- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02591485
Zapobieganie zespołowi stresu pourazowego po urazie poprzez trening kontroli uwagi
Celem niniejszego badania jest zbadanie skuteczności Treningu Kontroli Uwagi w zapobieganiu rozwojowi zespołu stresu pourazowego (PTSD) w okresie bliskim po zdarzeniu traumatycznym, a przed wystąpieniem PTSD.
Osoby, które przeżyły traumatyczne wydarzenie w ciągu ostatnich dwóch tygodni, zostaną losowo przydzielone do treningu kontroli uwagi (ACT), mającego na celu normalizację błędów uwagi związanych z zagrożeniem lub do warunków kontrolnych: bez żadnej interwencji.
Miarą wyniku będzie rozpoznanie PTSD oraz stopień nasilenia objawów na podstawie Skali PTSD podawanej przez klinicystę (CAPS-5), po 3 miesiącach od zdarzenia traumatycznego.
Badacze spodziewali się znaleźć niższe wskaźniki objawów PTSD w stanie ACT w stosunku do stanu kontrolnego, w którym nie oczekuje się złagodzenia objawów.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Kontekst 13-21% osób narażonych na potencjalnie traumatyczne wydarzenie cierpi na zespół ostrego stresu (ASD; Amerykańskie Towarzystwo Psychiatryczne, 2013). Wyniki pokazują, że u 70% osób, u których zdiagnozowano ASD w ciągu pierwszego miesiąca po traumatycznym zdarzeniu, rozwija się zespół stresu pourazowego (PTSD; Harvey & Bryant, 1998). PTSD charakteryzuje się ponownym przeżywaniem traumatycznego wydarzenia, unikaniem sytuacji, które je przypominają, nadmierną czujnością oraz negatywnymi uczuciami i przekonaniami na swój temat.
Mechanizmem neurokognitywnym, który może ulec zaburzeniu w PTSD, jest system monitorowania zagrożeń. System ten odpowiada za monitorowanie potencjalnych zagrożeń oraz generowanie adekwatnych reakcji behawioralnych i emocjonalnych na zmieniające się otoczenie. Ostatnie badania wykazały, że system ten jest upośledzony w PTSD (Iacoviello i in., 2014; Naim i in., 2015) oraz że trening kontroli uwagi (ACT), który równoważy aktywność systemu, wiąże się z poprawą objawów PTSD (Badura-Brack i in., 2015). Dlatego celem niniejszego badania jest zbadanie skuteczności ACT w zapobieganiu rozwojowi PTSD w okresie bliskim po traumatycznym zdarzeniu i przed rozwinięciem się PTSD.
W tym celu śledczy będą rekrutować uczestników, którzy przybyli na oddział ratunkowy Centrum Medycznego Sourasky w Tel Awiwie („Ichilov”) i doświadczyli zdarzenia potencjalnie traumatycznego (zgodnie z kryteriami Podręcznika diagnostyczno-statystycznego zaburzeń psychicznych (DSM -V). Potencjalni uczestnicy zostaną wyjaśnieni na temat badania i poproszeni o wyrażenie świadomej zgody na udział. Z osobami, które wyrażą zgodę na udział, skontaktujemy się telefonicznie 10-14 dni po wydarzeniu i zostanie przeprowadzony wywiad diagnostyczny w celu ustalenia obecności ASD oraz ustalenia, czy potencjalni uczestnicy spełniają kryteria włączenia do badania. Do badania zostaną włączeni ci, którzy będą wykazywać wysoki poziom objawów ASD.
Uwzględnieni zostaną losowo przydzieleni do jednego z dwóch warunków wyszczególnionych poniżej. badacze spodziewali się zrekrutować 4000 kandydatów na izbę przyjęć, z oczekiwaniem, że 10% z nich (~600 uczestników) będzie miało ASD 10-14 dni później.
Procedura Uczestnikami będą osoby, które w ostatnim czasie były narażone na potencjalnie traumatyczne wydarzenie i trafiły na oddział ratunkowy Centrum Medycznego Sourasky w Tel Awiwie (Ichilov). Procedura badania i jego cele zostaną wyjaśnione kandydatom, którzy będą musieli wyrazić pisemną świadomą zgodę na włączenie. Rekrutacja będzie prowadzona przez przeszkolony w tym celu zespół badawczy, który będzie przebywał w systemie zmianowym na oddziale ratunkowym w porozumieniu z zespołem medycznym.
Dziesięć do czternastu dni po wydarzeniu, z uczestnikami, którzy wyrazili zgodę na udział i podpisali świadomą zgodę, skontaktujemy się telefonicznie. Podczas tej rozmowy oprócz pytań o potencjalne kryteria wykluczenia zostanie przeprowadzony wywiad diagnostyczny dla ASD (Acute Stress Disorder Interview, ASDI; Bryant, Harvey, Dang, & Sackville, 1998). Ci, którzy wykazują wysoki poziom objawów ASD (wyniki 7 i więcej w ASDI), zostaną losowo przydzieleni do jednego z dwóch warunków: interwencja treningu kontroli uwagi (ACT) lub warunek kontrolny bez interwencji.
W ramach interwencji ACT uczestnicy wykonają sześć komputerowych sesji treningowych uwagi, po 10 minut na sesję szkoleniową w ciągu sześciu tygodni (sesja raz w tygodniu). Szkolenie zostanie przeprowadzone za pośrednictwem wyznaczonej do tego celu strony internetowej chronionej nazwą użytkownika i hasłem, dzięki czemu uczestnicy będą mogli odbyć szkolenie z domu. Ponadto uczestnicy przydzieleni do warunku kontrolnego bez interwencji będą obserwowani trzy miesiące po rekrutacji.
Pod koniec okresu interwencji zostanie przeprowadzony telefoniczny wywiad kliniczny, podczas którego zostanie oceniona diagnoza zespołu stresu pourazowego (wywiad CAPS-5; Weathers, Blake, Schnurr, Kaloupek, Marx i Keane, 2013) oraz inne objawy kliniczne. Wywiad przeprowadzą absolwenci psychologii klinicznej przeszkoleni przez starszego psychologa klinicznego. Uczestnikom z kontrolnej grupy interwencyjnej, u których w punkcie diagnostycznym wystąpi PTSD, zostanie zaproponowany udział w stanie, który wykazał najskuteczniejszą poprawę.
Czas trwania procedury badawczej dla każdego uczestnika wyniesie trzy miesiące.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Tel-Aviv, Izrael
- Tel-Aviv University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wystąpienie zdarzenia traumatycznego (kryterium A PTSD z DSM-5) w okresie krótszym niż miesiąc od początku badania.
- Diagnoza ASD (wynik 7 i więcej w ASDI).
Kryteria wyłączenia:
- Poprzednie traumatyczne wydarzenie w okresie trzech miesięcy lub mniej przed obecnym wydarzeniem.
- Przewlekły zespół stresu pourazowego.
- Diagnoza zaburzeń psychotycznych lub afektywnych dwubiegunowych.
- Rozpoznanie zaburzenia neurologicznego (np. padaczki, uszkodzenia mózgu).
- Myśli samobójcze.
- Narkotyki lub nadużywanie alkoholu.
- Kolejna psychoterapia.
- Leczenie farmakologiczne, które nie jest ustabilizowane w ciągu ostatnich 6 miesięcy (Stabilne leczenie farmakologiczne nie będzie powodem wykluczenia z badania).
- Słaba zdolność oceny (tj. specjalne populacje).
- Kobiety w ciąży.
Kryteria wyłączenia z badania:
Brak zgody na udział w badaniu.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Trening kontroli uwagi
Skomputeryzowany trening modyfikacji uwagi, składający się z sześciu sesji prowadzonych przez Internet, w celu modulowania uprzedzeń uwagi na bodźce stanowiące zagrożenie.
|
W ACT uczestnicy wykonują sześć komputerowych sesji treningowych uwagi, po 10 minut na sesję treningową przez sześć tygodni.
W każdej sesji przeprowadzane jest zadanie dot-probe.
To zadanie składa się ze 160 prób.
Każda próba rozpoczynała się od centralnie przedstawionego krzyża fiksacyjnego, który następnie został zastąpiony parą przedstawionych słów.
Następnie sonda docelowa pojawiła się w miejscu poprzednio zajmowanym przez jedno ze słów, a uczestnicy proszeni są o rozróżnienie typu sondy za pomocą naciśnięcia przycisku.
Cele pojawiają się z równym prawdopodobieństwem w miejscu bodźców zagrażających i neutralnych, aby zmodyfikować wahania w alokacji uwagi.
|
|
Brak interwencji: Tylko kontynuacja
W takim stanie wywiady kontrolne zostaną przeprowadzone po 3 miesiącach od zdarzenia traumatycznego.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Diagnoza PTSD i łączna ocena nasilenia objawów na podstawie wywiadu CAPS-5.
Ramy czasowe: 40 minut
|
Skala PTSD administrowana przez klinicystę (CAPS-5) to ustrukturyzowany wywiad, który zostanie wykorzystany do postawienia diagnozy PTSD zgodnie z kryteriami DSM-V.
Wywiad ten składa się z 30 pozycji dotyczących częstotliwości i nasilenia objawów PTSD, a ogólna ocena nasilenia jest oceniana (Weathers, Blake, Schnurr, Kaloupek, Marx i Keane, 2013).
|
40 minut
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Całkowity wynik kwestionariusza PTSD Checklist (PCL-5).
Ramy czasowe: 10 minut
|
PCL-5 to 20-punktowa lista kontrolna Narodowego Centrum ds. PTSD Departamentu Spraw Weteranów.
Wyniki mogą wahać się od 0 do 80, przy czym wyższe wyniki odzwierciedlają więcej objawów PTSD (Weathers, Litz, Keane, Palmieri, Marx i Schnurr, 2013).
|
10 minut
|
|
Całkowity wynik depresji (PHQ-9).
Ramy czasowe: 10 minut
|
PHQ-9, to 10-itemowa skala oceniająca stopień nasilenia objawów depresji.
|
10 minut
|
|
Skala niepełnosprawności Sheehana (SDS)
Ramy czasowe: 5 minut
|
SDS to funkcjonująca skala oceny upośledzenia w domenach pracy, życia społecznego i rodzinnego.
Zawiera 3 pozycje zgłaszane przez samych siebie, w zakresie od 0 do 10 w 10-punktowej skali Likerta.
|
5 minut
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Yair Bar-Haim, Prof., Tel Aviv University
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Weathers, F., Blake, D., Schnurr, P., Kaloupek, D., Marx, B., & Keane, T., The clinician-administered PTSD scale for DSM-5 (CAPS-5). Interview available from the National Center for PTSD at www. ptsd. va. gov, 2013.
- Badura-Brack AS, Naim R, Ryan TJ, Levy O, Abend R, Khanna MM, McDermott TJ, Pine DS, Bar-Haim Y. Effect of Attention Training on Attention Bias Variability and PTSD Symptoms: Randomized Controlled Trials in Israeli and U.S. Combat Veterans. Am J Psychiatry. 2015 Dec;172(12):1233-41. doi: 10.1176/appi.ajp.2015.14121578. Epub 2015 Jul 24.
- Weathers, F., B. Litz, T. Keane, P. Palmieri, B. Marx, & P. Schnurr, The PTSD Checklist for DSM-5 (PCL-5). Scale available from the National Center for PTSD at www. ptsd. va. gov, 2013.
- Harvey AG, Bryant RA. The relationship between acute stress disorder and posttraumatic stress disorder: a prospective evaluation of motor vehicle accident survivors. J Consult Clin Psychol. 1998 Jun;66(3):507-12. doi: 10.1037//0022-006x.66.3.507.
- Naim R, Abend R, Wald I, Eldar S, Levi O, Fruchter E, Ginat K, Halpern P, Sipos ML, Adler AB, Bliese PD, Quartana PJ, Pine DS, Bar-Haim Y. Threat-Related Attention Bias Variability and Posttraumatic Stress. Am J Psychiatry. 2015 Dec;172(12):1242-50. doi: 10.1176/appi.ajp.2015.14121579. Epub 2015 Jul 24.
- American Psychiatric Association, Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-5). 2013: American Psychiatric Pub.
- Iacoviello BM, Wu G, Abend R, Murrough JW, Feder A, Fruchter E, Levinstein Y, Wald I, Bailey CR, Pine DS, Neumeister A, Bar-Haim Y, Charney DS. Attention bias variability and symptoms of posttraumatic stress disorder. J Trauma Stress. 2014 Apr;27(2):232-239. doi: 10.1002/jts.21899. Epub 2014 Mar 6.
- Bryant, R. A., Harvey, A., G., Dang, S., T., & Sackville, T., Assessing acute stress disorder: Psychometric properties of a structured clinical interview. Psychological Assessment, 1998. 10(3): p. 215.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- TASMC - 15 - PH - 0409 - CTIL
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .