- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02591485
Forebyggelse af posttraumatisk stresslidelse efter traumer ved træning i opmærksomhedskontrol
Formålet med denne undersøgelse er at udforske effektiviteten af Attention Control Training til at forhindre udviklingen af Post Traumatic Stress Disorder (PTSD), i perioden nær efter en traumatisk hændelse og før PTSD udvikles.
Personer, der har gennemgået en traumatisk hændelse inden for de sidste to uger, vil blive tilfældigt tildelt enten Attention Control Training (ACT), designet til at normalisere trusselsrelaterede opmærksomhedsforstyrrelser eller en kontroltilstand: uden indgriben overhovedet.
Resultatmål vil være en diagnosticeret PTSD og sværhedsgraden af symptomer afledt af Clinician Administered PTSD Scale (CAPS-5), efter 3 måneder siden den traumatiske hændelse indtraf.
Efterforskerne forventede at finde lavere forhold mellem PTSD-symptomer i ACT-tilstanden i forhold til kontroltilstanden, hvor der ikke forventes nogen symptomatisk lindring.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Baggrund 13-21 % ud af de mennesker, der udsættes for en potentielt traumatisk hændelse, lider af akut stresslidelse (ASD; American Psychiatric Association, 2013). Resultater viser, at 70 % af de mennesker, der får diagnosen ASD i løbet af den første måned efter den traumatiske hændelse, fortsætter med at udvikle posttraumatisk stresslidelse (PTSD; Harvey & Bryant, 1998). PTSD er karakteriseret ved genoplevelse af den traumatiske begivenhed, undgåelse af situationer, der minder om begivenheden, hypervigilance og negative følelser og overbevisninger om selvet.
En neurokognitiv mekanisme, der kan blive uorden i PTSD, er trusselsovervågningssystemet. Dette system er ansvarligt for at overvåge potentielle trusler og for at generere passende adfærdsmæssige og følelsesmæssige reaktioner på et miljø i konstant forandring. Nylige undersøgelser har vist, at dette system er svækket ved PTSD (Iacoviello, et al., 2014; Naim, et al., 2015) og at Attention Control Training (ACT), som balancerer systemets aktivitet, er relateret til forbedring af PTSD-symptomer (Badura-Brack, et al., 2015). Derfor er formålet med den aktuelle undersøgelse at undersøge effektiviteten af ACT til at forhindre udviklingen af PTSD i perioden tæt efter den traumatiske begivenhed og før PTSD udvikles.
Til dette formål vil efterforskerne rekruttere deltagere, der ankom til akutmodtagelsen på Tel Aviv Sourasky Medical Center ('Ichilov') og oplevede en potentielt traumatisk begivenhed (i henhold til kriterierne i Diagnostic and Statistical Manual of mental disorders (DSM) -V). Potentielle deltagere vil blive forklaret om undersøgelsen og blive bedt om at give informeret samtykke til at deltage. De, der accepterer at deltage, vil blive kontaktet via et telefonopkald 10-14 dage efter begivenheden, og der vil blive gennemført et diagnostisk interview for at fastslå tilstedeværelsen af ASD og for at afgøre, om de potentielle deltagere opfylder inklusionskriterierne for undersøgelsen. De, der vil udvise et højt niveau af ASD-symptomer, vil blive inkluderet i undersøgelsen.
De inkluderede vil blive tilfældigt tildelt en af to betingelser beskrevet nedenfor. efterforskerne forventede at rekruttere 4000 kandidater på skadestuen med forventning om, at 10 % af dem (~600 deltagere) vil have ASD 10-14 dage senere.
Fremgangsmåde Deltagerne vil være personer, der for nylig blev udsat for en potentielt traumatisk begivenhed og ankom til skadestuen i Tel Aviv Sourasky Medical Center (Ichilov). Studieproceduren og dens mål vil blive forklaret for kandidaterne, og de skal give skriftligt informeret samtykke for at blive inkluderet. Rekrutteringen vil foregå af det forskerhold, der skal uddannes til formålet, og vil blive på skift i akutmodtagelsen i koordinering med lægeteamet.
Ti til fjorten dage efter arrangementet vil de deltagere, der har sagt ja til at deltage og underskrev det informerede samtykke, blive kontaktet telefonisk. I denne samtale vil et diagnostisk interview for ASD (Acute Stress Disorder Interview, ASDI; Bryant, Harvey, Dang, & Sackville, 1998) blive gennemført udover spørgsmål om potentielle eksklusionskriterier. De, der viser et højt niveau af ASD-symptomer (score 7 og derover i ASDI), vil blive tilfældigt tildelt en af to tilstande: opmærksomhedskontroltræning (ACT) intervention eller en kontroltilstand uden intervention.
I ACT-interventionen vil deltagerne udføre seks computeriserede opmærksomhedstræningssessioner, 10 minutter pr. træningssession over seks uger (en session en gang om ugen). Træningen vil foregå via en brugernavn- og adgangskodebeskyttet hjemmeside, der er beregnet til dette formål, så deltagerne kan gennemføre træningen hjemmefra. Derudover vil de deltagere, der er tildelt kontrolbetingelsen uden indgriben, blive fulgt op tre måneder efter rekruttering.
Ved afslutningen af interventionsperioden vil der blive gennemført en klinisk samtale via telefon, hvor en PTSD-diagnose (CAPS-5 interview; Weathers, Blake, Schnurr, Kaloupek, Marx, & Keane, 2013) og andre kliniske symptomer vil blive vurderet. Interviewet vil blive leveret af klinisk psykologistuderende på kandidatniveau uddannet af en senior klinisk psykolog. Deltagere fra kontrolinterventionsgruppen, som vil have PTSD i diagnosepunktet, vil blive tilbudt at deltage i den tilstand, der har vist den mest effektive bedring.
Varigheden af undersøgelsesproceduren for hver deltager vil være tre måneder.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Tel-Aviv, Israel
- Tel-Aviv University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Forekomsten af en traumatisk hændelse (kriterium A for PTSD fra DSM-5) i en periode på mindre end en måned fra begyndelsen af undersøgelsen.
- En ASD-diagnose (score 7 og derover i ASDI).
Ekskluderingskriterier:
- En tidligere traumatisk hændelse i perioden på tre måneder eller mindre før den aktuelle hændelse.
- Kronisk PTSD.
- En diagnose af psykotiske eller bipolære lidelser.
- En diagnose af en neurologisk lidelse (dvs. epilepsi, hjerneskade).
- Selvmordstanker.
- Narkotika eller alkoholmisbrug.
- Endnu en psykoterapeutisk behandling.
- En farmakologisk behandling, der ikke er stabiliseret inden for de seneste 6 måneder (En stabil farmakologisk behandling vil ikke være en begrundelse for udelukkelse fra undersøgelsen).
- Dårlig dømmekraft (dvs. særlige populationer).
- Gravid kvinde.
Udelukkelseskriterier for undersøgelsen:
Uenighed om at deltage i undersøgelsen.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Faktoriel opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Opmærksomhedskontroltræning
Computerstyret opmærksomhedsmodifikationstræning, bestående af seks sessioner leveret af internettet, med det formål at modulere skævheder i opmærksomhed for trusselsstimuli.
|
I ACT udfører deltagerne seks computeriserede opmærksomhedstræningssessioner, 10 minutter pr. træningssession over seks uger.
I hver session administreres dot-probe-opgaven.
Denne opgave består af 160 forsøg.
Hvert forsøg begyndte med et centralt præsenteret fikseringskryds, der derefter blev erstattet af et par ord præsenteret.
Derefter dukkede en målsonde op på det sted, der tidligere var optaget af et af ordene, og deltagerne bliver bedt om at skelne sondetypen ved at trykke på knappen.
Mål vises med lige stor sandsynlighed på stedet for truslen og neutrale stimuli for at modificere fluktuationerne i opmærksomhedstildelingen.
|
|
Ingen indgriben: Kun opfølgning
I denne tilstand vil der blive gennemført en opfølgende samtale 3 måneder efter den traumatiske hændelse indtraf.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
En diagnose af PTSD og en samlet score af sværhedsgradssymptomer, som drevet fra CAPS-5-interviewet.
Tidsramme: 40 minutter
|
Clinician Administered PTSD Scale (CAPS-5), er et struktureret interview, der vil blive brugt til at stille en diagnose af PTSD i henhold til DSM-V kriterierne.
Dette interview består af 30 emner vedrørende hyppigheden og intensiteten af PTSD-symptomer, og en total score for sværhedsgrad er blevet vurderet (Weathers, Blake, Schnurr, Kaloupek, Marx, & Keane, 2013).
|
40 minutter
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samlet score for PTSD-tjeklisten (PCL-5).
Tidsramme: 10 minutter
|
PCL-5, er et 20-elementers nationalt center for PTSD-tjekliste fra Department of Veterans Affairs.
Scorer kan variere fra 0 til 80, hvor højere score afspejler flere symptomer på PTSD (Weathers, Litz, Keane, Palmieri, Marx, & Schnurr, 2013).
|
10 minutter
|
|
Samlet score for depression (PHQ-9).
Tidsramme: 10 minutter
|
PHQ-9 er en skala med 10 punkter, der vurderer sværhedsgraden af depressionssymptomer.
|
10 minutter
|
|
Sheehan Disabilities Scale (SDS)
Tidsramme: 5 minutter
|
SDS er en skala for funktionsnedsættelser inden for områderne arbejde, socialt liv og familieliv.
Den indeholder 3 selvrapporterede emner, der spænder fra 0 til 10 på en 10-punkts Likert-skala.
|
5 minutter
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Yair Bar-Haim, Prof., Tel Aviv University
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Weathers, F., Blake, D., Schnurr, P., Kaloupek, D., Marx, B., & Keane, T., The clinician-administered PTSD scale for DSM-5 (CAPS-5). Interview available from the National Center for PTSD at www. ptsd. va. gov, 2013.
- Badura-Brack AS, Naim R, Ryan TJ, Levy O, Abend R, Khanna MM, McDermott TJ, Pine DS, Bar-Haim Y. Effect of Attention Training on Attention Bias Variability and PTSD Symptoms: Randomized Controlled Trials in Israeli and U.S. Combat Veterans. Am J Psychiatry. 2015 Dec;172(12):1233-41. doi: 10.1176/appi.ajp.2015.14121578. Epub 2015 Jul 24.
- Weathers, F., B. Litz, T. Keane, P. Palmieri, B. Marx, & P. Schnurr, The PTSD Checklist for DSM-5 (PCL-5). Scale available from the National Center for PTSD at www. ptsd. va. gov, 2013.
- Harvey AG, Bryant RA. The relationship between acute stress disorder and posttraumatic stress disorder: a prospective evaluation of motor vehicle accident survivors. J Consult Clin Psychol. 1998 Jun;66(3):507-12. doi: 10.1037//0022-006x.66.3.507.
- Naim R, Abend R, Wald I, Eldar S, Levi O, Fruchter E, Ginat K, Halpern P, Sipos ML, Adler AB, Bliese PD, Quartana PJ, Pine DS, Bar-Haim Y. Threat-Related Attention Bias Variability and Posttraumatic Stress. Am J Psychiatry. 2015 Dec;172(12):1242-50. doi: 10.1176/appi.ajp.2015.14121579. Epub 2015 Jul 24.
- American Psychiatric Association, Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-5). 2013: American Psychiatric Pub.
- Iacoviello BM, Wu G, Abend R, Murrough JW, Feder A, Fruchter E, Levinstein Y, Wald I, Bailey CR, Pine DS, Neumeister A, Bar-Haim Y, Charney DS. Attention bias variability and symptoms of posttraumatic stress disorder. J Trauma Stress. 2014 Apr;27(2):232-239. doi: 10.1002/jts.21899. Epub 2014 Mar 6.
- Bryant, R. A., Harvey, A., G., Dang, S., T., & Sackville, T., Assessing acute stress disorder: Psychometric properties of a structured clinical interview. Psychological Assessment, 1998. 10(3): p. 215.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- TASMC - 15 - PH - 0409 - CTIL
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med PTSD
-
University of PittsburghAfsluttetPTSD | Ikke PTSDForenede Stater
-
Acacia ClinicsElectroCore INC; Vagus Nerve SocietyRekrutteringPTSD | Post traumatisk stress syndrom | Posttraumatisk stresslidelse | Posttraumatisk stresslidelse (PTSD) | Posttraumatisk stresslidelse PTSD | PTSD - Posttraumatisk stresslidelse | Posttraumatisk stresslidelse, PTSDForenede Stater
-
COMPASS PathwaysIkke rekrutterer endnuPTSD | PTSD, posttraumatisk stresslidelse | PTSD Symptomer | PTSD - Posttraumatisk stresslidelse
-
Imperial College Healthcare NHS TrustImperial College LondonRekruttering
-
VA Office of Research and DevelopmentSan Diego Veterans Healthcare SystemAfsluttet
-
University of Wisconsin, MadisonNational Institute of Mental Health (NIMH)Afsluttet
-
VA Office of Research and DevelopmentAfsluttet
-
Oregon Health and Science UniversityNational Center for Advancing Translational Sciences (NCATS); Oregon Clinical...Afsluttet
-
Creighton UniversityAfsluttetPTSDForenede Stater
-
VA Eastern KansasAfsluttet
Kliniske forsøg med Opmærksomhedskontroltræning
-
Tel Aviv UniversityAfsluttet
-
Tel Aviv UniversityAfsluttet
-
University Hospital, LilleRekrutteringPost traumatisk stress syndromFrankrig
-
University of California, San FranciscoSan Francisco Veterans Affairs Medical CenterAfsluttetPost traumatisk stress syndromForenede Stater
-
Tel Aviv UniversityAfsluttetAttention Deficit Hyperactivity DisorderIsrael
-
San Diego State UniversityAfsluttetStresslidelser, posttraumatiskForenede Stater
-
San Diego State UniversityAfsluttetStresslidelser, posttraumatiskForenede Stater
-
Azienda Ospedaliero-Universitaria CareggiMinistero della Salute, ItalyAfsluttet
-
University of South FloridaNational Institute of Mental Health (NIMH)Afsluttet