Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Śródoperacyjne stężenie tlenu i neurokognicja po operacji kardiochirurgicznej

21 września 2020 zaktualizowane przez: Shahzad Shaefi, Beth Israel Deaconess Medical Center

Związek między podawanym poziomem tlenu a częściowym ciśnieniem tlenu w tętnicach a neurokognicją u pacjentów po zabiegach kardiochirurgicznych wentylowanych mechanicznie

Jest to randomizowane, prospektywne, kontrolowane badanie z udziałem pacjentów poddawanych zabiegom kardiochirurgicznym, w szczególności pomostowaniu aortalno-wieńcowemu, porównujące poziom podawanego tlenu i ciśnienie parcjalne tlenu tętniczego na sali operacyjnej oraz jego wpływ na szeroko stosowaną i potwierdzoną ocenę neurokognitywną , telefoniczna ocena funkcji poznawczych Montrealu (t-MoCA), przez cały pobyt w szpitalu oraz po 1 miesiącu, 3 miesiącach i 6 po operacji. Przypuszcza się, że pacjenci kardiochirurgiczni, u których w okresie śródoperacyjnym występują warunki normoksyczne, będą mieli lepszą funkcję neurokognitywną niż pacjenci z utrzymującą się hiperoksją.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

100

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

65 lat i starsze (Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni i kobiety w wieku 65 lat i starsi
  • Tylko w trakcie planowego lub pilnego zabiegu pomostowania aortalno-wieńcowego (CABG).

Kryteria wyłączenia:

  • Off-pump lub jakakolwiek inna procedura oprócz CABG
  • Procedura pilna
  • Wentylacja jednego płuca
  • Nieanglojęzyczny
  • Wyjściowy wynik tMoCA <10
  • Przedoperacyjne zastosowanie leku inotropowego
  • Przedoperacyjne stosowanie wazopresorów
  • Kontrpulsacja balonowa wewnątrzaortalna
  • Mechaniczne wspomaganie krążenia (wewnątrzaortalna pompa balonowa (IABP)/ urządzenia wspomagane komorowo (VAD)/pozaustrojowe natlenianie membranowe (ECMO))
  • Aktywne niedokrwienie serca
  • Ostra zdekompensowana arytmia
  • O2 nasycone < 90% na dodatkowym tlenie
  • Stosowanie ciągłych leków wazopresyjnych lub inotropowych
  • Poważna obawa lekarza lub pielęgniarki

Kryteria zaprzestania

  • Rozwój znacznego śródoperacyjnego upośledzenia hemodynamicznego w wyniku operacji kardiochirurgicznej
  • Desaturacja tlenem <90% przez > 3 min
  • Poważna obawa lekarza lub pielęgniarki

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa normoksyczna
Aby ustandaryzować kluczowe aspekty obsługi respiratora, objętość oddechowa zostanie ustawiona na 6-8 ml/kg, a poziomy PEEP na 0-5 cm H2O, co pozwoli na elastyczność w zależności od preferencji dostawcy. W przypadku normoksycznego natlenienia FiO2 zostanie ustawione na poziomie 0,35 (35%), idealnie w celu utrzymania PaO2 powyżej 70 mmHg (lub saturacji większej lub równej 92%) i miareczkowane w razie potrzeby, aby zapobiec potencjalnie szkodliwej hipoksemii (saturacja poniżej 92%). Podczas krążenia pozaustrojowego mieszanina powietrza i tlenu będzie miareczkowana do gazometrii krwi tętniczej z utrzymaniem PaO2 w zakresie od 100 mmHg do 150 mmHg.
Inny: Normoksyczne natlenienie
FiO2 ustawione na 0,35, aby utrzymać PaO2 > 70 mmHg lub nasycenie tlenem większe lub równe 92%.
Aktywny komparator: Grupa hiperoksyczna
Aby ustandaryzować kluczowe aspekty obsługi respiratora, objętość oddechowa zostanie ustawiona na 6-8 ml/kg, a poziomy PEEP na 0-5 cm H2O, co pozwoli na elastyczność w zależności od preferencji dostawcy. W przypadku hiperoksygenacji tlenowej FiO2 zostanie ustawione na poziomie 1,0 (100%) przez cały okres śródoperacyjny, włączając krążenie pozaustrojowe.
Inny: Hiperoksyczne natlenienie
FiO2 ustawione na 1,0 przez całą procedurę

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Telefoniczny-MoCA (t-MoCA)
Ramy czasowe: Zmiana od wyjściowego wyniku tMoCA przez 6 miesięcy
t-MoCA będzie wykonywane codziennie, począwszy od POD#1, a także 1, 3 i 6 miesięcy po operacji. We wcześniejszych badaniach wykazano, że testowanie do 6. miesiąca dokładnie odzwierciedla obserwację długoterminową. Wyniki t-MoCA są w 22-punktowej skali i zostaną wykorzystane jako marker funkcji poznawczych i zostały zwalidowane. Zaślepiony personel badawczy przeszkolony w przeprowadzaniu ocen będzie zbierał dane.
Zmiana od wyjściowego wyniku tMoCA przez 6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Metoda oceny zamieszania dla OIT
Ramy czasowe: 1. dzień pooperacyjny do wypisu ze szpitala (średnio 3-5 dni)
CAM i CAM-ICU jako marker majaczenia pooperacyjnego będą podawane i mierzone w tym samym czasie co t-MoCA. Jest to zwalidowany test do pomiaru delirium. Istnieje wiele danych potwierdzających zwiększone zmniejszenie zdolności poznawczych u pacjentów wykazujących delirium pooperacyjne.
1. dzień pooperacyjny do wypisu ze szpitala (średnio 3-5 dni)
Dni wentylacji mechanicznej
Ramy czasowe: 1. dzień pooperacyjny do wypisu ze szpitala (średnio 3-5 dni)
1. dzień pooperacyjny do wypisu ze szpitala (średnio 3-5 dni)
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: 1. dzień pooperacyjny do wypisu ze szpitala (średnio 3-5 dni)
1. dzień pooperacyjny do wypisu ze szpitala (średnio 3-5 dni)
Czas do ekstubacji
Ramy czasowe: 1 dzień po operacji do wypisu ze szpitala
1 dzień po operacji do wypisu ze szpitala
Śmiertelność pacjentów
Ramy czasowe: 30 dni i 6 miesięcy po operacji
30 dni i 6 miesięcy po operacji
Biomarkery stresu oksydacyjnego, IL-6, IL-8 i inne
Ramy czasowe: Śródoperacyjnie przy krążeniu pozaustrojowym (CPB)
Śródoperacyjnie przy krążeniu pozaustrojowym (CPB)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Beth Israel Deaconess Medical Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Shahzad Shaefi, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

17 stycznia 2018

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 marca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 lutego 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 października 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

29 października 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 września 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 września 2020

Ostatnia weryfikacja

1 września 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2014P000398

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj