Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Intraoperativ iltkoncentration og neurokognition efter hjertekirurgi

21. september 2020 opdateret af: Shahzad Shaefi, Beth Israel Deaconess Medical Center

Forholdet mellem administrerede iltniveauer og arterielt partielt ilttryk til neurokognition hos postoperative mekanisk ventilerede hjertekirurgiske patienter

Dette er et randomiseret, prospektivt kontrolleret forsøg med patienter, der gennemgår hjertekirurgi, specifikt on-pump koronararterie-bypass-transplantation, der sammenligner niveauet af administreret ilt og partialtrykket af arteriel ilt i operationsstuen og dets indvirkning på en udbredt og valideret neurokognitiv score , den telefoniske Montreal Cognitive Assessment (t-MoCA), under hele hospitalsopholdet og 1 måned, 3 måneder og 6 postoperativt. Det antages, at hjertekirurgiske patienter, som gennemgår normoksiske tilstande gennem hele den intraoperative periode, vil have en bedre neurokognitiv funktion end dem med vedligeholdelse af hyperoksi.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

100

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

65 år og ældre (Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Hanner og kvinder i alderen 65 år og ældre
  • Undergår kun elektiv eller presserende koronararterie-bypassgraft (CABG) på pumpen

Ekskluderingskriterier:

  • Off-pumpe eller enhver anden procedure ud over CABG
  • Emergent procedure
  • En-lunge ventilation
  • Ikke-engelsktalende
  • Baseline tMoCA-score <10
  • Præoperativ inotrop brug
  • Præoperativ brug af vasopressorer
  • Intra-aorta ballon modpulsation
  • Mekanisk kredsløbsstøtte (Intra-aorta ballonpumpe (IABP)/ Ventrikulært assisterede enheder (VAD)/Ekstrakorporal membraniltning (ECMO))
  • Aktiv hjerteiskæmi
  • Akut dekompenseret arytmi
  • O2 sad < 90 % på supplerende ilt
  • Brug af kontinuerlig vasopressor eller inotrop infusionsmedicin
  • Betydelig læge eller sygeplejerske bekymring

Ophørskriterier

  • Udvikling af signifikant intraoperativt hæmodynamisk kompromis som følge af hjertekirurgi
  • Iltdesaturation <90 % i > 3 min
  • Betydelig læge eller sygeplejerske bekymring

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Normoksisk gruppe
For at standardisere nøgleaspekter af ventilatorstøtte vil tidalvolumen blive indstillet til 6-8 ml/kg, og PEEP-niveauer vil blive indstillet til 0-5 cm H2O, hvilket giver fleksibilitet til udbyderens præference. Til normoxisk oxygenering vil FiO2 blive sat til 0,35 (35%) ideelt for at holde PaO2 over 70 mmHg (eller mætninger større end eller lig med 92%) og titreres op, hvis det er nødvendigt for at forhindre potentielt skadelig hypoxæmi (mætninger under 92%). Under kardiopulmonal bypass vil den blandede luft/ilt-blanding blive titreret til arteriel blodgasanalyse med opretholdelse af PaO2 mellem 100 mmHg og 150 mmHg.
Andet: Normoksisk iltning
FiO2 indstillet til 0,35 for at opretholde PaO2 > 70 mmHg eller iltmætning større end eller lig med 92 %.
Aktiv komparator: Hyperoksisk gruppe
For at standardisere nøgleaspekter af ventilatorstøtte vil tidalvolumen blive indstillet til 6-8 ml/kg, og PEEP-niveauer vil blive indstillet til 0-5 cm H2O, hvilket giver fleksibilitet til udbyderens præference. For hyperoksisk iltning vil FiO2 blive sat til 1,0 (100%) i hele den intraoperative periode, inklusive kardiopulmonal bypass.
Andet: Hyperoxisk iltning
FiO2 sat til 1,0 under hele proceduren

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Telefonisk-MoCA (t-MoCA)
Tidsramme: Ændring fra baseline tMoCA score gennem 6 måneder
t-MoCA vil blive udført baseline, dagligt med start POD#1 såvel som 1, 3 og 6 måneder postoperativt. I tidligere undersøgelser har test gennem 6. måned vist sig at afspejle mere langsgående opfølgning nøjagtigt. t-MoCA resultater er på en 22-punkts skala og vil blive brugt som en markør for kognitiv funktion og er blevet valideret. Blindet undersøgelsespersonale, der er uddannet i at administrere vurderingerne, vil indsamle dataene.
Ændring fra baseline tMoCA score gennem 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forvirringsvurderingsmetode for ICU
Tidsramme: Postoperativ dag 1 til udskrivelse fra hospital (i gennemsnit 3-5 dage)
CAM og CAM-ICU som markør for delirium postoperativt vil blive administreret og målt på samme tid som t-MoCA. Dette er en valideret test til at måle delirium. Der er mange data, der understøtter en øget reduktion i kognitiv evne hos patienter, der udviser postoperativt delirium.
Postoperativ dag 1 til udskrivelse fra hospital (i gennemsnit 3-5 dage)
Dage med mekanisk ventilation
Tidsramme: Postoperativ dag 1 til udskrivelse fra hospital (i gennemsnit 3-5 dage)
Postoperativ dag 1 til udskrivelse fra hospital (i gennemsnit 3-5 dage)
Indlæggelsens varighed
Tidsramme: Postoperativ dag 1 til udskrivelse fra hospital (i gennemsnit 3-5 dage)
Postoperativ dag 1 til udskrivelse fra hospital (i gennemsnit 3-5 dage)
Tid til ekstubering
Tidsramme: Postoperativ dag 1 gennem udskrivelse fra hospital
Postoperativ dag 1 gennem udskrivelse fra hospital
Patientdødelighed
Tidsramme: 30 dage og 6 måneder efter operationen
30 dage og 6 måneder efter operationen
Biomarkører for oxidativt stress, IL-6, IL-8 og andre
Tidsramme: Intraoperativt ved kardiopulmonal bypass (CPB)
Intraoperativt ved kardiopulmonal bypass (CPB)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Beth Israel Deaconess Medical Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Shahzad Shaefi, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

17. januar 2018

Studieafslutning (Forventet)

1. marts 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. februar 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. oktober 2015

Først opslået (Skøn)

29. oktober 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. september 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. september 2020

Sidst verificeret

1. september 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2014P000398

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Delirium

Kliniske forsøg med Normoksisk iltning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Slovenia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner