Эффективность и безопасность гемкабена у пациентов с гиперхолестеринемией в качестве монотерапии или в комбинации с аторвастатином

Критерии включения:

• Самцы и самки
• 18-70 лет
• Получали статины в качестве монотерапии при уровне холестерина ЛПНП > 100 мг д/л на первом клиническом визите для вымывания ИЛИ
• Не получал препаратов, изменяющих уровень липидов, с момента первоначального визита в клинику для вымывания и имел следующие средние значения холестерина ЛПНП на 2 квалифицирующих визитах:
• ≥ 130 мг/дл, если Национальная образовательная программа по холестерину (NCEP) Группа III по лечению взрослых (ATP III) Ишемическая болезнь сердца (ИБС) риск ≥ 10%; ИЛИ
• ≥ 160 мг/дл, если риск ИБС NCEP ATP III <10%
• Имел вариабельность 2 квалифицирующих Х-ЛПНП <20% (т.е. минимальное значение/максимальное значение >0,8). Дополнительный квалификационный визит, возможно, был совершен пациентами, которые отмывали липидные препараты, чтобы переоценить вариабельность холестерина ЛПНП; и
• Имел средний уровень холестерина ЛПНП < 250 мг/дл при 2 квалификационных визитах

Критерий исключения:

• Женщины детородного возраста, беременные или кормящие;
• Индекс массы тела (ИМТ) >38 кг/м²;
• ТГ >400 мг/дл на визите B2 или B3
• Необъяснимая активность креатининфосфокиназы (КФК) в 3 раза выше верхней границы нормы (ВГН) или наличие в анамнезе необъяснимой миопатии (включая рабдомиолиз);
• Задокументированный сердечный анамнез: инфаркт миокарда*, тяжелая или нестабильная стенокардия, коронарная ангиопластика, аортокоронарное шунтирование, симптоматическое заболевание сонной артерии или заболевание периферических артерий, желудочковые аритмии, рецидивирующая наджелудочковая тахикардия, аномальный интервал QTC (QT с поправкой > 0,44 с), сердечная недостаточность или любое другое серьезное сердечно-сосудистое событие, приводящее к госпитализации
• Неконтролируемая гипертензия*
• Сахарный диабет 1 типа или неконтролируемый сахарный диабет 2 типа (HbA1c > 8%) или любой пациент с диабетом, принимающий инсулин и/или тиазолидиндионы
• Нарушение функции почек, включая хроническую почечную недостаточность или недостаточность, или уровень креатинина > 2,0 мг/дл;
• Печеночная дисфункция
• Неконтролируемый гипотиреоз
• Аномальный анализ мочи
• В настоящее время принимает любой из следующих препаратов:
• Мощные ингибиторы CYP3A4, включая индинавир, нелфинавир, ритонавир, саквинавир, амиодарон, циметидин, кларитромицин, эритромицин, эритромицин, флуоксетин, итраконазол, кетоконазол, нефазодон и тролеандомицин, а также грейпфрутовый сок;
• Тиазолидиндионы (Авандиа, Актос);
• Иммунодепрессанты;
• Зверобой
• Прием любого из следующих препаратов, влияющих на уровень липидов, в течение 5 недель до рандомизации:
• Препараты, регулирующие уровень липидов: ниацин (кристаллический >500 мг/день, медленное высвобождение или пролонгированное высвобождение), препараты подорожника, такие как метамуцил (>2 столовых ложек/день), фибраты и производные, ингибиторы абсорбции холестерина желчи, включая эзетимиб;
• Любая добавка, содержащая план стеролы/станолы (т. Бенекол, бета-ситостерол, холестатин, фитоквест, взять под контроль) или холестин (т.е. китайские красные дрожжи, ферментированные на рисе; рис Hong Qu, Hong Chu, Herbvalin, Ruby Monascus, Monascus purpureus);
• Неомицин (перорально);
• Адренокортикальные стероиды*
• Сибутрамин (Меридиа);
• инсулин;
• Орлистат (Ксеникал);
• изотретиноин