Effekt og sikkerhet av Gemcabene hos hyperkolesterolemiske pasienter som monoterapi eller i kombinasjon med atorvastatin

Inklusjonskriterier:

• Hanner og hunner
• 18-70 år gammel
• Fikk et statin som monoterapi mens du hadde en LDL-C >100 mg d/L ved første kliniske utvaskbesøk ELLER
• Fikk ingen lipidforandrende legemidler siden det første klinikkbesøket og hadde en gjennomsnittlig LDL-C som følger ved 2 kvalifiserende besøk:
• ≥ 130 mg/dL hvis National Cholesterol Education Program (NCEP) Adult Treatment Panel III (ATP III) risiko for koronar høresykdom (CHD) ≥ 10 %; ELLER
• ≥ 160 mg/dL hvis NCEP ATP III CHD risiko < 10 %
• Hadde variasjon på 2 kvalifiserende LDL-C <20 % (dvs. laveste verdi/høyeste verdi >0,8). Et ekstra kvalifiserende besøk kan ha blitt gjennomført av pasienter som vasket av lipidmedisiner for å revurdere LDL-C-variabiliteten; og
• Hadde en gjennomsnittlig LDL-C < 250 mg/dL ved 2 kvalifiserende besøk

Ekskluderingskriterier:

• Kvinner i fertil alder, gravide eller ammende;
• Kroppsmasseindeks (BMI) >38 kg/m²;
• TG >400 mg/dL ved besøk B2 eller B3
• Uforklarlig kreatininfosfokinase (CPK) > 3 x øvre normalgrense (ULN) eller de med en historie med uforklarlig myopati (inkludert rabdomyolyse);
• Dokumentert hjerteanamnese med: Hjerteinfarkt*, alvorlig eller ustabil angina pectoris, koronar angioplastikk, koronar bypassgraft, symptomatisk karotissykdom eller perifer arteriesykdom, ventrikulære arytmier, tilbakevendende supraventrikulær takykardi, unormal QT4 intervall >), QT4 korrekt sekv. hjertesvikt eller andre alvorlige kardiovaskulære hendelser som resulterer i sykehusinnleggelse
• Ukontrollert hypertensjon*
• Type 1 diabetes mellitus eller ukontrollert type 2 diabetes mellitus (HbA1c >8%) eller enhver diabetespasient som tar insulin og/eller tiazolidindioner
• Nyredysfunksjon inkludert kronisk nyresvikt eller insuffisiens, eller kreatinin >2,0 mg/dL;
• Leverdysfunksjon
• Ukontrollert hypotyreose
• Unormal urinanalyse
• Tar for tiden noen av følgende medisiner:
• Potente CYP3A4-hemmere inkludert indinavir, nelfinavir, ritonavir, sakinavir, amiodaron, cimetidin, klaritromycin, erytromycin, erytromycin, fluoksetin, itrakonazol, ketokonazol, nefazodon og troleandomycin samt grapefruktjuice;
• Tiazolidindioner (Avandia, Actos);
• Immunsuppressive midler;
• Johannesurt
• Tar noen av følgende lipidsandrende medisiner innen 5 uker før randomisering:
• Lipidregulerende legemidler: Niacin (krystallinsk >500 mg/dag, langsom frigjøring eller tidsfrigivelse), psylliumpreparat som Metamucil (>2 spiseskjeer/dag), fibrater og derivater, gallekolesterolabsorpsjonshemmere inkludert ezetimib;
• Ethvert tilskudd som inneholder plansteroler/stanoler (dvs. Benecol, beta-sitosterol, Cholestatin, Phytoquest, Take Control) eller kolestin (dvs. kinesisk rød gjær, gjæret på ris; Hong Qu, Hong Chu, Herbvalin, Ruby Monascus, Monascus purpureus ris);
• Neomycin (oral);
• Binyrebarksteroider*
• Sibutramin (Meridia);
• Insulin;
• Orlistat (Xenical);
• Isotretinoin