Leikkauksensisäinen happipitoisuus ja neurokognitio sydänleikkauksen jälkeen
maanantai 21. syyskuuta 2020 päivittänyt: Shahzad Shaefi, Beth Israel Deaconess Medical Center
Annettujen happitasojen ja valtimoiden osittaisen happipaineen välinen suhde neurokognitioon leikkauksen jälkeisillä mekaanisesti ventiloiduilla sydänkirurgisilla potilailla
Tämä on satunnaistettu, prospektiivinen kontrolloitu tutkimus potilailla, joille tehdään sydänleikkaus, erityisesti pumpulla tehtävä sepelvaltimon ohitusleikkaus, jossa verrataan annetun hapen määrää ja valtimohapen osapainetta leikkaussalissa ja sen vaikutusta laajalti käytettyyn ja validoituun neurokognitiiviseen pistemäärään. , puhelinpalvelu Montreal Cognitive Assessment (t-MoCA), koko sairaalahoidon ajan ja 1 kuukauden, 3 kuukauden ja 6 kuukauden kuluttua leikkauksesta.
Oletuksena on, että sydänkirurgisilla potilailla, jotka käyvät läpi normoksisia tiloja koko intraoperatiivisen jakson ajan, on parempi neurokognitiivinen toiminta kuin niillä, joilla on ylläpidetty hyperoksia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
100
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
65 vuotta ja vanhemmat (Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 65-vuotiaat ja sitä vanhemmat miehet ja naiset
- Vain elektiivinen tai kiireellinen pumpun päälle tehtävä sepelvaltimon ohitussiirre (CABG)
Poissulkemiskriteerit:
- Pumppu pois päältä tai mikä tahansa muu toimenpide CABG:n lisäksi
- Kiireellinen menettely
- Yhden keuhkon tuuletus
- Ei-englanninkielinen
- Perustason tMoCA-pisteet <10
- Preoperatiivinen inotroopin käyttö
- Preoperatiivinen vasopressorin käyttö
- Aortan sisäinen pallovastapulsaatio
- Mekaaninen verenkiertotuki (aortansisäinen pallopumppu (IABP) / kammioavusteiset laitteet (VAD) / kehon ulkopuolinen kalvohapetus (ECMO))
- Aktiivinen sydämen iskemia
- Akuutti dekompensoitu rytmihäiriö
- O2 oli < 90 % lisähapella
- Jatkuvan vasopressorin tai inotrooppisen infuusiolääkkeen käyttö
- Merkittävä lääkärin tai sairaanhoitajan huoli
Lopetuskriteerit
- Merkittävän intraoperatiivisen hemodynaamisen kompromissin kehittyminen sydänleikkauksen seurauksena
- Happidesaturaatio <90 % > 3 min
- Merkittävä lääkärin tai sairaanhoitajan huoli
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Normoksinen ryhmä
Hengityslaitteen tuen tärkeimpien näkökohtien standardoimiseksi hengityksen tilavuus asetetaan arvoon 6–8 ml/kg ja PEEP-tasot arvoon 0–5 cm H2O, mikä mahdollistaa joustavuuden palveluntarjoajalle.
Normoksisen hapetuksen yhteydessä FiO2 asetetaan arvoon 0,35 (35 %) ihanteellisesti PaO2:n pitämiseksi yli 70 mmHg:ssa (tai saturaatioissa, jotka ovat suurempia tai yhtä suuria kuin 92 %), ja titrataan tarvittaessa mahdollisen haitallisen hypoksemian estämiseksi (saturaatiot alle 92 %).
Kardiopulmonaarisen ohituksen aikana sekoitettu ilma/happiseos titrataan valtimoveren kaasuanalyysiin siten, että PaO2 pidetään välillä 100–150 mmHg.
|
FiO2 asetettu arvoon 0,35, jotta PaO2 pysyy > 70 mmHg tai happisaturaatio on suurempi tai yhtä suuri kuin 92 %.
|
|
Active Comparator: Hyperoksinen ryhmä
Hengityslaitteen tuen tärkeimpien näkökohtien standardoimiseksi hengityksen tilavuus asetetaan arvoon 6–8 ml/kg ja PEEP-tasot arvoon 0–5 cm H2O, mikä mahdollistaa joustavuuden palveluntarjoajalle.
Hyperoksista hapetusta varten FiO2 asetetaan arvoon 1,0 (100 %) koko leikkauksen aikana, mukaan lukien kardiopulmonaalinen ohitus.
|
FiO2 asetettu arvoon 1,0 koko menettelyn ajan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Puhelin-MoCA (t-MoCA)
Aikaikkuna: Muutos lähtötason tMoCA-pisteistä 6 kuukauteen
|
t-MoCA suoritetaan perustilanteessa, päivittäin POD#1:n aloitusvaiheessa sekä 1, 3 ja 6 kuukauden kuluttua leikkauksesta.
Aiemmissa tutkimuksissa 6. kuukauteen asti suoritetun testauksen on osoitettu heijastavan tarkasti pitkittäisempää seurantaa.
t-MoCA-tulokset ovat 22 pisteen asteikolla, ja niitä käytetään kognitiivisten toimintojen merkkinä, ja ne on validoitu.
Arvioiden hallinnointiin koulutettu sokkoutunut tutkimushenkilöstö kerää tiedot.
|
Muutos lähtötason tMoCA-pisteistä 6 kuukauteen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sekaannuksen arviointimenetelmä teho-osastolle
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen päivä 1 sairaalasta kotiuttamiseen (keskimäärin 3-5 päivää)
|
CAM ja CAM-ICU deliriumin markkerina leikkauksen jälkeen annetaan ja mitataan samaan aikaan kuin t-MoCA.
Tämä on validoitu testi deliriumin mittaamiseksi.
On olemassa paljon tietoa, joka tukee lisääntynyttä kognitiivisten kykyjen heikkenemistä potilailla, joilla on postoperatiivinen delirium.
|
Leikkauksen jälkeinen päivä 1 sairaalasta kotiuttamiseen (keskimäärin 3-5 päivää)
|
|
Mekaanisen ilmanvaihdon päivät
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen päivä 1 sairaalasta kotiuttamiseen (keskimäärin 3-5 päivää)
|
Leikkauksen jälkeinen päivä 1 sairaalasta kotiuttamiseen (keskimäärin 3-5 päivää)
|
|
|
Sairaalassa oleskelun pituus
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen päivä 1 sairaalasta kotiuttamiseen (keskimäärin 3-5 päivää)
|
Leikkauksen jälkeinen päivä 1 sairaalasta kotiuttamiseen (keskimäärin 3-5 päivää)
|
|
|
Ekstuboinnin aika
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen päivä 1 sairaalasta kotiuttamiseen asti
|
Leikkauksen jälkeinen päivä 1 sairaalasta kotiuttamiseen asti
|
|
|
Potilaiden kuolleisuus
Aikaikkuna: 30 päivää ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
30 päivää ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
|
Oksidatiivisen stressin biomarkkerit, IL-6, IL-8 ja muut
Aikaikkuna: Leikkauksensisäisesti kardiopulmonaalisen ohituksen yhteydessä (CPB)
|
Leikkauksensisäisesti kardiopulmonaalisen ohituksen yhteydessä (CPB)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Shahzad Shaefi, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Saczynski JS, Marcantonio ER, Quach L, Fong TG, Gross A, Inouye SK, Jones RN. Cognitive trajectories after postoperative delirium. N Engl J Med. 2012 Jul 5;367(1):30-9. doi: 10.1056/NEJMoa1112923.
- Trzeciak S, Jones AE, Kilgannon JH, Milcarek B, Hunter K, Shapiro NI, Hollenberg SM, Dellinger P, Parrillo JE. Significance of arterial hypotension after resuscitation from cardiac arrest. Crit Care Med. 2009 Nov;37(11):2895-903; quiz 2904. doi: 10.1097/ccm.0b013e3181b01d8c.
- Newman MF, Kirchner JL, Phillips-Bute B, Gaver V, Grocott H, Jones RH, Mark DB, Reves JG, Blumenthal JA; Neurological Outcome Research Group and the Cardiothoracic Anesthesiology Research Endeavors Investigators. Longitudinal assessment of neurocognitive function after coronary-artery bypass surgery. N Engl J Med. 2001 Feb 8;344(6):395-402. doi: 10.1056/NEJM200102083440601. Erratum In: N Engl J Med 2001 Jun 14;344(24):1876.
- Pilcher J, Weatherall M, Shirtcliffe P, Bellomo R, Young P, Beasley R. The effect of hyperoxia following cardiac arrest - A systematic review and meta-analysis of animal trials. Resuscitation. 2012 Apr;83(4):417-22. doi: 10.1016/j.resuscitation.2011.12.021. Epub 2012 Jan 5.
- Kilgannon JH, Jones AE, Shapiro NI, Angelos MG, Milcarek B, Hunter K, Parrillo JE, Trzeciak S; Emergency Medicine Shock Research Network (EMShockNet) Investigators. Association between arterial hyperoxia following resuscitation from cardiac arrest and in-hospital mortality. JAMA. 2010 Jun 2;303(21):2165-71. doi: 10.1001/jama.2010.707.
- Bellomo R, Bailey M, Eastwood GM, Nichol A, Pilcher D, Hart GK, Reade MC, Egi M, Cooper DJ; Study of Oxygen in Critical Care (SOCC) Group. Arterial hyperoxia and in-hospital mortality after resuscitation from cardiac arrest. Crit Care. 2011;15(2):R90. doi: 10.1186/cc10090. Epub 2011 Mar 8.
- de Jonge E, Peelen L, Keijzers PJ, Joore H, de Lange D, van der Voort PH, Bosman RJ, de Waal RA, Wesselink R, de Keizer NF. Association between administered oxygen, arterial partial oxygen pressure and mortality in mechanically ventilated intensive care unit patients. Crit Care. 2008;12(6):R156. doi: 10.1186/cc7150. Epub 2008 Dec 10.
- Kilgannon JH, Jones AE, Parrillo JE, Dellinger RP, Milcarek B, Hunter K, Shapiro NI, Trzeciak S; Emergency Medicine Shock Research Network (EMShockNet) Investigators. Relationship between supranormal oxygen tension and outcome after resuscitation from cardiac arrest. Circulation. 2011 Jun 14;123(23):2717-22. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.110.001016. Epub 2011 May 23.
- Eastwood G, Bellomo R, Bailey M, Taori G, Pilcher D, Young P, Beasley R. Arterial oxygen tension and mortality in mechanically ventilated patients. Intensive Care Med. 2012 Jan;38(1):91-8. doi: 10.1007/s00134-011-2419-6. Epub 2011 Nov 30.
- Neumar RW. Optimal oxygenation during and after cardiopulmonary resuscitation. Curr Opin Crit Care. 2011 Jun;17(3):236-40. doi: 10.1097/MCC.0b013e3283454c8c.
- Janz DR, Hollenbeck RD, Pollock JS, McPherson JA, Rice TW. Hyperoxia is associated with increased mortality in patients treated with mild therapeutic hypothermia after sudden cardiac arrest. Crit Care Med. 2012 Dec;40(12):3135-9. doi: 10.1097/CCM.0b013e3182656976.
- O'Driscoll BR, Howard LS. How to assess the dangers of hyperoxemia: methodological issues. Crit Care. 2011;15(3):435; author reply 435. doi: 10.1186/cc10272. Epub 2011 Jun 30. No abstract available.
- Laffey JG, Talmor D. Predicting the development of acute respiratory distress syndrome: searching for the "Troponin of ARDS". Am J Respir Crit Care Med. 2013 Apr 1;187(7):671-2. doi: 10.1164/rccm.201301-0168ed. No abstract available.
- Shaefi S, Marcantonio ER, Mueller A, Banner-Goodspeed V, Robson SC, Spear K, Otterbein LE, O'Gara BP, Talmor DS, Subramaniam B. Intraoperative oxygen concentration and neurocognition after cardiac surgery: study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2017 Dec 19;18(1):600. doi: 10.1186/s13063-017-2337-1.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 17. tammikuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Maanantai 1. maaliskuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 13. helmikuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 28. lokakuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 29. lokakuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 23. syyskuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 21. syyskuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. syyskuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2014P000398
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .