- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02591485
Forebygging av posttraumatisk stresslidelse etter traumer ved opplæring i oppmerksomhetskontroll
Hensikten med denne studien er å utforske effekten av oppmerksomhetskontrolltrening for å forhindre utvikling av posttraumatisk stresslidelse (PTSD), i perioden nær etter en traumatisk hendelse og før PTSD utvikles.
Personer som gjennomgikk en traumatisk hendelse i løpet av de siste to ukene vil bli tilfeldig tildelt enten Attention Control Training (ACT), designet for å normalisere trusselrelaterte oppmerksomhetsskjevheter eller en kontrolltilstand: uten intervensjon i det hele tatt.
Utfallsmålene vil være en diagnostisert PTSD og alvorlighetsgraden av symptomene avledet fra Clinician Administered PTSD Scale (CAPS-5), etter 3 måneder siden den traumatiske hendelsen inntraff.
Etterforskerne forventet å finne lavere forhold mellom PTSD-symptomer i ACT-tilstanden i forhold til kontrolltilstanden der ingen symptomatisk lindring forventes.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Bakgrunn 13-21 % av personene som er utsatt for en potensielt traumatisk hendelse lider av akutt stresslidelse (ASD; American Psychiatric Association, 2013). Funn viser at 70 % av personene som får diagnosen ASD i løpet av den første måneden etter den traumatiske hendelsen fortsetter å utvikle posttraumatisk stresslidelse (PTSD; Harvey & Bryant, 1998). PTSD er preget av gjenopplevelse av den traumatiske hendelsen, unngå situasjoner som minner hendelsen, overvåkenhet og negative følelser og tro på seg selv.
En nevrokognitiv mekanisme som kan bli uorden ved PTSD er trusselovervåkingssystemet. Dette systemet er ansvarlig for å overvåke potensielle trusler og for å generere tilstrekkelige atferdsmessige og emosjonelle reaksjoner på et miljø i stadig endring. Nyere studier har vist at dette systemet er svekket ved PTSD (Iacoviello, et al., 2014; Naim, et al., 2015) og at Attention Control Training (ACT), som balanserer systemets aktivitet, er relatert til bedring av PTSD-symptomer (Badura-Brack, et al., 2015). Derfor er målet med den nåværende studien å utforske effekten av ACT for å forhindre utvikling av PTSD i perioden nær etter den traumatiske hendelsen og før PTSD utvikles.
For dette formål vil etterforskerne rekruttere deltakere som ankom akuttmottaket ved Tel Aviv Sourasky Medical Center ('Ichilov') og opplevde en potensielt traumatisk hendelse (i henhold til kriteriene i Diagnostic and Statistical Manual of mental disorders (DSM) -V). Potensielle deltakere vil bli forklart om studien og bli bedt om å gi informert samtykke til å delta. De som samtykker i å delta vil bli kontaktet via telefon 10-14 dager etter arrangementet, og et diagnostisk intervju vil bli gjennomført for å fastslå tilstedeværelsen av ASD, og for å avgjøre om de potensielle deltakerne oppfyller inklusjonskriteriene for studien. De som vil vise et høyt nivå av ASD-symptomer vil bli inkludert i studien.
De inkluderte vil bli tilfeldig tilordnet en av to betingelser beskrevet nedenfor. etterforskerne forventet å rekruttere 4000 kandidater ved legevakten, med forventning om at 10 % av dem (~600 deltakere) vil ha ASD 10-14 dager senere.
Prosedyre Deltakerne vil være personer som nylig ble utsatt for en potensielt traumatisk hendelse og ankom akuttmottaket i Tel Aviv Sourasky Medical Center (Ichilov). Studieprosedyren og dens mål vil bli forklart for kandidatene, og de må gi skriftlig informert samtykke for å bli inkludert. Rekrutteringen vil bli utført av forskerteamet som skal utdannes til det formålet og vil holde seg i turnus i akuttmottaket i samordning med medisinsk team.
Ti til fjorten dager etter arrangementet vil deltakerne som takket ja til å delta og signerte det informerte samtykket bli kontaktet på telefon. I denne samtalen vil det bli gjennomført et diagnostisk intervju for ASD (Acute Stress Disorder Interview, ASDI; Bryant, Harvey, Dang, & Sackville, 1998) i tillegg til spørsmål om potensielle eksklusjonskriterier. De som viser et høyt nivå av ASD-symptomer (skårer 7 og høyere i ASDI), vil bli tilfeldig tildelt en av to tilstander: oppmerksomhetskontrolltrening (ACT) intervensjon, eller en kontrolltilstand uten intervensjon.
I ACT-intervensjonen vil deltakerne utføre seks datastyrte oppmerksomhetstreningsøkter, 10 minutter per treningsøkt over seks uker (en økt en gang i uken). Opplæringen vil foregå gjennom et brukernavn og passordbeskyttet nettsted utpekt for dette formålet, slik at deltakerne kan gjennomføre opplæringen hjemmefra. I tillegg vil deltakerne som tildeles kontrollbetingelsen uten intervensjon bli fulgt opp tre måneder etter rekruttering.
Ved slutten av intervensjonsperioden vil det bli gjennomført et klinisk intervju via telefon hvor en PTSD-diagnose (CAPS-5-intervju; Weathers, Blake, Schnurr, Kaloupek, Marx, & Keane ,2013) og andre kliniske symptomer vil bli vurdert. Intervjuet vil bli levert av klinisk psykologistudenter på høyere nivå utdannet av en senior klinisk psykolog. Deltakere fra kontrollintervensjonsgruppen som skal ha PTSD i diagnosepunktet vil få tilbud om å delta i tilstanden som har vist mest effektiv bedring.
Varigheten av studieprosedyren for hver deltaker vil være tre måneder.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Tel-Aviv, Israel
- Tel-Aviv University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Forekomsten av en traumatisk hendelse (kriterium A for PTSD fra DSM-5) i løpet av mindre enn en måned fra begynnelsen av studien.
- En ASD-diagnose (score 7 og høyere i ASDI).
Ekskluderingskriterier:
- En tidligere traumatisk hendelse i perioden på tre måneder eller mindre før den aktuelle hendelsen.
- Kronisk PTSD.
- En diagnose av psykotiske eller bipolare lidelser.
- En diagnose av en nevrologisk lidelse (dvs. epilepsi, hjerneskade).
- Selvmordstanker.
- Narkotika eller alkoholmisbruk.
- En annen psykoterapeutisk behandling.
- En farmakologisk behandling som ikke er stabilisert de siste 6 månedene (En stabil farmakologisk behandling vil ikke være en grunn for eksklusjon fra studien).
- Dårlig dømmekraft (dvs. spesielle populasjoner).
- Gravide kvinner.
Innenfor studieekskluderingskriterier:
Uenighet om å delta i studien.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Oppmerksomhetskontrolltrening
Datastyrt oppmerksomhetsmodifiseringstrening, bestående av seks økter levert via internett, med det formål å modulere skjevheter i oppmerksomhet for trusselstimuli.
|
I ACT utfører deltakerne seks datastyrte oppmerksomhetstreningsøkter, 10 minutter per treningsøkt over seks uker.
I hver økt administreres punktsondeoppgaven.
Denne oppgaven består av 160 forsøk.
Hver rettssak begynte med et sentralt presentert fikseringskryss som deretter ble erstattet av et par ord presentert.
Etter det dukket en målsonde opp på stedet som tidligere var okkupert av et av ordene, og deltakerne blir bedt om å skille ut sondetypen ved å trykke på knappen.
Mål vises med like stor sannsynlighet på stedet for trusselen og nøytrale stimuli, for å modifisere svingningene i oppmerksomhetstildelingen.
|
|
Ingen inngripen: Kun oppfølging
I denne tilstanden vil det bli gjennomført oppfølgingsintervjuer 3 måneder siden den traumatiske hendelsen inntraff.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
En diagnose av PTSD og en total score på alvorlighetssymptomer, som drevet fra CAPS-5-intervjuet.
Tidsramme: 40 minutter
|
Clinician Administered PTSD Scale (CAPS-5), er et strukturert intervju som skal brukes til å stille en diagnose av PTSD i henhold til DSM-V-kriteriene.
Dette intervjuet består av 30 elementer angående frekvensen og intensiteten av PTSD-symptomer, og en total score for alvorlighetsgrad er vurdert (Weathers, Blake, Schnurr, Kaloupek, Marx, & Keane, 2013).
|
40 minutter
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Total poengsum for PTSD-sjekklisten (PCL-5).
Tidsramme: 10 minutter
|
PCL-5, er et 20-elementers nasjonalt senter for PTSD-sjekkliste for Department of Veterans Affairs.
Poeng kan variere fra 0 til 80, med høyere poengsum som gjenspeiler flere symptomer på PTSD (Weathers, Litz, Keane, Palmieri, Marx, & Schnurr, 2013).
|
10 minutter
|
|
Total poengsum for depresjon (PHQ-9).
Tidsramme: 10 minutter
|
PHQ-9 er en 10-elements skala som vurderer alvorlighetsgraden av depresjonssymptomer.
|
10 minutter
|
|
Sheehan Disabilities Scale (SDS)
Tidsramme: 5 minutter
|
SDS er en skala for funksjonsnedsettelser innen arbeid, sosialt liv og familieliv.
Den inneholder 3 selvrapporterte elementer, med alvorlighetsgrad fra 0 til 10 på en 10-punkts Likert-skala.
|
5 minutter
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Yair Bar-Haim, Prof., Tel Aviv University
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Weathers, F., Blake, D., Schnurr, P., Kaloupek, D., Marx, B., & Keane, T., The clinician-administered PTSD scale for DSM-5 (CAPS-5). Interview available from the National Center for PTSD at www. ptsd. va. gov, 2013.
- Badura-Brack AS, Naim R, Ryan TJ, Levy O, Abend R, Khanna MM, McDermott TJ, Pine DS, Bar-Haim Y. Effect of Attention Training on Attention Bias Variability and PTSD Symptoms: Randomized Controlled Trials in Israeli and U.S. Combat Veterans. Am J Psychiatry. 2015 Dec;172(12):1233-41. doi: 10.1176/appi.ajp.2015.14121578. Epub 2015 Jul 24.
- Weathers, F., B. Litz, T. Keane, P. Palmieri, B. Marx, & P. Schnurr, The PTSD Checklist for DSM-5 (PCL-5). Scale available from the National Center for PTSD at www. ptsd. va. gov, 2013.
- Harvey AG, Bryant RA. The relationship between acute stress disorder and posttraumatic stress disorder: a prospective evaluation of motor vehicle accident survivors. J Consult Clin Psychol. 1998 Jun;66(3):507-12. doi: 10.1037//0022-006x.66.3.507.
- Naim R, Abend R, Wald I, Eldar S, Levi O, Fruchter E, Ginat K, Halpern P, Sipos ML, Adler AB, Bliese PD, Quartana PJ, Pine DS, Bar-Haim Y. Threat-Related Attention Bias Variability and Posttraumatic Stress. Am J Psychiatry. 2015 Dec;172(12):1242-50. doi: 10.1176/appi.ajp.2015.14121579. Epub 2015 Jul 24.
- American Psychiatric Association, Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-5). 2013: American Psychiatric Pub.
- Iacoviello BM, Wu G, Abend R, Murrough JW, Feder A, Fruchter E, Levinstein Y, Wald I, Bailey CR, Pine DS, Neumeister A, Bar-Haim Y, Charney DS. Attention bias variability and symptoms of posttraumatic stress disorder. J Trauma Stress. 2014 Apr;27(2):232-239. doi: 10.1002/jts.21899. Epub 2014 Mar 6.
- Bryant, R. A., Harvey, A., G., Dang, S., T., & Sackville, T., Assessing acute stress disorder: Psychometric properties of a structured clinical interview. Psychological Assessment, 1998. 10(3): p. 215.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- TASMC - 15 - PH - 0409 - CTIL
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .