Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forebyggelse af posttraumatisk stresslidelse efter traumer ved træning i opmærksomhedskontrol

21. november 2019 opdateret af: Yair Bar-Haim

Formålet med denne undersøgelse er at udforske effektiviteten af ​​Attention Control Training til at forhindre udviklingen af ​​Post Traumatic Stress Disorder (PTSD), i perioden nær efter en traumatisk hændelse og før PTSD udvikles.

Personer, der har gennemgået en traumatisk hændelse inden for de sidste to uger, vil blive tilfældigt tildelt enten Attention Control Training (ACT), designet til at normalisere trusselsrelaterede opmærksomhedsforstyrrelser eller en kontroltilstand: uden indgriben overhovedet.

Resultatmål vil være en diagnosticeret PTSD og sværhedsgraden af ​​symptomer afledt af Clinician Administered PTSD Scale (CAPS-5), efter 3 måneder siden den traumatiske hændelse indtraf.

Efterforskerne forventede at finde lavere forhold mellem PTSD-symptomer i ACT-tilstanden i forhold til kontroltilstanden, hvor der ikke forventes nogen symptomatisk lindring.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Baggrund 13-21 % ud af de mennesker, der udsættes for en potentielt traumatisk hændelse, lider af akut stresslidelse (ASD; American Psychiatric Association, 2013). Resultater viser, at 70 % af de mennesker, der får diagnosen ASD i løbet af den første måned efter den traumatiske hændelse, fortsætter med at udvikle posttraumatisk stresslidelse (PTSD; Harvey & Bryant, 1998). PTSD er karakteriseret ved genoplevelse af den traumatiske begivenhed, undgåelse af situationer, der minder om begivenheden, hypervigilance og negative følelser og overbevisninger om selvet.

En neurokognitiv mekanisme, der kan blive uorden i PTSD, er trusselsovervågningssystemet. Dette system er ansvarligt for at overvåge potentielle trusler og for at generere passende adfærdsmæssige og følelsesmæssige reaktioner på et miljø i konstant forandring. Nylige undersøgelser har vist, at dette system er svækket ved PTSD (Iacoviello, et al., 2014; Naim, et al., 2015) og at Attention Control Training (ACT), som balancerer systemets aktivitet, er relateret til forbedring af PTSD-symptomer (Badura-Brack, et al., 2015). Derfor er formålet med den aktuelle undersøgelse at undersøge effektiviteten af ​​ACT til at forhindre udviklingen af ​​PTSD i perioden tæt efter den traumatiske begivenhed og før PTSD udvikles.

Til dette formål vil efterforskerne rekruttere deltagere, der ankom til akutmodtagelsen på Tel Aviv Sourasky Medical Center ('Ichilov') og oplevede en potentielt traumatisk begivenhed (i henhold til kriterierne i Diagnostic and Statistical Manual of mental disorders (DSM) -V). Potentielle deltagere vil blive forklaret om undersøgelsen og blive bedt om at give informeret samtykke til at deltage. De, der accepterer at deltage, vil blive kontaktet via et telefonopkald 10-14 dage efter begivenheden, og der vil blive gennemført et diagnostisk interview for at fastslå tilstedeværelsen af ​​ASD og for at afgøre, om de potentielle deltagere opfylder inklusionskriterierne for undersøgelsen. De, der vil udvise et højt niveau af ASD-symptomer, vil blive inkluderet i undersøgelsen.

De inkluderede vil blive tilfældigt tildelt en af ​​to betingelser beskrevet nedenfor. efterforskerne forventede at rekruttere 4000 kandidater på skadestuen med forventning om, at 10 % af dem (~600 deltagere) vil have ASD 10-14 dage senere.

Fremgangsmåde Deltagerne vil være personer, der for nylig blev udsat for en potentielt traumatisk begivenhed og ankom til skadestuen i Tel Aviv Sourasky Medical Center (Ichilov). Studieproceduren og dens mål vil blive forklaret for kandidaterne, og de skal give skriftligt informeret samtykke for at blive inkluderet. Rekrutteringen vil foregå af det forskerhold, der skal uddannes til formålet, og vil blive på skift i akutmodtagelsen i koordinering med lægeteamet.

Ti til fjorten dage efter arrangementet vil de deltagere, der har sagt ja til at deltage og underskrev det informerede samtykke, blive kontaktet telefonisk. I denne samtale vil et diagnostisk interview for ASD (Acute Stress Disorder Interview, ASDI; Bryant, Harvey, Dang, & Sackville, 1998) blive gennemført udover spørgsmål om potentielle eksklusionskriterier. De, der viser et højt niveau af ASD-symptomer (score 7 og derover i ASDI), vil blive tilfældigt tildelt en af ​​to tilstande: opmærksomhedskontroltræning (ACT) intervention eller en kontroltilstand uden intervention.

I ACT-interventionen vil deltagerne udføre seks computeriserede opmærksomhedstræningssessioner, 10 minutter pr. træningssession over seks uger (en session en gang om ugen). Træningen vil foregå via en brugernavn- og adgangskodebeskyttet hjemmeside, der er beregnet til dette formål, så deltagerne kan gennemføre træningen hjemmefra. Derudover vil de deltagere, der er tildelt kontrolbetingelsen uden indgriben, blive fulgt op tre måneder efter rekruttering.

Ved afslutningen af ​​interventionsperioden vil der blive gennemført en klinisk samtale via telefon, hvor en PTSD-diagnose (CAPS-5 interview; Weathers, Blake, Schnurr, Kaloupek, Marx, & Keane, 2013) og andre kliniske symptomer vil blive vurderet. Interviewet vil blive leveret af klinisk psykologistuderende på kandidatniveau uddannet af en senior klinisk psykolog. Deltagere fra kontrolinterventionsgruppen, som vil have PTSD i diagnosepunktet, vil blive tilbudt at deltage i den tilstand, der har vist den mest effektive bedring.

Varigheden af ​​undersøgelsesproceduren for hver deltager vil være tre måneder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

119

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Tel-Aviv, Israel
        • Tel-Aviv University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Forekomsten af ​​en traumatisk hændelse (kriterium A for PTSD fra DSM-5) i en periode på mindre end en måned fra begyndelsen af ​​undersøgelsen.
  2. En ASD-diagnose (score 7 og derover i ASDI).

Ekskluderingskriterier:

  1. En tidligere traumatisk hændelse i perioden på tre måneder eller mindre før den aktuelle hændelse.
  2. Kronisk PTSD.
  3. En diagnose af psykotiske eller bipolære lidelser.
  4. En diagnose af en neurologisk lidelse (dvs. epilepsi, hjerneskade).
  5. Selvmordstanker.
  6. Narkotika eller alkoholmisbrug.
  7. Endnu en psykoterapeutisk behandling.
  8. En farmakologisk behandling, der ikke er stabiliseret inden for de seneste 6 måneder (En stabil farmakologisk behandling vil ikke være en begrundelse for udelukkelse fra undersøgelsen).
  9. Dårlig dømmekraft (dvs. særlige populationer).
  10. Gravid kvinde.

Udelukkelseskriterier for undersøgelsen:

Uenighed om at deltage i undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Faktoriel opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Opmærksomhedskontroltræning
Computerstyret opmærksomhedsmodifikationstræning, bestående af seks sessioner leveret af internettet, med det formål at modulere skævheder i opmærksomhed for trusselsstimuli.
I ACT udfører deltagerne seks computeriserede opmærksomhedstræningssessioner, 10 minutter pr. træningssession over seks uger. I hver session administreres dot-probe-opgaven. Denne opgave består af 160 forsøg. Hvert forsøg begyndte med et centralt præsenteret fikseringskryds, der derefter blev erstattet af et par ord præsenteret. Derefter dukkede en målsonde op på det sted, der tidligere var optaget af et af ordene, og deltagerne bliver bedt om at skelne sondetypen ved at trykke på knappen. Mål vises med lige stor sandsynlighed på stedet for truslen og neutrale stimuli for at modificere fluktuationerne i opmærksomhedstildelingen.
Ingen indgriben: Kun opfølgning
I denne tilstand vil der blive gennemført en opfølgende samtale 3 måneder efter den traumatiske hændelse indtraf.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
En diagnose af PTSD og en samlet score af sværhedsgradssymptomer, som drevet fra CAPS-5-interviewet.
Tidsramme: 40 minutter
Clinician Administered PTSD Scale (CAPS-5), er et struktureret interview, der vil blive brugt til at stille en diagnose af PTSD i henhold til DSM-V kriterierne. Dette interview består af 30 emner vedrørende hyppigheden og intensiteten af ​​PTSD-symptomer, og en total score for sværhedsgrad er blevet vurderet (Weathers, Blake, Schnurr, Kaloupek, Marx, & Keane, 2013).
40 minutter

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet score for PTSD-tjeklisten (PCL-5).
Tidsramme: 10 minutter
PCL-5, er et 20-elementers nationalt center for PTSD-tjekliste fra Department of Veterans Affairs. Scorer kan variere fra 0 til 80, hvor højere score afspejler flere symptomer på PTSD (Weathers, Litz, Keane, Palmieri, Marx, & Schnurr, 2013).
10 minutter
Samlet score for depression (PHQ-9).
Tidsramme: 10 minutter
PHQ-9 er en skala med 10 punkter, der vurderer sværhedsgraden af ​​depressionssymptomer.
10 minutter
Sheehan Disabilities Scale (SDS)
Tidsramme: 5 minutter
SDS er en skala for funktionsnedsættelser inden for områderne arbejde, socialt liv og familieliv. Den indeholder 3 selvrapporterede emner, der spænder fra 0 til 10 på en 10-punkts Likert-skala.
5 minutter

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Efterforskere

  • Studieleder: Yair Bar-Haim, Prof., Tel Aviv University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2019

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. oktober 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. oktober 2015

Først opslået (Skøn)

29. oktober 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. november 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. november 2019

Sidst verificeret

1. november 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med PTSD

Kliniske forsøg med Opmærksomhedskontroltræning

Abonner