Účinnost a bezpečnost Gemcabene u hypercholesterolemických pacientů v monoterapii nebo v kombinaci s atorvastatinem

Kritéria pro zařazení:

• Muži a ženy
• 18-70 let
• Dostal statin jako monoterapii, zatímco měl LDL-C >100 mg d/l při úvodní klinické promývací návštěvě NEBO
• Od první návštěvy na klinice nedostával žádné léky na úpravu lipidů a měl průměrný LDL-C takto při 2 kvalifikačních návštěvách:
• ≥ 130 mg/dl, pokud je riziko koronárního srdečního onemocnění (CHD) ≥ 10 %; NEBO
• ≥ 160 mg/dl, pokud riziko NCEP ATP III CHD < 10 %
• Měl variabilitu 2 kvalifikujících se LDL-C <20 % (tj. nejnižší hodnota/nejvyšší hodnota >0,8). Dodatečnou kvalifikační návštěvu mohli absolvovat pacienti, kteří smývali lipidovou medikaci, aby se znovu posoudila variabilita LDL-C; a
• Měl průměrný LDL-C < 250 mg/dl při 2 kvalifikačních návštěvách

Kritéria vyloučení:

• Ženy ve fertilním věku, těhotné nebo kojící;
• Index tělesné hmotnosti (BMI) >38 kg/m²;
• TG >400 mg/dl při návštěvě B2 nebo B3
• nevysvětlitelná kreatininfosfokináza (CPK) > 3 x horní hranice normálu (ULN) nebo pacienti s nevysvětlenou myopatií v anamnéze (včetně rhabdomyolýzy);
• Zdokumentovaná srdeční anamnéza: Infarkt myokardu*, těžká nebo nestabilní angina pectoris, koronární angioplastika, bypass koronární tepny, symptomatické onemocnění karotické tepny nebo onemocnění periferních tepen, ventrikulární arytmie, recidivující supraventrikulární tachykardie, abnormální QTC interval (QT korigovaný > 0,44 sec), 0,44 sec srdeční selhání nebo jakákoli jiná závažná kardiovaskulární příhoda vedoucí k hospitalizaci
• Nekontrolovaná hypertenze*
• Diabetes mellitus 1. typu nebo nekontrolovaný diabetes mellitus 2. typu (HbA1c >8 %) nebo jakýkoli diabetický pacient, který užívá inzulín a/nebo thiazolidindiony
• Renální dysfunkce včetně chronického selhání ledvin nebo insuficience nebo kreatinin >2,0 mg/dl;
• Jaterní dysfunkce
• Nekontrolovaná hypotyreóza
• Abnormální analýza moči
• V současné době užíváte některý z následujících léků:
• Silné inhibitory CYP3A4 včetně indinaviru, nelfinaviru, ritonaviru, saquinaviru, amiodaronu, cimetidinu, klarithromycinu, erythromycinu, erythromycinu, fluoxetinu, itrakonazolu, ketokonazolu, nefazodonu a troleandomycinu a také grapefruitové šťávy;
• thiazolidindiony (Avandia, Actos);
• Imunosupresivní činidla;
• třezalka tečkovaná
• Užívání některého z následujících léků upravujících lipidy během 5 týdnů před randomizací:
• Léky regulující lipidy: Niacin (krystalický >500 mg/den, pomalé uvolňování nebo uvolňování s časovým odstupem), přípravek psyllium, jako je Metamucil (>2 polévkové lžíce/den), fibráty a deriváty, inhibitory absorpce žlučového cholesterolu včetně ezetimibu;
• Jakýkoli doplněk obsahující plan steroly/stanoly (tj. Benecol, beta-sitosterol, Cholestatin, Phytoquest, Take Control) nebo cholestin (tj. Čínské červené kvasnice, fermentované na rýži; Hong Qu, Hong Chu, Herbvalin, Ruby Monascus, Monascus purpureus rýže);
• neomycin (orální);
• adrenokortikální steroidy*
• sibutramin (Meridia);
• Inzulín;
• orlistat (Xenical);
• Isotretinoin