単剤療法またはアトルバスタチンとの併用療法としての高コレステロール血症患者におけるゲムカベンの有効性と安全性

包含基準:

• 男性と女性
• 18～70歳
• -最初の臨床ウォッシュアウト訪問時にLDL-Cが100 mg d / Lを超えている間、スタチンを単独療法として受けました または
• -最初のクリニックのウォッシュアウト訪問以来、脂質を変化させる薬を受けておらず、2回の適格な訪問で平均LDL-Cが次のとおりでした。
• 全米コレステロール教育プログラム（NCEP）成人治療パネルIII（ATP III）の場合、≧130mg/dL 冠動脈疾患（CHD）リスク≧10％；また
• NCEP ATP III CHDリスクが10%未満の場合、160mg/dL以上
• 2 適格 LDL-C の変動性が 20% 未満 (つまり、 最低値/最高値 >0.8)。 LDL-C の変動性を再評価するために、脂質治療薬を洗い流していた患者によって、追加の適格な訪問が完了した可能性があります。と
• -2回の適格な訪問で平均LDL-Cが250 mg / dL未満でした

除外基準:

• 出産の可能性がある、妊娠中または授乳中の女性;
• 体格指数 (BMI) >38kg/m²;
• -来院B2またはB3でTG>400mg/dL
• -原因不明のクレアチニンホスホキナーゼ（CPK）> 3 x正常上限（ULN）または原因不明のミオパシー（横紋筋融解症を含む）の病歴がある人;
• 文書化された心筋梗塞*、重度または不安定狭心症、冠動脈形成術、冠動脈バイパス移植、症候性頸動脈疾患または末梢動脈疾患、心室性不整脈、再発性上室性頻脈、異常な QTC 間隔 (QT 補正 > 0.44 秒)、心不全または入院に至るその他の主要な心血管イベント
• コントロールされていない高血圧*
• -1型糖尿病または制御されていない2型糖尿病（HbA1c > 8％）、またはインスリンおよび/またはチアゾリジンジオンを服用している糖尿病患者
• -慢性腎不全または機能不全、またはクレアチニン> 2.0 mg / dLを含む腎機能障害;
• 肝機能障害
• コントロールされていない甲状腺機能低下症
• 異常な尿検査
• 現在、次のいずれかの薬を服用しています。
• インジナビル、ネルフィナビル、リトナビル、サキナビル、アミオダロン、シメチジン、クラリスロマイシン、エリスロマイシン、エリスロマイシン、フルオキセチン、イトラコナゾール、ケトコナゾール、ネファゾドン、トロレアンドマイシン、グレープフルーツ ジュースなどの強力な CYP3A4 阻害剤。
• チアゾリジンジオン (Avandia、Actos);
• 免疫抑制剤;
• セントジョーンズワート
• -無作為化前の5週間以内に次の脂質変化薬のいずれかを服用しています：
• 脂質調節薬：ナイアシン（結晶>500mg/日、徐放または徐放）、Metamucil（>大さじ2杯/日）、フィブラートおよび誘導体、エゼチミブを含む胆汁コレステロール吸収阻害剤などのオオバコ製剤;
• プランステロール/スタノールを含むサプリメント（つまり、 ベネコール、ベータ-シトステロール、コレスタチン、フィトクエスト、テイク コントロール) またはコレスチン (すなわち 米で発酵させた中国の紅麹。 Hong Qu、Hong Chu、Herbvalin、Ruby Monascus、Monascus purpureus ライス);
• ネオマイシン（経口）;
• 副腎皮質ステロイド*
• シブトラミン（メリディア）;
• インスリン;
• オルリスタット（ゼニカル）;
• イソトレチノイン