Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Intraoperatieve zuurstofconcentratie en neurocognitie na hartchirurgie

21 september 2020 bijgewerkt door: Shahzad Shaefi, Beth Israel Deaconess Medical Center

De relatie tussen toegediende zuurstofniveaus en arteriële partiële zuurstofdruk tot neurocognitie bij postoperatieve mechanisch beademde hartchirurgische patiënten

Dit is een gerandomiseerde, prospectieve gecontroleerde studie bij patiënten die hartchirurgie ondergaan, met name on-pump coronaire bypasstransplantatie, waarin het toegediende zuurstofniveau en de partiële druk van arteriële zuurstof in de operatiekamer worden vergeleken en de impact ervan op een veelgebruikte en gevalideerde neurocognitieve score. , de telefonische Montreal Cognitive Assessment (t-MoCA), gedurende het hele ziekenhuisverblijf en na 1 maand, 3 maanden en 6 maanden na de operatie. Er wordt verondersteld dat hartchirurgische patiënten die tijdens de intraoperatieve periode normoxische aandoeningen ondergaan, een betere neurocognitieve functie zullen hebben dan degenen met behoud van hyperoxie.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

100

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

65 jaar en ouder (Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannen en vrouwen van 65 jaar en ouder
  • Alleen een electieve of urgente coronaire bypassoperatie (CABG) aan de pomp ondergaan

Uitsluitingscriteria:

  • Off-pump of een andere procedure naast CABG
  • Noodprocedure
  • Een-long ventilatie
  • Niet-Engels sprekend
  • Baseline tMoCA-score <10
  • Preoperatief gebruik van inotroop
  • Preoperatief gebruik van vasopressoren
  • Ballontegenpulsatie in de aorta
  • Mechanische ondersteuning van de bloedsomloop (intra-aortale ballonpomp (IABP)/ventriculaire ondersteunde apparaten (VAD)/extracorporale membraanoxygenatie (ECMO))
  • Actieve cardiale ischemie
  • Acute gedecompenseerde aritmie
  • O2 zat < 90% op aanvullende zuurstof
  • Gebruik van medicijnen voor continue vasopressor of inotrope infusie
  • Aanzienlijke bezorgdheid van arts of verpleegkundige

Beëindigingscriteria

  • Ontwikkeling van een significant intraoperatief hemodynamisch compromis als gevolg van hartchirurgie
  • Zuurstofdesaturatie <90% gedurende > 3 min
  • Aanzienlijke bezorgdheid van arts of verpleegkundige

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Normoxische groep
Om de belangrijkste aspecten van beademingsondersteuning te standaardiseren, wordt het teugvolume ingesteld op 6-8 ml/kg en worden de PEEP-niveaus ingesteld op 0-5 cm H2O, wat flexibiliteit biedt voor de voorkeur van de zorgverlener. Voor normoxische oxygenatie wordt FiO2 ingesteld op 0,35 (35%), ideaal om PaO2 boven 70 mmHg te houden (of saturaties groter dan of gelijk aan 92%), en indien nodig omhoog getitreerd om mogelijk schadelijke hypoxemie te voorkomen (saturaties onder 92%). Tijdens de cardiopulmonale bypass wordt het gemengde lucht/zuurstofmengsel getitreerd tot arteriële bloedgasanalyse met behoud van PaO2 tussen 100 mmHg en 150 mmHg.
Ander: Normoxische oxygenatie
FiO2 ingesteld op 0,35 om PaO2 > 70 mmHg of zuurstofverzadiging groter dan of gelijk aan 92% te houden.
Actieve vergelijker: Hyperoxische groep
Om de belangrijkste aspecten van beademingsondersteuning te standaardiseren, wordt het teugvolume ingesteld op 6-8 ml/kg en worden de PEEP-niveaus ingesteld op 0-5 cm H2O, wat flexibiliteit biedt voor de voorkeur van de zorgverlener. Voor hyperoxische oxygenatie wordt FiO2 ingesteld op 1,0 (100%) gedurende de hele intraoperatieve periode, inclusief cardiopulmonale bypass.
Ander: Hyperoxische oxygenatie
FiO2 ingesteld op 1,0 tijdens de hele procedure

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Telefonisch-MoCA (t-MoCA)
Tijdsspanne: Verandering vanaf baseline tMoCA-score gedurende 6 maanden
t-MoCA wordt uitgevoerd bij baseline, dagelijks vanaf POD#1 en 1, 3 en 6 maanden na de operatie. In eerdere onderzoeken is aangetoond dat testen tot en met maand 6 een meer longitudinale follow-up nauwkeurig weergeeft. t-MoCA-resultaten zijn op een 22-puntsschaal en zullen worden gebruikt als een marker voor cognitieve functie en zijn gevalideerd. Geblindeerd onderzoekspersoneel dat getraind is in het uitvoeren van de beoordelingen, zal de gegevens verzamelen.
Verandering vanaf baseline tMoCA-score gedurende 6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verwarringsbeoordelingsmethode voor de ICU
Tijdsspanne: Postoperatieve dag 1 tot en met ontslag uit het ziekenhuis (gemiddeld 3-5 dagen)
CAM en CAM-ICU als marker van delirium postoperatief zullen tegelijkertijd met de t-MoCA worden toegediend en gemeten. Dit is een gevalideerde test om delirium te meten. Er zijn veel gegevens die een verhoogde vermindering van het cognitief vermogen bij patiënten met een postoperatief delirium ondersteunen.
Postoperatieve dag 1 tot en met ontslag uit het ziekenhuis (gemiddeld 3-5 dagen)
Dagen mechanische ventilatie
Tijdsspanne: Postoperatieve dag 1 tot en met ontslag uit het ziekenhuis (gemiddeld 3-5 dagen)
Postoperatieve dag 1 tot en met ontslag uit het ziekenhuis (gemiddeld 3-5 dagen)
Duur van het verblijf in het ziekenhuis
Tijdsspanne: Postoperatieve dag 1 tot en met ontslag uit het ziekenhuis (gemiddeld 3-5 dagen)
Postoperatieve dag 1 tot en met ontslag uit het ziekenhuis (gemiddeld 3-5 dagen)
Tijd voor extubatie
Tijdsspanne: Postoperatieve dag 1 tot en met ontslag uit het ziekenhuis
Postoperatieve dag 1 tot en met ontslag uit het ziekenhuis
Patiënt sterfte
Tijdsspanne: 30 dagen en 6 maanden na de operatie
30 dagen en 6 maanden na de operatie
Biomarkers van oxidatieve stress, IL-6, IL-8 en andere
Tijdsspanne: Intraoperatief bij cardiopulmonale bypass (CPB)
Intraoperatief bij cardiopulmonale bypass (CPB)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Beth Israel Deaconess Medical Center

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Shahzad Shaefi, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

17 januari 2018

Studie voltooiing (Verwacht)

1 maart 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 februari 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 oktober 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

29 oktober 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 september 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 september 2020

Laatst geverifieerd

1 september 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2014P000398

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Delirium

Klinische onderzoeken op Normoxische oxygenatie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren