- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02591485
Prevenzione del disturbo da stress post-traumatico in seguito a trauma mediante l'addestramento al controllo dell'attenzione
Lo scopo di questo studio è quello di esplorare l'efficacia dell'Attention Control Training nel prevenire lo sviluppo del Disturbo Post Traumatico da Stress (PTSD), durante il periodo immediatamente successivo a un evento traumatico e prima che si sviluppi il PTSD.
Gli individui che hanno subito un evento traumatico nelle ultime due settimane verranno assegnati in modo casuale all'Attention Control Training (ACT), progettato per normalizzare i pregiudizi di attenzione legati alla minaccia o a condizioni di controllo: senza alcun intervento.
Le misure di esito saranno una diagnosi di PTSD e il livello di gravità dei sintomi derivato dalla scala PTSD amministrata dal clinico (CAPS-5), dopo 3 mesi da quando si è verificato l'evento traumatico.
I ricercatori si aspettavano di trovare rapporti più bassi di sintomi di PTSD nella condizione ACT rispetto alla condizione di controllo in cui non si prevede alcun sollievo sintomatico.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Contesto Il 13-21% delle persone esposte a un evento potenzialmente traumatico soffre di Disturbo Acuto da Stress (ASD; American Psychiatric Association, 2013). I risultati mostrano che il 70% delle persone a cui viene diagnosticato l'ASD durante il primo mese successivo all'evento traumatico sviluppa il Disturbo Post-Traumatico da Stress (PTSD; Harvey & Bryant, 1998). Il disturbo da stress post-traumatico è caratterizzato dal rivivere l'evento traumatico, evitando situazioni che ricordano l'evento, ipervigilanza e sentimenti e convinzioni negative sul sé.
Un meccanismo neurocognitivo che può andare in disordine nel PTSD è il sistema di monitoraggio delle minacce. Questo sistema è responsabile del monitoraggio di potenziali minacce e della generazione di adeguate risposte comportamentali ed emotive a un ambiente in continua evoluzione. Studi recenti hanno dimostrato che questo sistema è compromesso nel PTSD (Iacoviello, et al., 2014; Naim, et al., 2015) e che l'Attention Control Training (ACT), che bilancia l'attività del sistema, è correlato al miglioramento dei sintomi del PTSD (Badura-Brack, et al., 2015). Pertanto, lo scopo del presente studio è quello di esplorare l'efficacia dell'ACT nel prevenire lo sviluppo di PTSD durante il periodo immediatamente successivo all'evento traumatico e prima che si sviluppi PTSD.
A tal fine, gli investigatori recluteranno i partecipanti che sono arrivati al pronto soccorso del Tel Aviv Sourasky Medical Center ("Ichilov") e hanno vissuto un evento potenzialmente traumatico (secondo i criteri del Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali (il DSM -V). Ai potenziali partecipanti verrà spiegato lo studio e verrà chiesto di fornire il consenso informato alla partecipazione. Coloro che accettano di partecipare saranno contattati tramite una telefonata 10-14 giorni dopo l'evento e verrà condotto un colloquio diagnostico per determinare la presenza di ASD e determinare se i potenziali partecipanti soddisfano i criteri di inclusione per lo studio. Coloro che mostreranno un alto livello di sintomi ASD saranno inclusi nello studio.
Quelli inclusi saranno assegnati in modo casuale a una delle due condizioni descritte di seguito. gli investigatori prevedevano di reclutare 4000 candidati al pronto soccorso, con l'aspettativa che il 10% di loro (~ 600 partecipanti) avrebbe ASD 10-14 giorni dopo.
Procedura I partecipanti saranno persone che sono state recentemente esposte a un evento potenzialmente traumatico e sono arrivate al pronto soccorso del Tel Aviv Sourasky Medical Center (Ichilov). La procedura di studio e le sue finalità saranno spiegate ai candidati e dovranno fornire il consenso informato scritto per essere inclusi. Il reclutamento sarà condotto dal gruppo di ricerca che sarà formato a tale scopo e rimarrà a turni nel pronto soccorso in coordinamento con il team medico.
Da dieci a quattordici giorni dopo l'evento, i partecipanti che hanno accettato di partecipare e firmato il consenso informato saranno contattati telefonicamente. In questa conversazione, verrà condotta un'intervista diagnostica per ASD (Acute Stress Disorder Interview, ASDI; Bryant, Harvey, Dang, & Sackville, 1998) oltre a domande sui potenziali criteri di esclusione. Coloro che dimostrano un alto livello di sintomi ASD (punteggi 7 e superiori nell'ASDI), verranno assegnati in modo casuale a una delle due condizioni: intervento di addestramento al controllo dell'attenzione (ACT) o una condizione di controllo senza intervento.
Nell'intervento ACT, i partecipanti eseguiranno sei sessioni di formazione sull'attenzione computerizzata, 10 minuti per sessione di formazione per sei settimane (una sessione una volta alla settimana). La formazione sarà effettuata attraverso un sito Web protetto da nome utente e password designato a tale scopo, in modo che i partecipanti possano completare la formazione da casa. Inoltre, i partecipanti assegnati alla condizione di controllo senza intervento saranno seguiti tre mesi dopo l'assunzione.
Alla fine del periodo di intervento, verrà condotto un colloquio clinico tramite telefono in cui verrà valutata una diagnosi di disturbo da stress post-traumatico (intervista CAPS-5; Weathers, Blake, Schnurr, Kaloupek, Marx e Keane, 2013) e altri sintomi clinici. L'intervista sarà consegnata da studenti di psicologia clinica laureati formati da uno psicologo clinico senior. Ai partecipanti del gruppo di intervento di controllo che avranno PTSD nel punto diagnostico verrà offerto di partecipare alla condizione che ha mostrato il miglioramento più efficace.
La durata della procedura di studio per ciascun partecipante sarà di tre mesi.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Tel-Aviv, Israele
- Tel-Aviv University
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il verificarsi di un evento traumatico (criteri A di PTSD dal DSM-5) nel periodo inferiore a un mese dall'inizio dello studio.
- Una diagnosi di ASD (punteggio 7 e superiore nell'ASDI).
Criteri di esclusione:
- Un precedente evento traumatico nel periodo di tre mesi o meno prima dell'evento attuale.
- PTSD cronico.
- Una diagnosi di disturbi psicotici o bipolari.
- Una diagnosi di un disturbo neurologico (ad esempio epilessia, danno cerebrale).
- Ideazione suicidaria.
- Abuso di droghe o alcol.
- Un altro trattamento psicoterapeutico.
- Un trattamento farmacologico non stabilizzato negli ultimi 6 mesi (Un trattamento farmacologico stabile non sarà motivo di esclusione dallo studio).
- Scarsa capacità di giudizio (cioè popolazioni speciali).
- Donne incinte.
All'interno dei criteri di esclusione dallo studio:
Disaccordo a partecipare allo studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Addestramento al controllo dell'attenzione
Formazione computerizzata sulla modifica dell'attenzione, composta da sei sessioni fornite da Internet, allo scopo di modulare i pregiudizi nell'attenzione per gli stimoli di minaccia.
|
Nell'ACT, i partecipanti eseguono sei sessioni di formazione sull'attenzione computerizzata, 10 minuti per sessione di formazione per sei settimane.
In ogni sessione viene somministrato il compito dot-probe.
Questo compito è composto da 160 prove.
Ogni prova è iniziata con una croce di fissazione presentata centralmente che poi è stata sostituita da una coppia di parole presentate.
Successivamente, una sonda bersaglio è apparsa nella posizione precedentemente occupata da una delle parole e ai partecipanti viene chiesto di discriminare il tipo di sonda tramite la pressione di un pulsante.
I bersagli appaiono con uguale probabilità nel luogo della minaccia e degli stimoli neutri, al fine di modificare le fluttuazioni nell'allocazione dell'attenzione.
|
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Nessun intervento: Solo follow-up
In questa condizione, verrà condotto un colloquio di follow-up a 3 mesi dal verificarsi dell'evento traumatico.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Una diagnosi di PTSD e un punteggio totale dei sintomi di gravità, come determinato dall'intervista CAPS-5.
Lasso di tempo: 40 minuti
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La Clinician Administered PTSD Scale (CAPS-5), è un'intervista strutturata che verrà utilizzata per fare una diagnosi di PTSD secondo i criteri del DSM-V.
Questa intervista è composta da 30 elementi riguardanti la frequenza e l'intensità dei sintomi di PTSD ed è stato valutato un punteggio totale di gravità (Weathers, Blake, Schnurr, Kaloupek, Marx e Keane, 2013).
|
40 minuti
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Punteggio totale della lista di controllo PTSD (PCL-5).
Lasso di tempo: 10 minuti
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Il PCL-5 è una lista di controllo del Centro nazionale per il disturbo da stress post-traumatico di 20 voci del Dipartimento per gli affari dei veterani.
I punteggi possono variare da 0 a 80, con punteggi più alti che riflettono più sintomi di PTSD (Weathers, Litz, Keane, Palmieri, Marx e Schnurr, 2013).
|
10 minuti
|
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Punteggio totale di depressione (PHQ-9).
Lasso di tempo: 10 minuti
|
Il PHQ-9 è una scala di 10 elementi che valuta il livello di gravità dei sintomi della depressione.
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10 minuti
|
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La scala delle disabilità di Sheehan (SDS)
Lasso di tempo: 5 minuti
|
La SDS è una scala di valutazione della compromissione funzionante nei settori della vita lavorativa, sociale e familiare.
Contiene 3 item auto-riportati, che variano in base alla gravità da 0 a 10 su una scala Likert a 10 punti.
|
5 minuti
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Yair Bar-Haim, Prof., Tel Aviv University
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Weathers, F., Blake, D., Schnurr, P., Kaloupek, D., Marx, B., & Keane, T., The clinician-administered PTSD scale for DSM-5 (CAPS-5). Interview available from the National Center for PTSD at www. ptsd. va. gov, 2013.
- Badura-Brack AS, Naim R, Ryan TJ, Levy O, Abend R, Khanna MM, McDermott TJ, Pine DS, Bar-Haim Y. Effect of Attention Training on Attention Bias Variability and PTSD Symptoms: Randomized Controlled Trials in Israeli and U.S. Combat Veterans. Am J Psychiatry. 2015 Dec;172(12):1233-41. doi: 10.1176/appi.ajp.2015.14121578. Epub 2015 Jul 24.
- Weathers, F., B. Litz, T. Keane, P. Palmieri, B. Marx, & P. Schnurr, The PTSD Checklist for DSM-5 (PCL-5). Scale available from the National Center for PTSD at www. ptsd. va. gov, 2013.
- Harvey AG, Bryant RA. The relationship between acute stress disorder and posttraumatic stress disorder: a prospective evaluation of motor vehicle accident survivors. J Consult Clin Psychol. 1998 Jun;66(3):507-12. doi: 10.1037//0022-006x.66.3.507.
- Naim R, Abend R, Wald I, Eldar S, Levi O, Fruchter E, Ginat K, Halpern P, Sipos ML, Adler AB, Bliese PD, Quartana PJ, Pine DS, Bar-Haim Y. Threat-Related Attention Bias Variability and Posttraumatic Stress. Am J Psychiatry. 2015 Dec;172(12):1242-50. doi: 10.1176/appi.ajp.2015.14121579. Epub 2015 Jul 24.
- American Psychiatric Association, Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-5). 2013: American Psychiatric Pub.
- Iacoviello BM, Wu G, Abend R, Murrough JW, Feder A, Fruchter E, Levinstein Y, Wald I, Bailey CR, Pine DS, Neumeister A, Bar-Haim Y, Charney DS. Attention bias variability and symptoms of posttraumatic stress disorder. J Trauma Stress. 2014 Apr;27(2):232-239. doi: 10.1002/jts.21899. Epub 2014 Mar 6.
- Bryant, R. A., Harvey, A., G., Dang, S., T., & Sackville, T., Assessing acute stress disorder: Psychometric properties of a structured clinical interview. Psychological Assessment, 1998. 10(3): p. 215.
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Ultimo verificato
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Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- TASMC - 15 - PH - 0409 - CTIL
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