Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Preventie van posttraumatische stressstoornis na trauma door aandachtscontroletraining

21 november 2019 bijgewerkt door: Yair Bar-Haim

Het doel van deze studie is het onderzoeken van de effectiviteit van Attention Control Training bij het voorkomen van de ontwikkeling van een posttraumatische stressstoornis (PTSS), in de periode kort na een traumatische gebeurtenis en voordat PTSS zich ontwikkelt.

Personen die de afgelopen twee weken een traumatische gebeurtenis hebben meegemaakt, worden willekeurig toegewezen aan ofwel de Attention Control Training (ACT), ontworpen om dreigingsgerelateerde aandachtsbias te normaliseren, of een controleconditie: zonder enige tussenkomst.

Uitkomstmaten zijn een diagnose van PTSS en de mate van ernst van de symptomen afgeleid van de Clinician Administered PTSD Scale (CAPS-5), drie maanden nadat de traumatische gebeurtenis heeft plaatsgevonden.

De onderzoekers verwachtten lagere verhoudingen van PTSS-symptomen te vinden in de ACT-conditie ten opzichte van de controleconditie waarin geen symptomatische verlichting wordt verwacht.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Achtergrond 13-21% van de mensen die worden blootgesteld aan een mogelijk traumatische gebeurtenis lijdt aan een acute stressstoornis (ASS; American Psychiatric Association, 2013). Uit bevindingen blijkt dat 70% van de mensen die in de eerste maand na de traumatische gebeurtenis de diagnose ASS krijgen, een posttraumatische stressstoornis (PTSS; Harvey & Bryant, 1998) ontwikkelen. PTSS wordt gekenmerkt door het opnieuw beleven van de traumatische gebeurtenis, het vermijden van situaties die aan de gebeurtenis herinneren, hypervigilantie en negatieve gevoelens en overtuigingen over het zelf.

Een neurocognitief mechanisme dat bij PTSS in de war kan raken, is het dreigingsmonitoringsysteem. Dit systeem is verantwoordelijk voor het monitoren van potentiële bedreigingen en voor het genereren van adequate gedrags- en emotionele reacties op een steeds veranderende omgeving. Recente studies hebben aangetoond dat dit systeem is aangetast bij PTSS (Iacoviello, et al., 2014; Naim, et al., 2015) en dat Attention Control Training (ACT), die de activiteit van het systeem in evenwicht brengt, verband houdt met verbetering van PTSS-symptomen. (Badura-Brack, et al., 2015). Daarom is het doel van de huidige studie om de werkzaamheid van de ACT te onderzoeken bij het voorkomen van de ontwikkeling van PTSS in de periode vlak na de traumatische gebeurtenis en voordat PTSS wordt ontwikkeld.

Daartoe zullen de onderzoekers deelnemers rekruteren die zijn aangekomen op de afdeling spoedeisende hulp van het Tel Aviv Sourasky Medical Center ('Ichilov') en een mogelijk traumatische gebeurtenis hebben meegemaakt (volgens de criteria van de Diagnostic and Statistical Manual of mental Disorders (de DSM -V). Potentiële deelnemers krijgen uitleg over het onderzoek en worden gevraagd geïnformeerde toestemming te geven voor deelname. Degenen die ermee instemmen om deel te nemen, zullen 10-14 dagen na het evenement telefonisch worden gecontacteerd en er zal een diagnostisch interview worden gehouden om de aanwezigheid van ASS vast te stellen en om te bepalen of de potentiële deelnemers voldoen aan de inclusiecriteria voor het onderzoek. Degenen die een hoog niveau van ASS-symptomen zullen vertonen, zullen in de studie worden opgenomen.

Degenen die zijn opgenomen, worden willekeurig toegewezen aan een van de twee onderstaande voorwaarden. de onderzoekers verwachtten 4000 kandidaten te rekruteren op de eerste hulp, met de verwachting dat 10% van hen (~ 600 deelnemers) 10-14 dagen later ASS zal hebben.

Procedure De deelnemers zijn personen die onlangs zijn blootgesteld aan een mogelijk traumatische gebeurtenis en zijn aangekomen op de afdeling spoedeisende hulp van het Tel Aviv Sourasky Medical Center (Ichilov). De studieprocedure en de doelstellingen ervan zullen aan de kandidaten worden uitgelegd en zij zullen schriftelijke geïnformeerde toestemming moeten geven om te worden opgenomen. De werving wordt uitgevoerd door het onderzoeksteam dat daarvoor wordt opgeleid en in overleg met het medisch team in ploegendienst op de afdeling spoedeisende hulp verblijft.

Tien tot veertien dagen na het evenement wordt telefonisch contact opgenomen met de deelnemers die hebben ingestemd met deelname en de geïnformeerde toestemming hebben ondertekend. In dit gesprek zal naast vragen over mogelijke uitsluitingscriteria ook een diagnostisch interview voor ASS (Acute Stress Disorder Interview, ASDI; Bryant, Harvey, Dang, & Sackville, 1998) worden afgenomen. Degenen die een hoog niveau van ASS-symptomen vertonen (scores 7 en hoger in de ASDI), worden willekeurig toegewezen aan een van de volgende twee condities: aandachtscontroletraining (ACT)-interventie of een controleconditie zonder interventie.

Bij de ACT-interventie zullen de deelnemers zes gecomputeriseerde aandachtstrainingen uitvoeren, 10 minuten per trainingssessie gedurende zes weken (één keer per week). De training vindt plaats via een hiervoor aangewezen met gebruikersnaam en wachtwoord beveiligde website, zodat de deelnemers de training vanuit huis kunnen volgen. Bovendien zullen de deelnemers die zonder tussenkomst aan de controleconditie zijn toegewezen, drie maanden na werving worden opgevolgd.

Aan het einde van de interventieperiode zal een telefonisch klinisch interview worden afgenomen waarin een PTSS-diagnose (CAPS-5-interview; Weathers, Blake, Schnurr, Kaloupek, Marx, & Keane, 2013) en andere klinische symptomen worden beoordeeld. Het interview wordt afgenomen door studenten klinische psychologie op universitair niveau die zijn opgeleid door een senior klinisch psycholoog. Deelnemers uit de controle-interventiegroep die PTSS zullen hebben in het diagnostische punt, zullen worden aangeboden om deel te nemen aan de aandoening die de meest effectieve verbetering heeft laten zien.

De duur van de studieprocedure voor elke deelnemer is drie maanden.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

119

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Tel-Aviv, Israël
        • Tel-Aviv University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Het optreden van een traumatische gebeurtenis (criterium A van PTSS uit de DSM-5) in de periode van minder dan een maand vanaf het begin van het onderzoek.
  2. Een ASS-diagnose (score 7 en hoger in de ASDI).

Uitsluitingscriteria:

  1. Een eerdere traumatische gebeurtenis in de periode van drie maanden of minder voor de huidige gebeurtenis.
  2. Chronische PTSS.
  3. Een diagnose van psychotische of bipolaire stoornissen.
  4. Een diagnose van een neurologische aandoening (d.w.z. epilepsie, hersenletsel).
  5. Suïcidale gedachten.
  6. Drugs- of alcoholmisbruik.
  7. Een andere psychotherapeutische behandeling.
  8. Een farmacologische behandeling die de afgelopen 6 maanden niet is gestabiliseerd (een stabiele farmacologische behandeling is geen reden voor uitsluiting van het onderzoek).
  9. Slecht beoordelingsvermogen (d.w.z. speciale populaties).
  10. Zwangere vrouw.

Uitsluitingscriteria binnen studie:

Niet akkoord met deelname aan het onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Faculteitstoewijzing
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Training aandachtscontrole
Geautomatiseerde aandachtsaanpassingstraining, bestaande uit zes sessies die via internet worden gegeven, met als doel vooroordelen in aandacht voor bedreigingsstimuli te moduleren.
In de ACT voeren deelnemers zes gecomputeriseerde aandachtstrainingen uit, 10 minuten per trainingssessie gedurende zes weken. In elke sessie wordt de dot-probe-taak afgenomen. Deze taak bestaat uit 160 trials. Elke proef begon met een centraal gepresenteerd fixatiekruis dat vervolgens werd vervangen door een paar gepresenteerde woorden. Daarna verscheen een doelsonde op de locatie die eerder werd ingenomen door een van de woorden, en de deelnemers wordt gevraagd om het sondetype te onderscheiden door op een knop te drukken. Doelen verschijnen met gelijke waarschijnlijkheid op de plaats van dreiging en neutrale prikkels, om de fluctuaties in aandachtstoewijzing te wijzigen.
Geen tussenkomst: Alleen vervolg
In deze toestand zullen vervolggesprekken worden gevoerd 3 maanden nadat de traumatische gebeurtenis heeft plaatsgevonden.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Een diagnose van PTSS en een totale score van ernstsymptomen, zoals bepaald op basis van het CAPS-5-interview.
Tijdsspanne: 40 minuten
De Clinician Administered PTSD Scale (CAPS-5) is een gestructureerd interview dat zal worden gebruikt om een ​​diagnose van PTSS te stellen volgens de DSM-V-criteria. Dit interview bestaat uit 30 items met betrekking tot de frequentie en intensiteit van PTSS-symptomen en er wordt een totale score van ernst gegeven (Weathers, Blake, Schnurr, Kaloupek, Marx, & Keane, 2013).
40 minuten

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Totaalscore van de PTSS Checklist (PCL-5).
Tijdsspanne: 10 minuten
De PCL-5, is een 20-item National Center for PTSD Checklist van het Department of Veterans Affairs. Scores kunnen variëren van 0 tot 80, waarbij hogere scores meer symptomen van PTSS weerspiegelen (Weathers, Litz, Keane, Palmieri, Marx, & Schnurr, 2013).
10 minuten
Totaalscore depressie (PHQ-9).
Tijdsspanne: 10 minuten
De PHQ-9 is een schaal met 10 items die de ernst van depressiesymptomen beoordeelt.
10 minuten
De Sheehan Disabilities Scale (SDS)
Tijdsspanne: 5 minuten
De SDS is een beoordelingsschaal voor functionele beperkingen op het gebied van werk, sociaal leven en gezinsleven. Het bevat 3 zelfgerapporteerde items, variërend in ernst van 0 tot 10 op een 10-punts Likertschaal.
5 minuten

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Onderzoekers

  • Studie directeur: Yair Bar-Haim, Prof., Tel Aviv University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 februari 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 oktober 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 oktober 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

29 oktober 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 november 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 november 2019

Laatst geverifieerd

1 november 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op PTSS

Klinische onderzoeken op Training aandachtscontrole

3
Abonneren