- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02591485
Preventie van posttraumatische stressstoornis na trauma door aandachtscontroletraining
Het doel van deze studie is het onderzoeken van de effectiviteit van Attention Control Training bij het voorkomen van de ontwikkeling van een posttraumatische stressstoornis (PTSS), in de periode kort na een traumatische gebeurtenis en voordat PTSS zich ontwikkelt.
Personen die de afgelopen twee weken een traumatische gebeurtenis hebben meegemaakt, worden willekeurig toegewezen aan ofwel de Attention Control Training (ACT), ontworpen om dreigingsgerelateerde aandachtsbias te normaliseren, of een controleconditie: zonder enige tussenkomst.
Uitkomstmaten zijn een diagnose van PTSS en de mate van ernst van de symptomen afgeleid van de Clinician Administered PTSD Scale (CAPS-5), drie maanden nadat de traumatische gebeurtenis heeft plaatsgevonden.
De onderzoekers verwachtten lagere verhoudingen van PTSS-symptomen te vinden in de ACT-conditie ten opzichte van de controleconditie waarin geen symptomatische verlichting wordt verwacht.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Achtergrond 13-21% van de mensen die worden blootgesteld aan een mogelijk traumatische gebeurtenis lijdt aan een acute stressstoornis (ASS; American Psychiatric Association, 2013). Uit bevindingen blijkt dat 70% van de mensen die in de eerste maand na de traumatische gebeurtenis de diagnose ASS krijgen, een posttraumatische stressstoornis (PTSS; Harvey & Bryant, 1998) ontwikkelen. PTSS wordt gekenmerkt door het opnieuw beleven van de traumatische gebeurtenis, het vermijden van situaties die aan de gebeurtenis herinneren, hypervigilantie en negatieve gevoelens en overtuigingen over het zelf.
Een neurocognitief mechanisme dat bij PTSS in de war kan raken, is het dreigingsmonitoringsysteem. Dit systeem is verantwoordelijk voor het monitoren van potentiële bedreigingen en voor het genereren van adequate gedrags- en emotionele reacties op een steeds veranderende omgeving. Recente studies hebben aangetoond dat dit systeem is aangetast bij PTSS (Iacoviello, et al., 2014; Naim, et al., 2015) en dat Attention Control Training (ACT), die de activiteit van het systeem in evenwicht brengt, verband houdt met verbetering van PTSS-symptomen. (Badura-Brack, et al., 2015). Daarom is het doel van de huidige studie om de werkzaamheid van de ACT te onderzoeken bij het voorkomen van de ontwikkeling van PTSS in de periode vlak na de traumatische gebeurtenis en voordat PTSS wordt ontwikkeld.
Daartoe zullen de onderzoekers deelnemers rekruteren die zijn aangekomen op de afdeling spoedeisende hulp van het Tel Aviv Sourasky Medical Center ('Ichilov') en een mogelijk traumatische gebeurtenis hebben meegemaakt (volgens de criteria van de Diagnostic and Statistical Manual of mental Disorders (de DSM -V). Potentiële deelnemers krijgen uitleg over het onderzoek en worden gevraagd geïnformeerde toestemming te geven voor deelname. Degenen die ermee instemmen om deel te nemen, zullen 10-14 dagen na het evenement telefonisch worden gecontacteerd en er zal een diagnostisch interview worden gehouden om de aanwezigheid van ASS vast te stellen en om te bepalen of de potentiële deelnemers voldoen aan de inclusiecriteria voor het onderzoek. Degenen die een hoog niveau van ASS-symptomen zullen vertonen, zullen in de studie worden opgenomen.
Degenen die zijn opgenomen, worden willekeurig toegewezen aan een van de twee onderstaande voorwaarden. de onderzoekers verwachtten 4000 kandidaten te rekruteren op de eerste hulp, met de verwachting dat 10% van hen (~ 600 deelnemers) 10-14 dagen later ASS zal hebben.
Procedure De deelnemers zijn personen die onlangs zijn blootgesteld aan een mogelijk traumatische gebeurtenis en zijn aangekomen op de afdeling spoedeisende hulp van het Tel Aviv Sourasky Medical Center (Ichilov). De studieprocedure en de doelstellingen ervan zullen aan de kandidaten worden uitgelegd en zij zullen schriftelijke geïnformeerde toestemming moeten geven om te worden opgenomen. De werving wordt uitgevoerd door het onderzoeksteam dat daarvoor wordt opgeleid en in overleg met het medisch team in ploegendienst op de afdeling spoedeisende hulp verblijft.
Tien tot veertien dagen na het evenement wordt telefonisch contact opgenomen met de deelnemers die hebben ingestemd met deelname en de geïnformeerde toestemming hebben ondertekend. In dit gesprek zal naast vragen over mogelijke uitsluitingscriteria ook een diagnostisch interview voor ASS (Acute Stress Disorder Interview, ASDI; Bryant, Harvey, Dang, & Sackville, 1998) worden afgenomen. Degenen die een hoog niveau van ASS-symptomen vertonen (scores 7 en hoger in de ASDI), worden willekeurig toegewezen aan een van de volgende twee condities: aandachtscontroletraining (ACT)-interventie of een controleconditie zonder interventie.
Bij de ACT-interventie zullen de deelnemers zes gecomputeriseerde aandachtstrainingen uitvoeren, 10 minuten per trainingssessie gedurende zes weken (één keer per week). De training vindt plaats via een hiervoor aangewezen met gebruikersnaam en wachtwoord beveiligde website, zodat de deelnemers de training vanuit huis kunnen volgen. Bovendien zullen de deelnemers die zonder tussenkomst aan de controleconditie zijn toegewezen, drie maanden na werving worden opgevolgd.
Aan het einde van de interventieperiode zal een telefonisch klinisch interview worden afgenomen waarin een PTSS-diagnose (CAPS-5-interview; Weathers, Blake, Schnurr, Kaloupek, Marx, & Keane, 2013) en andere klinische symptomen worden beoordeeld. Het interview wordt afgenomen door studenten klinische psychologie op universitair niveau die zijn opgeleid door een senior klinisch psycholoog. Deelnemers uit de controle-interventiegroep die PTSS zullen hebben in het diagnostische punt, zullen worden aangeboden om deel te nemen aan de aandoening die de meest effectieve verbetering heeft laten zien.
De duur van de studieprocedure voor elke deelnemer is drie maanden.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Tel-Aviv, Israël
- Tel-Aviv University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Het optreden van een traumatische gebeurtenis (criterium A van PTSS uit de DSM-5) in de periode van minder dan een maand vanaf het begin van het onderzoek.
- Een ASS-diagnose (score 7 en hoger in de ASDI).
Uitsluitingscriteria:
- Een eerdere traumatische gebeurtenis in de periode van drie maanden of minder voor de huidige gebeurtenis.
- Chronische PTSS.
- Een diagnose van psychotische of bipolaire stoornissen.
- Een diagnose van een neurologische aandoening (d.w.z. epilepsie, hersenletsel).
- Suïcidale gedachten.
- Drugs- of alcoholmisbruik.
- Een andere psychotherapeutische behandeling.
- Een farmacologische behandeling die de afgelopen 6 maanden niet is gestabiliseerd (een stabiele farmacologische behandeling is geen reden voor uitsluiting van het onderzoek).
- Slecht beoordelingsvermogen (d.w.z. speciale populaties).
- Zwangere vrouw.
Uitsluitingscriteria binnen studie:
Niet akkoord met deelname aan het onderzoek.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Faculteitstoewijzing
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Training aandachtscontrole
Geautomatiseerde aandachtsaanpassingstraining, bestaande uit zes sessies die via internet worden gegeven, met als doel vooroordelen in aandacht voor bedreigingsstimuli te moduleren.
|
In de ACT voeren deelnemers zes gecomputeriseerde aandachtstrainingen uit, 10 minuten per trainingssessie gedurende zes weken.
In elke sessie wordt de dot-probe-taak afgenomen.
Deze taak bestaat uit 160 trials.
Elke proef begon met een centraal gepresenteerd fixatiekruis dat vervolgens werd vervangen door een paar gepresenteerde woorden.
Daarna verscheen een doelsonde op de locatie die eerder werd ingenomen door een van de woorden, en de deelnemers wordt gevraagd om het sondetype te onderscheiden door op een knop te drukken.
Doelen verschijnen met gelijke waarschijnlijkheid op de plaats van dreiging en neutrale prikkels, om de fluctuaties in aandachtstoewijzing te wijzigen.
|
Geen tussenkomst: Alleen vervolg
In deze toestand zullen vervolggesprekken worden gevoerd 3 maanden nadat de traumatische gebeurtenis heeft plaatsgevonden.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Een diagnose van PTSS en een totale score van ernstsymptomen, zoals bepaald op basis van het CAPS-5-interview.
Tijdsspanne: 40 minuten
|
De Clinician Administered PTSD Scale (CAPS-5) is een gestructureerd interview dat zal worden gebruikt om een diagnose van PTSS te stellen volgens de DSM-V-criteria.
Dit interview bestaat uit 30 items met betrekking tot de frequentie en intensiteit van PTSS-symptomen en er wordt een totale score van ernst gegeven (Weathers, Blake, Schnurr, Kaloupek, Marx, & Keane, 2013).
|
40 minuten
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Totaalscore van de PTSS Checklist (PCL-5).
Tijdsspanne: 10 minuten
|
De PCL-5, is een 20-item National Center for PTSD Checklist van het Department of Veterans Affairs.
Scores kunnen variëren van 0 tot 80, waarbij hogere scores meer symptomen van PTSS weerspiegelen (Weathers, Litz, Keane, Palmieri, Marx, & Schnurr, 2013).
|
10 minuten
|
Totaalscore depressie (PHQ-9).
Tijdsspanne: 10 minuten
|
De PHQ-9 is een schaal met 10 items die de ernst van depressiesymptomen beoordeelt.
|
10 minuten
|
De Sheehan Disabilities Scale (SDS)
Tijdsspanne: 5 minuten
|
De SDS is een beoordelingsschaal voor functionele beperkingen op het gebied van werk, sociaal leven en gezinsleven.
Het bevat 3 zelfgerapporteerde items, variërend in ernst van 0 tot 10 op een 10-punts Likertschaal.
|
5 minuten
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Yair Bar-Haim, Prof., Tel Aviv University
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Weathers, F., Blake, D., Schnurr, P., Kaloupek, D., Marx, B., & Keane, T., The clinician-administered PTSD scale for DSM-5 (CAPS-5). Interview available from the National Center for PTSD at www. ptsd. va. gov, 2013.
- Badura-Brack AS, Naim R, Ryan TJ, Levy O, Abend R, Khanna MM, McDermott TJ, Pine DS, Bar-Haim Y. Effect of Attention Training on Attention Bias Variability and PTSD Symptoms: Randomized Controlled Trials in Israeli and U.S. Combat Veterans. Am J Psychiatry. 2015 Dec;172(12):1233-41. doi: 10.1176/appi.ajp.2015.14121578. Epub 2015 Jul 24.
- Weathers, F., B. Litz, T. Keane, P. Palmieri, B. Marx, & P. Schnurr, The PTSD Checklist for DSM-5 (PCL-5). Scale available from the National Center for PTSD at www. ptsd. va. gov, 2013.
- Harvey AG, Bryant RA. The relationship between acute stress disorder and posttraumatic stress disorder: a prospective evaluation of motor vehicle accident survivors. J Consult Clin Psychol. 1998 Jun;66(3):507-12. doi: 10.1037//0022-006x.66.3.507.
- Naim R, Abend R, Wald I, Eldar S, Levi O, Fruchter E, Ginat K, Halpern P, Sipos ML, Adler AB, Bliese PD, Quartana PJ, Pine DS, Bar-Haim Y. Threat-Related Attention Bias Variability and Posttraumatic Stress. Am J Psychiatry. 2015 Dec;172(12):1242-50. doi: 10.1176/appi.ajp.2015.14121579. Epub 2015 Jul 24.
- American Psychiatric Association, Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-5). 2013: American Psychiatric Pub.
- Iacoviello BM, Wu G, Abend R, Murrough JW, Feder A, Fruchter E, Levinstein Y, Wald I, Bailey CR, Pine DS, Neumeister A, Bar-Haim Y, Charney DS. Attention bias variability and symptoms of posttraumatic stress disorder. J Trauma Stress. 2014 Apr;27(2):232-239. doi: 10.1002/jts.21899. Epub 2014 Mar 6.
- Bryant, R. A., Harvey, A., G., Dang, S., T., & Sackville, T., Assessing acute stress disorder: Psychometric properties of a structured clinical interview. Psychological Assessment, 1998. 10(3): p. 215.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- TASMC - 15 - PH - 0409 - CTIL
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op PTSS
-
Oregon Health and Science UniversityAanmelden op uitnodiging
-
Life UniversityGeschorst
-
Direction Centrale du Service de Santé des ArméesWervingDepressie | Ongerustheid | PtsdFrankrijk
-
Ohio State UniversityActief, niet wervendSuïcidale gedachten | Zelfmoord, poging tot | PtsdVerenigde Staten
-
Psychiatric Research Unit, Region Zealand, DenmarkVoltooidDepressieve stoornis | Angst stoornissen | Borderline persoonlijkheidsstoornis | PtsdDenemarken
-
David Lynch FoundationNog niet aan het wervenSuïcidale gedachten | Depressieve symptomen | Alcoholgebruik, niet gespecificeerd | Ptsd
-
VA Palo Alto Health Care SystemVoltooid
-
Marion TrousselardVoltooid
-
University of Texas at AustinActief, niet wervendDepressie | Angst stoornissen | Bipolaire depressie | PtsdVerenigde Staten
Klinische onderzoeken op Training aandachtscontrole
-
Tel Aviv UniversityVoltooid
-
Tel Aviv UniversityVoltooid
-
University Hospital, LilleNog niet aan het wervenPost-traumatische stress-stoornis
-
Think Now IncorporatedNational Institute of Mental Health (NIMH)VoltooidAandachtstekortstoornis met hyperactiviteitVerenigde Staten
-
San Diego State UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)VoltooidLongziekten | TuberculoseVerenigde Staten
-
University of New MexicoNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD); National...Actief, niet wervendDepressie | Sociale isolatieVerenigde Staten
-
Walter Reed Army Institute of Research (WRAIR)U.S. Army Medical Research and Development Command; U.S. Army Training and Doctrine...VoltooidPijn | Spanning | Gezondheid, subjectief | Slaap | Ongerustheid | Depressieve symptomen | Stemming | Leiderschap | Emotie regulatie | Yoga | Mindfulness | Musculoskeletaal letsel | Militaire operaties | Cohesie, sociaalVerenigde Staten
-
University of MiamiUnited States Department of DefenseAanmelden op uitnodiging
-
University of WashingtonNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); Cystic Fibrosis FoundationVoltooid
-
The Royal Ottawa Mental Health CentreWerving