Eficacia y seguridad de gemcabeno en pacientes hipercolesterolémicos como monoterapia o en combinación con atorvastatina

Criterios de inclusión:

• Masculinos y femeninos
• 18-70 años
• Recibió una estatina como monoterapia mientras tenía un LDL-C >100 mg d/L en la visita de lavado clínico inicial O
• No recibió medicamentos que alteran los lípidos desde la visita clínica inicial de lavado y tuvo un LDL-C promedio de la siguiente manera en 2 visitas calificadas:
• ≥ 130 mg/dL si el Programa Nacional de Educación sobre el Colesterol (NCEP) Panel de Tratamiento de Adultos III (ATP III) riesgo de Enfermedad Coronaria del Corazón (CHD) ≥ 10%; O
• ≥ 160 mg/dL si NCEP ATP III CHD riesgo < 10%
• Tuvo una variabilidad de 2 LDL-C calificado <20% (es decir, valor más bajo/valor más alto >0,8). Es posible que los pacientes que estaban eliminando la medicación de lípidos hayan realizado una visita de calificación adicional para volver a evaluar la variabilidad del LDL-C; y
• Tuvo una media de LDL-C < 250 mg/dL en 2 visitas calificadas

Criterio de exclusión:

• Mujeres en edad fértil, embarazadas o lactantes;
• Índice de Masa Corporal (IMC) >38kg/m²;
• TG >400 mg/dl en la visita B2 o B3
• creatinina fosfoquinasa (CPK) inexplicable > 3 veces el límite superior de lo normal (ULN) o aquellos con antecedentes de miopatía inexplicable (incluida la rabdomiólisis);
• Antecedentes cardíacos documentados de: infarto de miocardio*, angina de pecho grave o inestable, angioplastia coronaria, injerto de bypass de arteria coronaria, enfermedad arterial carótida sintomática o enfermedad arterial periférica, arritmias ventriculares, taquicardia supraventricular recurrente, intervalo QTC anormal (QT corregido > 0,44 s), insuficiencia cardíaca o cualquier otro evento cardiovascular importante que resulte en hospitalización
• Hipertensión no controlada*
• Diabetes mellitus tipo 1 o diabetes mellitus tipo 2 no controlada (HbA1c >8%) o cualquier paciente diabético que toma insulina y/o tiazolidinedionas
• Disfunción renal que incluye insuficiencia o insuficiencia renal crónica, o creatinina >2,0 mg/dL;
• Disfunción hepática
• Hipotiroidismo no controlado
• análisis de orina anormal
• Actualmente tomando alguno de los siguientes medicamentos:
• Inhibidores potentes de CYP3A4, incluidos indinavir, nelfinavir, ritonavir, saquinavir, amiodarona, cimetidina, claritromicina, eritromicina, eritromicina, fluoxetina, itraconazol, ketoconazol, nefazodona y troleandomicina, así como jugo de toronja;
• tiazolidinedionas (Avandia, Actos);
• Agentes inmunosupresores;
• Hierba de San Juan
• Tomar cualquiera de los siguientes medicamentos que alteran los lípidos dentro de las 5 semanas previas a la aleatorización:
• Fármacos reguladores de lípidos: niacina (cristalina >500 mg/día, liberación lenta o liberación prolongada), preparación de psyllium como Metamucil (>2 cucharadas/día), fibratos y derivados, inhibidores de la absorción del colesterol biliar, incluida la ezetimiba;
• Cualquier suplemento que contenga esteroles/estanoles del plan (es decir, Benecol, beta-sitosterol, cholestatina, Phytoquest, Take Control) o colestina (es decir, levadura roja china, fermentada sobre arroz; Hong Qu, Hong Chu, Herbvalin, Ruby Monascus, arroz Monascus purpureus);
• neomicina (oral);
• esteroides adrenocorticales*
• sibutramina (Meridia);
• Insulina;
• orlistat (Xenical);
• isotretinoína