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Prevenção do Transtorno de Estresse Pós-Traumático Após Trauma por Treinamento de Controle de Atenção

21 de novembro de 2019 atualizado por: Yair Bar-Haim

O objetivo deste estudo é explorar a eficácia do Treinamento de Controle da Atenção na prevenção do desenvolvimento do Transtorno de Estresse Pós-Traumático (TEPT), durante o período próximo após um evento traumático e antes do desenvolvimento do TEPT.

Indivíduos que sofreram um evento traumático nas últimas duas semanas serão designados aleatoriamente para o Treinamento de Controle de Atenção (ACT), projetado para normalizar os vieses de atenção relacionados à ameaça ou condições de controle: sem intervenção alguma.

As medidas de resultado serão um diagnóstico de TEPT e o nível de gravidade dos sintomas derivados da Escala de TEPT administrado pelo clínico (CAPS-5), após 3 meses desde que o evento traumático ocorreu.

Os investigadores esperavam encontrar taxas mais baixas de sintomas de TEPT na condição ACT em relação à condição de controle na qual nenhum alívio sintomático é esperado.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Descrição detalhada

Histórico 13-21% das pessoas expostas a um evento potencialmente traumático sofrem de Transtorno de Estresse Agudo (ASD; American Psychiatric Association, 2013). Os resultados mostram que 70% das pessoas que são diagnosticadas com TEA durante o primeiro mês após o evento traumático desenvolvem Transtorno de Estresse Pós-Traumático (TEPT; Harvey & Bryant, 1998). O TEPT é caracterizado pela reexperiência do evento traumático, evitando situações que lembram o evento, hipervigilância e sentimentos e crenças negativas sobre si mesmo.

Um mecanismo neurocognitivo que pode ficar desordenado no TEPT é o sistema de monitoramento de ameaças. Este sistema é responsável por monitorar ameaças potenciais e gerar respostas comportamentais e emocionais adequadas a um ambiente em constante mudança. Estudos recentes mostraram que esse sistema está prejudicado no TEPT (Iacoviello, et al., 2014; Naim, et al., 2015) e que o Treinamento de Controle da Atenção (ACT), que equilibra a atividade do sistema, está relacionado à melhora dos sintomas do TEPT (Badura-Brack, et al., 2015). Portanto, o objetivo do presente estudo é explorar a eficácia do ACT na prevenção do desenvolvimento de TEPT durante o período próximo ao evento traumático e antes do desenvolvimento do TEPT.

Para tanto, os investigadores recrutarão participantes que chegaram ao pronto-socorro do Tel Aviv Sourasky Medical Center ('Ichilov') e vivenciaram um evento potencialmente traumático (de acordo com os critérios do Manual Diagnóstico e Estatístico de transtornos mentais (o DSM -V). Os participantes em potencial serão explicados sobre o estudo e solicitados a fornecer consentimento informado para participar. Aqueles que concordarem em participar serão contatados por telefone 10 a 14 dias após o evento, e uma entrevista diagnóstica será realizada para determinar a presença de TEA e determinar se os participantes em potencial atendem aos critérios de inclusão para o estudo. Aqueles que apresentarem um alto nível de sintomas de TEA serão incluídos no estudo.

Os incluídos serão atribuídos aleatoriamente a uma das duas condições detalhadas abaixo. os investigadores esperavam recrutar 4.000 candidatos na sala de emergência, com a expectativa de que 10% deles (~ 600 participantes) tivessem TEA 10-14 dias depois.

Procedimento Os participantes serão indivíduos que foram recentemente expostos a um evento potencialmente traumático e chegaram ao pronto-socorro do Tel Aviv Sourasky Medical Center (Ichilov). O procedimento do estudo e seus objetivos serão explicados aos candidatos e eles terão que fornecer consentimento informado por escrito para serem incluídos. O recrutamento será feito pela equipa de investigação que será treinada para o efeito e ficará por turnos no serviço de urgência em coordenação com a equipa médica.

Dez a quatorze dias após o evento, os participantes que concordaram em participar e assinaram o termo de consentimento livre e esclarecido serão contatados por telefone. Nesta conversa, uma entrevista diagnóstica para ASD (Acute Stress Disorder Interview, ASDI; Bryant, Harvey, Dang e Sackville, 1998) será conduzida, além de perguntas sobre possíveis critérios de exclusão. Aqueles que demonstrarem um alto nível de sintomas de TEA (pontuação igual ou superior a 7 no ASDI) serão aleatoriamente designados para uma das duas condições: intervenção de treinamento de controle de atenção (ACT) ou uma condição de controle sem intervenção.

Na intervenção ACT, os participantes realizarão seis sessões de treinamento de atenção computadorizado, 10 minutos por sessão de treinamento durante seis semanas (uma sessão uma vez por semana). O treinamento será feito através de um site protegido por nome de usuário e senha designado para esta finalidade, para que os participantes possam concluir o treinamento de casa. Além disso, os participantes designados para a condição de controle sem intervenção serão acompanhados três meses após o recrutamento.

Ao final do período de intervenção, será realizada uma entrevista clínica por telefone onde será avaliado o diagnóstico de TEPT (entrevista CAPS-5; Weathers, Blake, Schnurr, Kaloupek, Marx, & Keane ,2013) e outros sintomas clínicos. A entrevista será entregue por alunos de pós-graduação em psicologia clínica treinados por um psicólogo clínico sênior. Os participantes do grupo de intervenção de controle que terão TEPT no ponto de diagnóstico serão convidados a participar da condição que mostrou a melhora mais efetiva.

A duração do procedimento do estudo para cada participante será de três meses.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

119

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Tel-Aviv, Israel
        • Tel-Aviv University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. A ocorrência de um evento traumático (critério A de TEPT do DSM-5) no período inferior a um mês desde o início do estudo.
  2. Um diagnóstico de TEA (pontuação igual ou superior a 7 no ASDI).

Critério de exclusão:

  1. Um evento traumático anterior no período de três meses ou menos antes do evento atual.
  2. TEPT crônico.
  3. Um diagnóstico de transtornos psicóticos ou bipolares.
  4. Um diagnóstico de um distúrbio neurológico (ou seja, epilepsia, lesão cerebral).
  5. Ideação suicida.
  6. Abuso de drogas ou álcool.
  7. Mais um tratamento psicoterapêutico.
  8. Um tratamento farmacológico não estabilizado nos últimos 6 meses (Um tratamento farmacológico estável não será motivo de exclusão do estudo).
  9. Baixa capacidade de julgamento (ou seja, populações especiais).
  10. Mulheres grávidas.

Dentro dos critérios de exclusão do estudo:

Discordância em participar do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Treinamento de controle de atenção
Treinamento computadorizado de modificação da atenção, composto por seis sessões ministradas pela internet, com o objetivo de modular vieses de atenção para estímulos de ameaça.
No ACT, os participantes realizam seis sessões de treinamento de atenção computadorizado, 10 minutos por sessão de treinamento durante seis semanas. Em cada sessão, a tarefa dot-probe é administrada. Esta tarefa é composta por 160 tentativas. Cada tentativa começou com uma cruz de fixação apresentada centralmente que foi substituída por um par de palavras apresentadas. Em seguida, uma sonda-alvo apareceu no local previamente ocupado por uma das palavras, e os participantes foram solicitados a discriminar o tipo de sonda por meio do pressionamento de um botão. Os alvos aparecem com igual probabilidade no local de ameaça e estímulos neutros, a fim de modificar as flutuações na alocação de atenção.
Sem intervenção: Apenas acompanhamento
Nesta condição, serão realizadas entrevistas de acompanhamento 3 meses após a ocorrência do evento traumático.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Um diagnóstico de TEPT e um escore total de sintomas de gravidade, conforme determinado pela entrevista do CAPS-5.
Prazo: 40 minutos
A Clinician Administered PTSD Scale (CAPS-5) é uma entrevista estruturada que será usada para fazer um diagnóstico de TEPT de acordo com os critérios do DSM-V. Esta entrevista é composta por 30 itens relativos à frequência e intensidade dos sintomas de TEPT e uma pontuação total de gravidade foi avaliada (Weathers, Blake, Schnurr, Kaloupek, Marx, & Keane, 2013).
40 minutos

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação total do PTSD Checklist (PCL-5).
Prazo: 10 minutos
O PCL-5 é uma lista de verificação do National Center for PTSD de 20 itens do Departamento de Assuntos de Veteranos. As pontuações podem variar de 0 a 80, com pontuações mais altas refletindo mais sintomas de TEPT (Weathers, Litz, Keane, Palmieri, Marx e Schnurr, 2013).
10 minutos
Escore total de depressão (PHQ-9).
Prazo: 10 minutos
O PHQ-9 é uma escala de 10 itens que avalia o nível de gravidade dos sintomas de depressão.
10 minutos
A Escala de Deficiência de Sheehan (SDS)
Prazo: 5 minutos
O SDS é uma escala de classificação de comprometimento funcional nos domínios da vida profissional, social e familiar. Ele contém 3 itens autorreferidos, variando em gravidade de 0 a 10 em uma escala Likert de 10 pontos.
5 minutos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Diretor de estudo: Yair Bar-Haim, Prof., Tel Aviv University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de fevereiro de 2016

Conclusão Primária (Real)

1 de fevereiro de 2019

Conclusão do estudo (Real)

1 de março de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de outubro de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de outubro de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

29 de outubro de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de novembro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de novembro de 2019

Última verificação

1 de novembro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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