PTDMにおけるインスリンおよびグルカゴンに対するGLP-1の影響
2016年3月30日 更新者：Trond Jenssen、Oslo University Hospital
GLP-1 は、移植後の真性糖尿病における変化したインスリンおよびグルカゴン分泌を回復します
移植後糖尿病 (PTDM) は、移植後 10 週間以内にすべての腎移植レシピエントの 10 ～ 15% で発生し、心血管疾患のリスクの増加と患者の生存率の低下に関連しています。 PTDM は主に 2 型糖尿病 (T2DM) の変形であると考えられていますが、PTDM の腎移植レシピエントにおける糖代謝障害の根底にある病態生理学は不明であり、いくつかの側面はまだ十分に調査されていません。 グルカゴン様ペプチド-1 (GLP-1) の同時注入による高血糖クランプ調査は、α細胞およびβ細胞機能の完全な特性評価のために保証されています。
本研究の主な目的は、高グルカゴン血症が PTDM の腎移植レシピエントに存在するかどうかを調査することです。 さらに、研究者らは、空腹時血糖中および高血糖状態 (高血糖クランプ) 中の PTDM 患者における GLP-1 のインスリン分泌促進効果およびグルカゴン抑制効果 (プラセボと比較して) をそれぞれ調べることを目指しています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
24
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Oslo、ノルウェー、N-0424
- Oslo University Hospital, Rikshospitalet
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -移植後1年以上の腎移植レシピエントで、安定した腎機能（過去2か月以内の血清クレアチニンの偏差が20％未満）および安定したプレドニゾロン用量（最大5 mg /日）を含める前の最後の3か月
- OUS-Rikshospitalet で移植の 8 週間後および 1 年後に行われた標準的な臨床フォローアップでの PTDM の診断 (空腹時血漿グルコース ≥ 7.0 mmol/l および/または経口ブドウ糖負荷試験後の 2 時間血漿グルコース ≥ 11.1 mmol/l)また
- 耐糖能検査が正常な非糖尿病性腎移植レシピエント（対照群）
- > 18歳
- BMI 18.5～29.9kg/m2
- 署名済みのインフォームド コンセント
除外基準:
- 重度の肝疾患
- 膵炎（慢性または急性）、以前の腸切除、炎症性腸疾患、悪性腫瘍（以前または実際）
- 推定GFR < 25ml/分/1.73 m2
- 妊娠中または授乳中の母親
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：グルカゴン様ペプチド-1 (GLP-1)
PTDMの12人の適格な腎移植レシピエントと、12人の年齢、性別、BMI、および腎機能が一致する非糖尿病性腎移植レシピエントが無作為化され、注入速度0.8 pmol / kg / minまたは等張のGLP-1の連続非盲検静脈内注入が行われます。生理食塩水 (プラセボ) を 2 実験日に 2 ～ 4 週間間隔で実施しました。
GLP-1 注入は、42.5 nmol/mL GLP-1 (7-36) アミド、5% ヒトアルブミン 12.5 mL、および等張生理食塩水を加えて総量 50 mL で構成されます。
60分後、2時間の高血糖クランプが開始され、血漿グルコースは、両方のグループの各空腹時血漿グルコースから5mmol / L上昇します。
これは、高血糖状態でのグルカゴンとインスリンの濃度を測定するために行われます。
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プラセボコンパレーター：等張生理食塩水
含まれる患者は、2つの実験日のうちの1日に等張生理食塩水の同時静脈内注入を受けます
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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空腹時血糖中および高血糖状態中のグルカゴン濃度をピコモル/リットルで測定
時間枠：4週間
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本研究の主な目的は、腎臓におけるグルカゴン様ペプチド-1 (GLP-1) の同時静脈内注入の有無にかかわらず、空腹時血漿グルカゴン濃度および高血糖中のグルカゴンの抑制 (高血糖クランプ) をピコモル/リットルで測定することです。 PTDMの有無にかかわらず移植レシピエント
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4週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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グルコース増強アルギニン試験
時間枠：4週間
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グルコース増強アルギニン試験により、グルカゴンおよびインスリン放出（機能的なα細胞およびβ細胞の質量の測定）における機能的予備能を調査します。アルギニンは、両方のホルモンの放出のグルコース非依存性刺激因子であるため.
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4週間
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インスリン感受性指数
時間枠：4週間
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高血糖クランプ中のグルコース注入速度を記録することにより、インスリン感受性指数 (ISI) を推定し、一般的な血漿インスリン濃度を補正します。
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4週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年10月1日
一次修了 (実際)
2015年3月1日
研究の完了 (実際)
2015年3月1日
試験登録日
最初に提出
2015年8月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年10月29日
最初の投稿 (見積もり)
2015年10月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年3月31日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年3月30日
最終確認日
2016年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。