Efficacia e sicurezza del gemcabene nei pazienti ipercolesterolemici in monoterapia o in combinazione con atorvastatina

Criterio di inclusione:

• Maschi e Femmine
• 18-70 anni
• Ha ricevuto una statina in monoterapia pur avendo un LDL-C >100 mg d/L alla visita clinica iniziale di washout OPPURE
• Non ha ricevuto farmaci che alterano i lipidi dalla visita clinica iniziale di washout e ha avuto un LDL-C medio come segue in 2 visite qualificanti:
• ≥ 130 mg/dL se il National Cholesterol Education Program (NCEP) Adult Treatment Panel III (ATP III) rischio di malattia coronarica (CHD) ≥ 10%; O
• ≥ 160 mg/dL se NCEP ATP III rischio CHD < 10%
• Aveva una variabilità di 2 LDL-C qualificanti <20% (cioè valore più basso/valore più alto >0,8). Un'ulteriore visita qualificante potrebbe essere stata completata da pazienti che stavano eliminando i farmaci lipidici per rivalutare la variabilità del C-LDL; E
• Aveva un LDL-C medio < 250 mg/dL in 2 visite qualificanti

Criteri di esclusione:

• Donne in età fertile, in gravidanza o in allattamento;
• Indice di massa corporea (BMI) >38 kg/m²;
• TG >400 mg/dL alla visita B2 o B3
• Creatinina fosfochinasi (CPK) inspiegabile > 3 x limite superiore della norma (ULN) o persone con una storia di miopatia inspiegabile (inclusa rabdomiolisi);
• Anamnesi cardiaca documentata di: infarto miocardico*, angina pectoris grave o instabile, angioplastica coronarica, bypass coronarico, malattia sintomatica dell'arteria carotidea o arteriopatia periferica, aritmie ventricolari, tachicardia sopraventricolare ricorrente, intervallo QTC anormale (QT corretto > 0,44 sec), insufficienza cardiaca o qualsiasi altro evento cardiovascolare maggiore che comporti il ​​ricovero in ospedale
• Ipertensione incontrollata*
• Diabete mellito di tipo 1 o diabete mellito di tipo 2 non controllato (HbA1c >8%) o qualsiasi paziente diabetico che assume insulina e/o tiazolidinedioni
• Disfunzione renale inclusa insufficienza o insufficienza renale cronica o creatinina >2,0 mg/dL;
• Disfunzione epatica
• Ipotiroidismo non controllato
• Analisi delle urine anormale
• Attualmente sta assumendo uno dei seguenti farmaci:
• Potenti inibitori del CYP3A4 inclusi indinavir, nelfinavir, ritonavir, saquinavir, amiodarone, cimetidina, claritromicina, eritromicina, eritromicina, fluoxetina, itraconazolo, ketoconazolo, nefazodone e troleandomicina così come il succo di pompelmo;
• Tiazolidinedioni (Avandia, Actos);
• Agenti immunosoppressori;
• Erba di San Giovanni
• Assunzione di uno qualsiasi dei seguenti farmaci che alterano i lipidi entro 5 settimane prima della randomizzazione:
• Farmaci che regolano i lipidi: niacina (cristallina >500 mg/giorno, rilascio lento o rilascio ritardato), preparazione di psillio come Metamucil (>2 cucchiai/giorno), fibrati e derivati, inibitori dell'assorbimento del colesterolo biliare incluso ezetimibe;
• Qualsiasi integratore contenente plansteroli/stanoli (es. Benecol, beta-sitosterol, Cholestatin, Phytoquest, Take Control) o colestina (es. Lievito rosso cinese, fermentato su riso; riso Hong Qu, Hong Chu, Herbvalin, Ruby Monascus, Monascus purpureus);
• neomicina (orale);
• Steroidi surrenali*
• Sibutramina (Meridia);
• Insulina;
• Orlistat (Xenical);
• Isotretinoina