Concentración de oxígeno intraoperatorio y neurocognición después de la cirugía cardíaca
21 de septiembre de 2020 actualizado por: Shahzad Shaefi, Beth Israel Deaconess Medical Center
La relación entre los niveles de oxígeno administrados y la presión parcial de oxígeno arterial con la neurocognición en pacientes postoperatorios de cirugía cardíaca con ventilación mecánica
Este es un ensayo aleatorizado, prospectivo y controlado en pacientes sometidos a cirugía cardíaca, específicamente revascularización miocárdica con bomba, que compara el nivel de oxígeno administrado y la presión parcial de oxígeno arterial en el quirófano y su impacto en una puntuación neurocognitiva ampliamente utilizada y validada. , la Evaluación Cognitiva de Montreal telefónica (t-MoCA), durante toda la estancia hospitalaria y al mes, 3 meses y 6 después de la operación.
Se plantea la hipótesis de que los pacientes quirúrgicos cardíacos que se someten a condiciones normóxicas durante todo el período intraoperatorio tendrán una mejor función neurocognitiva que aquellos con mantenimiento de hiperoxia.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
100
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
65 años y mayores (Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres y mujeres mayores de 65 años
- Someterse a injerto de derivación de arteria coronaria (CABG) electivo o urgente con bomba solamente
Criterio de exclusión:
- Sin bomba o cualquier otro procedimiento además de CABG
- procedimiento emergente
- ventilación de un solo pulmón
- No hablan inglés
- Puntuación inicial de tMoCA <10
- Uso preoperatorio de inotrópicos
- Uso preoperatorio de vasopresores
- Balón de contrapulsación intraaórtico
- Soporte circulatorio mecánico (bomba de balón intraaórtico (IABP)/dispositivos asistidos por ventrículo (VAD)/oxigenación por membrana extracorpórea (ECMO))
- Isquemia cardiaca activa
- Arritmia aguda descompensada
- O2 sat < 90% con oxígeno suplementario
- Uso de infusión continua de medicamentos vasopresores o inotrópicos
- Preocupación importante del médico o la enfermera
Criterios de cesación
- Desarrollo de compromiso hemodinámico intraoperatorio significativo como resultado de cirugía cardíaca
- Desaturación de oxígeno <90 % durante > 3 min
- Preocupación importante del médico o la enfermera
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo normoxico
Para estandarizar los aspectos clave del soporte del ventilador, el volumen corriente se establecerá en 6-8 ml/kg y los niveles de PEEP se establecerán en 0-5 cm H2O, lo que permite flexibilidad según las preferencias del proveedor.
Para la oxigenación normóxica, la FiO2 se establecerá en 0,35 (35 %) idealmente para mantener la PaO2 por encima de 70 mmHg (o saturaciones mayores o iguales al 92 %), y se ajustará si es necesario para prevenir una hipoxemia potencialmente dañina (saturaciones por debajo del 92 %).
Durante el bypass cardiopulmonar, la mezcla de aire/oxígeno combinado se valorará mediante análisis de gases en sangre arterial manteniendo la PaO2 entre 100 mmHg y 150 mmHg.
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FiO2 fijado en 0,35 para mantener PaO2 > 70 mmHg o saturación de oxígeno mayor o igual al 92%.
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Comparador activo: Grupo hiperóxico
Para estandarizar los aspectos clave del soporte del ventilador, el volumen corriente se establecerá en 6-8 ml/kg y los niveles de PEEP se establecerán en 0-5 cm H2O, lo que permite flexibilidad según las preferencias del proveedor.
Para la oxigenación hiperóxica, la FiO2 se establecerá en 1,0 (100 %) durante todo el período intraoperatorio, incluida la circulación extracorpórea.
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FiO2 fijado en 1,0 durante todo el procedimiento
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Telefónico-MoCA (t-MoCA)
Periodo de tiempo: Cambio desde la puntuación inicial de tMoCA hasta los 6 meses
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La t-MoCA se realizará al inicio, diariamente a partir del POD n.° 1, así como al mes, 3 y 6 meses después de la operación.
En estudios anteriores, se ha demostrado que las pruebas hasta el mes 6 reflejan con precisión un seguimiento más longitudinal.
Los resultados de t-MoCA están en una escala de 22 puntos y se usarán como un marcador para la función cognitiva y han sido validados.
El personal ciego del estudio capacitado para administrar las evaluaciones recopilará los datos.
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Cambio desde la puntuación inicial de tMoCA hasta los 6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Método de evaluación de la confusión para la UCI
Periodo de tiempo: Postoperatorio desde el día 1 hasta el alta hospitalaria (3-5 días de media)
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CAM y CAM-ICU como marcador de delirio postoperatorio se administrarán y medirán al mismo tiempo que el t-MoCA.
Esta es una prueba validada para medir el delirio.
Hay muchos datos que respaldan una mayor reducción de la capacidad cognitiva en pacientes que presentan delirio posoperatorio.
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Postoperatorio desde el día 1 hasta el alta hospitalaria (3-5 días de media)
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Días de ventilación mecánica
Periodo de tiempo: Postoperatorio desde el día 1 hasta el alta hospitalaria (3-5 días de media)
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Postoperatorio desde el día 1 hasta el alta hospitalaria (3-5 días de media)
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Duración de la estancia en el hospital
Periodo de tiempo: Postoperatorio desde el día 1 hasta el alta hospitalaria (3-5 días de media)
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Postoperatorio desde el día 1 hasta el alta hospitalaria (3-5 días de media)
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Tiempo hasta la extubación
Periodo de tiempo: Día postoperatorio 1 hasta el alta hospitalaria
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Día postoperatorio 1 hasta el alta hospitalaria
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Mortalidad del paciente
Periodo de tiempo: 30 días y 6 meses después de la operación
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30 días y 6 meses después de la operación
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Biomarcadores de estrés oxidativo, IL-6, IL-8 y otros
Periodo de tiempo: Intraoperatoriamente en circulación extracorpórea (CPB)
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Intraoperatoriamente en circulación extracorpórea (CPB)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Shahzad Shaefi, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Saczynski JS, Marcantonio ER, Quach L, Fong TG, Gross A, Inouye SK, Jones RN. Cognitive trajectories after postoperative delirium. N Engl J Med. 2012 Jul 5;367(1):30-9. doi: 10.1056/NEJMoa1112923.
- Trzeciak S, Jones AE, Kilgannon JH, Milcarek B, Hunter K, Shapiro NI, Hollenberg SM, Dellinger P, Parrillo JE. Significance of arterial hypotension after resuscitation from cardiac arrest. Crit Care Med. 2009 Nov;37(11):2895-903; quiz 2904. doi: 10.1097/ccm.0b013e3181b01d8c.
- Newman MF, Kirchner JL, Phillips-Bute B, Gaver V, Grocott H, Jones RH, Mark DB, Reves JG, Blumenthal JA; Neurological Outcome Research Group and the Cardiothoracic Anesthesiology Research Endeavors Investigators. Longitudinal assessment of neurocognitive function after coronary-artery bypass surgery. N Engl J Med. 2001 Feb 8;344(6):395-402. doi: 10.1056/NEJM200102083440601. Erratum In: N Engl J Med 2001 Jun 14;344(24):1876.
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- Kilgannon JH, Jones AE, Shapiro NI, Angelos MG, Milcarek B, Hunter K, Parrillo JE, Trzeciak S; Emergency Medicine Shock Research Network (EMShockNet) Investigators. Association between arterial hyperoxia following resuscitation from cardiac arrest and in-hospital mortality. JAMA. 2010 Jun 2;303(21):2165-71. doi: 10.1001/jama.2010.707.
- Bellomo R, Bailey M, Eastwood GM, Nichol A, Pilcher D, Hart GK, Reade MC, Egi M, Cooper DJ; Study of Oxygen in Critical Care (SOCC) Group. Arterial hyperoxia and in-hospital mortality after resuscitation from cardiac arrest. Crit Care. 2011;15(2):R90. doi: 10.1186/cc10090. Epub 2011 Mar 8.
- de Jonge E, Peelen L, Keijzers PJ, Joore H, de Lange D, van der Voort PH, Bosman RJ, de Waal RA, Wesselink R, de Keizer NF. Association between administered oxygen, arterial partial oxygen pressure and mortality in mechanically ventilated intensive care unit patients. Crit Care. 2008;12(6):R156. doi: 10.1186/cc7150. Epub 2008 Dec 10.
- Kilgannon JH, Jones AE, Parrillo JE, Dellinger RP, Milcarek B, Hunter K, Shapiro NI, Trzeciak S; Emergency Medicine Shock Research Network (EMShockNet) Investigators. Relationship between supranormal oxygen tension and outcome after resuscitation from cardiac arrest. Circulation. 2011 Jun 14;123(23):2717-22. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.110.001016. Epub 2011 May 23.
- Eastwood G, Bellomo R, Bailey M, Taori G, Pilcher D, Young P, Beasley R. Arterial oxygen tension and mortality in mechanically ventilated patients. Intensive Care Med. 2012 Jan;38(1):91-8. doi: 10.1007/s00134-011-2419-6. Epub 2011 Nov 30.
- Neumar RW. Optimal oxygenation during and after cardiopulmonary resuscitation. Curr Opin Crit Care. 2011 Jun;17(3):236-40. doi: 10.1097/MCC.0b013e3283454c8c.
- Janz DR, Hollenbeck RD, Pollock JS, McPherson JA, Rice TW. Hyperoxia is associated with increased mortality in patients treated with mild therapeutic hypothermia after sudden cardiac arrest. Crit Care Med. 2012 Dec;40(12):3135-9. doi: 10.1097/CCM.0b013e3182656976.
- O'Driscoll BR, Howard LS. How to assess the dangers of hyperoxemia: methodological issues. Crit Care. 2011;15(3):435; author reply 435. doi: 10.1186/cc10272. Epub 2011 Jun 30. No abstract available.
- Laffey JG, Talmor D. Predicting the development of acute respiratory distress syndrome: searching for the "Troponin of ARDS". Am J Respir Crit Care Med. 2013 Apr 1;187(7):671-2. doi: 10.1164/rccm.201301-0168ed. No abstract available.
- Shaefi S, Marcantonio ER, Mueller A, Banner-Goodspeed V, Robson SC, Spear K, Otterbein LE, O'Gara BP, Talmor DS, Subramaniam B. Intraoperative oxygen concentration and neurocognition after cardiac surgery: study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2017 Dec 19;18(1):600. doi: 10.1186/s13063-017-2337-1.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de julio de 2015
Finalización primaria (Actual)
17 de enero de 2018
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de marzo de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de febrero de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de octubre de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
29 de octubre de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
23 de septiembre de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de septiembre de 2020
Última verificación
1 de septiembre de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2014P000398
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
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