Traumaattisen stressihäiriön ehkäisy trauman jälkeen tarkkaavaisuuden hallintakoulutuksella
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia Attention Control Training -harjoittelun tehokkuutta posttraumaattisen stressihäiriön (PTSD) kehittymisen ehkäisyssä trauman jälkeisenä aikana ja ennen PTSD:n kehittymistä.
Henkilöt, jotka ovat kokeneet traumaattisen tapahtuman viimeisen kahden viikon aikana, määrätään satunnaisesti joko huomionhallintakoulutukseen (ACT), joka on suunniteltu normalisoimaan uhkiin liittyviä huomionharjoituksia, tai hallintaolosuhteisiin: ilman väliintuloa.
Tulosmittaukset ovat PTSD-diagnoosi ja oireiden vakavuusaste, joka on johdettu kliinikon antamasta PTSD-asteikosta (CAPS-5) kolmen kuukauden kuluttua traumaattisesta tapahtumasta.
Tutkijat odottivat löytävänsä pienempiä PTSD-oireiden osuutta ACT-tilassa verrattuna kontrollitilaan, jossa oireiden lievitystä ei odoteta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Taustaa 13–21 % mahdollisesti traumaattiselle tapahtumalle altistuneista ihmisistä kärsii akuutista stressihäiriöstä (ASD; American Psychiatric Association, 2013). Tulokset osoittavat, että 70 %:lle ihmisistä, joilla on diagnosoitu ASD ensimmäisen kuukauden aikana traumaattisen tapahtuman jälkeen, kehittyy posttraumaattinen stressihäiriö (PTSD; Harvey & Bryant, 1998). PTSD:lle on ominaista traumaattisen tapahtuman uudelleen kokeminen, tapahtumaa muistuttavien tilanteiden välttäminen, liiallinen valppaus ja negatiiviset tunteet ja uskomukset itsestä.
Uhkien seurantajärjestelmä on neurokognitiivinen mekanismi, joka voi häiriintyä PTSD:ssä. Tämä järjestelmä on vastuussa mahdollisten uhkien seurannasta ja riittävien käyttäytymis- ja tunnereaktioiden luomisesta jatkuvasti muuttuvaan ympäristöön. Viimeaikaiset tutkimukset ovat osoittaneet, että tämä järjestelmä on heikentynyt PTSD:ssä (Iacoviello, et al., 2014; Naim, et al., 2015) ja että Attention Control Training (ACT), joka tasapainottaa järjestelmän toimintaa, liittyy PTSD-oireiden paranemiseen. (Badura-Brack, et ai., 2015). Tämän vuoksi tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia ACT:n tehokkuutta PTSD:n kehittymisen ehkäisyssä traumatapahtuman jälkeisenä aikana ja ennen PTSD:n kehittymistä.
Tätä tarkoitusta varten tutkijat rekrytoivat osallistujia, jotka saapuivat Tel Avivin Sourasky Medical Centerin ("Ichilov") ensiapuosastolle ja kokivat mahdollisesti traumaattisen tapahtuman (mielenterveyshäiriöiden diagnostisen ja tilastollisen käsikirjan (DSM) kriteerien mukaisesti -V). Mahdollisille osallistujille kerrotaan tutkimuksesta ja heitä pyydetään antamaan tietoinen suostumus osallistumiseen. Osallistumaan suostuviin otetaan yhteyttä puhelimitse 10-14 päivää tapahtuman jälkeen, ja diagnostisella haastattelulla selvitetään ASD:n esiintyminen ja selvitetään, täyttävätkö mahdolliset osallistujat tutkimukseen osallistumiskriteerit. Ne, joilla on korkea ASD-oireiden taso, otetaan mukaan tutkimukseen.
Mukana olevat määrätään satunnaisesti johonkin kahdesta alla kuvatusta ehdosta. tutkijat odottivat rekrytoivansa 4 000 ehdokasta ensiapuun sillä odotuksella, että 10 prosentilla heistä (noin 600 osallistujaa) on ASD 10–14 päivää myöhemmin.
Menettely Osallistujat ovat henkilöitä, jotka ovat äskettäin altistuneet mahdollisesti traumaattiselle tapahtumalle ja saapuneet Tel Aviv Sourasky Medical Centerin (Ichilov) ensiapuosastolle. Opiskelumenettely ja sen tavoitteet selitetään hakijoille, ja heidän on annettava kirjallinen tietoinen suostumus osallistumiseen. Rekrytoinnista vastaa siihen koulutettu tutkimusryhmä, joka pysyy vuorossa päivystysosastolla yhteistyössä lääkintäryhmän kanssa.
Kymmenen neljäntoista päivää tapahtuman jälkeen osallistujiin, jotka ovat suostuneet osallistumaan ja allekirjoittaneet tietoisen suostumuksen, ollaan yhteydessä puhelimitse. Tässä keskustelussa suoritetaan ASD:n diagnostinen haastattelu (Acute Stress Disorder Interview, ASDI; Bryant, Harvey, Dang ja Sackville, 1998) mahdollisia poissulkemiskriteereitä koskevien kysymysten lisäksi. Ne, joilla on korkea ASD-oireiden taso (pisteet 7 ja enemmän ASDI:ssa), määrätään satunnaisesti yhteen kahdesta ehdosta: huomionhallintaharjoittelun (ACT) interventio tai kontrollitila ilman interventiota.
ACT-interventiossa osallistujat suorittavat kuusi tietokoneistettua tarkkaavaisuusharjoittelua, 10 minuuttia per harjoitus kuuden viikon aikana (istunto kerran viikossa). Koulutus toteutetaan tähän tarkoitukseen tarkoitetun käyttäjätunnuksella ja salasanalla suojatun verkkosivuston kautta, jotta osallistujat voivat suorittaa koulutuksen kotoa käsin. Lisäksi ilman väliintuloa kontrolliehtoon määrättyjä osallistujia seurataan kolme kuukautta rekrytoinnin jälkeen.
Interventiojakson lopussa suoritetaan puhelimitse kliininen haastattelu, jossa arvioidaan PTSD-diagnoosi (CAPS-5-haastattelu; Weathers, Blake, Schnurr, Kaloupek, Marx ja Keane, 2013) ja muita kliinisiä oireita. Haastattelun pitävät kliinisen psykologian jatko-opiskelijat vanhemman kliinisen psykologin kouluttamina. Kontrolliinterventioryhmän osallistujille, joilla on PTSD diagnostisessa pisteessä, tarjotaan osallistumista tilaan, joka on osoittanut tehokkainta parannusta.
Opintojakson kesto on kullekin osallistujalle kolme kuukautta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Tel-Aviv, Israel
- Tel-Aviv University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Traumaattisen tapahtuman esiintyminen (PTSD:n kriteerit A DSM-5:stä) alle kuukauden aikana tutkimuksen alkamisesta.
- ASD-diagnoosi (pistemäärä 7 ja enemmän ASDI:ssa).
Poissulkemiskriteerit:
- Edellinen traumaattinen tapahtuma kolmen kuukauden aikana tai vähemmän ennen nykyistä tapahtumaa.
- Krooninen PTSD.
- Psykoottisen tai kaksisuuntaisen mielialahäiriön diagnoosi.
- Neurologisen häiriön (eli epilepsia, aivovaurio) diagnoosi.
- Itsemurha-ajatukset.
- Huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö.
- Toinen psykoterapeuttinen hoito.
- Lääkehoito, joka ei ole stabiloitunut viimeisen 6 kuukauden aikana (Stabiili farmakologinen hoito ei ole syy tutkimuksen ulkopuolelle jättämiseen).
- Huono arviointikyky (eli erityiset populaatiot).
- Raskaana olevat naiset.
Tutkimuksen poissulkemiskriteerien sisällä:
Erimielisyys tutkimukseen osallistumisesta.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Tehtävätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Huomiovalvontakoulutus
Tietokoneistettu huomionmuokkauskoulutus, joka koostuu kuudesta Internetin kautta toimitettavasta istunnosta, jonka tarkoituksena on moduloida huomion vääristymiä uhkaärsykkeiden vuoksi.
|
ACT:ssa osallistujat suorittavat kuusi tietokoneistettua tarkkaavaisuusharjoittelua, 10 minuuttia per harjoitus kuuden viikon aikana.
Jokaisessa istunnossa pisteluetintehtävä suoritetaan.
Tämä tehtävä koostuu 160 kokeesta.
Jokainen kokeilu alkoi keskitetysti esitetyllä kiinnitysristillä, joka sitten korvattiin esitetyllä sanaparilla.
Tämän jälkeen kohdeanturi ilmestyi paikkaan, jossa yksi sana oli aiemmin käytössä, ja osallistujia pyydetään erottamaan koetintyyppi painiketta painamalla.
Kohteita ilmaantuu yhtä suurella todennäköisyydellä uhan ja neutraalien ärsykkeiden sijaintipaikassa huomion allokoinnin vaihteluiden muokkaamiseksi.
|
|
Ei väliintuloa: Vain seuranta
Tässä tilassa seurantahaastattelut suoritetaan 3 kuukauden kuluttua traumaattisesta tapahtumasta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
PTSD-diagnoosi ja vakavuusoireiden kokonaispistemäärä CAPS-5-haastattelun perusteella.
Aikaikkuna: 40 minuuttia
|
Clinician Administered PTSD Scale (CAPS-5) on jäsennelty haastattelu, jota käytetään PTSD-diagnoosin tekemiseen DSM-V-kriteerien mukaisesti.
Tämä haastattelu koostuu 30 kohdasta, jotka koskevat PTSD-oireiden esiintymistiheyttä ja voimakkuutta, ja vakavuuden kokonaispistemäärä on arvioitu (Weathers, Blake, Schnurr, Kaloupek, Marx ja Keane, 2013).
|
40 minuuttia
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
PTSD-tarkistuslistan (PCL-5) kokonaispistemäärä.
Aikaikkuna: 10 minuuttia
|
PCL-5 on veteraaniasioiden ministeriön 20-kohdan kansallinen PTSD-tarkistuslista.
Pisteet voivat vaihdella 0–80, ja korkeammat pisteet heijastavat enemmän PTSD:n oireita (Weathers, Litz, Keane, Palmieri, Marx ja Schnurr, 2013).
|
10 minuuttia
|
|
Masennuksen kokonaispistemäärä (PHQ-9).
Aikaikkuna: 10 minuuttia
|
PHQ-9 on 10 kohdan asteikko masennuksen oireiden vakavuuden arvioimiseksi.
|
10 minuuttia
|
|
Sheehanin vammaisuusasteikko (SDS)
Aikaikkuna: 5 minuuttia
|
SDS on toimintakyvyn heikkenemisasteikko työ-, sosiaali- ja perhe-elämän aloilla.
Se sisältää 3 itse ilmoittamaa asiaa, joiden vakavuus vaihtelee 0-10 10 pisteen Likert-asteikolla.
|
5 minuuttia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Yair Bar-Haim, Prof., Tel Aviv University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Weathers, F., Blake, D., Schnurr, P., Kaloupek, D., Marx, B., & Keane, T., The clinician-administered PTSD scale for DSM-5 (CAPS-5). Interview available from the National Center for PTSD at www. ptsd. va. gov, 2013.
- Badura-Brack AS, Naim R, Ryan TJ, Levy O, Abend R, Khanna MM, McDermott TJ, Pine DS, Bar-Haim Y. Effect of Attention Training on Attention Bias Variability and PTSD Symptoms: Randomized Controlled Trials in Israeli and U.S. Combat Veterans. Am J Psychiatry. 2015 Dec;172(12):1233-41. doi: 10.1176/appi.ajp.2015.14121578. Epub 2015 Jul 24.
- Weathers, F., B. Litz, T. Keane, P. Palmieri, B. Marx, & P. Schnurr, The PTSD Checklist for DSM-5 (PCL-5). Scale available from the National Center for PTSD at www. ptsd. va. gov, 2013.
- Harvey AG, Bryant RA. The relationship between acute stress disorder and posttraumatic stress disorder: a prospective evaluation of motor vehicle accident survivors. J Consult Clin Psychol. 1998 Jun;66(3):507-12. doi: 10.1037//0022-006x.66.3.507.
- Naim R, Abend R, Wald I, Eldar S, Levi O, Fruchter E, Ginat K, Halpern P, Sipos ML, Adler AB, Bliese PD, Quartana PJ, Pine DS, Bar-Haim Y. Threat-Related Attention Bias Variability and Posttraumatic Stress. Am J Psychiatry. 2015 Dec;172(12):1242-50. doi: 10.1176/appi.ajp.2015.14121579. Epub 2015 Jul 24.
- American Psychiatric Association, Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-5). 2013: American Psychiatric Pub.
- Iacoviello BM, Wu G, Abend R, Murrough JW, Feder A, Fruchter E, Levinstein Y, Wald I, Bailey CR, Pine DS, Neumeister A, Bar-Haim Y, Charney DS. Attention bias variability and symptoms of posttraumatic stress disorder. J Trauma Stress. 2014 Apr;27(2):232-239. doi: 10.1002/jts.21899. Epub 2014 Mar 6.
- Bryant, R. A., Harvey, A., G., Dang, S., T., & Sackville, T., Assessing acute stress disorder: Psychometric properties of a structured clinical interview. Psychological Assessment, 1998. 10(3): p. 215.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- TASMC - 15 - PH - 0409 - CTIL
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .