Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forebygging av posttraumatisk stresslidelse etter traumer ved opplæring i oppmerksomhetskontroll

21. november 2019 oppdatert av: Yair Bar-Haim

Hensikten med denne studien er å utforske effekten av oppmerksomhetskontrolltrening for å forhindre utvikling av posttraumatisk stresslidelse (PTSD), i perioden nær etter en traumatisk hendelse og før PTSD utvikles.

Personer som gjennomgikk en traumatisk hendelse i løpet av de siste to ukene vil bli tilfeldig tildelt enten Attention Control Training (ACT), designet for å normalisere trusselrelaterte oppmerksomhetsskjevheter eller en kontrolltilstand: uten intervensjon i det hele tatt.

Utfallsmålene vil være en diagnostisert PTSD og alvorlighetsgraden av symptomene avledet fra Clinician Administered PTSD Scale (CAPS-5), etter 3 måneder siden den traumatiske hendelsen inntraff.

Etterforskerne forventet å finne lavere forhold mellom PTSD-symptomer i ACT-tilstanden i forhold til kontrolltilstanden der ingen symptomatisk lindring forventes.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

Bakgrunn 13-21 % av personene som er utsatt for en potensielt traumatisk hendelse lider av akutt stresslidelse (ASD; American Psychiatric Association, 2013). Funn viser at 70 % av personene som får diagnosen ASD i løpet av den første måneden etter den traumatiske hendelsen fortsetter å utvikle posttraumatisk stresslidelse (PTSD; Harvey & Bryant, 1998). PTSD er preget av gjenopplevelse av den traumatiske hendelsen, unngå situasjoner som minner hendelsen, overvåkenhet og negative følelser og tro på seg selv.

En nevrokognitiv mekanisme som kan bli uorden ved PTSD er trusselovervåkingssystemet. Dette systemet er ansvarlig for å overvåke potensielle trusler og for å generere tilstrekkelige atferdsmessige og emosjonelle reaksjoner på et miljø i stadig endring. Nyere studier har vist at dette systemet er svekket ved PTSD (Iacoviello, et al., 2014; Naim, et al., 2015) og at Attention Control Training (ACT), som balanserer systemets aktivitet, er relatert til bedring av PTSD-symptomer (Badura-Brack, et al., 2015). Derfor er målet med den nåværende studien å utforske effekten av ACT for å forhindre utvikling av PTSD i perioden nær etter den traumatiske hendelsen og før PTSD utvikles.

For dette formål vil etterforskerne rekruttere deltakere som ankom akuttmottaket ved Tel Aviv Sourasky Medical Center ('Ichilov') og opplevde en potensielt traumatisk hendelse (i henhold til kriteriene i Diagnostic and Statistical Manual of mental disorders (DSM) -V). Potensielle deltakere vil bli forklart om studien og bli bedt om å gi informert samtykke til å delta. De som samtykker i å delta vil bli kontaktet via telefon 10-14 dager etter arrangementet, og et diagnostisk intervju vil bli gjennomført for å fastslå tilstedeværelsen av ASD, og ​​for å avgjøre om de potensielle deltakerne oppfyller inklusjonskriteriene for studien. De som vil vise et høyt nivå av ASD-symptomer vil bli inkludert i studien.

De inkluderte vil bli tilfeldig tilordnet en av to betingelser beskrevet nedenfor. etterforskerne forventet å rekruttere 4000 kandidater ved legevakten, med forventning om at 10 % av dem (~600 deltakere) vil ha ASD 10-14 dager senere.

Prosedyre Deltakerne vil være personer som nylig ble utsatt for en potensielt traumatisk hendelse og ankom akuttmottaket i Tel Aviv Sourasky Medical Center (Ichilov). Studieprosedyren og dens mål vil bli forklart for kandidatene, og de må gi skriftlig informert samtykke for å bli inkludert. Rekrutteringen vil bli utført av forskerteamet som skal utdannes til det formålet og vil holde seg i turnus i akuttmottaket i samordning med medisinsk team.

Ti til fjorten dager etter arrangementet vil deltakerne som takket ja til å delta og signerte det informerte samtykket bli kontaktet på telefon. I denne samtalen vil det bli gjennomført et diagnostisk intervju for ASD (Acute Stress Disorder Interview, ASDI; Bryant, Harvey, Dang, & Sackville, 1998) i tillegg til spørsmål om potensielle eksklusjonskriterier. De som viser et høyt nivå av ASD-symptomer (skårer 7 og høyere i ASDI), vil bli tilfeldig tildelt en av to tilstander: oppmerksomhetskontrolltrening (ACT) intervensjon, eller en kontrolltilstand uten intervensjon.

I ACT-intervensjonen vil deltakerne utføre seks datastyrte oppmerksomhetstreningsøkter, 10 minutter per treningsøkt over seks uker (en økt en gang i uken). Opplæringen vil foregå gjennom et brukernavn og passordbeskyttet nettsted utpekt for dette formålet, slik at deltakerne kan gjennomføre opplæringen hjemmefra. I tillegg vil deltakerne som tildeles kontrollbetingelsen uten intervensjon bli fulgt opp tre måneder etter rekruttering.

