吉卡宾单药治疗或与阿托伐他汀联合治疗高胆固醇血症患者的疗效和安全性

纳入标准：

• 男性和女性
• 18-70岁
• 接受他汀类药物作为单一疗法，同时在初始临床洗脱访视时 LDL-C >100 mg d/L 或
• 自初次临床清除就诊以来未接受任何改变脂质的药物，并且在 2 次符合条件的就诊时的平均 LDL-C 如下：
• ≥ 130 mg/dL 如果国家胆固醇教育计划 (NCEP) 成人治疗小组 III (ATP III) 冠心病 (CHD) 风险 ≥ 10%；或者
• ≥ 160 mg/dL 如果 NCEP ATP III CHD 风险 < 10%
• 具有 2 个合格 LDL-C 的变异性 <20%（即 最低值/最高值>0.8）。 为重新评估 LDL-C 变异性而正在停用脂质药物的患者可能已经完成了额外的合格访问；和
• 在 2 次符合条件的就诊时平均 LDL-C < 250 mg/dL

排除标准：

• 有生育能力、怀孕或哺乳期的妇女；
• 身体质量指数 (BMI) >38kg/m²；
• 访问 B2 或 B3 时 TG >400 mg/dL
• 不明原因的肌酐磷酸激酶 (CPK) > 3 x 正常上限 (ULN) 或有不明原因肌病病史（包括横纹肌溶解症）的患者；
• 有记录的心脏病史：心肌梗塞*、严重或不稳定心绞痛、冠状动脉血管成形术、冠状动脉旁路移植术、有症状的颈动脉疾病或外周动脉疾病、室性心律失常、复发性室上性心动过速、异常 QTC 间期（QT 校正 > 0.44 秒），心力衰竭或任何其他导致住院的主要心血管事件
• 未控制的高血压*
• 1 型糖尿病或不受控制的 2 型糖尿病 (HbA1c >8%) 或任何服用胰岛素和/或噻唑烷二酮类药物的糖尿病患者
• 肾功能不全，包括慢性肾功能衰竭或肾功能不全，或肌酐 >2.0 mg/dL；
• 肝功能障碍
• 不受控制的甲状腺功能减退症
• 尿检异常
• 目前正在服用以下任何药物：
• 强效 CYP3A4 抑制剂，包括茚地那韦、奈非那韦、利托那韦、沙奎那韦、胺碘酮、西咪替丁、克拉霉素、红霉素、红霉素、氟西汀、伊曲康唑、酮康唑、奈法唑酮和醋竹桃霉素以及葡萄柚汁；
• 噻唑烷二酮类（文迪雅、Actos）；
• 免疫抑制剂；
• 圣约翰草
• 在随机分组前 5 周内服用以下任何一种改变血脂的药物：
• 调脂药：烟酸（结晶>500mg/天，缓释或缓释）、洋车前子制剂如Metamucil（>2汤匙/天）、贝特类及其衍生物、胆汁胆固醇吸收抑制剂包括依折麦布；
• 任何含有计划甾醇/甾烷醇的补充剂（即 Benecol、β-谷甾醇、胆甾醇、Phytoquest、Take Control）或胆固醇（即 中国红曲，在大米上发酵；红曲、红曲、Herbvalin、红曲、红曲米）；
• 新霉素（口服）；
• 肾上腺皮质类固醇*
• 西布曲明（Meridia）；
• 胰岛素;
• 奥利司他（赛尼可）；
• 异维甲酸