心脏手术后的术中氧浓度和神经认知
2020年9月21日 更新者：Shahzad Shaefi、Beth Israel Deaconess Medical Center
给予氧水平和动脉氧分压与术后机械通气心脏手术患者神经认知的关系
这是一项针对接受心脏手术的患者进行的随机前瞻性对照试验，特别是体外循环冠状动脉旁路移植术，比较手术室中的供氧水平和动脉氧分压及其对广泛使用和验证的神经认知评分的影响, 电话蒙特利尔认知评估 (t-MoCA)，在整个住院期间以及术后 1 个月、3 个月和 6 个月时。
据推测，在整个术中经历常氧条件的心脏手术患者将比维持高氧状态的患者具有更好的神经认知功能。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
100
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、美国、02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
65年 及以上 (年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 65 岁及以上的男性和女性
- 仅接受选择性或紧急体外循环冠状动脉旁路移植术 (CABG)
排除标准：
- 除了 CABG 之外的非体外循环或任何其他程序
- 紧急程序
- 单肺通气
- 不会说英语
- 基线 tMoCA 评分 <10
- 术前正性肌力药的使用
- 术前使用升压药
- 主动脉内球囊反搏
- 机械循环支持（主动脉内球囊泵（IABP）/心室辅助装置（VAD）/体外膜肺氧合（ECMO））
- 活动性心肌缺血
- 急性失代偿性心律失常
- O2 sat < 90% 补充氧气
- 使用连续的血管升压药或正性肌力输注药物
- 重要的医生或护士关注
戒烟标准
- 心脏手术导致显着的术中血流动力学损害的发展
- 氧饱和度 <90% 持续 > 3 分钟
- 重要的医生或护士关注
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：常氧组
为了标准化呼吸机支持的关键方面，潮气量将设置为 6-8ml/kg，PEEP 水平将设置为 0-5cm H2O，从而允许供应商偏好的灵活性。
对于含氧量正常的氧合，理想情况下 FiO2 将设置为 0.35 (35%)，以将 PaO2 保持在 70mmHg 以上（或饱和度大于或等于 92%），并在需要时逐渐增加以防止潜在的有害低氧血症（饱和度低于 92%）。
在体外循环期间，将混合空气/氧气混合物滴定至动脉血气分析，同时将 PaO2 维持在 100mmHg 至 150mmHg 之间。
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FiO2 设置为 0.35 以维持 PaO2 > 70 mmHg 或氧饱和度大于或等于 92%。
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有源比较器：高氧组
为了标准化呼吸机支持的关键方面，潮气量将设置为 6-8ml/kg，PEEP 水平将设置为 0-5cm H2O，从而允许供应商偏好的灵活性。
对于高氧氧合，FiO2 将在整个术中期间设置为 1.0 (100%)，包括体外循环。
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整个过程中 FiO2 设置为 1.0
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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电话-MoCA (t-MoCA)
大体时间：从基线 tMoCA 评分到 6 个月的变化
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t-MoCA 将在基线、每日开始 POD#1 以及术后 1、3 和 6 个月时进行。
在之前的研究中，一直到第 6 个月的测试已被证明可以准确反映更多的纵向随访。
t-MoCA 结果采用 22 分制，将用作认知功能的标志，并已得到验证。
受过管理评估培训的盲法研究人员将收集数据。
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从基线 tMoCA 评分到 6 个月的变化
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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ICU 意识混乱评估方法
大体时间：术后第 1 天到出院（平均 3-5 天）
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CAM 和 CAM-ICU 作为术后谵妄的标志物将与 t-MoCA 同时进行管理和测量。
这是一个经过验证的测量精神错乱的测试。
有很多数据支持表现出术后谵妄的患者认知能力的降低有所增加。
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术后第 1 天到出院（平均 3-5 天）
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机械通气天数
大体时间：术后第 1 天到出院（平均 3-5 天）
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术后第 1 天到出院（平均 3-5 天）
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住院时间
大体时间：术后第 1 天到出院（平均 3-5 天）
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术后第 1 天到出院（平均 3-5 天）
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拔管时间
大体时间：术后第 1 天至出院
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术后第 1 天至出院
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患者死亡率
大体时间：术后30天6个月
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术后30天6个月
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氧化应激、IL-6、IL-8 等生物标志物
大体时间：术中体外循环 (CPB)
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术中体外循环 (CPB)
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Shahzad Shaefi, MD、Beth Israel Deaconess Medical Center
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Saczynski JS, Marcantonio ER, Quach L, Fong TG, Gross A, Inouye SK, Jones RN. Cognitive trajectories after postoperative delirium. N Engl J Med. 2012 Jul 5;367(1):30-9. doi: 10.1056/NEJMoa1112923.
- Trzeciak S, Jones AE, Kilgannon JH, Milcarek B, Hunter K, Shapiro NI, Hollenberg SM, Dellinger P, Parrillo JE. Significance of arterial hypotension after resuscitation from cardiac arrest. Crit Care Med. 2009 Nov;37(11):2895-903; quiz 2904. doi: 10.1097/ccm.0b013e3181b01d8c.
- Newman MF, Kirchner JL, Phillips-Bute B, Gaver V, Grocott H, Jones RH, Mark DB, Reves JG, Blumenthal JA; Neurological Outcome Research Group and the Cardiothoracic Anesthesiology Research Endeavors Investigators. Longitudinal assessment of neurocognitive function after coronary-artery bypass surgery. N Engl J Med. 2001 Feb 8;344(6):395-402. doi: 10.1056/NEJM200102083440601. Erratum In: N Engl J Med 2001 Jun 14;344(24):1876.
- Pilcher J, Weatherall M, Shirtcliffe P, Bellomo R, Young P, Beasley R. The effect of hyperoxia following cardiac arrest - A systematic review and meta-analysis of animal trials. Resuscitation. 2012 Apr;83(4):417-22. doi: 10.1016/j.resuscitation.2011.12.021. Epub 2012 Jan 5.
- Kilgannon JH, Jones AE, Shapiro NI, Angelos MG, Milcarek B, Hunter K, Parrillo JE, Trzeciak S; Emergency Medicine Shock Research Network (EMShockNet) Investigators. Association between arterial hyperoxia following resuscitation from cardiac arrest and in-hospital mortality. JAMA. 2010 Jun 2;303(21):2165-71. doi: 10.1001/jama.2010.707.
- Bellomo R, Bailey M, Eastwood GM, Nichol A, Pilcher D, Hart GK, Reade MC, Egi M, Cooper DJ; Study of Oxygen in Critical Care (SOCC) Group. Arterial hyperoxia and in-hospital mortality after resuscitation from cardiac arrest. Crit Care. 2011;15(2):R90. doi: 10.1186/cc10090. Epub 2011 Mar 8.
- de Jonge E, Peelen L, Keijzers PJ, Joore H, de Lange D, van der Voort PH, Bosman RJ, de Waal RA, Wesselink R, de Keizer NF. Association between administered oxygen, arterial partial oxygen pressure and mortality in mechanically ventilated intensive care unit patients. Crit Care. 2008;12(6):R156. doi: 10.1186/cc7150. Epub 2008 Dec 10.
- Kilgannon JH, Jones AE, Parrillo JE, Dellinger RP, Milcarek B, Hunter K, Shapiro NI, Trzeciak S; Emergency Medicine Shock Research Network (EMShockNet) Investigators. Relationship between supranormal oxygen tension and outcome after resuscitation from cardiac arrest. Circulation. 2011 Jun 14;123(23):2717-22. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.110.001016. Epub 2011 May 23.
- Eastwood G, Bellomo R, Bailey M, Taori G, Pilcher D, Young P, Beasley R. Arterial oxygen tension and mortality in mechanically ventilated patients. Intensive Care Med. 2012 Jan;38(1):91-8. doi: 10.1007/s00134-011-2419-6. Epub 2011 Nov 30.
- Neumar RW. Optimal oxygenation during and after cardiopulmonary resuscitation. Curr Opin Crit Care. 2011 Jun;17(3):236-40. doi: 10.1097/MCC.0b013e3283454c8c.
- Janz DR, Hollenbeck RD, Pollock JS, McPherson JA, Rice TW. Hyperoxia is associated with increased mortality in patients treated with mild therapeutic hypothermia after sudden cardiac arrest. Crit Care Med. 2012 Dec;40(12):3135-9. doi: 10.1097/CCM.0b013e3182656976.
- O'Driscoll BR, Howard LS. How to assess the dangers of hyperoxemia: methodological issues. Crit Care. 2011;15(3):435; author reply 435. doi: 10.1186/cc10272. Epub 2011 Jun 30. No abstract available.
- Laffey JG, Talmor D. Predicting the development of acute respiratory distress syndrome: searching for the "Troponin of ARDS". Am J Respir Crit Care Med. 2013 Apr 1;187(7):671-2. doi: 10.1164/rccm.201301-0168ed. No abstract available.
- Shaefi S, Marcantonio ER, Mueller A, Banner-Goodspeed V, Robson SC, Spear K, Otterbein LE, O'Gara BP, Talmor DS, Subramaniam B. Intraoperative oxygen concentration and neurocognition after cardiac surgery: study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2017 Dec 19;18(1):600. doi: 10.1186/s13063-017-2337-1.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2015年7月1日
初级完成 (实际的)
2018年1月17日
研究完成 (预期的)
2021年3月1日
研究注册日期
首次提交
2015年2月13日
首先提交符合 QC 标准的
2015年10月28日
首次发布 (估计)
2015年10月29日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年9月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年9月21日
最后验证
2020年9月1日
更多信息
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