Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prevence posttraumatické stresové poruchy po traumatu tréninkem kontroly pozornosti

21. listopadu 2019 aktualizováno: Yair Bar-Haim

Účelem této studie je prozkoumat účinnost tréninku kontroly pozornosti při prevenci rozvoje posttraumatické stresové poruchy (PTSD) v období těsně po traumatické události a před rozvojem PTSD.

Jednotlivci, kteří prodělali traumatickou událost v posledních dvou týdnech, budou náhodně zařazeni do výcviku kontroly pozornosti (ACT), který je navržen tak, aby normalizoval zaujatost pozornosti související s hrozbou, nebo podmínky kontroly: bez jakéhokoli zásahu.

Výsledným měřítkem bude diagnostika PTSD a úroveň závažnosti symptomů odvozená ze škály PTSD spravované lékařem (CAPS-5) po 3 měsících od vzniku traumatické události.

Vyšetřovatelé očekávali, že naleznou nižší poměry symptomů PTSD u stavu ACT ve srovnání s kontrolním stavem, u kterého se neočekává žádná symptomatická úleva.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

Pozadí 13–21 % lidí vystavených potenciálně traumatické události trpí akutní stresovou poruchou (ASD; American Psychiatric Association, 2013). Zjištění ukazují, že u 70 % lidí, u kterých je diagnostikována ASD během prvního měsíce po traumatické události, se dále rozvine posttraumatická stresová porucha (PTSD; Harvey & Bryant, 1998). PTSD je charakterizováno opětovným prožíváním traumatické události, vyhýbáním se situacím, které událost připomínají, hypervigilance a negativními pocity a přesvědčeními o sobě.

Neurokognitivní mechanismus, který může být u PTSD narušen, je systém monitorování hrozeb. Tento systém je zodpovědný za monitorování potenciálních hrozeb a za generování adekvátních behaviorálních a emocionálních reakcí na neustále se měnící prostředí. Nedávné studie ukázaly, že tento systém je u PTSD narušen (Iacoviello, et al., 2014; Naim, et al., 2015) a že trénink kontroly pozornosti (ACT), který vyrovnává aktivitu systému, souvisí se zlepšením symptomů PTSD. (Badura-Brack, et al., 2015). Cílem této studie je proto prozkoumat účinnost ACT v prevenci rozvoje PTSD během období těsně po traumatické události a před rozvojem PTSD.

Za tímto účelem vyšetřovatelé naberou účastníky, kteří dorazili na pohotovost v Tel Aviv Sourasky Medical Center („Ichilov“) a zažili potenciálně traumatickou událost (podle kritérií Diagnostického a statistického manuálu duševních poruch (DSM). -PROTI). Potenciálním účastníkům bude vysvětlena studie a budou požádáni, aby poskytli informovaný souhlas s účastí. Ti, kteří souhlasí s účastí, budou kontaktováni prostřednictvím telefonního hovoru 10-14 dní po akci a bude proveden diagnostický rozhovor za účelem zjištění přítomnosti ASD a zjištění, zda potenciální účastníci splňují kritéria pro zařazení do studie. Do studie budou zahrnuti ti, kteří budou vykazovat vysokou úroveň symptomů ASD.

Zařazení budou náhodně přiřazeni k jedné ze dvou podmínek popsaných níže. vyšetřovatelé očekávali, že přijmou 4000 kandidátů na pohotovost, s očekáváním, že 10 % z nich (~600 účastníků) bude mít ASD o 10-14 dní později.

Postup Účastníky budou jednotlivci, kteří byli nedávno vystaveni potenciálně traumatické události a dorazili na pohotovost v Tel Aviv Sourasky Medical Center (Ichilov). Uchazečům bude vysvětlen postup studia a jeho cíle a se zařazením budou muset poskytnout písemný informovaný souhlas. Nábor bude provádět výzkumný tým, který bude pro tento účel vyškolen a bude setrvávat ve směnách na pohotovostním oddělení v koordinaci s lékařským týmem.

Deset až čtrnáct dní po akci budou účastníci, kteří souhlasili s účastí a podepsali informovaný souhlas, telefonicky kontaktováni. V tomto rozhovoru bude kromě otázek o potenciálních vylučovacích kritériích proveden diagnostický rozhovor pro ASD (Acute Stress Disorder Interview, ASDI; Bryant, Harvey, Dang, & Sackville, 1998). Ti, kteří vykazují vysokou úroveň symptomů ASD (skóre 7 a výše v ASDI), budou náhodně přiřazeni k jedné ze dvou podmínek: intervence tréninku kontroly pozornosti (ACT) nebo kontrolní stav bez intervence.

V intervenci ACT účastníci provedou šest počítačových tréninků pozornosti, 10 minut na trénink po dobu šesti týdnů (sezení jednou týdně). Školení bude probíhat prostřednictvím k tomu určených webových stránek chráněných uživatelským jménem a heslem, aby mohli účastníci školení absolvovat z domova. Kromě toho budou účastníci zařazení do kontrolního stavu bez zásahu sledováni tři měsíce po náboru.

Na konci období intervence bude klinický rozhovor proveden telefonicky, kde bude posouzena diagnóza PTSD (rozhovor CAPS-5; Weathers, Blake, Schnurr, Kaloupek, Marx, & Keane, 2013) a další klinické příznaky. Rozhovor poskytnou studenti postgraduální klinické psychologie vyškolení starším klinickým psychologem. Účastníkům z kontrolní intervenční skupiny, kteří budou mít PTSD v diagnostickém bodě, bude nabídnuta účast na stavu, který vykazoval nejúčinnější zlepšení.

Délka studijního řízení pro každého účastníka bude tři měsíce.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

119

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Tel-Aviv, Izrael
        • Tel-Aviv University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Výskyt traumatické události (kritérium A PTSD z DSM-5) v období kratším než měsíc od začátku studie.
  2. Diagnóza ASD (skóre 7 a vyšší v ASDI).

Kritéria vyloučení:

  1. Předchozí traumatická událost v období tří měsíců nebo méně před aktuální událostí.
  2. Chronická PTSD.
  3. Diagnóza psychotických nebo bipolárních poruch.
  4. Diagnóza neurologické poruchy (tj. epilepsie, poranění mozku).
  5. Sebevražedné myšlenky.
  6. Zneužívání drog nebo alkoholu.
  7. Další psychoterapeutická léčba.
  8. Farmakologická léčba, která není v posledních 6 měsících stabilizovaná (Stabilní farmakologická léčba nebude důvodem k vyloučení ze studie).
  9. Špatná schopnost úsudku (tj. zvláštní populace).
  10. Těhotná žena.

V rámci kritérií vyloučení ze studie:

Nesouhlas s účastí ve studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Faktorové přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Školení kontroly pozornosti
Počítačové školení modifikace pozornosti, složené ze šesti lekcí poskytovaných přes internet, za účelem modulace předsudků v pozornosti na podněty ohrožení.
V ACT účastníci provádějí šest počítačových tréninků pozornosti, 10 minut na trénink po dobu šesti týdnů. V každé relaci je spravována úloha dot-probe. Tento úkol se skládá ze 160 pokusů. Každý pokus začínal centrálně prezentovaným fixačním křížem, který byl poté nahrazen dvojicí prezentovaných slov. Poté se na místě dříve obsazeném jedním ze slov objevila cílová sonda a účastníci byli požádáni, aby pomocí stisknutí tlačítka rozlišili typ sondy. Cíle se objevují se stejnou pravděpodobností v místě ohrožení a neutrálních podnětů, aby se upravily výkyvy v alokaci pozornosti.
Žádný zásah: Pouze následná
V tomto stavu budou provedeny následné rozhovory 3 měsíce po traumatické události.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Diagnóza PTSD a celkové skóre příznaků závažnosti, jak vyplývá z rozhovoru CAPS-5.
Časové okno: 40 minut
Škála PTSD řízená klinickým lékařem (CAPS-5) je strukturovaný rozhovor, který bude použit ke stanovení diagnózy PTSD podle kritérií DSM-V. Tento rozhovor se skládá z 30 položek týkajících se frekvence a intenzity příznaků PTSD a hodnotí se celkové skóre závažnosti (Weathers, Blake, Schnurr, Kaloupek, Marx, & Keane, 2013).
40 minut

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové skóre kontrolního seznamu PTSD (PCL-5).
Časové okno: 10 minut
PCL-5 je kontrolní seznam Národního centra pro PTSD s 20 položkami ministerstva pro záležitosti veteránů. Skóre se může pohybovat od 0 do 80, přičemž vyšší skóre odráží více symptomů PTSD (Weathers, Litz, Keane, Palmieri, Marx a Schnurr, 2013).
10 minut
Celkové skóre deprese (PHQ-9).
Časové okno: 10 minut
PHQ-9, je 10-položková stupnice, která hodnotí úroveň závažnosti příznaků deprese.
10 minut
Sheehanova škála postižení (SDS)
Časové okno: 5 minut
SDS je funkční stupnice hodnocení poškození v oblastech pracovního, společenského a rodinného života. Obsahuje 3 samostatně nahlášené položky v rozsahu závažnosti od 0 do 10 na 10bodové Likertově škále.
5 minut

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Yair Bar-Haim, Prof., Tel Aviv University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. února 2016

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2019

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. října 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. října 2015

První zveřejněno (Odhad)

29. října 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. listopadu 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. listopadu 2019

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na PTSD

Klinické studie na Školení kontroly pozornosti

Předplatit