- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02591485
주의력 조절 훈련을 통한 외상 후 외상 후 스트레스 장애 예방
본 연구의 목적은 외상 사건 후와 PTSD가 발생하기 직전의 기간 동안 외상 후 스트레스 장애(PTSD)의 발달을 예방하는 데 있어 주의력 조절 훈련의 효과를 탐색하는 것입니다.
지난 2주 동안 트라우마 사건을 겪은 개인은 무작위로 위협 관련 주의 편향을 정상화하도록 설계된 주의 통제 훈련(ACT) 또는 통제 조건(개입 없이)에 배정됩니다.
결과 측정은 외상성 사건이 발생한 후 3개월 후 임상의가 관리하는 PTSD 척도(CAPS-5)에서 파생된 PTSD 진단 및 증상의 심각도 수준입니다.
연구자들은 증상 완화가 예상되지 않는 통제 조건에 비해 ACT 조건에서 PTSD 증상의 비율이 낮을 것으로 예상했습니다.
연구 개요
상세 설명
배경 잠재적으로 충격적인 사건에 노출된 사람들 중 13~21%가 급성 스트레스 장애를 앓고 있습니다(ASD; American Psychiatric Association, 2013). 연구 결과에 따르면 외상성 사건 후 첫 달 동안 ASD 진단을 받은 사람의 70%가 외상 후 스트레스 장애(PTSD; Harvey & Bryant, 1998)로 발전합니다. PTSD는 충격적인 사건을 다시 경험하고, 사건을 상기시키는 상황을 피하고, 과잉 경계하고, 자신에 대한 부정적인 감정과 믿음을 특징으로 합니다.
PTSD에서 혼란스러워질 수 있는 신경인지 메커니즘은 위협 모니터링 시스템입니다. 이 시스템은 잠재적인 위협을 모니터링하고 끊임없이 변화하는 환경에 대한 적절한 행동 및 정서적 반응을 생성하는 역할을 합니다. 최근 연구에서는 이 시스템이 PTSD에서 손상되고(Iacoviello, et al., 2014; Naim, et al., 2015) 시스템 활동의 균형을 맞추는 주의력 조절 훈련(ACT)이 PTSD 증상의 개선과 관련이 있음을 보여주었습니다. (Badura-Brack, 외, 2015). 따라서 본 연구의 목적은 외상성 사건 이후와 PTSD가 발생하기 직전의 기간 동안 PTSD의 발생을 예방하는 ACT의 효능을 탐색하는 것이다.
이를 위해 조사관은 Tel Aviv Sourasky Medical Center('Ichilov')의 응급실에 도착하고 잠재적으로 충격적인 사건을 경험한 참가자를 모집합니다(정신 장애 진단 및 통계 매뉴얼(DSM)의 기준에 따라). -V). 잠재적 참가자에게 연구에 대해 설명하고 참여에 대한 정보에 입각한 동의를 제공하도록 요청합니다. 참여 동의자에게는 행사 후 10-14일 후 전화로 연락을 드릴 예정이며, ASD 유무를 판단하고 잠재적 참여자가 연구의 포함 기준을 충족하는지 판단하기 위해 진단 인터뷰를 실시할 예정입니다. 높은 수준의 ASD 증상을 보이는 사람들이 연구에 포함될 것입니다.
포함된 항목은 아래에 설명된 두 가지 조건 중 하나에 무작위로 할당됩니다. 조사관은 응급실에서 4000명의 후보자를 모집할 것으로 예상했으며, 그 중 10%(~600명의 참가자)가 10-14일 후에 ASD를 갖게 될 것으로 예상했습니다.
절차 참가자는 최근에 잠재적으로 충격적인 사건에 노출되어 Tel Aviv Sourasky Medical Center(Ichilov)의 응급실에 도착한 개인입니다. 연구 절차 및 목표는 후보자에게 설명되며 포함되기 위해서는 서면 동의서를 제공해야 합니다. 모집은 해당 목적을 위해 교육을 받을 연구팀이 수행하며 의료진과 협력하여 응급실에서 교대로 근무할 예정이다.
행사 후 10~14일 후에 참여에 동의하고 동의서에 서명한 참가자에게 전화로 연락을 드립니다. 이 대화에서 ASD에 대한 진단 인터뷰(Acute Stress Disorder Interview, ASDI; Bryant, Harvey, Dang, & Sackville, 1998)는 잠재적 배제 기준에 대한 질문과 함께 수행됩니다. 높은 수준의 ASD 증상(ASDI 점수 7 이상)을 보이는 사람은 두 가지 조건 중 하나에 무작위로 배정됩니다: 주의 제어 훈련(ACT) 개입 또는 개입 없는 통제 조건.
ACT 개입에서 참가자는 6주 동안 교육 세션당 10분씩(일주일에 한 번 세션) 6개의 전산화된 주의력 훈련 세션을 수행합니다. 교육은 이 목적을 위해 지정된 사용자 이름과 암호로 보호된 웹사이트를 통해 진행되므로 참가자는 집에서 교육을 완료할 수 있습니다. 또한 개입 없이 통제 조건에 배정된 참가자는 모집 후 3개월 동안 추적 조사를 받게 됩니다.
개입 기간이 끝나면 PTSD 진단(CAPS-5 인터뷰; Weathers, Blake, Schnurr, Kaloupek, Marx, & Keane, 2013) 및 기타 임상 증상을 평가하는 전화를 통한 임상 인터뷰가 실시됩니다. 인터뷰는 선임 임상 심리학자가 훈련한 대학원 수준의 임상 심리학 학생이 진행합니다. 진단 시점에 PTSD가 있는 제어 개입 그룹의 참가자는 가장 효과적인 개선을 보인 상태에 참여하도록 제안됩니다.
각 참가자의 연구 절차 기간은 3개월입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Tel-Aviv, 이스라엘
- Tel-Aviv University
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 연구 시작으로부터 한 달 미만의 기간 동안 외상성 사건(DSM-5의 PTSD 기준 A)의 발생.
- ASD 진단(ASDI 점수 7 이상).
제외 기준:
- 현재 사건이 발생하기 전 3개월 이하의 기간 동안 발생한 이전의 충격적인 사건.
- 만성 PTSD.
- 정신병 또는 양극성 장애의 진단.
- 신경학적 장애(즉, 간질, 뇌 손상)의 진단.
- 자살 생각.
- 약물 또는 알코올 남용.
- 또 다른 심리 치료.
- 지난 6개월 동안 안정화되지 않은 약리학적 치료(안정된 약리학적 치료는 연구에서 제외되는 이유가 되지 않습니다).
- 판단 능력이 낮습니다(예: 특수 인구).
- 임산부.
연구 제외 기준 내:
연구 참여에 동의하지 않습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 요인 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 주의력 조절 훈련
위협 자극에 대한 주의 편향을 조절하기 위해 인터넷을 통해 제공되는 6개의 세션으로 구성된 전산화된 주의 수정 교육.
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ACT에서 참가자는 6주 동안 교육 세션당 10분씩 6개의 전산화된 주의력 훈련 세션을 수행합니다.
각 세션에서 도트 프로브 작업이 관리됩니다.
이 작업은 160개의 시도로 구성됩니다.
각 시도는 중앙에 제시된 고정 십자가로 시작하여 제시된 한 쌍의 단어로 대체되었습니다.
그 후, 이전에 단어 중 하나가 점유한 위치에 대상 탐침이 나타나고 참가자는 버튼을 눌러 탐침 유형을 구별하도록 요청합니다.
대상은 주의 할당의 변동을 수정하기 위해 위협 및 중립 자극의 위치에 동일한 확률로 나타납니다.
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간섭 없음: 후속 조치만
이 상태에서 후속 면담은 충격적인 사건이 발생한 지 3개월 후에 실시됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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CAPS-5 인터뷰에서 얻은 PTSD 진단 및 중증도 증상의 총점.
기간: 40분
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임상의가 관리하는 PTSD 척도(CAPS-5)는 DSM-V 기준에 따라 PTSD를 진단하는 데 사용되는 구조화된 인터뷰입니다.
이 인터뷰는 PTSD 증상의 빈도와 강도에 관한 30개의 항목으로 구성되어 있으며 심각도의 총 점수가 평가되었습니다(Weathers, Blake, Schnurr, Kaloupek, Marx, & Keane, 2013).
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40분
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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PTSD 체크리스트(PCL-5)의 총점.
기간: 10 분
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PCL-5는 재향군인회 산하 PTSD 국가 센터의 20개 항목 체크리스트입니다.
점수 범위는 0~80점이며 점수가 높을수록 PTSD 증상이 더 많다는 것을 나타냅니다(Weathers, Litz, Keane, Palmieri, Marx, & Schnurr, 2013).
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10 분
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우울증의 총점(PHQ-9).
기간: 10 분
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PHQ-9는 우울증 증상의 중증도를 평가하는 10문항 척도입니다.
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10 분
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Sheehan 장애 척도(SDS)
기간: 5 분
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SDS는 업무, 사회 및 가족 생활 영역에서 기능 장애 평가 척도입니다.
여기에는 10점 리커트 척도에서 심각도 범위가 0에서 10인 3개의 자가 보고 항목이 포함되어 있습니다.
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5 분
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Yair Bar-Haim, Prof., Tel Aviv University
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Weathers, F., Blake, D., Schnurr, P., Kaloupek, D., Marx, B., & Keane, T., The clinician-administered PTSD scale for DSM-5 (CAPS-5). Interview available from the National Center for PTSD at www. ptsd. va. gov, 2013.
- Badura-Brack AS, Naim R, Ryan TJ, Levy O, Abend R, Khanna MM, McDermott TJ, Pine DS, Bar-Haim Y. Effect of Attention Training on Attention Bias Variability and PTSD Symptoms: Randomized Controlled Trials in Israeli and U.S. Combat Veterans. Am J Psychiatry. 2015 Dec;172(12):1233-41. doi: 10.1176/appi.ajp.2015.14121578. Epub 2015 Jul 24.
- Weathers, F., B. Litz, T. Keane, P. Palmieri, B. Marx, & P. Schnurr, The PTSD Checklist for DSM-5 (PCL-5). Scale available from the National Center for PTSD at www. ptsd. va. gov, 2013.
- Harvey AG, Bryant RA. The relationship between acute stress disorder and posttraumatic stress disorder: a prospective evaluation of motor vehicle accident survivors. J Consult Clin Psychol. 1998 Jun;66(3):507-12. doi: 10.1037//0022-006x.66.3.507.
- Naim R, Abend R, Wald I, Eldar S, Levi O, Fruchter E, Ginat K, Halpern P, Sipos ML, Adler AB, Bliese PD, Quartana PJ, Pine DS, Bar-Haim Y. Threat-Related Attention Bias Variability and Posttraumatic Stress. Am J Psychiatry. 2015 Dec;172(12):1242-50. doi: 10.1176/appi.ajp.2015.14121579. Epub 2015 Jul 24.
- American Psychiatric Association, Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-5). 2013: American Psychiatric Pub.
- Iacoviello BM, Wu G, Abend R, Murrough JW, Feder A, Fruchter E, Levinstein Y, Wald I, Bailey CR, Pine DS, Neumeister A, Bar-Haim Y, Charney DS. Attention bias variability and symptoms of posttraumatic stress disorder. J Trauma Stress. 2014 Apr;27(2):232-239. doi: 10.1002/jts.21899. Epub 2014 Mar 6.
- Bryant, R. A., Harvey, A., G., Dang, S., T., & Sackville, T., Assessing acute stress disorder: Psychometric properties of a structured clinical interview. Psychological Assessment, 1998. 10(3): p. 215.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
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- TASMC - 15 - PH - 0409 - CTIL
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