심장수술 후 수술 중 산소농도와 신경인지
2020년 9월 21일 업데이트: Shahzad Shaefi, Beth Israel Deaconess Medical Center
수술 후 인공호흡 심장외과 환자에서 투여된 산소량과 동맥 부분산소압이 신경인지에 미치는 관계
이것은 심장 수술, 특히 온펌프 관상동맥 우회로 이식술을 받는 환자를 대상으로 한 무작위, 전향적 통제 시험으로, 수술실에서 투여된 산소 수준과 동맥 산소 분압 및 널리 사용되고 검증된 신경인지 점수에 미치는 영향을 비교합니다. , 전화 몬트리올 인지 평가(t-MoCA), 입원 기간 동안 그리고 수술 후 1개월, 3개월 및 6개월.
수술 기간 내내 정상산소 상태를 겪는 심장 수술 환자는 고산소 상태를 유지하는 환자보다 더 나은 신경인지 기능을 가질 것이라는 가설이 있습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
100
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, 미국, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
65년 이상 (고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 65세 이상 남녀
- 선택적 또는 긴급 펌프 관상동맥우회술(CABG)만 시행
제외 기준:
- 오프 펌프 또는 CABG 이외의 다른 절차
- 응급 절차
- 한쪽 폐 환기
- 비영어권
- 기준 tMoCA 점수 <10
- 수술 전 inotrope 사용
- 수술 전 혈압상승제 사용
- 대동맥 내 풍선 역박동
- 기계적 순환 지원(대동맥 내 풍선 펌프(IABP)/심실 보조 장치(VAD)/체외 막 산소 공급(ECMO))
- 활성 심장 허혈
- 급성 비대상성 부정맥
- 보충 산소에서 O2 sat < 90%
- 지속적인 혈압상승제 또는 수축촉진제 주입 약물 사용
- 중요한 의사 또는 간호사 우려 사항
중단 기준
- 심장 수술의 결과로 중요한 수술 중 혈역학적 손상 발생
- > 3분 동안 산소 불포화 <90%
- 중요한 의사 또는 간호사 우려 사항
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 정상 산소 그룹
인공호흡기 지원의 주요 측면을 표준화하기 위해 일회 호흡량은 6-8ml/kg으로 설정되고 PEEP 수준은 0-5cm H2O로 설정되어 제공자가 선호하는 유연성을 허용합니다.
정상산소 산소 공급의 경우 FiO2는 PaO2를 70mmHg(또는 92% 이상) 이상으로 유지하기 위해 이상적으로 0.35(35%)로 설정되며 잠재적으로 유해한 저산소혈증(포화도 92% 미만)을 방지하기 위해 필요한 경우 적정됩니다.
심폐 바이패스 동안 혼합된 공기/산소 혼합물은 100mmHg와 150mmHg 사이의 PaO2를 유지하면서 동맥혈 가스 분석으로 적정됩니다.
|
FiO2는 0.35로 설정하여 PaO2 > 70mmHg 또는 산소 포화도를 92% 이상으로 유지합니다.
|
|
활성 비교기: 과산소 그룹
인공호흡기 지원의 주요 측면을 표준화하기 위해 일회 호흡량은 6-8ml/kg으로 설정되고 PEEP 수준은 0-5cm H2O로 설정되어 제공자가 선호하는 유연성을 허용합니다.
고산소 산소 공급의 경우 FiO2는 심폐 바이패스를 포함하여 수술 중 전체 기간 동안 1.0(100%)으로 설정됩니다.
|
절차 전반에 걸쳐 FiO2를 1.0으로 설정
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
전화 MoCA(t-MoCA)
기간: 기준선 tMoCA 점수에서 6개월까지의 변화
|
t-MoCA는 기준선에서 매일 POD#1을 시작으로 수술 후 1, 3, 6개월에 수행됩니다.
이전 연구에서 6개월까지의 테스트는 더 많은 종적 후속 조치를 정확하게 반영하는 것으로 나타났습니다.
t-MoCA 결과는 22점 척도이며 인지 기능에 대한 마커로 사용되며 검증되었습니다.
평가 관리 훈련을 받은 맹검 연구 직원이 데이터를 수집합니다.
|
기준선 tMoCA 점수에서 6개월까지의 변화
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
ICU에 대한 혼란 평가 방법
기간: 수술 후 1일차부터 퇴원까지 (평균 3~5일)
|
수술 후 섬망의 마커인 CAM 및 CAM-ICU는 t-MoCA와 동시에 관리 및 측정됩니다.
이것은 섬망을 측정하는 검증된 테스트입니다.
수술 후 섬망을 보이는 환자의 인지 능력 감소를 뒷받침하는 많은 데이터가 있습니다.
|
수술 후 1일차부터 퇴원까지 (평균 3~5일)
|
|
기계적 환기의 일수
기간: 수술 후 1일차부터 퇴원까지 (평균 3~5일)
|
수술 후 1일차부터 퇴원까지 (평균 3~5일)
|
|
|
입원 기간
기간: 수술 후 1일차부터 퇴원까지 (평균 3~5일)
|
수술 후 1일차부터 퇴원까지 (평균 3~5일)
|
|
|
발관 시간
기간: 수술 후 1일차부터 퇴원까지
|
수술 후 1일차부터 퇴원까지
|
|
|
환자 사망률
기간: 수술 후 30일 6개월
|
수술 후 30일 6개월
|
|
|
산화 스트레스, IL-6, IL-8 등의 바이오마커
기간: 심폐 바이패스(CPB)에서 수술 중
|
심폐 바이패스(CPB)에서 수술 중
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Shahzad Shaefi, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Saczynski JS, Marcantonio ER, Quach L, Fong TG, Gross A, Inouye SK, Jones RN. Cognitive trajectories after postoperative delirium. N Engl J Med. 2012 Jul 5;367(1):30-9. doi: 10.1056/NEJMoa1112923.
- Trzeciak S, Jones AE, Kilgannon JH, Milcarek B, Hunter K, Shapiro NI, Hollenberg SM, Dellinger P, Parrillo JE. Significance of arterial hypotension after resuscitation from cardiac arrest. Crit Care Med. 2009 Nov;37(11):2895-903; quiz 2904. doi: 10.1097/ccm.0b013e3181b01d8c.
- Newman MF, Kirchner JL, Phillips-Bute B, Gaver V, Grocott H, Jones RH, Mark DB, Reves JG, Blumenthal JA; Neurological Outcome Research Group and the Cardiothoracic Anesthesiology Research Endeavors Investigators. Longitudinal assessment of neurocognitive function after coronary-artery bypass surgery. N Engl J Med. 2001 Feb 8;344(6):395-402. doi: 10.1056/NEJM200102083440601. Erratum In: N Engl J Med 2001 Jun 14;344(24):1876.
- Pilcher J, Weatherall M, Shirtcliffe P, Bellomo R, Young P, Beasley R. The effect of hyperoxia following cardiac arrest - A systematic review and meta-analysis of animal trials. Resuscitation. 2012 Apr;83(4):417-22. doi: 10.1016/j.resuscitation.2011.12.021. Epub 2012 Jan 5.
- Kilgannon JH, Jones AE, Shapiro NI, Angelos MG, Milcarek B, Hunter K, Parrillo JE, Trzeciak S; Emergency Medicine Shock Research Network (EMShockNet) Investigators. Association between arterial hyperoxia following resuscitation from cardiac arrest and in-hospital mortality. JAMA. 2010 Jun 2;303(21):2165-71. doi: 10.1001/jama.2010.707.
- Bellomo R, Bailey M, Eastwood GM, Nichol A, Pilcher D, Hart GK, Reade MC, Egi M, Cooper DJ; Study of Oxygen in Critical Care (SOCC) Group. Arterial hyperoxia and in-hospital mortality after resuscitation from cardiac arrest. Crit Care. 2011;15(2):R90. doi: 10.1186/cc10090. Epub 2011 Mar 8.
- de Jonge E, Peelen L, Keijzers PJ, Joore H, de Lange D, van der Voort PH, Bosman RJ, de Waal RA, Wesselink R, de Keizer NF. Association between administered oxygen, arterial partial oxygen pressure and mortality in mechanically ventilated intensive care unit patients. Crit Care. 2008;12(6):R156. doi: 10.1186/cc7150. Epub 2008 Dec 10.
- Kilgannon JH, Jones AE, Parrillo JE, Dellinger RP, Milcarek B, Hunter K, Shapiro NI, Trzeciak S; Emergency Medicine Shock Research Network (EMShockNet) Investigators. Relationship between supranormal oxygen tension and outcome after resuscitation from cardiac arrest. Circulation. 2011 Jun 14;123(23):2717-22. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.110.001016. Epub 2011 May 23.
- Eastwood G, Bellomo R, Bailey M, Taori G, Pilcher D, Young P, Beasley R. Arterial oxygen tension and mortality in mechanically ventilated patients. Intensive Care Med. 2012 Jan;38(1):91-8. doi: 10.1007/s00134-011-2419-6. Epub 2011 Nov 30.
- Neumar RW. Optimal oxygenation during and after cardiopulmonary resuscitation. Curr Opin Crit Care. 2011 Jun;17(3):236-40. doi: 10.1097/MCC.0b013e3283454c8c.
- Janz DR, Hollenbeck RD, Pollock JS, McPherson JA, Rice TW. Hyperoxia is associated with increased mortality in patients treated with mild therapeutic hypothermia after sudden cardiac arrest. Crit Care Med. 2012 Dec;40(12):3135-9. doi: 10.1097/CCM.0b013e3182656976.
- O'Driscoll BR, Howard LS. How to assess the dangers of hyperoxemia: methodological issues. Crit Care. 2011;15(3):435; author reply 435. doi: 10.1186/cc10272. Epub 2011 Jun 30. No abstract available.
- Laffey JG, Talmor D. Predicting the development of acute respiratory distress syndrome: searching for the "Troponin of ARDS". Am J Respir Crit Care Med. 2013 Apr 1;187(7):671-2. doi: 10.1164/rccm.201301-0168ed. No abstract available.
- Shaefi S, Marcantonio ER, Mueller A, Banner-Goodspeed V, Robson SC, Spear K, Otterbein LE, O'Gara BP, Talmor DS, Subramaniam B. Intraoperative oxygen concentration and neurocognition after cardiac surgery: study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2017 Dec 19;18(1):600. doi: 10.1186/s13063-017-2337-1.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2015년 7월 1일
기본 완료 (실제)
2018년 1월 17일
연구 완료 (예상)
2021년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 2월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 10월 28일
처음 게시됨 (추정)
2015년 10월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 9월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 9월 21일
마지막으로 확인됨
2020년 9월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .