Gemcabeenin teho ja turvallisuus hyperkolesteroleemisilla potilailla monoterapiana tai yhdessä atorvastatiinin kanssa

Sisällyttämiskriteerit:

• Urokset ja naaraat
• 18-70 vuotta vanha
• Sai statiinia monoterapiana, kun LDL-kolesteroliarvo oli >100 mg d/l ensimmäisellä kliinisellä pesukäynnillä TAI
• Ei saanut lipidejä muuttavia lääkkeitä ensimmäisen klinikkakäynnin jälkeen, ja keskimääräinen LDL-kolesteroliarvo oli seuraava kahdella hyväksytyllä käynnillä:
• ≥ 130 mg/dl, jos kansallisen kolesterolikasvatusohjelman (NCEP) aikuisten hoitopaneeli III (ATP III) sepelvaltimotaudin (CHD) riski on ≥ 10 %; TAI
• ≥ 160 mg/dl, jos NCEP ATP III CHD riski < 10 %
• Vaihtuvuus oli 2 kelvollista LDL-kolesterolia < 20 % (ts. pienin arvo/korkein arvo >0,8). Potilaat, jotka huuhtoivat pois lipidilääkitystä, ovat saattaneet suorittaa lisäkäynnin arvioidakseen uudelleen LDL-kolesterolin vaihtelua; ja
• Hänellä oli keskimääräinen LDL-kolesteroli < 250 mg/dl kahdella hyväksytyllä käynnillä

Poissulkemiskriteerit:

• Naiset, jotka voivat tulla raskaaksi, raskaana tai imettävät;
• painoindeksi (BMI) > 38 kg/m²;
• TG > 400 mg/dl vierailulla B2 tai B3
• Selittämätön kreatiniinifosfokinaasi (CPK) > 3 x normaalin yläraja (ULN) tai ne, joilla on ollut selittämätöntä myopatiaa (mukaan lukien rabdomyolyysi);
• Dokumentoitu sydänhistoria: Sydäninfarkti*, vaikea tai epästabiili angina pectoris, sepelvaltimon angioplastia, sepelvaltimon ohitusleikkaus, oireinen kaulavaltimotauti tai ääreisvaltimotauti, kammiorytmihäiriöt, toistuva supraventrikulaarinen takykardia, sek.4-korjattu QTC-väli, epänormaali sydämen vajaatoiminta tai jokin muu vakava sydän- ja verisuonitapahtuma, joka johtaa sairaalahoitoon
• Hallitsematon verenpainetauti*
• Tyypin 1 diabetes mellitus tai hallitsematon tyypin 2 diabetes mellitus (HbA1c >8 %) tai mikä tahansa diabeetikko, joka käyttää insuliinia ja/tai tiatsolidiinidioneja
• Munuaisten toimintahäiriö mukaan lukien krooninen munuaisten vajaatoiminta tai kreatiniini > 2,0 mg/dl;
• Maksan toimintahäiriö
• Hallitsematon kilpirauhasen vajaatoiminta
• Epänormaali virtsaanalyysi
• Käytät tällä hetkellä mitä tahansa seuraavista lääkkeistä:
• Voimakkaat CYP3A4:n estäjät, mukaan lukien indinaviiri, nelfinaviiri, ritonaviiri, sakinaviiri, amiodaroni, simetidiini, klaritromysiini, erytromysiini, erytromysiini, fluoksetiini, itrakonatsoli, ketokonatsoli, nefatsodoni ja troleandomysiini sekä greippimehu;
• tiatsolidiinidionit (Avandia, Actos);
• Immunosuppressiiviset aineet;
• mäkikuisma
• Minkä tahansa seuraavista lipidejä muuttavista lääkkeistä ottaminen 5 viikon sisällä ennen satunnaistamista:
• Lipidejä säätelevät lääkkeet: Niasiini (kiteinen > 500 mg/vrk, vapautuu hitaasti tai ajan kuluessa), psylliumvalmiste, kuten metamusiili (> 2 ruokalusikallista/päivä), fibraatit ja johdannaiset, sappikolesterolin imeytymisen estäjät, mukaan lukien etsetimibi;
• Kaikki lisäravinteet, jotka sisältävät plansteroleja/stanoleja (esim. Benecol, beeta-sitosteroli, kolestatiini, Phytoquest, Take Control) tai kolestiini (ts. Kiinalainen punainen hiiva, fermentoitu riisillä; Hong Qu, Hong Chu, Herbvalin, Ruby Monascus, Monascus purpureus -riisi);
• neomysiini (suun kautta);
• Lisämunuaiskuoren steroidit*
• sibutramiini (Meridia);
• Insuliini;
• orlistaatti (Xenical);
• Isotretinoiini