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Prevenzione del disturbo da stress post-traumatico in seguito a trauma mediante l'addestramento al controllo dell'attenzione

21 novembre 2019 aggiornato da: Yair Bar-Haim

Lo scopo di questo studio è quello di esplorare l'efficacia dell'Attention Control Training nel prevenire lo sviluppo del Disturbo Post Traumatico da Stress (PTSD), durante il periodo immediatamente successivo a un evento traumatico e prima che si sviluppi il PTSD.

Gli individui che hanno subito un evento traumatico nelle ultime due settimane verranno assegnati in modo casuale all'Attention Control Training (ACT), progettato per normalizzare i pregiudizi di attenzione legati alla minaccia o a condizioni di controllo: senza alcun intervento.

Le misure di esito saranno una diagnosi di PTSD e il livello di gravità dei sintomi derivato dalla scala PTSD amministrata dal clinico (CAPS-5), dopo 3 mesi da quando si è verificato l'evento traumatico.

I ricercatori si aspettavano di trovare rapporti più bassi di sintomi di PTSD nella condizione ACT rispetto alla condizione di controllo in cui non si prevede alcun sollievo sintomatico.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Contesto Il 13-21% delle persone esposte a un evento potenzialmente traumatico soffre di Disturbo Acuto da Stress (ASD; American Psychiatric Association, 2013). I risultati mostrano che il 70% delle persone a cui viene diagnosticato l'ASD durante il primo mese successivo all'evento traumatico sviluppa il Disturbo Post-Traumatico da Stress (PTSD; Harvey & Bryant, 1998). Il disturbo da stress post-traumatico è caratterizzato dal rivivere l'evento traumatico, evitando situazioni che ricordano l'evento, ipervigilanza e sentimenti e convinzioni negative sul sé.

Un meccanismo neurocognitivo che può andare in disordine nel PTSD è il sistema di monitoraggio delle minacce. Questo sistema è responsabile del monitoraggio di potenziali minacce e della generazione di adeguate risposte comportamentali ed emotive a un ambiente in continua evoluzione. Studi recenti hanno dimostrato che questo sistema è compromesso nel PTSD (Iacoviello, et al., 2014; Naim, et al., 2015) e che l'Attention Control Training (ACT), che bilancia l'attività del sistema, è correlato al miglioramento dei sintomi del PTSD (Badura-Brack, et al., 2015). Pertanto, lo scopo del presente studio è quello di esplorare l'efficacia dell'ACT nel prevenire lo sviluppo di PTSD durante il periodo immediatamente successivo all'evento traumatico e prima che si sviluppi PTSD.

A tal fine, gli investigatori recluteranno i partecipanti che sono arrivati ​​al pronto soccorso del Tel Aviv Sourasky Medical Center ("Ichilov") e hanno vissuto un evento potenzialmente traumatico (secondo i criteri del Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali (il DSM -V). Ai potenziali partecipanti verrà spiegato lo studio e verrà chiesto di fornire il consenso informato alla partecipazione. Coloro che accettano di partecipare saranno contattati tramite una telefonata 10-14 giorni dopo l'evento e verrà condotto un colloquio diagnostico per determinare la presenza di ASD e determinare se i potenziali partecipanti soddisfano i criteri di inclusione per lo studio. Coloro che mostreranno un alto livello di sintomi ASD saranno inclusi nello studio.

Quelli inclusi saranno assegnati in modo casuale a una delle due condizioni descritte di seguito. gli investigatori prevedevano di reclutare 4000 candidati al pronto soccorso, con l'aspettativa che il 10% di loro (~ 600 partecipanti) avrebbe ASD 10-14 giorni dopo.

Procedura I partecipanti saranno persone che sono state recentemente esposte a un evento potenzialmente traumatico e sono arrivate al pronto soccorso del Tel Aviv Sourasky Medical Center (Ichilov). La procedura di studio e le sue finalità saranno spiegate ai candidati e dovranno fornire il consenso informato scritto per essere inclusi. Il reclutamento sarà condotto dal gruppo di ricerca che sarà formato a tale scopo e rimarrà a turni nel pronto soccorso in coordinamento con il team medico.

Da dieci a quattordici giorni dopo l'evento, i partecipanti che hanno accettato di partecipare e firmato il consenso informato saranno contattati telefonicamente. In questa conversazione, verrà condotta un'intervista diagnostica per ASD (Acute Stress Disorder Interview, ASDI; Bryant, Harvey, Dang, & Sackville, 1998) oltre a domande sui potenziali criteri di esclusione. Coloro che dimostrano un alto livello di sintomi ASD (punteggi 7 e superiori nell'ASDI), verranno assegnati in modo casuale a una delle due condizioni: intervento di addestramento al controllo dell'attenzione (ACT) o una condizione di controllo senza intervento.

Nell'intervento ACT, i partecipanti eseguiranno sei sessioni di formazione sull'attenzione computerizzata, 10 minuti per sessione di formazione per sei settimane (una sessione una volta alla settimana). La formazione sarà effettuata attraverso un sito Web protetto da nome utente e password designato a tale scopo, in modo che i partecipanti possano completare la formazione da casa. Inoltre, i partecipanti assegnati alla condizione di controllo senza intervento saranno seguiti tre mesi dopo l'assunzione.

Alla fine del periodo di intervento, verrà condotto un colloquio clinico tramite telefono in cui verrà valutata una diagnosi di disturbo da stress post-traumatico (intervista CAPS-5; Weathers, Blake, Schnurr, Kaloupek, Marx e Keane, 2013) e altri sintomi clinici. L'intervista sarà consegnata da studenti di psicologia clinica laureati formati da uno psicologo clinico senior. Ai partecipanti del gruppo di intervento di controllo che avranno PTSD nel punto diagnostico verrà offerto di partecipare alla condizione che ha mostrato il miglioramento più efficace.

La durata della procedura di studio per ciascun partecipante sarà di tre mesi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

119

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Tel-Aviv, Israele
        • Tel-Aviv University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Il verificarsi di un evento traumatico (criteri A di PTSD dal DSM-5) nel periodo inferiore a un mese dall'inizio dello studio.
  2. Una diagnosi di ASD (punteggio 7 e superiore nell'ASDI).

Criteri di esclusione:

  1. Un precedente evento traumatico nel periodo di tre mesi o meno prima dell'evento attuale.
  2. PTSD cronico.
  3. Una diagnosi di disturbi psicotici o bipolari.
  4. Una diagnosi di un disturbo neurologico (ad esempio epilessia, danno cerebrale).
  5. Ideazione suicidaria.
  6. Abuso di droghe o alcol.
  7. Un altro trattamento psicoterapeutico.
  8. Un trattamento farmacologico non stabilizzato negli ultimi 6 mesi (Un trattamento farmacologico stabile non sarà motivo di esclusione dallo studio).
  9. Scarsa capacità di giudizio (cioè popolazioni speciali).
  10. Donne incinte.

All'interno dei criteri di esclusione dallo studio:

Disaccordo a partecipare allo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Addestramento al controllo dell'attenzione
Formazione computerizzata sulla modifica dell'attenzione, composta da sei sessioni fornite da Internet, allo scopo di modulare i pregiudizi nell'attenzione per gli stimoli di minaccia.
Nell'ACT, i partecipanti eseguono sei sessioni di formazione sull'attenzione computerizzata, 10 minuti per sessione di formazione per sei settimane. In ogni sessione viene somministrato il compito dot-probe. Questo compito è composto da 160 prove. Ogni prova è iniziata con una croce di fissazione presentata centralmente che poi è stata sostituita da una coppia di parole presentate. Successivamente, una sonda bersaglio è apparsa nella posizione precedentemente occupata da una delle parole e ai partecipanti viene chiesto di discriminare il tipo di sonda tramite la pressione di un pulsante. I bersagli appaiono con uguale probabilità nel luogo della minaccia e degli stimoli neutri, al fine di modificare le fluttuazioni nell'allocazione dell'attenzione.
Nessun intervento: Solo follow-up
In questa condizione, verrà condotto un colloquio di follow-up a 3 mesi dal verificarsi dell'evento traumatico.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Una diagnosi di PTSD e un punteggio totale dei sintomi di gravità, come determinato dall'intervista CAPS-5.
Lasso di tempo: 40 minuti
La Clinician Administered PTSD Scale (CAPS-5), è un'intervista strutturata che verrà utilizzata per fare una diagnosi di PTSD secondo i criteri del DSM-V. Questa intervista è composta da 30 elementi riguardanti la frequenza e l'intensità dei sintomi di PTSD ed è stato valutato un punteggio totale di gravità (Weathers, Blake, Schnurr, Kaloupek, Marx e Keane, 2013).
40 minuti

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio totale della lista di controllo PTSD (PCL-5).
Lasso di tempo: 10 minuti
Il PCL-5 è una lista di controllo del Centro nazionale per il disturbo da stress post-traumatico di 20 voci del Dipartimento per gli affari dei veterani. I punteggi possono variare da 0 a 80, con punteggi più alti che riflettono più sintomi di PTSD (Weathers, Litz, Keane, Palmieri, Marx e Schnurr, 2013).
10 minuti
Punteggio totale di depressione (PHQ-9).
Lasso di tempo: 10 minuti
Il PHQ-9 è una scala di 10 elementi che valuta il livello di gravità dei sintomi della depressione.
10 minuti
La scala delle disabilità di Sheehan (SDS)
Lasso di tempo: 5 minuti
La SDS è una scala di valutazione della compromissione funzionante nei settori della vita lavorativa, sociale e familiare. Contiene 3 item auto-riportati, che variano in base alla gravità da 0 a 10 su una scala Likert a 10 punti.
5 minuti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Investigatori

  • Direttore dello studio: Yair Bar-Haim, Prof., Tel Aviv University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 febbraio 2016

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 ottobre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 ottobre 2015

Primo Inserito (Stima)

29 ottobre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 novembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 novembre 2019

Ultimo verificato

1 novembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Disturbo da stress post-traumatico

Prove cliniche su Addestramento al controllo dell'attenzione

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