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通过注意力控制训练预防创伤后创伤后应激障碍

2019年11月21日 更新者:Yair Bar-Haim

本研究的目的是探讨注意力控制训练在创伤事件发生后和 PTSD 发生前的一段时间内预防创伤后应激障碍 (PTSD) 发生的效果。

在过去两周内经历过创伤事件的个人将被随机分配到注意力控制训练 (ACT),旨在使与威胁相关的注意力偏差正常化或控制条件:完全没有干预。

在创伤事件发生后 3 个月后,结果测量将被诊断为 PTSD 和根据临床医生管理的 PTSD 量表 (CAPS-5) 得出的症状严重程度。

研究人员预计,与预期没有症状缓解的对照条件相比,ACT 条件下 PTSD 症状的比率较低。

研究概览

地位

完全的

详细说明

背景 暴露于潜在创伤事件的人中有 13-21% 患有急性应激障碍(ASD;美国精神病学协会,2013 年)。 调查结果表明,在创伤事件发生后的第一个月内被诊断患有 ASD 的人中有 70% 继续发展为创伤后应激障碍 (PTSD; Harvey & Bryant, 1998)。 PTSD 的特征是重新体验创伤性事件、回避提醒事件的情境、过度警惕以及对自我的消极情绪和信念。

在 PTSD 中可能变得混乱的神经认知机制是威胁监控系统。 该系统负责监控潜在威胁,并对不断变化的环境产生足够的行为和情绪反应。 最近的研究表明,该系统在 PTSD 中受损(Iacoviello 等人,2014 年;Naim 等人,2015 年),并且平衡该系统活动的注意力控制训练 (ACT) 与 PTSD 症状的改善有关(Badura-Brack 等人,2015 年)。 因此,本研究的目的是探讨 ACT 在创伤事件发生后和 PTSD 发生前的一段时间内预防 PTSD 发生的功效。

为此,研究人员将招募到达特拉维夫 Sourasky 医疗中心('Ichilov')急诊室并经历过潜在创伤事件(根据精神障碍诊断和统计手册(DSM)的标准)的参与者-V). 将向潜在参与者解释该研究,并要求他们提供参与的知情同意书。 活动结束后 10-14 天,将通过电话联系同意参加的人,并进行诊断性访谈以确定是否存在 ASD,并确定潜在参与者是否符合研究的纳入标准。 那些将表现出高度 ASD 症状的人将被纳入研究。

包括在内的那些将被随机分配到下面详述的两个条件之一。 研究人员预计在急诊室招募 4000 名候选人,预计其中 10%(约 600 名参与者)将在 10-14 天后患有 ASD。

程序 参与者将是最近接触过潜在创伤事件并到达特拉维夫 Sourasky 医疗中心 (Ichilov) 急诊室的个人。 将向候选人解释研究程序及其目的,他们必须提供书面知情同意书才能被包括在内。 招募将由为此目的接受培训的研究团队进行,并将与医疗团队协调在急诊室轮班。

活动结束后十至十四天,将通过电话联系同意参加并签署知情同意书的参与者。 在此对话中,除了有关潜在排除标准的问题外,还将进行 ASD(急性应激障碍访谈,ASDI;Bryant、Harvey、Dang 和 Sackville,1998 年)的诊断访谈。 表现出高水平 ASD 症状(ASDI 得分为 7 分及以上)的人将被随机分配到以下两种情况之一:注意力控制训练 (ACT) 干预,或没有干预的控制条件。

在 ACT 干预中,参与者将进行六次计算机化的注意力训练,每次训练 10 分钟,持续六周(每周一次)。 培训将通过为此目的指定的受用户名和密码保护的网站进行,因此参与者可以在家中完成培训。 此外,分配到未经干预的控制条件的参与者将在招募后三个月进行随访。

在干预期结束时,将通过电话进行临床访谈,评估 PTSD 诊断(CAPS-5 访谈;Weathers、Blake、Schnurr、Kaloupek、Marx 和 Keane,2013 年)和其他临床症状。 面试将由高级临床心理学家培训的研究生水平的临床心理学学生进行。 在诊断点患有 PTSD 的对照组参与者将被邀请参与已显示出最有效改善的情况。

每个参与者的研究程序持续时间为三个月。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

119

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Tel-Aviv、以色列
        • Tel-Aviv University

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 70年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  1. 在研究开始后不到一个月的时间内发生创伤事件(DSM-5 的 PTSD 标准 A)。
  2. ASD 诊断(ASDI 得分 7 分及以上)。

排除标准:

  1. 当前事件发生前三个月或更短时间内的先前创伤事件。
  2. 慢性创伤后应激障碍。
  3. 精神病或双相情感障碍的诊断。
  4. 神经系统疾病(即癫痫、脑损伤)的诊断。
  5. 自杀意念。
  6. 吸毒或酗酒。
  7. 另一种心理治疗。
  8. 在过去 6 个月内不稳定的药物治疗(稳定的药物治疗不会成为排除研究的理由)。
  9. 判断能力差(即特殊人群)。
  10. 孕妇。

在研究排除标准中:

不同意参加研究。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:预防
  • 分配:随机化
  • 介入模型:阶乘赋值
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:注意力控制训练
计算机化注意力修正训练,包括通过互联网提供的六个课程,目的是调节对威胁刺激的注意力偏差。
在 ACT 中,参与者进行六次计算机化的注意力训练,每次训练 10 分钟,持续六周。 在每个会话中管理点探测任务。 该任务由 160 次试验组成。 每个试验都以一个集中呈现的注视十字开始,然后用呈现的一对单词代替。 之后,一个目标探针出现在先前被其中一个词占据的位置,要求参与者通过按下按钮来区分探针类型。 目标以相等的概率出现在威胁和中性刺激的位置,以修改注意力分配的波动。
无干预:仅跟进
在这种情况下,将在创伤事件发生 3 个月后进行后续访谈。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
根据 CAPS-5 访谈得出的 PTSD 诊断和严重症状总分。
大体时间:40分钟
临床医生管理的 PTSD 量表 (CAPS-5) 是一种结构化访谈,将根据 DSM-V 标准用于诊断 PTSD。 该访谈由 30 个关于 PTSD 症状的频率和强度的项目组成,并对严重程度的总分进行评分(Weathers、Blake、Schnurr、Kaloupek、Marx 和 Keane,2013 年)。
40分钟

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
PTSD 检查表 (PCL-5) 的总分。
大体时间:10分钟
PCL-5 是美国退伍军人事务部 PTSD 清单的 20 项国家中心。 分数范围从 0 到 80,较高的分数反映了更多的 PTSD 症状(Weathers, Litz, Keane, Palmieri, Marx, & Schnurr, 2013)。
10分钟
抑郁总分 (PHQ-9)。
大体时间:10分钟
PHQ-9 是一个包含 10 个项目的量表,用于评估抑郁症状的严重程度。
10分钟
希恩残疾量表(SDS)
大体时间:5分钟
SDS 是工作、社会和家庭生活领域的功能障碍评定量表。 它包含 3 个自我报告的项目,严重程度从 0 到 10,采用 10 分李克特量表。
5分钟

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

调查人员

  • 研究主任:Yair Bar-Haim, Prof.、Tel Aviv University

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2016年2月1日

初级完成 (实际的)

2019年2月1日

研究完成 (实际的)

2019年3月1日

研究注册日期

首次提交

2015年10月28日

首先提交符合 QC 标准的

2015年10月28日

首次发布 (估计)

2015年10月29日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年11月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年11月21日

最后验证

2019年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

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