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Concentrazione di ossigeno intraoperatoria e neurocognizione dopo cardiochirurgia

21 settembre 2020 aggiornato da: Shahzad Shaefi, Beth Israel Deaconess Medical Center

La relazione tra i livelli di ossigeno somministrato e la pressione arteriosa parziale dell'ossigeno con la neurocognizione nei pazienti cardiochirurgici post-operatori ventilati meccanicamente

Si tratta di uno studio randomizzato, prospettico controllato in pazienti sottoposti a cardiochirurgia, in particolare innesto di bypass coronarico on-pump, che confronta il livello di ossigeno somministrato e la pressione parziale dell'ossigeno arterioso in sala operatoria e il suo impatto su un punteggio neurocognitivo ampiamente utilizzato e convalidato , il Montreal Cognitive Assessment (t-MoCA) telefonico, per tutta la degenza ospedaliera e a 1 mese, 3 mesi e 6 dopo l'intervento. Si ipotizza che i pazienti cardiochirurgici sottoposti a condizioni normossiche per tutto il periodo intraoperatorio abbiano una migliore funzione neurocognitiva rispetto a quelli con il mantenimento dell'iperossia.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

100

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

65 anni e precedenti (Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschi e femmine di età pari o superiore a 65 anni
  • Sottoporsi solo a bypass coronarico (CABG) on-pump elettivo o urgente

Criteri di esclusione:

  • Off-pump o qualsiasi altra procedura oltre al CABG
  • Procedura d'urgenza
  • Ventilazione unipolmone
  • Non di lingua inglese
  • Punteggio tMoCA al basale <10
  • Uso preoperatorio di inotropi
  • Uso preoperatorio di vasopressori
  • Contropulsazione del palloncino intra-aortico
  • Supporto circolatorio meccanico (pompa a palloncino intra-aortico (IABP)/dispositivi di assistenza ventricolare (VAD)/ossigenazione extracorporea a membrana (ECMO))
  • Ischemia cardiaca attiva
  • Aritmia acuta scompensata
  • O2 sat <90% con ossigeno supplementare
  • Uso di vasopressori continui o farmaci per infusione di inotropi
  • Significativa preoccupazione del medico o dell'infermiere

Criteri di cessazione

  • Sviluppo di compromissione emodinamica intraoperatoria significativa a seguito di cardiochirurgia
  • Desaturazione dell'ossigeno <90% per > 3 min
  • Significativa preoccupazione del medico o dell'infermiere

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo normossico
Per standardizzare gli aspetti chiave del supporto del ventilatore, il volume corrente sarà impostato su 6-8 ml/kg e i livelli di PEEP saranno impostati su 0-5 cm H2O, consentendo flessibilità per le preferenze del fornitore. Per l'ossigenazione normossica, la FiO2 sarà impostata a 0,35 (35%) idealmente per mantenere la PaO2 al di sopra di 70 mmHg (o saturazioni maggiori o uguali al 92%) e titolata se necessario per prevenire l'ipossiemia potenzialmente dannosa (saturazioni inferiori al 92%). Durante il bypass cardiopolmonare, la miscela di aria/ossigeno verrà titolata all'emogasanalisi arteriosa con il mantenimento della PaO2 tra 100 mmHg e 150 mmHg.
Altro: Ossigenazione normossica
FiO2 impostato a 0,35 per mantenere la PaO2 > 70 mmHg o la saturazione di ossigeno maggiore o uguale al 92%.
Comparatore attivo: Gruppo iperossico
Per standardizzare gli aspetti chiave del supporto del ventilatore, il volume corrente sarà impostato su 6-8 ml/kg e i livelli di PEEP saranno impostati su 0-5 cm H2O, consentendo flessibilità per le preferenze del fornitore. Per l'ossigenazione iperossica la FiO2 sarà fissata a 1,0 (100%) per tutto il periodo intraoperatorio, compreso il bypass cardiopolmonare.
Altro: Ossigenazione iperossica
FiO2 impostato a 1,0 per tutta la procedura

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Telefonico-MoCA (t-MoCA)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al punteggio tMoCA basale per 6 mesi
t-MoCA verrà eseguito al basale, ogni giorno a partire dal POD # 1 e a 1, 3 e 6 mesi dopo l'intervento. In studi precedenti, è stato dimostrato che i test fino al sesto mese riflettono accuratamente un follow-up più longitudinale. I risultati del t-MoCA sono su una scala di 22 punti e saranno utilizzati come marker per la funzione cognitiva ed è stato convalidato. Il personale dello studio in cieco formato nella gestione delle valutazioni raccoglierà i dati.
Variazione rispetto al punteggio tMoCA basale per 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Metodo di valutazione della confusione per l'ICU
Lasso di tempo: Giorno 1 post-operatorio fino alla dimissione dall'ospedale (3-5 giorni in media)
CAM e CAM-ICU come marker di delirio post-operatorio saranno somministrati e misurati contemporaneamente al t-MoCA. Questo è un test convalidato per misurare il delirio. Ci sono molti dati a sostegno di una maggiore riduzione delle capacità cognitive nei pazienti che presentano delirio postoperatorio.
Giorno 1 post-operatorio fino alla dimissione dall'ospedale (3-5 giorni in media)
Giorni di ventilazione meccanica
Lasso di tempo: Giorno 1 post-operatorio fino alla dimissione dall'ospedale (3-5 giorni in media)
Giorno 1 post-operatorio fino alla dimissione dall'ospedale (3-5 giorni in media)
Durata della degenza in ospedale
Lasso di tempo: Giorno 1 post-operatorio fino alla dimissione dall'ospedale (3-5 giorni in media)
Giorno 1 post-operatorio fino alla dimissione dall'ospedale (3-5 giorni in media)
Tempo di estubazione
Lasso di tempo: Giorno 1 post-operatorio fino alla dimissione dall'ospedale
Giorno 1 post-operatorio fino alla dimissione dall'ospedale
Mortalità del paziente
Lasso di tempo: 30 giorni e 6 mesi dopo l'intervento
30 giorni e 6 mesi dopo l'intervento
Biomarcatori di stress ossidativo, IL-6, IL-8 e altri
Lasso di tempo: Intraoperatoriamente al bypass cardiopolmonare (CPB)
Intraoperatoriamente al bypass cardiopolmonare (CPB)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Beth Israel Deaconess Medical Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Shahzad Shaefi, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2015

Completamento primario (Effettivo)

17 gennaio 2018

Completamento dello studio (Anticipato)

1 marzo 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 febbraio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 ottobre 2015

Primo Inserito (Stima)

29 ottobre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 settembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 settembre 2020

Ultimo verificato

1 settembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2014P000398

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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