Ved slutten av intervensjonsperioden vil det bli gjennomført et klinisk intervju via telefon hvor en PTSD-diagnose (CAPS-5-intervju; Weathers, Blake, Schnurr, Kaloupek, Marx, & Keane ,2013) og andre kliniske symptomer vil bli vurdert. Intervjuet vil bli levert av klinisk psykologistudenter på høyere nivå utdannet av en senior klinisk psykolog. Deltakere fra kontrollintervensjonsgruppen som skal ha PTSD i diagnosepunktet vil få tilbud om å delta i tilstanden som har vist mest effektiv bedring.

Varigheten av studieprosedyren for hver deltaker vil være tre måneder.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

119

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Tel-Aviv, Israel
        • Tel-Aviv University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Forekomsten av en traumatisk hendelse (kriterium A for PTSD fra DSM-5) i løpet av mindre enn en måned fra begynnelsen av studien.
  2. En ASD-diagnose (score 7 og høyere i ASDI).

Ekskluderingskriterier:

  1. En tidligere traumatisk hendelse i perioden på tre måneder eller mindre før den aktuelle hendelsen.
  2. Kronisk PTSD.
  3. En diagnose av psykotiske eller bipolare lidelser.
  4. En diagnose av en nevrologisk lidelse (dvs. epilepsi, hjerneskade).
  5. Selvmordstanker.
  6. Narkotika eller alkoholmisbruk.
  7. En annen psykoterapeutisk behandling.
  8. En farmakologisk behandling som ikke er stabilisert de siste 6 månedene (En stabil farmakologisk behandling vil ikke være en grunn for eksklusjon fra studien).
  9. Dårlig dømmekraft (dvs. spesielle populasjoner).
  10. Gravide kvinner.

Innenfor studieekskluderingskriterier:

Uenighet om å delta i studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Oppmerksomhetskontrolltrening
Datastyrt oppmerksomhetsmodifiseringstrening, bestående av seks økter levert via internett, med det formål å modulere skjevheter i oppmerksomhet for trusselstimuli.
I ACT utfører deltakerne seks datastyrte oppmerksomhetstreningsøkter, 10 minutter per treningsøkt over seks uker. I hver økt administreres punktsondeoppgaven. Denne oppgaven består av 160 forsøk. Hver rettssak begynte med et sentralt presentert fikseringskryss som deretter ble erstattet av et par ord presentert. Etter det dukket en målsonde opp på stedet som tidligere var okkupert av et av ordene, og deltakerne blir bedt om å skille ut sondetypen ved å trykke på knappen. Mål vises med like stor sannsynlighet på stedet for trusselen og nøytrale stimuli, for å modifisere svingningene i oppmerksomhetstildelingen.
Ingen inngripen: Kun oppfølging
I denne tilstanden vil det bli gjennomført oppfølgingsintervjuer 3 måneder siden den traumatiske hendelsen inntraff.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
En diagnose av PTSD og en total score på alvorlighetssymptomer, som drevet fra CAPS-5-intervjuet.
Tidsramme: 40 minutter
Clinician Administered PTSD Scale (CAPS-5), er et strukturert intervju som skal brukes til å stille en diagnose av PTSD i henhold til DSM-V-kriteriene. Dette intervjuet består av 30 elementer angående frekvensen og intensiteten av PTSD-symptomer, og en total score for alvorlighetsgrad er vurdert (Weathers, Blake, Schnurr, Kaloupek, Marx, & Keane, 2013).
40 minutter

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total poengsum for PTSD-sjekklisten (PCL-5).
Tidsramme: 10 minutter
PCL-5, er et 20-elementers nasjonalt senter for PTSD-sjekkliste for Department of Veterans Affairs. Poeng kan variere fra 0 til 80, med høyere poengsum som gjenspeiler flere symptomer på PTSD (Weathers, Litz, Keane, Palmieri, Marx, & Schnurr, 2013).
10 minutter
Total poengsum for depresjon (PHQ-9).
Tidsramme: 10 minutter
PHQ-9 er en 10-elements skala som vurderer alvorlighetsgraden av depresjonssymptomer.
10 minutter
Sheehan Disabilities Scale (SDS)
Tidsramme: 5 minutter
SDS er en skala for funksjonsnedsettelser innen arbeid, sosialt liv og familieliv. Den inneholder 3 selvrapporterte elementer, med alvorlighetsgrad fra 0 til 10 på en 10-punkts Likert-skala.
5 minutter

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Etterforskere

  • Studieleder: Yair Bar-Haim, Prof., Tel Aviv University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2016

Primær fullføring (Faktiske)

1. februar 2019

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. oktober 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. oktober 2015

Først lagt ut (Anslag)

29. oktober 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. november 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. november 2019

Sist bekreftet

1. november 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere