un diagnostic d'ESPT selon les critères du DSM-V.
Cet entretien se compose de 30 éléments concernant la fréquence et l'intensité des symptômes du SSPT et un score total de gravité a été évalué (Weathers, Blake, Schnurr, Kaloupek, Marx et Keane, 2013).
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40 minutes
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Score total de la liste de contrôle du SSPT (PCL-5).
Délai: 10 minutes
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Le PCL-5 est une liste de contrôle de 20 points du National Center for PTSD du Department of Veterans Affairs.
Les scores peuvent varier de 0 à 80, les scores les plus élevés reflétant davantage de symptômes de SSPT (Weathers, Litz, Keane, Palmieri, Marx et Schnurr, 2013).
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10 minutes
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Score total de dépression (PHQ-9).
Délai: 10 minutes
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Le PHQ-9, est une échelle en 10 points évaluant le niveau de gravité des symptômes de la dépression.
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10 minutes
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L'échelle des incapacités de Sheehan (SDS)
Délai: 5 minutes
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Le SDS est une échelle d'évaluation des déficiences fonctionnelles dans les domaines de la vie professionnelle, sociale et familiale.
Il contient 3 éléments autodéclarés, dont la gravité varie de 0 à 10 sur une échelle de Likert en 10 points.
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5 minutes
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Yair Bar-Haim, Prof., Tel Aviv University
Publications et liens utiles
Publications générales
- Weathers, F., Blake, D., Schnurr, P., Kaloupek, D., Marx, B., & Keane, T., The clinician-administered PTSD scale for DSM-5 (CAPS-5). Interview available from the National Center for PTSD at www. ptsd. va. gov, 2013.
- Badura-Brack AS, Naim R, Ryan TJ, Levy O, Abend R, Khanna MM, McDermott TJ, Pine DS, Bar-Haim Y. Effect of Attention Training on Attention Bias Variability and PTSD Symptoms: Randomized Controlled Trials in Israeli and U.S. Combat Veterans. Am J Psychiatry. 2015 Dec;172(12):1233-41. doi: 10.1176/appi.ajp.2015.14121578. Epub 2015 Jul 24.
- Weathers, F., B. Litz, T. Keane, P. Palmieri, B. Marx, & P. Schnurr, The PTSD Checklist for DSM-5 (PCL-5). Scale available from the National Center for PTSD at www. ptsd. va. gov, 2013.
- Harvey AG, Bryant RA. The relationship between acute stress disorder and posttraumatic stress disorder: a prospective evaluation of motor vehicle accident survivors. J Consult Clin Psychol. 1998 Jun;66(3):507-12. doi: 10.1037//0022-006x.66.3.507.
- Naim R, Abend R, Wald I, Eldar S, Levi O, Fruchter E, Ginat K, Halpern P, Sipos ML, Adler AB, Bliese PD, Quartana PJ, Pine DS, Bar-Haim Y. Threat-Related Attention Bias Variability and Posttraumatic Stress. Am J Psychiatry. 2015 Dec;172(12):1242-50. doi: 10.1176/appi.ajp.2015.14121579. Epub 2015 Jul 24.
- American Psychiatric Association, Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-5). 2013: American Psychiatric Pub.
- Iacoviello BM, Wu G, Abend R, Murrough JW, Feder A, Fruchter E, Levinstein Y, Wald I, Bailey CR, Pine DS, Neumeister A, Bar-Haim Y, Charney DS. Attention bias variability and symptoms of posttraumatic stress disorder. J Trauma Stress. 2014 Apr;27(2):232-239. doi: 10.1002/jts.21899. Epub 2014 Mar 6.
- Bryant, R. A., Harvey, A., G., Dang, S., T., & Sackville, T., Assessing acute stress disorder: Psychometric properties of a structured clinical interview. Psychological Assessment, 1998. 10(3): p. 215.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- TASMC - 15 - PH - 0409 - CTIL
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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