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Intraoperative Sauerstoffkonzentration und Neurokognition nach Herzoperationen

21. September 2020 aktualisiert von: Shahzad Shaefi, Beth Israel Deaconess Medical Center

Die Beziehung zwischen verabreichtem Sauerstoffspiegel und arteriellem partiellem Sauerstoffdruck zur Neurokognition bei postoperativen mechanisch beatmeten herzchirurgischen Patienten

Hierbei handelt es sich um eine randomisierte, prospektiv kontrollierte Studie an Patienten, die sich einer Herzoperation unterziehen, insbesondere einer Koronararterien-Bypass-Transplantation an der Pumpe. Dabei werden die Menge des verabreichten Sauerstoffs und der Partialdruck des arteriellen Sauerstoffs im Operationssaal sowie deren Auswirkungen auf einen weit verbreiteten und validierten neurokognitiven Score verglichen , das telefonische Montreal Cognitive Assessment (t-MoCA), während des gesamten Krankenhausaufenthalts und 1 Monat, 3 Monate und 6 Monate postoperativ. Es wird angenommen, dass herzchirurgische Patienten, die während der gesamten intraoperativen Phase normoxischen Zuständen ausgesetzt sind, eine bessere neurokognitive Funktion haben als Patienten mit anhaltender Hyperoxie.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

65 Jahre und älter (Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer und Frauen ab 65 Jahren
  • Nur bei elektiver oder dringender On-Pump-Koronararterien-Bypass-Transplantation (CABG).

Ausschlusskriterien:

  • Off-Pump oder ein anderes Verfahren zusätzlich zur CABG
  • Emergentes Verfahren
  • Ein-Lungen-Beatmung
  • Nicht Englisch sprechend
  • Baseline-tMoCA-Score <10
  • Präoperativer Einsatz von Inotropika
  • Präoperativer Einsatz von Vasopressoren
  • Intraaortale Ballon-Gegenpulsation
  • Mechanische Kreislaufunterstützung (Intraaortale Ballonpumpe (IABP)/Ventrikulär unterstützte Geräte (VAD)/Extrakorporale Membranoxygenierung (ECMO))
  • Aktive Herzischämie
  • Akute dekompensierte Arrhythmie
  • O2-Sättigung < 90 % bei zusätzlichem Sauerstoff
  • Verwendung von Medikamenten zur kontinuierlichen Vasopressor- oder Inotropinfusion
  • Erhebliche Bedenken des Arztes oder des Pflegepersonals

Beendigungskriterien

  • Entwicklung einer signifikanten intraoperativen hämodynamischen Beeinträchtigung als Folge einer Herzoperation
  • Sauerstoffentsättigung <90 % für > 3 Min
  • Erhebliche Bedenken des Arztes oder des Pflegepersonals

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Normoxische Gruppe
Um wichtige Aspekte der Beatmungsunterstützung zu standardisieren, werden das Atemzugvolumen auf 6–8 ml/kg und die PEEP-Werte auf 0–5 cm H2O eingestellt, was Flexibilität für die Präferenzen des Anbieters ermöglicht. Für die normoxische Sauerstoffanreicherung wird FiO2 idealerweise auf 0,35 (35 %) eingestellt, um PaO2 über 70 mmHg (oder Sättigungen größer oder gleich 92 %) zu halten, und bei Bedarf hochtitriert, um potenziell schädliche Hypoxämie (Sättigungen unter 92 %) zu verhindern. Während des kardiopulmonalen Bypasses wird das Luft-/Sauerstoffgemisch auf die arterielle Blutgasanalyse titriert, wobei der PaO2-Wert zwischen 100 mmHg und 150 mmHg gehalten wird.
Sonstiges: Normoxische Sauerstoffanreicherung
FiO2 auf 0,35 eingestellt, um PaO2 > 70 mmHg oder eine Sauerstoffsättigung von mindestens 92 % aufrechtzuerhalten.
Aktiver Komparator: Hyperoxische Gruppe
Um wichtige Aspekte der Beatmungsunterstützung zu standardisieren, werden das Atemzugvolumen auf 6–8 ml/kg und die PEEP-Werte auf 0–5 cm H2O eingestellt, was Flexibilität für die Präferenzen des Anbieters ermöglicht. Für die hyperoxische Sauerstoffanreicherung wird FiO2 während der gesamten intraoperativen Phase, einschließlich kardiopulmonalem Bypass, auf 1,0 (100 %) eingestellt.
Sonstiges: Hyperoxische Sauerstoffanreicherung
FiO2 wurde während des gesamten Verfahrens auf 1,0 eingestellt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Telefon-MoCA (t-MoCA)
Zeitfenster: Veränderung vom tMoCA-Ausgangswert über 6 Monate
t-MoCA wird zu Beginn täglich ab POD Nr. 1 sowie 1, 3 und 6 Monate nach der Operation durchgeführt. In früheren Studien wurde gezeigt, dass Tests bis zum 6. Monat eine genauere Langzeitbeobachtung widerspiegeln. Die t-MoCA-Ergebnisse liegen auf einer 22-Punkte-Skala und werden als Marker für die kognitive Funktion verwendet und wurden validiert. Die Daten werden von verblindetem Studienpersonal erfasst, das in der Durchführung der Bewertungen geschult ist.
Veränderung vom tMoCA-Ausgangswert über 6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verwirrungsbewertungsmethode für die Intensivstation
Zeitfenster: Postoperativer Tag 1 bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus (durchschnittlich 3–5 Tage)
CAM und CAM-ICU als Marker für ein postoperatives Delir werden gleichzeitig mit dem t-MoCA verabreicht und gemessen. Dies ist ein validierter Test zur Messung des Delirs. Es gibt zahlreiche Daten, die eine verstärkte Verringerung der kognitiven Fähigkeiten bei Patienten mit postoperativem Delir belegen.
Postoperativer Tag 1 bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus (durchschnittlich 3–5 Tage)
Tagelange mechanische Beatmung
Zeitfenster: Postoperativer Tag 1 bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus (durchschnittlich 3–5 Tage)
Postoperativer Tag 1 bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus (durchschnittlich 3–5 Tage)
Dauer des Krankenhausaufenthaltes
Zeitfenster: Postoperativer Tag 1 bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus (durchschnittlich 3–5 Tage)
Postoperativer Tag 1 bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus (durchschnittlich 3–5 Tage)
Zeit zur Extubation
Zeitfenster: Postoperativer Tag 1 bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus
Postoperativer Tag 1 bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus
Patientensterblichkeit
Zeitfenster: 30 Tage und 6 Monate postoperativ
30 Tage und 6 Monate postoperativ
Biomarker für oxidativen Stress, IL-6, IL-8 und andere
Zeitfenster: Intraoperativ am kardiopulmonalen Bypass (CPB)
Intraoperativ am kardiopulmonalen Bypass (CPB)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Beth Israel Deaconess Medical Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Shahzad Shaefi, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

17. Januar 2018

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. März 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Februar 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Oktober 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

29. Oktober 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. September 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. September 2020

Zuletzt verifiziert

1. September 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2014P000398

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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