- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02591485
Prevence posttraumatické stresové poruchy po traumatu tréninkem kontroly pozornosti
Účelem této studie je prozkoumat účinnost tréninku kontroly pozornosti při prevenci rozvoje posttraumatické stresové poruchy (PTSD) v období těsně po traumatické události a před rozvojem PTSD.
Jednotlivci, kteří prodělali traumatickou událost v posledních dvou týdnech, budou náhodně zařazeni do výcviku kontroly pozornosti (ACT), který je navržen tak, aby normalizoval zaujatost pozornosti související s hrozbou, nebo podmínky kontroly: bez jakéhokoli zásahu.
Výsledným měřítkem bude diagnostika PTSD a úroveň závažnosti symptomů odvozená ze škály PTSD spravované lékařem (CAPS-5) po 3 měsících od vzniku traumatické události.
Vyšetřovatelé očekávali, že naleznou nižší poměry symptomů PTSD u stavu ACT ve srovnání s kontrolním stavem, u kterého se neočekává žádná symptomatická úleva.
Přehled studie
Detailní popis
Pozadí 13–21 % lidí vystavených potenciálně traumatické události trpí akutní stresovou poruchou (ASD; American Psychiatric Association, 2013). Zjištění ukazují, že u 70 % lidí, u kterých je diagnostikována ASD během prvního měsíce po traumatické události, se dále rozvine posttraumatická stresová porucha (PTSD; Harvey & Bryant, 1998). PTSD je charakterizováno opětovným prožíváním traumatické události, vyhýbáním se situacím, které událost připomínají, hypervigilance a negativními pocity a přesvědčeními o sobě.
Neurokognitivní mechanismus, který může být u PTSD narušen, je systém monitorování hrozeb. Tento systém je zodpovědný za monitorování potenciálních hrozeb a za generování adekvátních behaviorálních a emocionálních reakcí na neustále se měnící prostředí. Nedávné studie ukázaly, že tento systém je u PTSD narušen (Iacoviello, et al., 2014; Naim, et al., 2015) a že trénink kontroly pozornosti (ACT), který vyrovnává aktivitu systému, souvisí se zlepšením symptomů PTSD. (Badura-Brack, et al., 2015). Cílem této studie je proto prozkoumat účinnost ACT v prevenci rozvoje PTSD během období těsně po traumatické události a před rozvojem PTSD.
Za tímto účelem vyšetřovatelé naberou účastníky, kteří dorazili na pohotovost v Tel Aviv Sourasky Medical Center („Ichilov“) a zažili potenciálně traumatickou událost (podle kritérií Diagnostického a statistického manuálu duševních poruch (DSM). -PROTI). Potenciálním účastníkům bude vysvětlena studie a budou požádáni, aby poskytli informovaný souhlas s účastí. Ti, kteří souhlasí s účastí, budou kontaktováni prostřednictvím telefonního hovoru 10-14 dní po akci a bude proveden diagnostický rozhovor za účelem zjištění přítomnosti ASD a zjištění, zda potenciální účastníci splňují kritéria pro zařazení do studie. Do studie budou zahrnuti ti, kteří budou vykazovat vysokou úroveň symptomů ASD.
Zařazení budou náhodně přiřazeni k jedné ze dvou podmínek popsaných níže. vyšetřovatelé očekávali, že přijmou 4000 kandidátů na pohotovost, s očekáváním, že 10 % z nich (~600 účastníků) bude mít ASD o 10-14 dní později.
Postup Účastníky budou jednotlivci, kteří byli nedávno vystaveni potenciálně traumatické události a dorazili na pohotovost v Tel Aviv Sourasky Medical Center (Ichilov). Uchazečům bude vysvětlen postup studia a jeho cíle a se zařazením budou muset poskytnout písemný informovaný souhlas. Nábor bude provádět výzkumný tým, který bude pro tento účel vyškolen a bude setrvávat ve směnách na pohotovostním oddělení v koordinaci s lékařským týmem.
Deset až čtrnáct dní po akci budou účastníci, kteří souhlasili s účastí a podepsali informovaný souhlas, telefonicky kontaktováni. V tomto rozhovoru bude kromě otázek o potenciálních vylučovacích kritériích proveden diagnostický rozhovor pro ASD (Acute Stress Disorder Interview, ASDI; Bryant, Harvey, Dang, & Sackville, 1998). Ti, kteří vykazují vysokou úroveň symptomů ASD (skóre 7 a výše v ASDI), budou náhodně přiřazeni k jedné ze dvou podmínek: intervence tréninku kontroly pozornosti (ACT) nebo kontrolní stav bez intervence.
V intervenci ACT účastníci provedou šest počítačových tréninků pozornosti, 10 minut na trénink po dobu šesti týdnů (sezení jednou týdně). Školení bude probíhat prostřednictvím k tomu určených webových stránek chráněných uživatelským jménem a heslem, aby mohli účastníci školení absolvovat z domova. Kromě toho budou účastníci zařazení do kontrolního stavu bez zásahu sledováni tři měsíce po náboru.
Na konci období intervence bude klinický rozhovor proveden telefonicky, kde bude posouzena diagnóza PTSD (rozhovor CAPS-5; Weathers, Blake, Schnurr, Kaloupek, Marx, & Keane, 2013) a další klinické příznaky. Rozhovor poskytnou studenti postgraduální klinické psychologie vyškolení starším klinickým psychologem. Účastníkům z kontrolní intervenční skupiny, kteří budou mít PTSD v diagnostickém bodě, bude nabídnuta účast na stavu, který vykazoval nejúčinnější zlepšení.
Délka studijního řízení pro každého účastníka bude tři měsíce.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Tel-Aviv, Izrael
- Tel-Aviv University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Výskyt traumatické události (kritérium A PTSD z DSM-5) v období kratším než měsíc od začátku studie.
- Diagnóza ASD (skóre 7 a vyšší v ASDI).
Kritéria vyloučení:
- Předchozí traumatická událost v období tří měsíců nebo méně před aktuální událostí.
- Chronická PTSD.
- Diagnóza psychotických nebo bipolárních poruch.
- Diagnóza neurologické poruchy (tj. epilepsie, poranění mozku).
- Sebevražedné myšlenky.
- Zneužívání drog nebo alkoholu.
- Další psychoterapeutická léčba.
- Farmakologická léčba, která není v posledních 6 měsících stabilizovaná (Stabilní farmakologická léčba nebude důvodem k vyloučení ze studie).
- Špatná schopnost úsudku (tj. zvláštní populace).
- Těhotná žena.
V rámci kritérií vyloučení ze studie:
Nesouhlas s účastí ve studii.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Faktorové přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Školení kontroly pozornosti
Počítačové školení modifikace pozornosti, složené ze šesti lekcí poskytovaných přes internet, za účelem modulace předsudků v pozornosti na podněty ohrožení.
|
V ACT účastníci provádějí šest počítačových tréninků pozornosti, 10 minut na trénink po dobu šesti týdnů.
V každé relaci je spravována úloha dot-probe.
Tento úkol se skládá ze 160 pokusů.
Každý pokus začínal centrálně prezentovaným fixačním křížem, který byl poté nahrazen dvojicí prezentovaných slov.
Poté se na místě dříve obsazeném jedním ze slov objevila cílová sonda a účastníci byli požádáni, aby pomocí stisknutí tlačítka rozlišili typ sondy.
Cíle se objevují se stejnou pravděpodobností v místě ohrožení a neutrálních podnětů, aby se upravily výkyvy v alokaci pozornosti.
|
|
Žádný zásah: Pouze následná
V tomto stavu budou provedeny následné rozhovory 3 měsíce po traumatické události.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Diagnóza PTSD a celkové skóre příznaků závažnosti, jak vyplývá z rozhovoru CAPS-5.
Časové okno: 40 minut
|
Škála PTSD řízená klinickým lékařem (CAPS-5) je strukturovaný rozhovor, který bude použit ke stanovení diagnózy PTSD podle kritérií DSM-V.
Tento rozhovor se skládá z 30 položek týkajících se frekvence a intenzity příznaků PTSD a hodnotí se celkové skóre závažnosti (Weathers, Blake, Schnurr, Kaloupek, Marx, & Keane, 2013).
|
40 minut
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celkové skóre kontrolního seznamu PTSD (PCL-5).
Časové okno: 10 minut
|
PCL-5 je kontrolní seznam Národního centra pro PTSD s 20 položkami ministerstva pro záležitosti veteránů.
Skóre se může pohybovat od 0 do 80, přičemž vyšší skóre odráží více symptomů PTSD (Weathers, Litz, Keane, Palmieri, Marx a Schnurr, 2013).
|
10 minut
|
|
Celkové skóre deprese (PHQ-9).
Časové okno: 10 minut
|
PHQ-9, je 10-položková stupnice, která hodnotí úroveň závažnosti příznaků deprese.
|
10 minut
|
|
Sheehanova škála postižení (SDS)
Časové okno: 5 minut
|
SDS je funkční stupnice hodnocení poškození v oblastech pracovního, společenského a rodinného života.
Obsahuje 3 samostatně nahlášené položky v rozsahu závažnosti od 0 do 10 na 10bodové Likertově škále.
|
5 minut
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Yair Bar-Haim, Prof., Tel Aviv University
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Weathers, F., Blake, D., Schnurr, P., Kaloupek, D., Marx, B., & Keane, T., The clinician-administered PTSD scale for DSM-5 (CAPS-5). Interview available from the National Center for PTSD at www. ptsd. va. gov, 2013.
- Badura-Brack AS, Naim R, Ryan TJ, Levy O, Abend R, Khanna MM, McDermott TJ, Pine DS, Bar-Haim Y. Effect of Attention Training on Attention Bias Variability and PTSD Symptoms: Randomized Controlled Trials in Israeli and U.S. Combat Veterans. Am J Psychiatry. 2015 Dec;172(12):1233-41. doi: 10.1176/appi.ajp.2015.14121578. Epub 2015 Jul 24.
- Weathers, F., B. Litz, T. Keane, P. Palmieri, B. Marx, & P. Schnurr, The PTSD Checklist for DSM-5 (PCL-5). Scale available from the National Center for PTSD at www. ptsd. va. gov, 2013.
- Harvey AG, Bryant RA. The relationship between acute stress disorder and posttraumatic stress disorder: a prospective evaluation of motor vehicle accident survivors. J Consult Clin Psychol. 1998 Jun;66(3):507-12. doi: 10.1037//0022-006x.66.3.507.
- Naim R, Abend R, Wald I, Eldar S, Levi O, Fruchter E, Ginat K, Halpern P, Sipos ML, Adler AB, Bliese PD, Quartana PJ, Pine DS, Bar-Haim Y. Threat-Related Attention Bias Variability and Posttraumatic Stress. Am J Psychiatry. 2015 Dec;172(12):1242-50. doi: 10.1176/appi.ajp.2015.14121579. Epub 2015 Jul 24.
- American Psychiatric Association, Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-5). 2013: American Psychiatric Pub.
- Iacoviello BM, Wu G, Abend R, Murrough JW, Feder A, Fruchter E, Levinstein Y, Wald I, Bailey CR, Pine DS, Neumeister A, Bar-Haim Y, Charney DS. Attention bias variability and symptoms of posttraumatic stress disorder. J Trauma Stress. 2014 Apr;27(2):232-239. doi: 10.1002/jts.21899. Epub 2014 Mar 6.
- Bryant, R. A., Harvey, A., G., Dang, S., T., & Sackville, T., Assessing acute stress disorder: Psychometric properties of a structured clinical interview. Psychological Assessment, 1998. 10(3): p. 215.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- TASMC - 15 - PH - 0409 - CTIL
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na PTSD
-
University of PittsburghDokončenoPTSD | Bez PTSDSpojené státy
-
Acacia ClinicsElectroCore INC; Vagus Nerve SocietyNáborPTSD | Posttraumatická stresová porucha | Posttraumatické stresové poruchy | Posttraumatická stresová porucha (PTSD) | Posttraumatická stresová porucha PTSD | PTSD – posttraumatická stresová porucha | Posttraumatická stresová porucha, PTSDSpojené státy
-
Imperial College Healthcare NHS TrustImperial College LondonNábor
-
VA Office of Research and DevelopmentSan Diego Veterans Healthcare SystemDokončeno
-
University of Wisconsin, MadisonNational Institute of Mental Health (NIMH)Dokončeno
-
VA Office of Research and DevelopmentDokončeno
-
Oregon Health and Science UniversityNational Center for Advancing Translational Sciences (NCATS); Oregon Clinical...Ukončeno
-
Creighton UniversityDokončeno
-
VA Eastern KansasUkončeno
-
University of Wisconsin, MadisonDokončeno
Klinické studie na Školení kontroly pozornosti
-
The Hospital for Sick ChildrenUniversity of Colorado, Denver; Mayo Clinic; Baylor College of Medicine; Children... a další spolupracovníciDokončeno
-
Wayne State UniversityNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)NáborDiabetes typu 1 | Rodinné vztahySpojené státy
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiDokončenoPorucha pozornosti s hyperaktivitouSpojené státy
-
Duke UniversityNational Institute of Nursing Research (NINR); National Institutes of Health...DokončenoChronická onemocnění ledvin | Diabetes mellitus, typ 1 | Systémový lupus erythematodes | Zánětlivá onemocnění střev | Cystická fibróza | Srpkovitá anémie | Transplantace kmenových buněk | Dětská rakovina | Transplantace orgánůSpojené státy
-
University of New MexicoNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD); National...Dokončeno
-
Evidence-Based Practice Institute, Seattle, WANational Institute of Mental Health (NIMH); University of Maryland, BaltimoreDokončenoPoruchy chování dětíSpojené státy
-
University of California, IrvineNational Institute on Aging (NIA)Nábor
-
University of California, Los AngelesDokončeno
-
Western University, CanadaDokončenoSedavý životní stylKanada
-
University of WashingtonNational Institute of Nursing Research (NINR)Aktivní, ne nábor