Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Intraoperativ syrekoncentration och neurokognition efter hjärtkirurgi

21 september 2020 uppdaterad av: Shahzad Shaefi, Beth Israel Deaconess Medical Center

Förhållandet mellan administrerade syrenivåer och arteriellt partiellt syretryck till neurokognition hos postoperativa mekaniskt ventilerade hjärtkirurgiska patienter

Detta är en randomiserad, prospektiv kontrollerad studie på patienter som genomgår hjärtkirurgi, speciellt kranskärlsbypasstransplantation på pump, som jämför nivån av administrerat syre och partialtrycket av arteriellt syre i operationssalen och dess inverkan på en allmänt använd och validerad neurokognitiv poäng , den telefoniska Montreal Cognitive Assessment (t-MoCA), under hela sjukhusvistelsen och 1 månad, 3 månader och 6 postoperativt. Det antas att hjärtkirurgiska patienter som genomgår normoxiska tillstånd under hela den intraoperativa perioden kommer att ha bättre neurokognitiv funktion än de med bibehållande av hyperoxi.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

100

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

65 år och äldre (Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Hanar och kvinnor i åldern 65 år och äldre
  • Genomgår endast elektiv eller akut kranskärlsbypassgraft (CABG) på pumpen

Exklusions kriterier:

  • Off-pump eller någon annan procedur utöver CABG
  • Emergent procedur
  • En-lungventilation
  • Icke engelsktalande
  • Baslinje tMoCA-poäng <10
  • Preoperativ inotrop användning
  • Preoperativ användning av vasopressorer
  • Intra-aorta ballongmotpulsation
  • Mekaniskt cirkulationsstöd (Intra-aorta ballongpump (IABP)/ Ventricular assisted devices (VAD)/Extracorporeal membrane oxygenation (ECMO))
  • Aktiv hjärtischemi
  • Akut dekompenserad arytmi
  • O2 satt < 90 % på extra syre
  • Användning av kontinuerliga vasopressor eller inotropa infusionsmediciner
  • Betydande oro för läkare eller sjuksköterska

Kriterier för upphörande

  • Utveckling av betydande intraoperativ hemodynamisk kompromiss som ett resultat av hjärtkirurgi
  • Syrefättnad <90 % i > 3 min
  • Betydande oro för läkare eller sjuksköterska

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Normoxisk grupp
För att standardisera nyckelaspekter av ventilatorstöd kommer tidalvolymen att ställas in på 6-8 ml/kg och PEEP-nivåerna kommer att ställas in på 0-5 cm H2O, vilket möjliggör flexibilitet för leverantörens preferenser. För normoxisk syresättning kommer FiO2 att ställas in på 0,35 (35 %), idealiskt för att hålla PaO2 över 70 mmHg (eller mättningar större än eller lika med 92 %), och titreras upp om det behövs för att förhindra potentiellt skadlig hypoxemi (mättnad under 92 %). Under kardiopulmonell bypass titreras blandad luft/syreblandning till arteriell blodgasanalys med bibehållande av PaO2 mellan 100 mmHg och 150 mmHg.
Övrig: Normoxisk syresättning
FiO2 inställd på 0,35 för att bibehålla PaO2 > 70 mmHg eller syremättnad större än eller lika med 92 %.
Aktiv komparator: Hyperoxisk grupp
För att standardisera nyckelaspekter av ventilatorstöd kommer tidalvolymen att ställas in på 6-8 ml/kg och PEEP-nivåerna kommer att ställas in på 0-5 cm H2O, vilket möjliggör flexibilitet för leverantörens preferenser. För hyperoxisk syresättning kommer FiO2 att sättas till 1,0 (100 %) under hela den intraoperativa perioden, inklusive kardiopulmonell bypass.
Övrig: Hyperoxisk syresättning
FiO2 inställd på 1,0 under hela proceduren

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Telefonisk-MoCA (t-MoCA)
Tidsram: Ändring från baslinjens tMoCA-poäng till 6 månader
t-MoCA kommer att utföras baseline, dagligen med start POD#1 såväl som 1, 3 och 6 månader efter operationen. I tidigare studier har testning till och med månad 6 visat sig exakt återspegla mer longitudinell uppföljning. t-MoCA-resultaten är på en 22-gradig skala och kommer att användas som en markör för kognitiv funktion och har validerats. Blindad studiepersonal som utbildats i att administrera bedömningarna kommer att samla in data.
Ändring från baslinjens tMoCA-poäng till 6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förvirringsbedömningsmetod för ICU
Tidsram: Postoperativ dag 1 genom utskrivning från sjukhus (3-5 dagar i genomsnitt)
CAM och CAM-ICU som markör för delirium postoperativt kommer att administreras och mätas samtidigt som t-MoCA. Detta är ett validerat test för att mäta delirium. Det finns mycket data som stödjer en ökad minskning av kognitiv förmåga hos patienter som uppvisar postoperativt delirium.
Postoperativ dag 1 genom utskrivning från sjukhus (3-5 dagar i genomsnitt)
Dagar av mekanisk ventilation
Tidsram: Postoperativ dag 1 genom utskrivning från sjukhus (3-5 dagar i genomsnitt)
Postoperativ dag 1 genom utskrivning från sjukhus (3-5 dagar i genomsnitt)
Längd på sjukhusvistelse
Tidsram: Postoperativ dag 1 genom utskrivning från sjukhus (3-5 dagar i genomsnitt)
Postoperativ dag 1 genom utskrivning från sjukhus (3-5 dagar i genomsnitt)
Dags för extubation
Tidsram: Postoperativ dag 1 genom utskrivning från sjukhus
Postoperativ dag 1 genom utskrivning från sjukhus
Patientdödlighet
Tidsram: 30 dagar och 6 månader efter operationen
30 dagar och 6 månader efter operationen
Biomarkörer för oxidativ stress, IL-6, IL-8 och andra
Tidsram: Intraoperativt vid kardiopulmonell bypass (CPB)
Intraoperativt vid kardiopulmonell bypass (CPB)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Beth Israel Deaconess Medical Center

Utredare

  • Huvudutredare: Shahzad Shaefi, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juli 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

17 januari 2018

Avslutad studie (Förväntat)

1 mars 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 februari 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 oktober 2015

Första postat (Uppskatta)

29 oktober 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

23 september 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 september 2020

Senast verifierad

1 september 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2014P000398

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Delirium

Kliniska prövningar på Normoxisk syresättning

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Argentina

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera