Intraoperativ oksygenkonsentrasjon og nevrokognisjon etter hjertekirurgi
21. september 2020 oppdatert av: Shahzad Shaefi, Beth Israel Deaconess Medical Center
Forholdet mellom administrerte oksygennivåer og arterielt partielt oksygentrykk til nevrokognisjon hos postoperative mekanisk ventilerte hjertekirurgiske pasienter
Dette er en randomisert, prospektiv kontrollert studie med pasienter som gjennomgår hjertekirurgi, spesielt på pumpe koronararterie-bypass-transplantasjon, som sammenligner nivået av administrert oksygen og partialtrykket av arterielt oksygen i operasjonssalen og dets innvirkning på en mye brukt og validert nevrokognitiv score , den telefoniske Montreal Cognitive Assessment (t-MoCA), gjennom hele sykehusoppholdet og 1 måned, 3 måneder og 6 postoperativt.
Det er antatt at hjertekirurgiske pasienter som gjennomgår normoksiske tilstander gjennom den intraoperative perioden vil ha bedre nevrokognitiv funksjon enn de med vedlikehold av hyperoksi.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
100
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
65 år og eldre (Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Menn og kvinner i alderen 65 år og eldre
- Gjennomgår kun elektiv eller presserende koronararteriebypassgraft (CABG) på pumpen
Ekskluderingskriterier:
- Off-pumpe eller annen prosedyre i tillegg til CABG
- Emergent prosedyre
- En-lungeventilasjon
- Ikke-engelsktalende
- Baseline tMoCA-score <10
- Preoperativ inotrop bruk
- Preoperativ vasopressorbruk
- Intra-aorta ballongmotpulsering
- Mekanisk sirkulasjonsstøtte (Intra-aorta ballongpumpe (IABP)/ Ventrikulær assistert enheter (VAD)/Ekstrakorporal membranoksygenering (ECMO))
- Aktiv hjerteiskemi
- Akutt dekompensert arytmi
- O2 satt < 90 % på ekstra oksygen
- Bruk av kontinuerlig vasopressor eller inotrope infusjonsmedisiner
- Betydelig lege eller sykepleier bekymring
Opphørskriterier
- Utvikling av betydelig intraoperativ hemodynamisk kompromiss som følge av hjertekirurgi
- Oksygendesaturasjon <90 % i > 3 min
- Betydelig lege eller sykepleier bekymring
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Normoksisk gruppe
For å standardisere nøkkelaspekter ved ventilatorstøtte, vil tidevannsvolumet settes til 6-8 ml/kg og PEEP-nivåene settes til 0-5 cm H2O, noe som gir fleksibilitet for leverandørens preferanser.
For normoksisk oksygenering vil FiO2 settes til 0,35 (35%) ideelt for å opprettholde PaO2 over 70 mmHg (eller metninger større enn eller lik 92%), og titreres opp om nødvendig for å forhindre potensielt skadelig hypoksemi (metninger under 92%).
Under kardiopulmonal bypass vil blandet luft/oksygenblanding titreres til arteriell blodgassanalyse med vedlikehold av PaO2 mellom 100 mmHg og 150 mmHg.
|
FiO2 satt til 0,35 for å opprettholde PaO2 > 70 mmHg eller oksygenmetning større enn eller lik 92 %.
|
|
Aktiv komparator: Hyperoksisk gruppe
For å standardisere nøkkelaspekter ved ventilatorstøtte, vil tidevannsvolumet settes til 6-8 ml/kg og PEEP-nivåene settes til 0-5 cm H2O, noe som gir fleksibilitet for leverandørens preferanser.
For hyperoksisk oksygenering vil FiO2 settes til 1,0 (100%) gjennom hele den intraoperative perioden, inkludert kardiopulmonal bypass.
|
FiO2 satt til 1,0 gjennom hele prosedyren
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Telefonisk-MoCA (t-MoCA)
Tidsramme: Endring fra baseline tMoCA-poengsum gjennom 6 måneder
|
t-MoCA vil bli utført baseline, daglig med start POD#1 samt 1, 3 og 6 måneder postoperativt.
I tidligere studier har testing gjennom måned 6 vist seg å reflektere mer longitudinell oppfølging nøyaktig.
t-MoCA-resultater er på en 22-punkts skala og vil bli brukt som en markør for kognitiv funksjon og har blitt validert.
Blindet studiepersonell som er opplært i å administrere vurderingene vil samle inn dataene.
|
Endring fra baseline tMoCA-poengsum gjennom 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forvirringsvurderingsmetode for intensivavdelingen
Tidsramme: Postoperativ dag 1 gjennom utskrivning fra sykehus (3-5 dager i gjennomsnitt)
|
CAM og CAM-ICU som markør for delirium postoperativt vil bli administrert og målt samtidig med t-MoCA.
Dette er en validert test for å måle delirium.
Det er mye data som støtter en økt reduksjon i kognitiv evne hos pasienter som viser postoperativt delirium.
|
Postoperativ dag 1 gjennom utskrivning fra sykehus (3-5 dager i gjennomsnitt)
|
|
Dager med mekanisk ventilasjon
Tidsramme: Postoperativ dag 1 gjennom utskrivning fra sykehus (3-5 dager i gjennomsnitt)
|
Postoperativ dag 1 gjennom utskrivning fra sykehus (3-5 dager i gjennomsnitt)
|
|
|
Varighet på sykehusopphold
Tidsramme: Postoperativ dag 1 gjennom utskrivning fra sykehus (3-5 dager i gjennomsnitt)
|
Postoperativ dag 1 gjennom utskrivning fra sykehus (3-5 dager i gjennomsnitt)
|
|
|
Tid for ekstubering
Tidsramme: Postoperativ dag 1 gjennom utskrivning fra sykehus
|
Postoperativ dag 1 gjennom utskrivning fra sykehus
|
|
|
Pasientdødelighet
Tidsramme: 30 dager og 6 måneder postoperativt
|
30 dager og 6 måneder postoperativt
|
|
|
Biomarkører for oksidativt stress, IL-6, IL-8 og andre
Tidsramme: Intraoperativt ved kardiopulmonal bypass (CPB)
|
Intraoperativt ved kardiopulmonal bypass (CPB)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Shahzad Shaefi, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Saczynski JS, Marcantonio ER, Quach L, Fong TG, Gross A, Inouye SK, Jones RN. Cognitive trajectories after postoperative delirium. N Engl J Med. 2012 Jul 5;367(1):30-9. doi: 10.1056/NEJMoa1112923.
- Trzeciak S, Jones AE, Kilgannon JH, Milcarek B, Hunter K, Shapiro NI, Hollenberg SM, Dellinger P, Parrillo JE. Significance of arterial hypotension after resuscitation from cardiac arrest. Crit Care Med. 2009 Nov;37(11):2895-903; quiz 2904. doi: 10.1097/ccm.0b013e3181b01d8c.
- Newman MF, Kirchner JL, Phillips-Bute B, Gaver V, Grocott H, Jones RH, Mark DB, Reves JG, Blumenthal JA; Neurological Outcome Research Group and the Cardiothoracic Anesthesiology Research Endeavors Investigators. Longitudinal assessment of neurocognitive function after coronary-artery bypass surgery. N Engl J Med. 2001 Feb 8;344(6):395-402. doi: 10.1056/NEJM200102083440601. Erratum In: N Engl J Med 2001 Jun 14;344(24):1876.
- Pilcher J, Weatherall M, Shirtcliffe P, Bellomo R, Young P, Beasley R. The effect of hyperoxia following cardiac arrest - A systematic review and meta-analysis of animal trials. Resuscitation. 2012 Apr;83(4):417-22. doi: 10.1016/j.resuscitation.2011.12.021. Epub 2012 Jan 5.
- Kilgannon JH, Jones AE, Shapiro NI, Angelos MG, Milcarek B, Hunter K, Parrillo JE, Trzeciak S; Emergency Medicine Shock Research Network (EMShockNet) Investigators. Association between arterial hyperoxia following resuscitation from cardiac arrest and in-hospital mortality. JAMA. 2010 Jun 2;303(21):2165-71. doi: 10.1001/jama.2010.707.
- Bellomo R, Bailey M, Eastwood GM, Nichol A, Pilcher D, Hart GK, Reade MC, Egi M, Cooper DJ; Study of Oxygen in Critical Care (SOCC) Group. Arterial hyperoxia and in-hospital mortality after resuscitation from cardiac arrest. Crit Care. 2011;15(2):R90. doi: 10.1186/cc10090. Epub 2011 Mar 8.
- de Jonge E, Peelen L, Keijzers PJ, Joore H, de Lange D, van der Voort PH, Bosman RJ, de Waal RA, Wesselink R, de Keizer NF. Association between administered oxygen, arterial partial oxygen pressure and mortality in mechanically ventilated intensive care unit patients. Crit Care. 2008;12(6):R156. doi: 10.1186/cc7150. Epub 2008 Dec 10.
- Kilgannon JH, Jones AE, Parrillo JE, Dellinger RP, Milcarek B, Hunter K, Shapiro NI, Trzeciak S; Emergency Medicine Shock Research Network (EMShockNet) Investigators. Relationship between supranormal oxygen tension and outcome after resuscitation from cardiac arrest. Circulation. 2011 Jun 14;123(23):2717-22. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.110.001016. Epub 2011 May 23.
- Eastwood G, Bellomo R, Bailey M, Taori G, Pilcher D, Young P, Beasley R. Arterial oxygen tension and mortality in mechanically ventilated patients. Intensive Care Med. 2012 Jan;38(1):91-8. doi: 10.1007/s00134-011-2419-6. Epub 2011 Nov 30.
- Neumar RW. Optimal oxygenation during and after cardiopulmonary resuscitation. Curr Opin Crit Care. 2011 Jun;17(3):236-40. doi: 10.1097/MCC.0b013e3283454c8c.
- Janz DR, Hollenbeck RD, Pollock JS, McPherson JA, Rice TW. Hyperoxia is associated with increased mortality in patients treated with mild therapeutic hypothermia after sudden cardiac arrest. Crit Care Med. 2012 Dec;40(12):3135-9. doi: 10.1097/CCM.0b013e3182656976.
- O'Driscoll BR, Howard LS. How to assess the dangers of hyperoxemia: methodological issues. Crit Care. 2011;15(3):435; author reply 435. doi: 10.1186/cc10272. Epub 2011 Jun 30. No abstract available.
- Laffey JG, Talmor D. Predicting the development of acute respiratory distress syndrome: searching for the "Troponin of ARDS". Am J Respir Crit Care Med. 2013 Apr 1;187(7):671-2. doi: 10.1164/rccm.201301-0168ed. No abstract available.
- Shaefi S, Marcantonio ER, Mueller A, Banner-Goodspeed V, Robson SC, Spear K, Otterbein LE, O'Gara BP, Talmor DS, Subramaniam B. Intraoperative oxygen concentration and neurocognition after cardiac surgery: study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2017 Dec 19;18(1):600. doi: 10.1186/s13063-017-2337-1.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juli 2015
Primær fullføring (Faktiske)
17. januar 2018
Studiet fullført (Forventet)
1. mars 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
13. februar 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
28. oktober 2015
Først lagt ut (Anslag)
29. oktober 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
23. september 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
21. september 2020
Sist bekreftet
1. september 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2014P000398
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .