- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02591485
Профилактика посттравматического стрессового расстройства после травмы с помощью обучения управлению вниманием
Целью данного исследования является изучение эффективности обучения контролю внимания в предотвращении развития посттравматического стрессового расстройства (ПТСР) в период, близкий к после травматического события, и до развития ПТСР.
Лица, перенесшие травматическое событие за последние две недели, будут случайным образом распределены либо на тренинг по контролю внимания (ACT), предназначенный для нормализации предубеждений, связанных с угрозой, либо на условия контроля: без вмешательства вообще.
Исходными показателями будут диагноз посттравматического стрессового расстройства и уровень тяжести симптомов, полученный по шкале клинического посттравматического стресса (CAPS-5), через 3 месяца после травматического события.
Исследователи ожидали обнаружить меньшее соотношение симптомов посттравматического стрессового расстройства в состоянии ACT по сравнению с контрольным состоянием, при котором не ожидается облегчения симптомов.
Обзор исследования
Подробное описание
Исходная информация 13–21% людей, подвергшихся потенциально травмирующему событию, страдают от острого стрессового расстройства (РАС; Американская психиатрическая ассоциация, 2013). Результаты показывают, что у 70% людей, у которых диагностирован РАС в течение первого месяца после травматического события, развивается посттравматическое стрессовое расстройство (ПТСР; Harvey & Bryant, 1998). ПТСР характеризуется повторным переживанием травматического события, избеганием ситуаций, напоминающих о событии, повышенной бдительностью и негативными чувствами и убеждениями о себе.
Нейрокогнитивный механизм, который может выйти из строя при посттравматическом стрессовом расстройстве, — это система мониторинга угроз. Эта система отвечает за мониторинг потенциальных угроз и за формирование адекватных поведенческих и эмоциональных реакций на постоянно меняющуюся среду. Недавние исследования показали, что эта система нарушается при посттравматическом стрессовом расстройстве (Iacoviello et al., 2014; Naim et al., 2015) и что тренировка контроля внимания (ACT), которая уравновешивает активность системы, связана с улучшением симптомов посттравматического стрессового расстройства. (Бадура-Брак и др., 2015). Таким образом, целью настоящего исследования является изучение эффективности АКТ в предотвращении развития посттравматического стрессового расстройства в период, близкий к после травматического события и до развития посттравматического стрессового расстройства.
С этой целью исследователи будут набирать участников, которые прибыли в отделение неотложной помощи Тель-Авивского медицинского центра Сураски («Ихилов») и пережили потенциально травматическое событие (в соответствии с критериями Диагностического и статистического руководства по психическим расстройствам (DSM). -В). Потенциальным участникам будет объяснено, что такое исследование, и им будет предложено дать информированное согласие на участие. С теми, кто согласится участвовать, свяжутся по телефону через 10-14 дней после мероприятия, и будет проведено диагностическое интервью для определения наличия РАС и определения того, соответствуют ли потенциальные участники критериям включения в исследование. Те, кто будет демонстрировать высокий уровень симптомов РАС, будут включены в исследование.
Включенные будут случайным образом назначены одному из двух условий, подробно описанных ниже. исследователи рассчитывали набрать 4000 кандидатов в отделение неотложной помощи, ожидая, что у 10% из них (~ 600 участников) будет РАС через 10-14 дней.
Процедура Участниками будут лица, недавно подвергшиеся потенциально травмирующему событию и доставленные в отделение неотложной помощи Тель-Авивского медицинского центра Сураски (Ихилов). Процедура исследования и ее цели будут разъяснены кандидатам, и они должны будут предоставить письменное информированное согласие на участие. Набор будет проводиться исследовательской группой, которая будет обучена для этой цели и будет работать посменно в отделении неотложной помощи в координации с медицинской командой.
Через десять-четырнадцать дней после мероприятия с участниками, давшими согласие на участие и подписавшими информированное согласие, свяжутся по телефону. В ходе этой беседы в дополнение к вопросам о потенциальных критериях исключения будет проведено диагностическое интервью по РАС (интервью по острому стрессовому расстройству, ASDI; Брайант, Харви, Дэнг и Саквилл, 1998). Те, кто демонстрирует высокий уровень симптомов РАС (7 баллов и выше в ASDI), будут случайным образом распределены в одно из двух условий: вмешательство тренировки контроля внимания (ACT) или контрольное состояние без вмешательства.
В ходе вмешательства ACT участники проведут шесть компьютеризированных занятий по тренировке внимания, по 10 минут на каждое занятие в течение шести недель (занятие один раз в неделю). Обучение будет проводиться через веб-сайт, защищенный именем пользователя и паролем, предназначенный для этой цели, чтобы участники могли пройти обучение, не выходя из дома. Кроме того, участники, отнесенные к контрольному состоянию без вмешательства, будут наблюдаться через три месяца после набора.
В конце периода вмешательства будет проведено клиническое интервью по телефону, в ходе которого будут оценены диагноз посттравматического стрессового расстройства (интервью CAPS-5; Weathers, Blake, Schnurr, Kaloopek, Marx, & Keane, 2013) и другие клинические симптомы. Интервью будет проведено студентами-выпускниками клинической психологии, прошедшими обучение у старшего клинического психолога. Участникам контрольной группы вмешательства, у которых в диагностическом пункте будет ПТСР, будет предложено участие в состоянии, которое показало наиболее эффективное улучшение.
Продолжительность процедуры исследования для каждого участника составит три месяца.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Tel-Aviv, Израиль
- Tel-Aviv University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Возникновение травматического события (критерий А ПТСР из DSM-5) в срок менее месяца от начала исследования.
- Диагноз РАС (оценка 7 и выше по шкале ASDI).
Критерий исключения:
- Предыдущее травматическое событие в период за три месяца или менее до текущего события.
- Хроническое ПТСР.
- Диагноз психотических или биполярных расстройств.
- Диагноз неврологического расстройства (например, эпилепсия, черепно-мозговая травма).
- Суицидальные мысли.
- Злоупотребление наркотиками или алкоголем.
- Еще одно психотерапевтическое лечение.
- Фармакологическое лечение, которое не стабилизировалось в течение последних 6 месяцев (стабильное фармакологическое лечение не будет причиной исключения из исследования).
- Плохая способность к суждениям (например, особые группы населения).
- Беременные женщины.
В рамках критериев исключения из исследования:
Несогласие на участие в исследовании.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Факторное присвоение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Обучение контролю внимания
Компьютеризированный тренинг по модификации внимания, состоящий из шести сеансов, которые проводятся через Интернет, с целью модуляции предубеждений во внимании к опасным стимулам.
|
В ACT участники проводят шесть компьютерных тренировок внимания, по 10 минут на тренировку в течение шести недель.
В каждом сеансе выполняется задача точечного зондирования.
Это задание состоит из 160 испытаний.
Каждое испытание начиналось с представленного в центре фиксационного креста, который затем заменялся представленной парой слов.
После этого на месте, ранее занятом одним из слов, появился целевой зонд, и участников просят различить тип зонда нажатием кнопки.
Цели появляются с равной вероятностью в месте расположения угроз и нейтральных стимулов, чтобы изменить колебания распределения внимания.
|
Без вмешательства: Только последующие действия
В этом состоянии последующие интервью будут проводиться через 3 месяца после травматического события.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Диагноз посттравматического стрессового расстройства и общая оценка симптомов тяжести, согласно опросу CAPS-5.
Временное ограничение: 40 минут
|
Шкала посттравматического стресса, проводимая клиницистом (CAPS-5), представляет собой структурированное интервью, которое будет использоваться для постановки диагноза посттравматического стрессового расстройства в соответствии с критериями DSM-V.
Это интервью состоит из 30 пунктов, касающихся частоты и интенсивности симптомов посттравматического стрессового расстройства, и оценивается общая оценка тяжести (Weathers, Blake, Schnurr, Kaloupek, Marx, & Keane, 2013).
|
40 минут
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Общий балл контрольного списка посттравматического стресса (PCL-5).
Временное ограничение: 10 минут
|
PCL-5 - это контрольный список Национального центра посттравматического стрессового расстройства, состоящий из 20 пунктов Департамента по делам ветеранов.
Баллы могут варьироваться от 0 до 80, при этом более высокие баллы отражают больше симптомов посттравматического стрессового расстройства (Weathers, Litz, Keane, Palmieri, Marx, & Schnurr, 2013).
|
10 минут
|
Общий балл депрессии (PHQ-9).
Временное ограничение: 10 минут
|
PHQ-9 представляет собой шкалу из 10 пунктов для оценки уровня тяжести симптомов депрессии.
|
10 минут
|
Шкала инвалидности Шихана (SDS)
Временное ограничение: 5 минут
|
SDS — это действующая шкала оценки нарушений в сферах работы, социальной и семейной жизни.
Он содержит 3 пункта, о которых сообщают сами пациенты, с серьезностью от 0 до 10 по 10-балльной шкале Лайкерта.
|
5 минут
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Yair Bar-Haim, Prof., Tel Aviv University
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Weathers, F., Blake, D., Schnurr, P., Kaloupek, D., Marx, B., & Keane, T., The clinician-administered PTSD scale for DSM-5 (CAPS-5). Interview available from the National Center for PTSD at www. ptsd. va. gov, 2013.
- Badura-Brack AS, Naim R, Ryan TJ, Levy O, Abend R, Khanna MM, McDermott TJ, Pine DS, Bar-Haim Y. Effect of Attention Training on Attention Bias Variability and PTSD Symptoms: Randomized Controlled Trials in Israeli and U.S. Combat Veterans. Am J Psychiatry. 2015 Dec;172(12):1233-41. doi: 10.1176/appi.ajp.2015.14121578. Epub 2015 Jul 24.
- Weathers, F., B. Litz, T. Keane, P. Palmieri, B. Marx, & P. Schnurr, The PTSD Checklist for DSM-5 (PCL-5). Scale available from the National Center for PTSD at www. ptsd. va. gov, 2013.
- Harvey AG, Bryant RA. The relationship between acute stress disorder and posttraumatic stress disorder: a prospective evaluation of motor vehicle accident survivors. J Consult Clin Psychol. 1998 Jun;66(3):507-12. doi: 10.1037//0022-006x.66.3.507.
- Naim R, Abend R, Wald I, Eldar S, Levi O, Fruchter E, Ginat K, Halpern P, Sipos ML, Adler AB, Bliese PD, Quartana PJ, Pine DS, Bar-Haim Y. Threat-Related Attention Bias Variability and Posttraumatic Stress. Am J Psychiatry. 2015 Dec;172(12):1242-50. doi: 10.1176/appi.ajp.2015.14121579. Epub 2015 Jul 24.
- American Psychiatric Association, Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-5). 2013: American Psychiatric Pub.
- Iacoviello BM, Wu G, Abend R, Murrough JW, Feder A, Fruchter E, Levinstein Y, Wald I, Bailey CR, Pine DS, Neumeister A, Bar-Haim Y, Charney DS. Attention bias variability and symptoms of posttraumatic stress disorder. J Trauma Stress. 2014 Apr;27(2):232-239. doi: 10.1002/jts.21899. Epub 2014 Mar 6.
- Bryant, R. A., Harvey, A., G., Dang, S., T., & Sackville, T., Assessing acute stress disorder: Psychometric properties of a structured clinical interview. Psychological Assessment, 1998. 10(3): p. 215.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- TASMC - 15 - PH - 0409 - CTIL
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Обучение контролю внимания
-
Butler HospitalNational Institute of Mental Health (NIMH)ЗавершенныйСильное депрессивное расстройствоСоединенные Штаты
-
Arizona State UniversityFoundation for Professional DevelopmentРекрутинг
-
St. Jude Children's Research HospitalАктивный, не рекрутирующийОстрый лимфобластный лейкоз | Исполнительная дисфункция | Транскраниальная стимуляция постоянным токомСоединенные Штаты
-
Beirut Arab UniversityЗавершенный
-
Queen's UniversityЗавершенныйПсихические расстройстваКанада
-
Diakonhjemmet HospitalThe Dam Foundation; The Norwegian Council for Musculoskeletal HealthРекрутинг
-
Aristotle University Of ThessalonikiРекрутингДислексия | Проблемы старенияГреция
-
University of Southern MississippiMilitary Suicide Research ConsortiumЗапись по приглашениюСуицидальные мысли | Чувствительность к тревогеСоединенные Штаты
-
Rethink Medical SLРекрутингКачество жизни | Осложнение, связанное с катетером | Катетер-ассоциированная инфекция мочевыводящих путейИспания
-
University of North Texas Health Science CenterNational Institute on Aging (NIA); University of Texas Southwestern Medical CenterРекрутингЛегкое когнитивное нарушение | Нарушение памятиСоединенные Штаты