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Effetti del GLP-1 su insulina e glucagone nel PTDM

30 marzo 2016 aggiornato da: Trond Jenssen, Oslo University Hospital

Il GLP-1 ripristina la secrezione alterata di insulina e glucagone nel diabete mellito post-trapianto

Il diabete mellito post-trapianto (PTDM) si sviluppa nel 10-15% di tutti i pazienti sottoposti a trapianto renale entro 10 settimane dal trapianto ed è stato associato ad un aumentato rischio di malattie cardiovascolari e ad una ridotta sopravvivenza del paziente. Si ritiene principalmente che il PTDM sia una variante del diabete mellito di tipo 2 (T2DM), ma la fisiopatologia alla base del metabolismo del glucosio alterato nei riceventi di trapianto renale con PTDM non è chiara e alcuni aspetti sono ancora scarsamente studiati. Le indagini sul clamp iperglicemico con infusione concomitante di peptide-1 simile al glucagone (GLP-1) sono giustificate per una caratterizzazione completa della funzione delle cellule α e β.

L'obiettivo principale del presente studio è indagare se l'iperglucagonemia è presente nei riceventi di trapianto renale con PTDM. Inoltre, i ricercatori mirano a esaminare gli effetti insulinotropici e soppressivi del glucagone del GLP-1 (rispetto al placebo) nei pazienti con PTDM durante la glicemia a digiuno e durante le condizioni iperglicemiche (morsetto iperglicemico), rispettivamente.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

24

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Norvegia
      • Oslo, Norvegia, N-0424
        • Oslo University Hospital, Rikshospitalet

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Destinatari di trapianto renale da più di 1 anno dopo il trapianto con funzionalità renale stabile (deviazione inferiore al 20% della creatinina sierica negli ultimi 2 mesi) e dose di prednisolone stabile (massimo 5 mg/die) negli ultimi tre mesi prima dell'inclusione
  • Diagnosi di PTDM al follow-up clinico standard eseguito 8 settimane e 1 anno dopo il trapianto presso l'OUS-Rikshospitalet (glicemia a digiuno ≥ 7,0 mmol/l e/o glicemia a 2 ore ≥ 11,1 mmol/l dopo un test di tolleranza al glucosio orale) O
  • Destinatari di trapianto renale non diabetici con un normale test di tolleranza al glucosio (gruppo di controllo)
  • > 18 anni
  • IMC 18,5-29,9 kg/m2
  • Consenso informato firmato

Criteri di esclusione:

  • Grave malattia del fegato
  • Pancreatite (cronica o acuta), precedente resezione intestinale, malattia infiammatoria intestinale, tumore maligno (precedente o effettivo)
  • VFG stimato < 25 ml/min/1,73 m2
  • Madri incinte o che allattano

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Peptide simile al glucagone-1 (GLP-1)
Dodici riceventi idonei di trapianto renale con PTDM e dodici riceventi di trapianto renale non diabetici compatibili per età, sesso, indice di massa corporea e funzionalità renale saranno randomizzati all'infusione endovenosa continua non in cieco di GLP-1 con una velocità di infusione di 0,8 pmol/kg/min o isotonica soluzione salina (placebo) in due giorni sperimentali eseguiti a distanza di 2-4 settimane. L'infusione di GLP-1 sarà composta da 42,5 nmol/mL di GLP-1 (7-36) ammide, 12,5 mL di albumina umana al 5% e soluzione salina isotonica aggiunti a un volume totale di 50 mL. Dopo 60 minuti, verrà avviato un blocco iperglicemico di 2 ore, in cui la glicemia plasmatica sarà elevata di 5 mmol/L da ogni singola glicemia plasmatica a digiuno in entrambi i gruppi. Questo sarà fatto per misurare le concentrazioni di glucagone e insulina in condizioni iperglicemiche.
Integratore alimentare: Peptide simile al glucagone-1 (GLP-1)
Altro: Morsetto iperglicemico
Comparatore placebo: Soluzione salina isotonica
I pazienti inclusi riceveranno una concomitante infusione endovenosa di soluzione salina isotonica in uno dei due giorni sperimentali
Altro: Morsetto iperglicemico
Altro: Soluzione salina isotonica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazione di glucagone durante la glicemia a digiuno e durante condizioni iperglicemiche misurata in picomoli per litro
Lasso di tempo: 4 settimane
L'obiettivo primario del presente studio è misurare la concentrazione plasmatica di glucagone a digiuno e la soppressione del glucagone durante l'iperglicemia (clamp iperglicemico) misurata in picomoli per litro con e senza concomitante infusione endovenosa di glucagone-simile peptide-1 (GLP-1) nel rene trapiantati con e senza PTDM
4 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Test dell'arginina potenziata dal glucosio
Lasso di tempo: 4 settimane
Indagare la capacità di riserva funzionale nel rilascio di glucagone e insulina (misurazione della massa funzionale delle cellule α e β) mediante un test di arginina potenziato dal glucosio; poiché l'arginina è uno stimolatore indipendente dal glucosio del rilascio di entrambi gli ormoni.
4 settimane
Indice di sensibilità all'insulina
Lasso di tempo: 4 settimane
Stimare l'indice di sensibilità all'insulina (ISI) registrando la velocità di infusione del glucosio durante il clamp iperglicemico, corretto per le concentrazioni plasmatiche prevalenti di insulina.
4 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Oslo University Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 agosto 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 ottobre 2015

Primo Inserito (Stima)

30 ottobre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

31 marzo 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 marzo 2016

Ultimo verificato

1 marzo 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2014/666

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Peptide simile al glucagone-1 (GLP-1)

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