Интраоперационная концентрация кислорода и нейрокогниция после кардиохирургии
21 сентября 2020 г. обновлено: Shahzad Shaefi, Beth Israel Deaconess Medical Center
Взаимосвязь между вводимым уровнем кислорода и артериальным парциальным давлением кислорода с нейрокогнитивными функциями у послеоперационных кардиохирургических пациентов с механической вентиляцией
Это рандомизированное проспективное контролируемое исследование с участием пациентов, перенесших операцию на сердце, в частности аортокоронарное шунтирование с использованием искусственного кровообращения, в котором сравниваются уровень вводимого кислорода и парциальное давление артериального кислорода в операционной и их влияние на широко используемую и подтвержденную нейрокогнитивную шкалу. , телефонный Монреальский когнитивный тест (t-MoCA) на протяжении всего пребывания в больнице и через 1, 3 и 6 месяцев после операции.
Предполагается, что кардиохирургические пациенты, которые находятся в нормоксическом состоянии на протяжении всего интраоперационного периода, будут иметь лучшую нейрокогнитивную функцию, чем пациенты с поддерживающей гипероксией.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
100
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
65 лет и старше (Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Мужчины и женщины в возрасте 65 лет и старше
- Плановое или экстренное аортокоронарное шунтирование (АКШ) с использованием искусственного кровообращения
Критерий исключения:
- Выключение искусственного кровообращения или любая другая процедура в дополнение к АКШ
- Экстренная процедура
- Однолегочная вентиляция
- Не говорящий по-английски
- Исходный балл tMoCA <10
- Предоперационное использование инотропов
- Предоперационное применение вазопрессоров
- Внутриаортальная баллонная контрпульсация
- Механическая поддержка кровообращения (внутриаортальная баллонная контрпульсация (IABP)/вентрикулярные вспомогательные устройства (VAD)/экстракорпоральная мембранная оксигенация (ECMO))
- Активная ишемия сердца
- Острая декомпенсированная аритмия
- O2 насыщал < 90% на дополнительном кислороде
- Использование непрерывных инфузий вазопрессоров или инотропных препаратов
- Серьезное беспокойство врача или медсестры
Критерии прекращения
- Развитие значительного интраоперационного нарушения гемодинамики в результате операции на сердце
- Кислородная десатурация <90% в течение > 3 мин.
- Серьезное беспокойство врача или медсестры
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Нормоксическая группа
Чтобы стандартизировать ключевые аспекты поддержки ИВЛ, дыхательный объем будет установлен на уровне 6–8 мл/кг, а уровни ПДКВ будут установлены на уровне 0–5 см H2O, что обеспечит гибкость в зависимости от предпочтений поставщика медицинских услуг.
Для нормоксической оксигенации FiO2 будет установлено на уровне 0,35 (35%), в идеале для поддержания PaO2 выше 70 мм рт. ст. (или сатурации выше или равной 92%), и при необходимости титруется для предотвращения потенциально опасной гипоксемии (сатурация ниже 92%).
Во время искусственного кровообращения смесь воздуха и кислорода будет титроваться до анализа газов артериальной крови с поддержанием PaO2 в пределах от 100 мм рт.ст. до 150 мм рт.ст.
|
FiO2 устанавливается на 0,35, чтобы поддерживать PaO2 > 70 мм рт. ст. или насыщение кислородом выше или равное 92%.
|
|
Активный компаратор: Гипероксическая группа
Чтобы стандартизировать ключевые аспекты поддержки ИВЛ, дыхательный объем будет установлен на уровне 6–8 мл/кг, а уровни ПДКВ будут установлены на уровне 0–5 см H2O, что обеспечит гибкость в зависимости от предпочтений поставщика медицинских услуг.
Для гипероксической оксигенации FiO2 будет установлен на уровне 1,0 (100%) на протяжении всего интраоперационного периода, включая искусственное кровообращение.
|
FiO2 установлен на уровне 1,0 на протяжении всей процедуры.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Телефония-MoCA (t-MoCA)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным показателем tMoCA через 6 месяцев
|
t-MoCA будет выполняться исходно, ежедневно, начиная с POD # 1, а также через 1, 3 и 6 месяцев после операции.
В предыдущих исследованиях было показано, что тестирование в течение 6 месяцев точно отражает более продолжительное наблюдение.
Результаты t-MoCA оцениваются по 22-балльной шкале и будут использоваться в качестве маркера когнитивной функции и были подтверждены.
Данные будут собирать слепые сотрудники, обученные проведению оценок.
|
Изменение по сравнению с исходным показателем tMoCA через 6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Метод оценки спутанности сознания для отделения интенсивной терапии
Временное ограничение: Послеоперационный 1-й день до выписки из стационара (в среднем 3-5 дней)
|
CAM и CAM-ICU в качестве маркера послеоперационного делирия будут вводиться и измеряться одновременно с t-MoCA.
Это утвержденный тест для измерения делирия.
Существует много данных, подтверждающих повышенное снижение когнитивных способностей у пациентов с послеоперационным делирием.
|
Послеоперационный 1-й день до выписки из стационара (в среднем 3-5 дней)
|
|
Дни ИВЛ
Временное ограничение: Послеоперационный 1-й день до выписки из стационара (в среднем 3-5 дней)
|
Послеоперационный 1-й день до выписки из стационара (в среднем 3-5 дней)
|
|
|
Продолжительность пребывания в больнице
Временное ограничение: Послеоперационный 1-й день до выписки из стационара (в среднем 3-5 дней)
|
Послеоперационный 1-й день до выписки из стационара (в среднем 3-5 дней)
|
|
|
Время до экстубации
Временное ограничение: Послеоперационный день 1 до выписки из стационара
|
Послеоперационный день 1 до выписки из стационара
|
|
|
Смертность пациентов
Временное ограничение: 30 дней и 6 месяцев после операции
|
30 дней и 6 месяцев после операции
|
|
|
Биомаркеры оксидативного стресса, ИЛ-6, ИЛ-8 и др.
Временное ограничение: Интраоперационно при искусственном кровообращении (ИК)
|
Интраоперационно при искусственном кровообращении (ИК)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Shahzad Shaefi, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Saczynski JS, Marcantonio ER, Quach L, Fong TG, Gross A, Inouye SK, Jones RN. Cognitive trajectories after postoperative delirium. N Engl J Med. 2012 Jul 5;367(1):30-9. doi: 10.1056/NEJMoa1112923.
- Trzeciak S, Jones AE, Kilgannon JH, Milcarek B, Hunter K, Shapiro NI, Hollenberg SM, Dellinger P, Parrillo JE. Significance of arterial hypotension after resuscitation from cardiac arrest. Crit Care Med. 2009 Nov;37(11):2895-903; quiz 2904. doi: 10.1097/ccm.0b013e3181b01d8c.
- Newman MF, Kirchner JL, Phillips-Bute B, Gaver V, Grocott H, Jones RH, Mark DB, Reves JG, Blumenthal JA; Neurological Outcome Research Group and the Cardiothoracic Anesthesiology Research Endeavors Investigators. Longitudinal assessment of neurocognitive function after coronary-artery bypass surgery. N Engl J Med. 2001 Feb 8;344(6):395-402. doi: 10.1056/NEJM200102083440601. Erratum In: N Engl J Med 2001 Jun 14;344(24):1876.
- Pilcher J, Weatherall M, Shirtcliffe P, Bellomo R, Young P, Beasley R. The effect of hyperoxia following cardiac arrest - A systematic review and meta-analysis of animal trials. Resuscitation. 2012 Apr;83(4):417-22. doi: 10.1016/j.resuscitation.2011.12.021. Epub 2012 Jan 5.
- Kilgannon JH, Jones AE, Shapiro NI, Angelos MG, Milcarek B, Hunter K, Parrillo JE, Trzeciak S; Emergency Medicine Shock Research Network (EMShockNet) Investigators. Association between arterial hyperoxia following resuscitation from cardiac arrest and in-hospital mortality. JAMA. 2010 Jun 2;303(21):2165-71. doi: 10.1001/jama.2010.707.
- Bellomo R, Bailey M, Eastwood GM, Nichol A, Pilcher D, Hart GK, Reade MC, Egi M, Cooper DJ; Study of Oxygen in Critical Care (SOCC) Group. Arterial hyperoxia and in-hospital mortality after resuscitation from cardiac arrest. Crit Care. 2011;15(2):R90. doi: 10.1186/cc10090. Epub 2011 Mar 8.
- de Jonge E, Peelen L, Keijzers PJ, Joore H, de Lange D, van der Voort PH, Bosman RJ, de Waal RA, Wesselink R, de Keizer NF. Association between administered oxygen, arterial partial oxygen pressure and mortality in mechanically ventilated intensive care unit patients. Crit Care. 2008;12(6):R156. doi: 10.1186/cc7150. Epub 2008 Dec 10.
- Kilgannon JH, Jones AE, Parrillo JE, Dellinger RP, Milcarek B, Hunter K, Shapiro NI, Trzeciak S; Emergency Medicine Shock Research Network (EMShockNet) Investigators. Relationship between supranormal oxygen tension and outcome after resuscitation from cardiac arrest. Circulation. 2011 Jun 14;123(23):2717-22. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.110.001016. Epub 2011 May 23.
- Eastwood G, Bellomo R, Bailey M, Taori G, Pilcher D, Young P, Beasley R. Arterial oxygen tension and mortality in mechanically ventilated patients. Intensive Care Med. 2012 Jan;38(1):91-8. doi: 10.1007/s00134-011-2419-6. Epub 2011 Nov 30.
- Neumar RW. Optimal oxygenation during and after cardiopulmonary resuscitation. Curr Opin Crit Care. 2011 Jun;17(3):236-40. doi: 10.1097/MCC.0b013e3283454c8c.
- Janz DR, Hollenbeck RD, Pollock JS, McPherson JA, Rice TW. Hyperoxia is associated with increased mortality in patients treated with mild therapeutic hypothermia after sudden cardiac arrest. Crit Care Med. 2012 Dec;40(12):3135-9. doi: 10.1097/CCM.0b013e3182656976.
- O'Driscoll BR, Howard LS. How to assess the dangers of hyperoxemia: methodological issues. Crit Care. 2011;15(3):435; author reply 435. doi: 10.1186/cc10272. Epub 2011 Jun 30. No abstract available.
- Laffey JG, Talmor D. Predicting the development of acute respiratory distress syndrome: searching for the "Troponin of ARDS". Am J Respir Crit Care Med. 2013 Apr 1;187(7):671-2. doi: 10.1164/rccm.201301-0168ed. No abstract available.
- Shaefi S, Marcantonio ER, Mueller A, Banner-Goodspeed V, Robson SC, Spear K, Otterbein LE, O'Gara BP, Talmor DS, Subramaniam B. Intraoperative oxygen concentration and neurocognition after cardiac surgery: study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2017 Dec 19;18(1):600. doi: 10.1186/s13063-017-2337-1.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июля 2015 г.
Первичное завершение (Действительный)
17 января 2018 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 марта 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 февраля 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
28 октября 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
29 октября 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
23 сентября 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 сентября 2020 г.
Последняя проверка
1 сентября 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2014P000398
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Нормоксическая оксигенация
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisРекрутингДетская хирургия | Быстрая индукция последовательностиФранция