고콜레스테롤혈증 환자에 대한 Gemcabene 단독요법 또는 아토르바스타틴 병용요법의 효능 및 안전성

포함 기준:

• 남성과 여성
• 18-70세
• 초기 임상 휴약시 방문 시 LDL-C >100 mg d/L인 상태에서 단일 요법으로 스타틴을 투여 받음 또는
• 최초 클리닉 휴약 방문 이후 지질 변경 약물을 받지 않았으며 2회의 적격 방문에서 평균 LDL-C가 다음과 같았습니다.
• NCEP(National Cholesterol Education Program) 성인 치료 패널 III(ATP III) 관상동맥성 심장 질환(CHD) 위험이 ≥ 10%인 경우 ≥ 130 mg/dL; 또는
• NCEP ATP III CHD 위험 < 10%인 경우 ≥ 160mg/dL
• 2 적격 LDL-C <20%(즉, 최저값/최고값 >0.8). LDL-C 가변성을 재평가하기 위해 지질 약물을 씻어내는 환자에 의해 추가 적격 방문이 완료되었을 수 있습니다. 그리고
• 적격 방문 2회에서 평균 LDL-C가 250mg/dL 미만인 경우

제외 기준:

• 가임 여성, 임신 또는 수유 중인 여성
• 체질량 지수(BMI) >38kg/m²;
• B2 또는 B3 방문 시 TG >400 mg/dL
• 설명되지 않는 크레아티닌 포스포키나제(CPK) > 3 x 정상 상한(ULN) 또는 설명되지 않는 근병증(횡문근 융해증 포함) 병력이 있는 사람;
• 문서화된 심장 병력: 심근 경색*, 중증 또는 불안정 협심증, 관상동맥 성형술, 관상동맥 우회술, 증상이 있는 경동맥 질환 또는 말초 동맥 질환, 심실 부정맥, 재발성 상심실성 빈맥, 비정상적인 QTC 간격(QT 보정 > 0.44초), 심부전 또는 입원을 초래하는 기타 주요 심혈관 사건
• 조절되지 않는 고혈압*
• 제1형 당뇨병 또는 조절되지 않는 제2형 당뇨병(HbA1c >8%) 또는 인슐린 및/또는 티아졸리딘디온을 복용하는 모든 당뇨병 환자
• 만성 신부전 또는 기능부전, 또는 크레아티닌 >2.0 mg/dL을 포함하는 신장 기능장애;
• 간 기능 장애
• 조절되지 않는 갑상선기능저하증
• 비정상적인 소변 검사
• 현재 다음 약물 중 하나를 복용하고 있습니다.
• 인디나비르, 넬피나비르, 리토나비르, 사퀴나비르, 아미오다론, 시메티딘, 클라리트로마이신, 에리스로마이신, 에리트로마이신, 플루옥세틴, 이트라코나졸, 케토코나졸, 네파조돈 및 트롤레안도마이신을 포함한 강력한 CYP3A4 억제제 및 자몽 주스;
• 티아졸리딘디온(Avandia, Actos);
• 면역억제제;
• 세인트 존스 워트
• 무작위화 전 5주 이내에 다음 지질 변경 약물 중 하나를 복용:
• 지질 조절 약물: 니아신(결정질 >500mg/일, 서방형 또는 시간 방출형), Metamucil(>2 큰 술/일), 피브레이트 및 유도체와 같은 차전자피 제제, 에제티미브를 포함한 담즙 콜레스테롤 흡수 억제제;
• 플랜 스테롤/스타놀(즉, Benecol, 베타-시토스테롤, Cholestatin, Phytoquest, Take Control) 또는 콜리스틴(예: 쌀에서 발효된 중국 붉은 효모; Hong Qu, Hong Chu, Herbvalin, Ruby Monascus, Monascus purpureus 쌀);
• 네오마이신(경구);
• 부신피질 스테로이드*
• 시부트라민(Meridia);
• 인슐린;
• 오를리스타트(제니칼);
• 이소트레티노인