Concentração Intraoperatória de Oxigênio e Neurocognição Após Cirurgia Cardíaca
21 de setembro de 2020 atualizado por: Shahzad Shaefi, Beth Israel Deaconess Medical Center
A relação entre os níveis de oxigênio administrado e a pressão arterial parcial de oxigênio com a neurocognição em pacientes cirúrgicos cardíacos ventilados mecanicamente no pós-operatório
Este é um estudo randomizado, prospectivo controlado em pacientes submetidos a cirurgia cardíaca, especificamente cirurgia de revascularização do miocárdio com circulação extracorpórea, comparando o nível de oxigênio administrado e a pressão parcial de oxigênio arterial na sala de cirurgia e seu impacto em um escore neurocognitivo amplamente utilizado e validado , o telefone Montreal Cognitive Assessment (t-MoCA), durante toda a internação e em 1 mês, 3 meses e 6 meses após a cirurgia.
Hipotetiza-se que pacientes cirúrgicos cardíacos submetidos a condições normóxicas durante todo o período intraoperatório terão melhor função neurocognitiva do que aqueles com manutenção da hiperóxia.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
100
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
65 anos e mais velhos (Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens e mulheres com 65 anos ou mais
- Submetidos apenas a enxerto de revascularização do miocárdio (CABG) eletivo ou urgente com bomba
Critério de exclusão:
- Sem CEC ou qualquer outro procedimento além da CABG
- Procedimento emergente
- Ventilação monopulmonar
- não fala inglês
- Pontuação tMoCA basal <10
- Uso de inotrópico pré-operatório
- Uso de vasopressor pré-operatório
- Contrapulsação de balão intra-aórtico
- Suporte circulatório mecânico (Bomba de balão intra-aórtico (IABP)/Dispositivos assistidos ventriculares (VAD)/Oxigenação por membrana extracorpórea (ECMO))
- Isquemia cardíaca ativa
- Arritmia aguda descompensada
- O2 sat < 90% com oxigênio suplementar
- Uso de medicamentos de infusão contínua de vasopressores ou inotrópicos
- Preocupação significativa do médico ou enfermeiro
Critérios de Cessação
- Desenvolvimento de comprometimento hemodinâmico intraoperatório significativo como resultado de cirurgia cardíaca
- Dessaturação de oxigênio <90% por > 3 min
- Preocupação significativa do médico ou enfermeiro
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo normóxico
Para padronizar os principais aspectos do suporte ventilatório, o volume corrente será definido para 6-8ml/kg e os níveis de PEEP serão definidos para 0-5cm H2O, permitindo flexibilidade para a preferência do provedor.
Para oxigenação normóxica, a FiO2 será fixada em 0,35 (35%) idealmente para manter a PaO2 acima de 70 mmHg (ou saturações maiores ou iguais a 92%) e titulada se necessário para evitar hipoxemia potencialmente prejudicial (saturações abaixo de 92%).
Durante a circulação extracorpórea, a mistura ar/oxigênio será titulada para gasometria arterial com manutenção da PaO2 entre 100mmHg e 150mmHg.
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FiO2 fixada em 0,35 para manter PaO2 > 70 mmHg ou saturação de oxigênio maior ou igual a 92%.
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Comparador Ativo: Grupo hiperóxico
Para padronizar os principais aspectos do suporte ventilatório, o volume corrente será definido para 6-8ml/kg e os níveis de PEEP serão definidos para 0-5cm H2O, permitindo flexibilidade para a preferência do provedor.
Para oxigenação hiperóxica, a FiO2 será fixada em 1,0 (100%) durante todo o período intraoperatório, incluindo a circulação extracorpórea.
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FiO2 definido em 1,0 durante todo o procedimento
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Telefônico-MoCA (t-MoCA)
Prazo: Alteração do escore tMoCA basal ao longo de 6 meses
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O t-MoCA será realizado na linha de base, diariamente começando no POD#1, bem como 1, 3 e 6 meses após a cirurgia.
Em estudos anteriores, o teste até o mês 6 demonstrou refletir com precisão um acompanhamento mais longitudinal.
Os resultados do t-MoCA estão em uma escala de 22 pontos e serão usados como um marcador para a função cognitiva e foram validados.
A equipe cega do estudo, treinada na administração das avaliações, coletará os dados.
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Alteração do escore tMoCA basal ao longo de 6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Método de avaliação de confusão para a UTI
Prazo: Pós-operatório 1 dia até a alta hospitalar (3-5 dias em média)
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CAM e CAM-ICU como um marcador de delirium pós-operatório serão administrados e medidos ao mesmo tempo que o t-MoCA.
Este é um teste validado para medir o delirium.
Há muitos dados para apoiar uma redução aumentada na capacidade cognitiva em pacientes que apresentam delirium pós-operatório.
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Pós-operatório 1 dia até a alta hospitalar (3-5 dias em média)
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Dias de ventilação mecânica
Prazo: Pós-operatório 1 dia até a alta hospitalar (3-5 dias em média)
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Pós-operatório 1 dia até a alta hospitalar (3-5 dias em média)
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Tempo de permanência no hospital
Prazo: Pós-operatório 1 dia até a alta hospitalar (3-5 dias em média)
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Pós-operatório 1 dia até a alta hospitalar (3-5 dias em média)
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Tempo para extubação
Prazo: 1º dia de pós-operatório até a alta hospitalar
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1º dia de pós-operatório até a alta hospitalar
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Mortalidade do paciente
Prazo: 30 dias e 6 meses de pós-operatório
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30 dias e 6 meses de pós-operatório
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Biomarcadores de estresse oxidativo, IL-6, IL-8 e outros
Prazo: No intraoperatório em circulação extracorpórea (CEC)
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No intraoperatório em circulação extracorpórea (CEC)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Shahzad Shaefi, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Saczynski JS, Marcantonio ER, Quach L, Fong TG, Gross A, Inouye SK, Jones RN. Cognitive trajectories after postoperative delirium. N Engl J Med. 2012 Jul 5;367(1):30-9. doi: 10.1056/NEJMoa1112923.
- Trzeciak S, Jones AE, Kilgannon JH, Milcarek B, Hunter K, Shapiro NI, Hollenberg SM, Dellinger P, Parrillo JE. Significance of arterial hypotension after resuscitation from cardiac arrest. Crit Care Med. 2009 Nov;37(11):2895-903; quiz 2904. doi: 10.1097/ccm.0b013e3181b01d8c.
- Newman MF, Kirchner JL, Phillips-Bute B, Gaver V, Grocott H, Jones RH, Mark DB, Reves JG, Blumenthal JA; Neurological Outcome Research Group and the Cardiothoracic Anesthesiology Research Endeavors Investigators. Longitudinal assessment of neurocognitive function after coronary-artery bypass surgery. N Engl J Med. 2001 Feb 8;344(6):395-402. doi: 10.1056/NEJM200102083440601. Erratum In: N Engl J Med 2001 Jun 14;344(24):1876.
- Pilcher J, Weatherall M, Shirtcliffe P, Bellomo R, Young P, Beasley R. The effect of hyperoxia following cardiac arrest - A systematic review and meta-analysis of animal trials. Resuscitation. 2012 Apr;83(4):417-22. doi: 10.1016/j.resuscitation.2011.12.021. Epub 2012 Jan 5.
- Kilgannon JH, Jones AE, Shapiro NI, Angelos MG, Milcarek B, Hunter K, Parrillo JE, Trzeciak S; Emergency Medicine Shock Research Network (EMShockNet) Investigators. Association between arterial hyperoxia following resuscitation from cardiac arrest and in-hospital mortality. JAMA. 2010 Jun 2;303(21):2165-71. doi: 10.1001/jama.2010.707.
- Bellomo R, Bailey M, Eastwood GM, Nichol A, Pilcher D, Hart GK, Reade MC, Egi M, Cooper DJ; Study of Oxygen in Critical Care (SOCC) Group. Arterial hyperoxia and in-hospital mortality after resuscitation from cardiac arrest. Crit Care. 2011;15(2):R90. doi: 10.1186/cc10090. Epub 2011 Mar 8.
- de Jonge E, Peelen L, Keijzers PJ, Joore H, de Lange D, van der Voort PH, Bosman RJ, de Waal RA, Wesselink R, de Keizer NF. Association between administered oxygen, arterial partial oxygen pressure and mortality in mechanically ventilated intensive care unit patients. Crit Care. 2008;12(6):R156. doi: 10.1186/cc7150. Epub 2008 Dec 10.
- Kilgannon JH, Jones AE, Parrillo JE, Dellinger RP, Milcarek B, Hunter K, Shapiro NI, Trzeciak S; Emergency Medicine Shock Research Network (EMShockNet) Investigators. Relationship between supranormal oxygen tension and outcome after resuscitation from cardiac arrest. Circulation. 2011 Jun 14;123(23):2717-22. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.110.001016. Epub 2011 May 23.
- Eastwood G, Bellomo R, Bailey M, Taori G, Pilcher D, Young P, Beasley R. Arterial oxygen tension and mortality in mechanically ventilated patients. Intensive Care Med. 2012 Jan;38(1):91-8. doi: 10.1007/s00134-011-2419-6. Epub 2011 Nov 30.
- Neumar RW. Optimal oxygenation during and after cardiopulmonary resuscitation. Curr Opin Crit Care. 2011 Jun;17(3):236-40. doi: 10.1097/MCC.0b013e3283454c8c.
- Janz DR, Hollenbeck RD, Pollock JS, McPherson JA, Rice TW. Hyperoxia is associated with increased mortality in patients treated with mild therapeutic hypothermia after sudden cardiac arrest. Crit Care Med. 2012 Dec;40(12):3135-9. doi: 10.1097/CCM.0b013e3182656976.
- O'Driscoll BR, Howard LS. How to assess the dangers of hyperoxemia: methodological issues. Crit Care. 2011;15(3):435; author reply 435. doi: 10.1186/cc10272. Epub 2011 Jun 30. No abstract available.
- Laffey JG, Talmor D. Predicting the development of acute respiratory distress syndrome: searching for the "Troponin of ARDS". Am J Respir Crit Care Med. 2013 Apr 1;187(7):671-2. doi: 10.1164/rccm.201301-0168ed. No abstract available.
- Shaefi S, Marcantonio ER, Mueller A, Banner-Goodspeed V, Robson SC, Spear K, Otterbein LE, O'Gara BP, Talmor DS, Subramaniam B. Intraoperative oxygen concentration and neurocognition after cardiac surgery: study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2017 Dec 19;18(1):600. doi: 10.1186/s13063-017-2337-1.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de julho de 2015
Conclusão Primária (Real)
17 de janeiro de 2018
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de março de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de fevereiro de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de outubro de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
29 de outubro de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
23 de setembro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de setembro de 2020
Última verificação
1 de setembro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2014P000398
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
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