- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02591485
Förebyggande av posttraumatiskt stressyndrom efter trauma genom Attention Control Training
Syftet med denna studie är att undersöka effektiviteten av Attention Control Training för att förebygga utvecklingen av Post Traumatic Stress Disorder (PTSD), under perioden nära efter en traumatisk händelse och innan PTSD utvecklas.
Individer som genomgått en traumatisk händelse under de senaste två veckorna kommer att slumpmässigt tilldelas antingen Attention Control Training (ACT), utformad för att normalisera hotrelaterade uppmärksamhetsfördomar eller ett kontrolltillstånd: utan ingripande alls.
Resultatmått kommer att vara en diagnos av PTSD och graden av svårighetsgrad av symtom som härrör från Clinician Administered PTSD Scale (CAPS-5), efter 3 månader sedan den traumatiska händelsen inträffade.
Utredarna förväntade sig att finna lägre kvoter av PTSD-symtom i ACT-tillståndet jämfört med kontrolltillståndet där ingen symptomatisk lindring förväntas.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Bakgrund 13-21 % av de personer som utsätts för en potentiellt traumatisk händelse lider av akut stresssyndrom (ASD; American Psychiatric Association, 2013). Resultaten visar att 70 % av de personer som får diagnosen ASD under den första månaden efter den traumatiska händelsen fortsätter att utveckla posttraumatiskt stressyndrom (PTSD; Harvey & Bryant, 1998). PTSD kännetecknas av att man återupplever den traumatiska händelsen, att man undviker situationer som påminner om händelsen, hypervigilance och negativa känslor och föreställningar om jaget.
En neurokognitiv mekanism som kan bli oordning vid PTSD är hotövervakningssystemet. Detta system är ansvarigt för att övervaka potentiella hot och för att generera adekvata beteendemässiga och känslomässiga svar på en ständigt föränderlig miljö. Nyligen genomförda studier har visat att detta system är nedsatt vid PTSD (Iacoviello, et al., 2014; Naim, et al., 2015) och att Attention Control Training (ACT), som balanserar systemets aktivitet, är relaterat till förbättring av PTSD-symtomen (Badura-Brack, et al., 2015). Därför är syftet med den aktuella studien att undersöka effekten av ACT för att förhindra utvecklingen av PTSD under perioden nära efter den traumatiska händelsen och innan PTSD utvecklas.
För detta ändamål kommer utredarna att rekrytera deltagare som anlände till akutmottagningen vid Tel Aviv Sourasky Medical Center ('Ichilov') och upplevde en potentiellt traumatisk händelse (enligt kriterierna i Diagnostic and Statistical Manual of mental disorders (DSM) -V). Potentiella deltagare kommer att förklaras om studien och ombeds ge informerat samtycke till att delta. De som går med på att delta kommer att kontaktas via ett telefonsamtal 10-14 dagar efter händelsen, och en diagnostisk intervju kommer att genomföras för att fastställa förekomsten av ASD och för att avgöra om de potentiella deltagarna uppfyller inklusionskriterierna för studien. De som kommer att uppvisa en hög nivå av ASD-symtom kommer att inkluderas i studien.
De som ingår kommer att slumpmässigt tilldelas ett av två villkor som beskrivs nedan. utredarna förväntade sig att rekrytera 4000 kandidater till akuten, med förväntningen att 10% av dem (~600 deltagare) kommer att ha ASD 10-14 dagar senare.
Tillvägagångssätt Deltagarna kommer att vara personer som nyligen utsatts för en potentiellt traumatisk händelse och anlände till akutmottagningen i Tel Aviv Sourasky Medical Center (Ichilov). Studieförfarandet och dess syften kommer att förklaras för kandidaterna och de kommer att behöva lämna skriftligt informerat samtycke för att inkluderas. Rekryteringen kommer att genomföras av det forskarteam som ska utbildas för ändamålet och kommer att stanna i skift på akutmottagningen i samordning med det medicinska teamet.
Tio till fjorton dagar efter evenemanget kommer deltagarna som tackade ja till att delta och undertecknade det informerade samtycket att kontaktas per telefon. I detta samtal kommer en diagnostisk intervju för ASD (Acute Stress Disorder Interview, ASDI; Bryant, Harvey, Dang, & Sackville, 1998) att genomföras utöver frågor om potentiella uteslutningskriterier. De som uppvisar en hög nivå av ASD-symtom (poäng 7 och högre i ASDI), kommer att slumpmässigt tilldelas ett av två tillstånd: uppmärksamhetskontrollträning (ACT) intervention eller ett kontrolltillstånd utan intervention.
I ACT-interventionen kommer deltagarna att utföra sex datoriserade uppmärksamhetsträningspass, 10 minuter per träningspass under sex veckor (ett pass en gång i veckan). Utbildningen kommer att ske via en användarnamn och lösenordsskyddad webbplats avsedd för detta ändamål, så att deltagarna kan genomföra utbildningen hemifrån. Dessutom kommer de deltagare som tilldelats kontrollvillkoret utan ingripande att följas upp tre månader efter rekryteringen.
I slutet av interventionsperioden kommer en klinisk intervju att genomföras via telefon där en PTSD-diagnos (CAPS-5-intervju; Weathers, Blake, Schnurr, Kaloupek, Marx, & Keane, 2013) och andra kliniska symtom kommer att bedömas. Intervjun kommer att levereras av doktorander i klinisk psykologi som utbildats av en senior klinisk psykolog. Deltagare från kontrollinterventionsgruppen som kommer att ha PTSD i diagnostikpunkten kommer att erbjudas att delta i det tillstånd som har visat den mest effektiva förbättringen.
Varaktigheten av studieproceduren för varje deltagare kommer att vara tre månader.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Tel-Aviv, Israel
- Tel-Aviv University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Förekomsten av en traumatisk händelse (kriterium A för PTSD från DSM-5) under en period på mindre än en månad från början av studien.
- En ASD-diagnos (poäng 7 och högre i ASDI).
Exklusions kriterier:
- En tidigare traumatisk händelse under tre månader eller mindre före den aktuella händelsen.
- Kronisk PTSD.
- En diagnos av psykotiska eller bipolära störningar.
- En diagnos av en neurologisk störning (d.v.s. epilepsi, hjärnskada).
- Självmordstankar.
- Droger eller alkoholmissbruk.
- Ytterligare en psykoterapeutisk behandling.
- En farmakologisk behandling som inte har stabiliserats under de senaste 6 månaderna (En stabil farmakologisk behandling kommer inte att vara ett skäl för uteslutning från studien).
- Dålig bedömningsförmåga (d.v.s. speciella populationer).
- Gravid kvinna.
Inom studiens uteslutningskriterier:
Oenighet om att delta i studien.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Faktoriell uppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Träning för uppmärksamhetskontroll
Datoriserad uppmärksamhetsmodifieringsträning, bestående av sex sessioner som levereras via internet, i syfte att modulera fördomar i uppmärksamhet för hotstimuli.
|
I ACT genomför deltagarna sex datoriserade uppmärksamhetsträningspass, 10 minuter per träningspass under sex veckor.
I varje session administreras dot-probe-uppgiften.
Denna uppgift består av 160 försök.
Varje försök började med ett centralt presenterat fixeringskors som sedan ersattes av ett par ord som presenterades.
Efter det dök en målsond upp på den plats som tidigare ockuperades av ett av orden, och deltagarna uppmanas att urskilja sondtypen via knapptryckning.
Mål visas med lika stor sannolikhet vid platsen för hot och neutrala stimuli, för att modifiera fluktuationerna i uppmärksamhetsallokering.
|
|
Inget ingripande: Endast uppföljning
I detta tillstånd kommer en uppföljande intervju att genomföras 3 månader sedan den traumatiska händelsen inträffade.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
En diagnos av PTSD och ett totalt antal symtom på svårighetsgrad, baserat på CAPS-5-intervjun.
Tidsram: 40 minuter
|
Clinician Administered PTSD Scale (CAPS-5), är en strukturerad intervju som kommer att användas för att ställa en diagnos av PTSD enligt DSM-V-kriterierna.
Den här intervjun består av 30 punkter angående frekvensen och intensiteten av PTSD-symtom och en totalpoäng av svårighetsgrad har bedömts (Weathers, Blake, Schnurr, Kaloupek, Marx, & Keane, 2013).
|
40 minuter
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Totalpoäng för PTSD-checklistan (PCL-5).
Tidsram: 10 minuter
|
PCL-5 är ett nationellt center för PTSD-checklista med 20 artiklar från Department of Veterans Affairs.
Poängen kan variera från 0 till 80, med högre poäng som återspeglar fler symtom på PTSD (Weathers, Litz, Keane, Palmieri, Marx, & Schnurr, 2013).
|
10 minuter
|
|
Totalpoäng för depression (PHQ-9).
Tidsram: 10 minuter
|
PHQ-9 är en skala med 10 punkter för att bedöma svårighetsgraden av depressionssymtom.
|
10 minuter
|
|
Sheehan Disabilities Scale (SDS)
Tidsram: 5 minuter
|
SDS är en skala för funktionsnedsättning inom områdena arbete, socialt liv och familjeliv.
Den innehåller 3 självrapporterade objekt, som sträcker sig i svårighetsgrad från 0 till 10 på en 10-gradig Likert-skala.
|
5 minuter
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Yair Bar-Haim, Prof., Tel Aviv University
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Weathers, F., Blake, D., Schnurr, P., Kaloupek, D., Marx, B., & Keane, T., The clinician-administered PTSD scale for DSM-5 (CAPS-5). Interview available from the National Center for PTSD at www. ptsd. va. gov, 2013.
- Badura-Brack AS, Naim R, Ryan TJ, Levy O, Abend R, Khanna MM, McDermott TJ, Pine DS, Bar-Haim Y. Effect of Attention Training on Attention Bias Variability and PTSD Symptoms: Randomized Controlled Trials in Israeli and U.S. Combat Veterans. Am J Psychiatry. 2015 Dec;172(12):1233-41. doi: 10.1176/appi.ajp.2015.14121578. Epub 2015 Jul 24.
- Weathers, F., B. Litz, T. Keane, P. Palmieri, B. Marx, & P. Schnurr, The PTSD Checklist for DSM-5 (PCL-5). Scale available from the National Center for PTSD at www. ptsd. va. gov, 2013.
- Harvey AG, Bryant RA. The relationship between acute stress disorder and posttraumatic stress disorder: a prospective evaluation of motor vehicle accident survivors. J Consult Clin Psychol. 1998 Jun;66(3):507-12. doi: 10.1037//0022-006x.66.3.507.
- Naim R, Abend R, Wald I, Eldar S, Levi O, Fruchter E, Ginat K, Halpern P, Sipos ML, Adler AB, Bliese PD, Quartana PJ, Pine DS, Bar-Haim Y. Threat-Related Attention Bias Variability and Posttraumatic Stress. Am J Psychiatry. 2015 Dec;172(12):1242-50. doi: 10.1176/appi.ajp.2015.14121579. Epub 2015 Jul 24.
- American Psychiatric Association, Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-5). 2013: American Psychiatric Pub.
- Iacoviello BM, Wu G, Abend R, Murrough JW, Feder A, Fruchter E, Levinstein Y, Wald I, Bailey CR, Pine DS, Neumeister A, Bar-Haim Y, Charney DS. Attention bias variability and symptoms of posttraumatic stress disorder. J Trauma Stress. 2014 Apr;27(2):232-239. doi: 10.1002/jts.21899. Epub 2014 Mar 6.
- Bryant, R. A., Harvey, A., G., Dang, S., T., & Sackville, T., Assessing acute stress disorder: Psychometric properties of a structured clinical interview. Psychological Assessment, 1998. 10(3): p. 215.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- TASMC - 15 - PH - 0409 - CTIL
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .