Efficacité et innocuité du gemcabène chez les patients hypercholestérolémiques en monothérapie ou en association avec l'atorvastatine

Critère d'intégration:

• Hommes et femmes
• 18-70 ans
• A reçu une statine en monothérapie tout en ayant un LDL-C> 100 mg d / L lors de la visite clinique initiale de sevrage OU
• N'a reçu aucun médicament modifiant les lipides depuis la première visite de sevrage à la clinique et avait un LDL-C moyen comme suit lors de 2 visites de qualification :
• ≥ 130 mg/dL si le risque de maladie coronarienne (CHD) du National Cholesterol Education Program (NCEP) Adult Treatment Panel III (ATP III) est ≥ 10 % ; OU
• ≥ 160 mg/dL si risque coronarien NCEP ATP III < 10 %
• Présentait une variabilité de 2 LDL-C qualifiants < 20 % (c.-à-d. valeur la plus basse/valeur la plus haute >0,8). Une visite de qualification supplémentaire peut avoir été effectuée par des patients qui éliminaient des médicaments lipidiques afin de réévaluer la variabilité du LDL-C ; et
• Avait un LDL-C moyen < 250 mg/dL lors de 2 visites qualifiantes

Critère d'exclusion:

• Femmes en âge de procréer, enceintes ou allaitantes ;
• Indice de masse corporelle (IMC) > 38 kg/m² ;
• TG > 400 mg/dL à la visite B2 ou B3
• Créatinine phosphokinase (CPK) inexpliquée > 3 x la limite supérieure de la normale (LSN) ou personnes ayant des antécédents de myopathie inexpliquée (y compris la rhabdomyolyse );
• Antécédents cardiaques documentés de : infarctus du myocarde*, angine de poitrine grave ou instable, angioplastie coronarienne, greffe de pontage aortocoronarien, maladie symptomatique de l'artère carotide ou de l'artère périphérique, arythmies ventriculaires, tachycardie supraventriculaire récurrente, intervalle QTC anormal (QT corrigé > 0,44 s), insuffisance cardiaque ou tout autre événement cardiovasculaire majeur entraînant une hospitalisation
• Hypertension non contrôlée*
• Diabète sucré de type 1 ou diabète sucré de type 2 non contrôlé (HbA1c > 8 %) ou tout patient diabétique qui prend de l'insuline et/ou des thiazolidinediones
• Dysfonctionnement rénal, y compris insuffisance ou insuffisance rénale chronique, ou créatinine > 2,0 mg/dL ;
• Dysfonctionnement hépatique
• Hypothyroïdie non contrôlée
• Analyse d'urine anormale
• Vous prenez actuellement l'un des médicaments suivants :
• Inhibiteurs puissants du CYP3A4, notamment indinavir, nelfinavir, ritonavir, saquinavir, amiodarone, cimétidine, clarithromycine, érythromycine, érythromycine, fluoxétine, itraconazole, kétoconazole, néfazodone et troléandomycine ainsi que jus de pamplemousse ;
• Thiazolidinediones (Avandia, Actos);
• Agents immunosuppresseurs ;
• millepertuis
• Prendre l'un des médicaments altérant les lipides suivants dans les 5 semaines précédant la randomisation :
• Médicaments régulateurs des lipides : niacine (cristalline > 500 mg/jour, à libération lente ou à libération prolongée), préparation de psyllium telle que Metamucil (> 2 cuillères à soupe/jour), fibrates et dérivés, inhibiteurs de l'absorption du cholestérol biliaire, y compris l'ézétimibe ;
• Tout supplément contenant des stérols/stanols plans (c.-à-d. Benecol, bêta-sitostérol, Cholestatin, Phytoquest, Take Control) ou cholestin (c.-à-d. Levure rouge chinoise, fermentée sur riz; Hong Qu, Hong Chu, Herbvalin, Ruby Monascus, riz Monascus purpureus);
• Néomycine (orale);
• Stéroïdes corticosurrénaliens*
• Sibutramine (Meridia);
• Insuline;
• Orlistat (Xenical);
• Isotrétinoïne