心臓手術後の術中酸素濃度と神経認知
2020年9月21日 更新者：Shahzad Shaefi、Beth Israel Deaconess Medical Center
人工呼吸器を装着した心臓手術後の術後患者における投与酸素濃度と動脈血酸素分圧と神経認知との関係
これは、心臓手術、特にオンポンプ冠状動脈バイパス移植術を受ける患者を対象としたランダム化前向き対照試験で、手術室での酸素投与量と動脈血酸素分圧のレベルと、広く使用され検証されている神経認知スコアへの影響を比較するものです。 、電話によるモントリオール認知評価 (t-MoCA) を、入院期間中および術後 1 か月、3 か月、および 6 か月後に実施しました。
術中期間を通じて正常酸素状態にある心臓外科患者は、高酸素状態が維持されている患者よりも神経認知機能が優れているという仮説が立てられています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
100
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
65年歳以上 (高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 65歳以上の男女
- 選択的または緊急のオンポンプ冠状動脈バイパス移植術 (CABG) のみを受けている
除外基準:
- CABG に加えてオフポンプまたはその他の手順
- 緊急処置
- 片肺換気
- 英語以外を話す人
- ベースライン tMoCA スコア <10
- 術前の強心薬の使用
- 術前の昇圧剤の使用
- 大動脈内バルーンカウンターパルセーション
- 機械的循環補助（大動脈内バルーンポンプ（IABP）/補助心室装置（VAD）/体外膜型人工肺（ECMO））
- 活動性心虚血
- 急性非代償性不整脈
- 酸素補給による O2 飽和率 < 90%
- 持続的な昇圧剤または強心剤注入薬の使用
- 医師または看護師の重大な懸念
中止基準
- 心臓手術の結果として重大な術中血行力学的障害が発生した
- 3 分以上で酸素飽和度 <90%
- 医師または看護師の重大な懸念
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：正常酸素グループ
人工呼吸器サポートの重要な側面を標準化するために、一回換気量は 6 ～ 8ml/kg に設定され、PEEP レベルは 0 ～ 5cm H2O に設定され、プロバイダーの好みに合わせて柔軟に対応できるようになります。
正常酸素酸素化の場合、理想的にはPaO2を70mmHg以上（または飽和度92％以上）に維持するためにFiO2を0.35（35％）に設定し、潜在的に有害な低酸素血症（飽和度92％未満）を防ぐために必要に応じて増量します。
心肺バイパス中、混合空気/酸素混合物は、PaO2 を 100mmHg ～ 150mmHg に維持しながら、動脈血液ガス分析に合わせて滴定されます。
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PaO2 > 70 mmHg、または酸素飽和度を 92% 以上に維持するには、FiO2 を 0.35 に設定します。
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アクティブコンパレータ：高酸素グループ
人工呼吸器サポートの重要な側面を標準化するために、一回換気量は 6 ～ 8ml/kg に設定され、PEEP レベルは 0 ～ 5cm H2O に設定され、プロバイダーの好みに合わせて柔軟に対応できるようになります。
高酸素酸素化の場合、心肺バイパスを含む術中期間を通じて FiO2 を 1.0 (100%) に設定します。
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手順全体を通じて FiO2 を 1.0 に設定
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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電話-MoCA (t-MoCA)
時間枠：ベースライン tMoCA スコアからの 6 か月間の変化
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t-MoCA はベースラインで毎日 POD#1 から開始し、術後 1、3、6 か月目にも実行されます。
以前の研究では、6 か月目までのテストは、より長期的な追跡調査を正確に反映することが示されています。
t-MoCA の結果は 22 点スケールであり、認知機能のマーカーとして使用され、検証されています。
評価の実施について訓練を受けた盲検試験スタッフがデータを収集します。
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ベースライン tMoCA スコアからの 6 か月間の変化
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ICUにおける混乱の評価方法
時間枠：術後1日目から退院まで（平均3～5日）
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術後のせん妄のマーカーとしてのCAMおよびCAM-ICUは、t-MoCAと同時に投与および測定されます。
これはせん妄を測定するための検証された検査です。
術後せん妄を呈する患者の認知能力の低下が増大していることを裏付けるデータは数多くある。
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術後1日目から退院まで（平均3～5日）
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人工呼吸器の日々
時間枠：術後1日目から退院まで（平均3～5日）
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術後1日目から退院まで（平均3～5日）
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入院期間
時間枠：術後1日目から退院まで（平均3～5日）
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術後1日目から退院まで（平均3～5日）
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抜管までの時間
時間枠：術後1日目から退院まで
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術後1日目から退院まで
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患者の死亡率
時間枠：術後30日と6ヶ月
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術後30日と6ヶ月
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酸化ストレスのバイオマーカー、IL-6、IL-8 など
時間枠：術中心肺バイパス術 (CPB)
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術中心肺バイパス術 (CPB)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Shahzad Shaefi, MD、Beth Israel Deaconess Medical Center
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Saczynski JS, Marcantonio ER, Quach L, Fong TG, Gross A, Inouye SK, Jones RN. Cognitive trajectories after postoperative delirium. N Engl J Med. 2012 Jul 5;367(1):30-9. doi: 10.1056/NEJMoa1112923.
- Trzeciak S, Jones AE, Kilgannon JH, Milcarek B, Hunter K, Shapiro NI, Hollenberg SM, Dellinger P, Parrillo JE. Significance of arterial hypotension after resuscitation from cardiac arrest. Crit Care Med. 2009 Nov;37(11):2895-903; quiz 2904. doi: 10.1097/ccm.0b013e3181b01d8c.
- Newman MF, Kirchner JL, Phillips-Bute B, Gaver V, Grocott H, Jones RH, Mark DB, Reves JG, Blumenthal JA; Neurological Outcome Research Group and the Cardiothoracic Anesthesiology Research Endeavors Investigators. Longitudinal assessment of neurocognitive function after coronary-artery bypass surgery. N Engl J Med. 2001 Feb 8;344(6):395-402. doi: 10.1056/NEJM200102083440601. Erratum In: N Engl J Med 2001 Jun 14;344(24):1876.
- Pilcher J, Weatherall M, Shirtcliffe P, Bellomo R, Young P, Beasley R. The effect of hyperoxia following cardiac arrest - A systematic review and meta-analysis of animal trials. Resuscitation. 2012 Apr;83(4):417-22. doi: 10.1016/j.resuscitation.2011.12.021. Epub 2012 Jan 5.
- Kilgannon JH, Jones AE, Shapiro NI, Angelos MG, Milcarek B, Hunter K, Parrillo JE, Trzeciak S; Emergency Medicine Shock Research Network (EMShockNet) Investigators. Association between arterial hyperoxia following resuscitation from cardiac arrest and in-hospital mortality. JAMA. 2010 Jun 2;303(21):2165-71. doi: 10.1001/jama.2010.707.
- Bellomo R, Bailey M, Eastwood GM, Nichol A, Pilcher D, Hart GK, Reade MC, Egi M, Cooper DJ; Study of Oxygen in Critical Care (SOCC) Group. Arterial hyperoxia and in-hospital mortality after resuscitation from cardiac arrest. Crit Care. 2011;15(2):R90. doi: 10.1186/cc10090. Epub 2011 Mar 8.
- de Jonge E, Peelen L, Keijzers PJ, Joore H, de Lange D, van der Voort PH, Bosman RJ, de Waal RA, Wesselink R, de Keizer NF. Association between administered oxygen, arterial partial oxygen pressure and mortality in mechanically ventilated intensive care unit patients. Crit Care. 2008;12(6):R156. doi: 10.1186/cc7150. Epub 2008 Dec 10.
- Kilgannon JH, Jones AE, Parrillo JE, Dellinger RP, Milcarek B, Hunter K, Shapiro NI, Trzeciak S; Emergency Medicine Shock Research Network (EMShockNet) Investigators. Relationship between supranormal oxygen tension and outcome after resuscitation from cardiac arrest. Circulation. 2011 Jun 14;123(23):2717-22. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.110.001016. Epub 2011 May 23.
- Eastwood G, Bellomo R, Bailey M, Taori G, Pilcher D, Young P, Beasley R. Arterial oxygen tension and mortality in mechanically ventilated patients. Intensive Care Med. 2012 Jan;38(1):91-8. doi: 10.1007/s00134-011-2419-6. Epub 2011 Nov 30.
- Neumar RW. Optimal oxygenation during and after cardiopulmonary resuscitation. Curr Opin Crit Care. 2011 Jun;17(3):236-40. doi: 10.1097/MCC.0b013e3283454c8c.
- Janz DR, Hollenbeck RD, Pollock JS, McPherson JA, Rice TW. Hyperoxia is associated with increased mortality in patients treated with mild therapeutic hypothermia after sudden cardiac arrest. Crit Care Med. 2012 Dec;40(12):3135-9. doi: 10.1097/CCM.0b013e3182656976.
- O'Driscoll BR, Howard LS. How to assess the dangers of hyperoxemia: methodological issues. Crit Care. 2011;15(3):435; author reply 435. doi: 10.1186/cc10272. Epub 2011 Jun 30. No abstract available.
- Laffey JG, Talmor D. Predicting the development of acute respiratory distress syndrome: searching for the "Troponin of ARDS". Am J Respir Crit Care Med. 2013 Apr 1;187(7):671-2. doi: 10.1164/rccm.201301-0168ed. No abstract available.
- Shaefi S, Marcantonio ER, Mueller A, Banner-Goodspeed V, Robson SC, Spear K, Otterbein LE, O'Gara BP, Talmor DS, Subramaniam B. Intraoperative oxygen concentration and neurocognition after cardiac surgery: study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2017 Dec 19;18(1):600. doi: 10.1186/s13063-017-2337-1.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年7月1日
一次修了 (実際)
2018年1月17日
研究の完了 (予想される)
2021年3月1日
試験登録日
最初に提出
2015年2月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年10月28日
最初の投稿 (見積もり)
2015年10月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年9月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年9月21日
最終確認日
2020年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。