Concentration en oxygène peropératoire et neurocognition après chirurgie cardiaque
21 septembre 2020 mis à jour par: Shahzad Shaefi, Beth Israel Deaconess Medical Center
La relation entre les niveaux d'oxygène administrés et la pression artérielle partielle en oxygène et la neurocognition chez les patients post-opératoires en chirurgie cardiaque ventilés mécaniquement
Il s'agit d'un essai contrôlé prospectif randomisé chez des patients subissant une chirurgie cardiaque, en particulier un pontage aortocoronarien à la pompe, comparant le niveau d'oxygène administré et la pression partielle d'oxygène artériel dans la salle d'opération et son impact sur un score neurocognitif largement utilisé et validé , le Montreal Cognitive Assessment (t-MoCA) téléphonique, tout au long du séjour hospitalier et à 1 mois, 3 mois et 6 postopératoires.
On suppose que les patients en chirurgie cardiaque qui subissent des conditions normoxiques tout au long de la période peropératoire auront une meilleure fonction neurocognitive que ceux qui maintiennent l'hyperoxie.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
100
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
65 ans et plus (Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Hommes et femmes de 65 ans et plus
- Subissant un pontage aortocoronarien (CABG) électif ou urgent sur pompe uniquement
Critère d'exclusion:
- Hors pompe ou toute autre procédure en plus du pontage coronarien
- Procédure urgente
- Ventilation unipulmonaire
- Non anglophone
- Score tMoCA de base < 10
- Utilisation préopératoire d'inotropes
- Utilisation préopératoire de vasopresseurs
- Contre-pulsation par ballonnet intra-aortique
- Assistance circulatoire mécanique (pompe à ballonnet intra-aortique (IABP)/dispositifs à assistance ventriculaire (VAD)/oxygénation par membrane extracorporelle (ECMO))
- Ischémie cardiaque active
- Arythmie aiguë décompensée
- O2 sat < 90% sur oxygène supplémentaire
- Utilisation de vasopresseurs continus ou de médicaments en perfusion inotrope
- Préoccupation importante du médecin ou de l'infirmière
Critères de cessation
- Développement d'un compromis hémodynamique peropératoire important à la suite d'une chirurgie cardiaque
- Désaturation en oxygène < 90 % pendant > 3 min
- Préoccupation importante du médecin ou de l'infirmière
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe normoxique
Pour normaliser les aspects clés de l'assistance respiratoire, le volume courant sera réglé sur 6 à 8 ml/kg et les niveaux de PEP seront réglés sur 0 à 5 cm H2O, permettant une flexibilité en fonction des préférences du fournisseur.
Pour une oxygénation normoxique, la FiO2 sera fixée à 0,35 (35 %) idéalement pour maintenir la PaO2 au-dessus de 70 mmHg (ou des saturations supérieures ou égales à 92 %), et titrée si besoin pour prévenir une hypoxémie potentiellement dommageable (saturations inférieures à 92 %).
Pendant la circulation extracorporelle, le mélange air/oxygène sera titré pour l'analyse des gaz du sang artériel avec maintien de la PaO2 entre 100 mmHg et 150 mmHg.
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FiO2 fixée à 0,35 pour maintenir la PaO2 > 70 mmHg ou une saturation en oxygène supérieure ou égale à 92 %.
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Comparateur actif: Groupe hyperoxique
Pour normaliser les aspects clés de l'assistance respiratoire, le volume courant sera réglé sur 6 à 8 ml/kg et les niveaux de PEP seront réglés sur 0 à 5 cm H2O, permettant une flexibilité en fonction des préférences du fournisseur.
Pour l'oxygénation hyperoxique, la FiO2 sera fixée à 1,0 (100 %) pendant toute la période peropératoire, y compris la circulation extracorporelle.
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FiO2 fixé à 1,0 tout au long de la procédure
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Téléphone-MoCA (t-MoCA)
Délai: Changement par rapport au score tMoCA de référence sur 6 mois
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Le t-MoCA sera effectué au départ, quotidiennement à partir du POD # 1 ainsi qu'à 1, 3 et 6 mois après l'opération.
Dans des études précédentes, il a été démontré que les tests jusqu'au 6e mois reflétaient avec précision un suivi plus longitudinal.
Les résultats du t-MoCA sont sur une échelle de 22 points et seront utilisés comme marqueur de la fonction cognitive et ont été validés.
Le personnel de l'étude en aveugle formé à l'administration des évaluations recueillera les données.
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Changement par rapport au score tMoCA de référence sur 6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Méthode d'évaluation de la confusion pour l'USI
Délai: Jour postopératoire 1 jusqu'à la sortie de l'hôpital (3-5 jours en moyenne)
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Le CAM et le CAM-ICU en tant que marqueur du délire post-opératoire seront administrés et mesurés en même temps que le t-MoCA.
Il s'agit d'un test validé pour mesurer le délire.
Il existe de nombreuses données à l'appui d'une réduction accrue des capacités cognitives chez les patients présentant un délire postopératoire.
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Jour postopératoire 1 jusqu'à la sortie de l'hôpital (3-5 jours en moyenne)
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Jours de ventilation mécanique
Délai: Jour postopératoire 1 jusqu'à la sortie de l'hôpital (3-5 jours en moyenne)
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Jour postopératoire 1 jusqu'à la sortie de l'hôpital (3-5 jours en moyenne)
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Durée du séjour à l'hôpital
Délai: Jour postopératoire 1 jusqu'à la sortie de l'hôpital (3-5 jours en moyenne)
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Jour postopératoire 1 jusqu'à la sortie de l'hôpital (3-5 jours en moyenne)
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Délai d'extubation
Délai: Jour postopératoire 1 jusqu'à la sortie de l'hôpital
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Jour postopératoire 1 jusqu'à la sortie de l'hôpital
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Mortalité des patients
Délai: 30 jours et 6 mois post-opératoire
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30 jours et 6 mois post-opératoire
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Biomarqueurs du stress oxydatif, IL-6, IL-8 et autres
Délai: Peropératoire à la circulation extracorporelle (PCB)
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Peropératoire à la circulation extracorporelle (PCB)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Shahzad Shaefi, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Saczynski JS, Marcantonio ER, Quach L, Fong TG, Gross A, Inouye SK, Jones RN. Cognitive trajectories after postoperative delirium. N Engl J Med. 2012 Jul 5;367(1):30-9. doi: 10.1056/NEJMoa1112923.
- Trzeciak S, Jones AE, Kilgannon JH, Milcarek B, Hunter K, Shapiro NI, Hollenberg SM, Dellinger P, Parrillo JE. Significance of arterial hypotension after resuscitation from cardiac arrest. Crit Care Med. 2009 Nov;37(11):2895-903; quiz 2904. doi: 10.1097/ccm.0b013e3181b01d8c.
- Newman MF, Kirchner JL, Phillips-Bute B, Gaver V, Grocott H, Jones RH, Mark DB, Reves JG, Blumenthal JA; Neurological Outcome Research Group and the Cardiothoracic Anesthesiology Research Endeavors Investigators. Longitudinal assessment of neurocognitive function after coronary-artery bypass surgery. N Engl J Med. 2001 Feb 8;344(6):395-402. doi: 10.1056/NEJM200102083440601. Erratum In: N Engl J Med 2001 Jun 14;344(24):1876.
- Pilcher J, Weatherall M, Shirtcliffe P, Bellomo R, Young P, Beasley R. The effect of hyperoxia following cardiac arrest - A systematic review and meta-analysis of animal trials. Resuscitation. 2012 Apr;83(4):417-22. doi: 10.1016/j.resuscitation.2011.12.021. Epub 2012 Jan 5.
- Kilgannon JH, Jones AE, Shapiro NI, Angelos MG, Milcarek B, Hunter K, Parrillo JE, Trzeciak S; Emergency Medicine Shock Research Network (EMShockNet) Investigators. Association between arterial hyperoxia following resuscitation from cardiac arrest and in-hospital mortality. JAMA. 2010 Jun 2;303(21):2165-71. doi: 10.1001/jama.2010.707.
- Bellomo R, Bailey M, Eastwood GM, Nichol A, Pilcher D, Hart GK, Reade MC, Egi M, Cooper DJ; Study of Oxygen in Critical Care (SOCC) Group. Arterial hyperoxia and in-hospital mortality after resuscitation from cardiac arrest. Crit Care. 2011;15(2):R90. doi: 10.1186/cc10090. Epub 2011 Mar 8.
- de Jonge E, Peelen L, Keijzers PJ, Joore H, de Lange D, van der Voort PH, Bosman RJ, de Waal RA, Wesselink R, de Keizer NF. Association between administered oxygen, arterial partial oxygen pressure and mortality in mechanically ventilated intensive care unit patients. Crit Care. 2008;12(6):R156. doi: 10.1186/cc7150. Epub 2008 Dec 10.
- Kilgannon JH, Jones AE, Parrillo JE, Dellinger RP, Milcarek B, Hunter K, Shapiro NI, Trzeciak S; Emergency Medicine Shock Research Network (EMShockNet) Investigators. Relationship between supranormal oxygen tension and outcome after resuscitation from cardiac arrest. Circulation. 2011 Jun 14;123(23):2717-22. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.110.001016. Epub 2011 May 23.
- Eastwood G, Bellomo R, Bailey M, Taori G, Pilcher D, Young P, Beasley R. Arterial oxygen tension and mortality in mechanically ventilated patients. Intensive Care Med. 2012 Jan;38(1):91-8. doi: 10.1007/s00134-011-2419-6. Epub 2011 Nov 30.
- Neumar RW. Optimal oxygenation during and after cardiopulmonary resuscitation. Curr Opin Crit Care. 2011 Jun;17(3):236-40. doi: 10.1097/MCC.0b013e3283454c8c.
- Janz DR, Hollenbeck RD, Pollock JS, McPherson JA, Rice TW. Hyperoxia is associated with increased mortality in patients treated with mild therapeutic hypothermia after sudden cardiac arrest. Crit Care Med. 2012 Dec;40(12):3135-9. doi: 10.1097/CCM.0b013e3182656976.
- O'Driscoll BR, Howard LS. How to assess the dangers of hyperoxemia: methodological issues. Crit Care. 2011;15(3):435; author reply 435. doi: 10.1186/cc10272. Epub 2011 Jun 30. No abstract available.
- Laffey JG, Talmor D. Predicting the development of acute respiratory distress syndrome: searching for the "Troponin of ARDS". Am J Respir Crit Care Med. 2013 Apr 1;187(7):671-2. doi: 10.1164/rccm.201301-0168ed. No abstract available.
- Shaefi S, Marcantonio ER, Mueller A, Banner-Goodspeed V, Robson SC, Spear K, Otterbein LE, O'Gara BP, Talmor DS, Subramaniam B. Intraoperative oxygen concentration and neurocognition after cardiac surgery: study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2017 Dec 19;18(1):600. doi: 10.1186/s13063-017-2337-1.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juillet 2015
Achèvement primaire (Réel)
17 janvier 2018
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 mars 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
13 février 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
28 octobre 2015
Première publication (Estimation)
29 octobre 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
23 septembre 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
21 septembre 2020
Dernière vérification
1 septembre 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2014P000398
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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NON
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